Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van functioneel herstel tussen beperkte inverse kinematische uitlijning en aangepaste mechanische uitlijning met robot-geassisteerde unilaterale totale knieartroplastiek.

14 februari 2025 bijgewerkt door: Krit Boontanapibul, Thammasat University

Vergelijking van functioneel herstel tussen beperkte inverse kinematische uitlijning en aangepaste mechanische uitlijning met robot-geassisteerde unilaterale totale knieartroplastiek. een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze klinische studie is om te leren of beperkte inverse kinematische uitlijning Totale knieartroplastiek (beperkt Ika TKA) functioneel herstel verbetert in vergelijking met aangepaste mechanische uitlijning Totale knieartroplastiek (AMA TKA) bij patiënten die een unieke robotische robotisch geassisteerde totale knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-kreupel worden gekleten door het vergelijken van prestaties te vergelijken -Gebaseerde uitkomst, 2 minuten durende looptest (2 MWT) als een primair resultaat. Deze studie zal ook andere resultaten beoordelen, waaronder tevredenheid, door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten, bewegingsbereik, visuele analoge schaal voor pijn en complicaties van beide technieken. De hoofdvraag is bedoeld om te beantwoorden is:

In eenzijdige robotachtig geassisteerde totale knieartroplastiek biedt dosis beperkte ika-techniek een betere postoperatieve prestatiegebaseerde uitkomst in vergelijking met AMA-techniek?

Onderzoekers zullen de beperkte IKA- en AMA -techniek vergelijken om te bepalen welke techniek een betere versnelling biedt bij functioneel herstel en patiënttevredenheid.

Deelnemers zullen:

Na randomisatie zullen de deelnemers toewijzen aan beperkte Ika- of AMA-techniek voor eenzijdige robot-geassisteerde totale knieartroplastiek.

Woon de follow-upbezoeken bij voor beoordelingen van 2 minuten durende walk-test (primaire uitkomst), Time Up and Go Test (TUG), VAS voor pijn, ROM en complete door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomstvragenlijsten met betrekking tot kniepunctie en tevredenheid met regelmatige tussenpozen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is totale knieartroplastiek (TKA) voor de behandeling van artrosepatiënten in het algemeen in het algemeen een neutrale uitlijning van het been te bereiken. Dit houdt in dat de botten loodrecht op de mechanische as in zowel het dijbeen en het scheenbeen worden gesneden. Deze methode wordt mechanische uitlijning TKA (MA TKA) genoemd, die op grote schaal populair is en vaak wordt beschouwd als de standaardtechniek voor TKA. Het heeft bevredigende resultaten op lange termijn aangetoond. Ondanks de vooruitgang in materialen en chirurgische technieken, vereist MA TKA echter nog steeds aanpassingen van bot en zacht weefsel om de uitlijning te corrigeren, waarbij zachte weefsels kunnen worden vrijgegeven. Dit kan leiden tot post-chirurgische pijn of ontevredenheid, waarbij tot 20% van de patiënten ontevredenheid meldt ondanks verbeterde kniepijn in vergelijking met pre-operatie. Bovendien wil 1 op de 4 van deze ontevreden patiënten geen revisiechirurgie ondergaan, omdat de Ma TKA-methode een "one-size-fits-all" -benadering is die tot doel heeft gelijke en parallelle gaten te bereiken tussen het dijbeen- en tibia-componenten zonder respecteren van de individuele weke delen balans en de oorspronkelijke uitlijning van het been van elke patiënt. De aangepaste mechanische uitlijningstechniek, een aanpassing van de conventionele MA -techniek met ondercorrectie van constitutionele coronale vervorming, binnen een limiet van ± 3 ° (HKA -3 ° tot 3) is geïntroduceerd volgens de constitutionele misvorming en coronale plan -aanpassing van het knieconcept.

