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制限された逆運動整形と、ロボット支援片側性総膝関節形成術との調整された機械的整列との機能的回復の比較。

2025年2月14日 更新者：Krit Boontanapibul、Thammasat University

制限された逆運動整形と、ロボット支援片側性総膝関節形成術との調整された機械的整列との機能的回復の比較。ランダム化比較試験。

この臨床試験の目標は、制限された逆運動アライメント総膝関節形成術（制限されたIKA TKA）が、パフォーマンスを比較することにより、一方的なロボット支援総膝関節形成術を受けた患者の調整された機械的アライメント総膝関節形成術（AMA TKA）と比較して機能回復を改善するかどうかを学ぶことです。 - ベースの結果、プライマリとして2分間のウォークテスト（2MWT） 結果。 また、この試験では、満足度、患者が報告した機能的結果、可動域、痛みのための視覚アナログスケール、両方の技術の合併症など、他の結果も評価します。 主な質問は答えることを目指しています。

一方的なロボット支援総膝関節形成術では、用量制限IKA技術は、AMA技術と比較して術後のパフォーマンスベースの結果をより良く提供しますか？

研究者は、制限されたIKAとAMAの手法を比較して、機能回復と患者の満足度のより良い加速を提供する手法を決定します。

参加者は次のとおりです。

ランダム化の後、参加者は、一方的なロボット支援の総膝関節形成術のために、制限されたIKAまたはAMA技術のいずれかに割り当てます。

2分間のウォークテスト（主要な結果）、タイムアップアンドゴーテスト（TUG）、痛みのVAS、ROMおよび完全な患者報告の機能的結果アンケートの定期的な間隔での完全な患者報告の機能的結果アンケートの評価のためのフォローアップ訪問に参加してください。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、変形性関節症患者の治療のための膝関節全置換術（TKA）は一般に、脚の中立的な整列を達成することを目指しています。 これには、大腿骨と脛骨の両方の機械軸に垂直な骨を切断することが含まれます。 この方法は、機械的アライメントTKA（MA TKA）と呼ばれます。これは広く人気があり、TKAの標準手法と見なされることがよくあります。 満足のいく長期的な結果を示しています。 しかし、材料と外科的技術の進歩にもかかわらず、MA TKAは依然として骨と軟部組織の調整を必要とし、軟部組織の放出を伴う可能性があります。 これは、術後の痛みや不満をもたらす可能性があり、患者の最大20％が膝の痛みが改善されたにもかかわらず不満を報告しています。 さらに、これらの不満を抱いた患者のうち4人に1人は修正手術を受けることを望まない。なぜ個々の軟部組織バランスと各患者の脚の元のアライメントを尊重します。 ただし、調整された機械的アライメント手法、憲法上の冠状変形を過小評価した従来のMA技術の適応、±3°（HKA -3°〜3）の制限内で、構成の奇形と冠状計画に従って導入されました。膝の概念。

2006年、ハウエルは、患者の自然な運動軸を回復し、等しい内側および横方向の関節系統のギャップと中性の機械的軸に焦点を合わせるのではなく、TKAに関連する痛みの発生率を減らすことを目的として、運動整形TKA（KA TKA）を代替として導入しました。機械的アライメント手法のように。 KA TKAは、各患者の膝に独自のアライメントがあると信じて、膝の運動前アライメントと動きを再現することを目的としているため、よりパーソナライズされたアプローチと見なされます。 このアプローチは、近年、関心が高まっており、研究が良好から中期の臨床結果を報告しています。 ただし、個々の患者の降圧前整列を常に知ることができず、軟部組織の張力を測定することは不正確なままであるため、KA技術はより複雑です。

その後、Pascal-AndréVendittoli博士は、自然な膝の動きを回復するために、制限された運動学的配置TKA（RKA TKA）技術を提案し、HKA軸を±3度以内に維持することにより冠状アライメントの過度の補正を回避しました（セーフゾーン）。 憲法の変形の一部を維持することにより、この手法は過度の軟部組織または靭帯放出の必要性を減らします。 2020年、Winnockらは、遠位大腿骨骨の前に天然の脛骨関節線の斜めを維持する脛骨を等しい内側および横方向の切除で再浮上させることにより、逆の運動学的技術（IKA）または脛骨参照技術を導入しました。 これらのKA原理をロボット支援TKAと組み合わせて、軟部組織のバランスの精度と手順の全体的な有効性を高めると。

2020年、McEwen et al。ロボット支援KAの使用と、異なる技術を使用して両側膝手術を受けた同じ患者のMAとMAと比較しました。 彼らは、可動域や膝のスコアの範囲を含む臨床結果が、どの時点でも有意な差はないことを発見しました。 しかし、Elbulukは同様の比較、特にロボット支援（MAKO）KA対MAと同様の比較を実施し、KAグループの痛みが少なく、忘れられた関節スコアを含む膝のスコアが良くなることがわかりました。 その後、Abhariはロボット支援（MAKO）制限KAを非ロボットMA TKAと比較した研究を実施し、ロボット支援（MAKO）制限されたKAグループが、忘れられた関節スコア、Koos、を含む優れた臨床結果と膝スコアを持っていることを発見しました。 WOMAC、膝の社会スコア、および患者の満足度が向上します。 ただし、結果の違い、特に制限された逆運動アライメント（制限されたIKA）と調整された機械的アライメント（AMA）の間のパフォーマンスベースの結果を研究する将来のRCTはまだ限られています。 したがって、研究者は、パフォーマンスベースの結果の効率を主な焦点として比較する研究を実施することを目指しています。これには、患者が報告した結果アンケート、術後疼痛のためのVAS、24時間以内の術後モルヒネ消費、術後の下肢の整列（HKA軸の整列が含まれます。 ）、手術時間、失血、合併症。 目標は、膝関節置換手術の発症をさらに進めることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
    • Pathum-Thani
      • Klongluang、Pathum-Thani、タイ、12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Krit Boontanapibul, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 50歳 - 80歳
  • 一次OA膝と診断され、マコロボット支援膝置換システムとの片側性総膝関節形成術を指定した
  • ASA分類I-II

除外基準：

  • 谷の変形
  • 対側膝のklグレーディング3> 3
  • 併存疾患のために歩くことができないか困難
  • BMI> 40 kg/m2
  • 以前の膝の手術
  • 膝の周りの感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
制限された逆運動上アライメント
手順：制限された逆運動アライメント総膝関節形成術
制限された逆運動上アライメント（制限付きIKA）総膝関節形成術は、177°から183°のHKA角度セーフゾーン内で天然の冠動脈アライメントを維持することを目的としています。 この手法は、最初に脛骨切除を調整することで屈曲と伸展のギャップのバランスをとることで、屈曲と伸展のギャップを維持する大腿骨を「再浮上」することを目的としています。 各患者の膝にはユニークなアライメントがあると信じて、膝の突発性のアライメントと動きを再現することを目的としているため、よりパーソナライズされたアプローチと見なされます。
他の名前：
  • 制限された運動学的アライメント
  • RKA
  • 逆運動的アライメント
  • イカ
  • 制限付きイカ
アクティブコンパレータ：グループ2
調整された機械的アライメント
手順：調整された機械的アライメント総膝関節形成術
調整された機械的アライメント（AMA）手法は、従来のMA技術の適応であるが、±3°の制限内で、憲法上の冠状変形を過小評価している。 大腿骨切除は、軽度の憲法の変形を維持し、脛骨成分を機械的に整列させながら、より重度の変形を軽減するように調整されます。 脛骨成分は、機械的脛骨軸に垂直（90°）になることを目的として配置されました。
他の名前：
  • アマ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分間のウォークテスト
時間枠：登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）
2分間のウォークテスト（2MWT）は、人が2分（メートル）で歩くことができる距離を測定することにより、膝関節全置換術（TKA）の後の機能回復を評価するパフォーマンスベースのテストであり、パフォーマンスベースのテストとして検証されています。応答性プロパティ。 シンプルで実行が簡単であるため、TKA後の機能回復を評価するために、臨床診療で日常的に使用できます。
登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてテストします
時間枠：登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）
タイムアップアンドゴーテスト（TUG）はシンプルで迅速で、日常の健康診断の一環として短時間で適用できます。 それらは、TKAを受けた患者の術後パフォーマンスベースの結果を含む多くの患者グループで信頼性が高く有効なテストであることが示されました。
登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）
膝の痛みのための修正されたWOMACスケール（タイバージョン）
時間枠：登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）は、特に膝関節と股関節における変形性関節症の患者における痛み、剛性、および機能的制限を評価するための広く使用されているアンケートです。 修正されたWOMACスケールは、特定の集団または臨床環境に適しているように、元のWOMACを適応させます。 この研究では、膝の痛みタイバージョンに修正されたWOMACスケールを使用して、手術後の機能的結果を評価します。
登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）
忘れられた共同スコアのタイ版
時間枠：登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）
このスコアは、結果を評価するための側面の1つである日常生活における共同認識の評価を目的としています。 FJSのタイ語バージョンは、内部の一貫性が高く、タイの膝関節形成術患者を評価するための信頼できるツールであることが証明されました。 スコアに特徴的な低天井効果は、外科医が膝関節形成術後の良い結果と優れた結果の小さな違いを検出するのに役立ちます。
登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）
オックスフォード膝のスコア
時間枠：登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）
Oxford膝スコア（OKS）は、膝の問題を抱える個人、特に膝関節全置換術などの膝手術を受けている個人の生活の機能と生活の質を評価するために設計された広く使用されている患者報告の結果尺度です。 膝関連の問題が日常活動と全体的な幸福にどのように影響するかに特に焦点を当てています。 （タイ版は、オックスフォード膝スコアのウェブサイトの公式ウェブサイトで入手できます）
登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）
可動域
時間枠：登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）
術前および術後の活性範囲（ROM）は、合併症として提示される可能性のある屈曲拘縮（FC）または拡張ギャップを含む両方のグループの膝ROMの評価のために記録されます。
登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）
ヒップ膝足首の角度
時間枠：登録（術前測定）および術後1年間のフォローアップから。
腰膝の足首角は、下肢の冠状整列を決定するためのX線撮影測定です。 大腿骨頭の中心から大腿骨間膜球までの2行を測定する重量を負担するAP下肢レントゲン写真で、後者は脛骨腹部から脛骨の中程度のポイントに向かっています。 HKAは、これら2つの線の間の角度として定義されます。
登録（術前測定）および術後1年間のフォローアップから。
痛みのための視覚的なアナログスケール
時間枠：登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）
各患者は、膝の痛みの視覚アナログスケール（VAS）を求められます。これは、数値順序または表現の画像から0-10の疼痛評価を報告した主観的な患者であり、0は最小または痛みがなく、10は痛みがなく、10は最大または最悪の痛み。
登録（術前測定）から術後追跡の終了まで（2年）
モルヒネの消費
時間枠：24〜72時間の術後間隔
入院中の最初の72時間の術後モルヒネ消費（MG）は、手術後の救助鎮痛としての強いオピオイドの必要性を反映している可能性があります。
24〜72時間の術後間隔
合併症
時間枠：手術後、最大2年
総膝関節形成術関連の合併症 外科部位感染、出血、創傷合併症、深部静脈血栓症、急性肺塞栓症およびインプラント不全。
手術後、最大2年
内側近位脛骨角（MPTA）
時間枠：登録（術前測定）および術後1年間のフォローアップから。
脚全体の重量むき出しのフィルムで、脛骨機械軸と正面面の脛骨の膝関節線の間に形成された近位内側角を測定します。
登録（術前測定）および術後1年間のフォローアップから。
外側遠位大腿骨角（LDFA）
時間枠：登録（術前測定）および術後1年間のフォローアップから。
脚全体の重量むき出しのフィルムでは、大腿骨の機械的軸線と大腿骨の膝関節線の間に形成される横角として定義されます。
登録（術前測定）および術後1年間のフォローアップから。
共同ラインの斜め（JLO）
時間枠：登録（術前測定）および術後1年間のフォローアップから。
ジョイントライン斜め（度）= MPTA + LDFA
登録（術前測定）および術後1年間のフォローアップから。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thammasat University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTU-EC-OT-0-240/67

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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