In 2006 introduceerde Howell kinematische uitlijning TKA (Ka TKA) als alternatief, met als doel de natuurlijke kinematische as van de patiënt te herstellen en de incidentie van pijn gerelateerd aan TKA te verminderen in plaats van zich te concentreren op gelijke mediale en zijdelingse gewrichtslijn gap en neutrale mechanische axis Zoals in mechanische uitlijningstechniek. KA TKA wordt beschouwd als een meer gepersonaliseerde aanpak omdat het tot doel heeft de pre-artritische uitlijning en beweging van de knie te repliceren, in de overtuiging dat de knie van elke patiënt een unieke uitlijning heeft. Deze aanpak heeft de afgelopen jaren steeds meer belangstelling gekregen, met studies die goede klinische resultaten op korte tot middellange termijn rapporteerden. De KA-techniek is echter complexer omdat we niet altijd de pre-artritische uitlijning van individuele patiënten kunnen weten en het meten van weke delenspanning blijft onnauwkeurig.

Later stelde Dr. Pascal-André Vendittoli de beperkte kinematische uitlijning TKA (RKA TKA) -techniek voor om de natuurlijke kniebeweging te herstellen, terwijl overmatige correctie van coronale uitlijning wordt vermeden door de HKA-as binnen ± 3 graden (veilige zone) te vermijden. Door een deel van de constitutionele vervorming te handhaven, vermindert deze techniek de behoefte aan overmatig zacht weefsel of ligament -releases. In 2020 introduceerde Winnock et al. De omgekeerde kinematische techniek (IKA) of tibia-gerefereerde techniek door het scheenbeen weer op te sporen met gelijke mediale en laterale resecties die de inheemse tibiale gewrichtslijn schuine schuin behouden vóór distaal dijbeen. Wanneer deze KA-principes combineren met robot-geassisteerde TKA, waardoor de nauwkeurigheid van het evenwicht tussen zacht weefsel en de algehele effectiviteit van de procedure wordt verbeterd.

In 2020, McEwen et al. Vergeleken het gebruik van robot-geassisteerde KA met MA bij dezelfde patiënten die bilaterale knieoperatie ondergingen met behulp van verschillende technieken. Ze ontdekten dat klinische resultaten, waaronder bewegingsbereik en kniescores, op geen enkel moment significant verschillend waren. Elbuluk voerde echter een vergelijkbare vergelijking uit, met name robotachtig geassisteerde (Mako) KA versus MA, en ontdekte dat de KA-groep minder pijn en betere knie-scores had, waaronder een hogere vergeten gezamenlijke score. Later voerde Abhari een studie uit waarin Robotic-Assisted (Mako) beperkte KA werd vergeleken met niet-robotische MA TKA en ontdekte dat de Robotic-Assisted (Mako) beperkte KA-groep superieure klinische resultaten en kniescores had, inclusief de vergeten gezamenlijke score, Koos, Koos, WOMAC, Knee Society Score, evenals grotere tevredenheid van de patiënt. Er zijn echter nog steeds beperkte prospectieve RCT's die verschillen in resultaten bestuderen, met name op prestaties gebaseerde resultaten tussen beperkte inverse kinematische uitlijning (beperkte IKA) versus aangepaste mechanische uitlijning (AMA). Daarom willen de onderzoekers een onderzoek uitvoeren waarin de efficiëntie van op prestaties gebaseerde resultaten wordt vergeleken als een primaire focus, waaronder door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, ROM, VAS voor postoperatieve pijn, postoperatieve morfineconsumptie binnen 24 uur, postoperatieve ledematenuitlijning (HKA Axis ), operatieve tijd, bloedverlies en complicaties. Het doel is om de ontwikkeling van knievervangingsoperatie verder te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pathum-Thani
      • Klongluang, Pathum-Thani, Thailand, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Contact:
        • Contact:
          • Krit Boontanapibul, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 - 80 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met primaire OA-knie en aangegeven voor eenzijdige totale knieartroplastiek met mako robot-geassisteerd knievervangend systeem
  • Asa classificatie i-ii

Uitsluitingscriteria:

  • Valgus -vervorming
  • KL -beoordeling> 3 op contralaterale knie
  • Niet in staat of moeilijk om te lopen vanwege comorbiditeiten
  • BMI> 40 kg/m2
  • Vorige knieoperatie
  • Infectie rond de knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Beperkte omgekeerde kinematische afstemming
Beperkte inverse kinematische uitlijning (beperkte ika) Totale knieartroplastiek is een uitlijningstechniek van totale knievervangingsoperatie, gericht op het handhaven van de inheemse coronale uitlijning binnen een HKA -hoek veilige zone van 177 ° tot 183 °. Deze techniek is bedoeld om het dijbeen te 'weer op te duiken' met het handhaven van de inheemse femorale gewrichtslijn schuinheid, met de flexie en uitbreidingshiaten in evenwicht door de tibiale resectie eerst aan te passen. Het wordt beschouwd als een meer gepersonaliseerde aanpak omdat het tot doel heeft de pre-artritische uitlijning en beweging van de knie te repliceren, in de overtuiging dat de knie van elke patiënt een unieke afstemming heeft.
Andere namen:
  • Beperkte kinematische afstemming
  • RKA
  • Omgekeerde kinematische afstemming
  • ika
  • Beperkt Ika
Actieve vergelijker: Groep 2
Aangepaste mechanische uitlijning
De aangepaste mechanische uitlijning (AMA) -techniek is een aanpassing van de conventionele MA -techniek, maar met ondercorrectie van constitutionele coronale vervorming, binnen een limiet van ± 3 °. De femorale resectie wordt aangepast om een ​​milde constitutionele vervorming te behouden en/of een ernstigere misvorming te verminderen, terwijl de tibiale component mechanisch uitgelijnd blijft. De tibiale component werd gepositioneerd met als doel loodrecht (90 °) naar de mechanische tibiale as te worden geplaatst.
Andere namen:
  • AMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-minuten looptest
Tijdsspanne: Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)
De 2 minuten durende wandelingstest (2MWT) is een op prestaties gebaseerde test die functioneel herstel evalueert na totale knieartroplastiek (TKA) door metingen van de afstand die een persoon kan lopen in twee minuten (meters) en is gevalideerd als prestatiegebaseerde test met Responsiviteitseigenschappen. Omdat het eenvoudig en gemakkelijk uit te voeren is, kan het routinematig worden gebruikt in de klinische praktijk om functioneel herstel na TKA te evalueren.
Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time Up en Go Test
Tijdsspanne: Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)
De getimede en go -test (sleepboot) zijn eenvoudig, snel en kan in korte tijd worden toegepast als onderdeel van het routinematige medische onderzoek. Ze bleken betrouwbare en geldige tests in veel patiëntengroepen, waaronder postoperatieve prestatiegebaseerde uitkomst voor patiënten die TKA ondergaan.
Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)
Gemodificeerde WOMAC -schaal voor kniepijn (Thaise versie)
Tijdsspanne: Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte vragenlijst voor het beoordelen van pijn, stijfheid en functionele beperking bij patiënten met artrose, met name in de knie- en heupgewrichten. De gemodificeerde WOMAC -schaal past de oorspronkelijke WOMAC aan om beter te voldoen aan specifieke populaties of klinische instellingen. In deze studie gebruiken we de gemodificeerde WOMAC -schaal voor kniepijn Thaise versie om de operatieve functionele uitkomst voor en na de post te beoordelen.
Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)
Thaise versie van de vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)
Deze score beoogt de evaluatie van gezamenlijk bewustzijn in het dagelijks leven, wat een van de aspecten is om de uitkomst te evalueren en het vermogen om het kunstmatige gewricht te vergeten, wordt beweerd als het uiteindelijke doel resulterend in maximale tevredenheid van de patiënt. De Thaise taalversie van de FJS had een hoog niveau van interne consistentie en bleek een betrouwbaar hulpmiddel te zijn voor het evalueren van knieartroplastiekpatiënten in Thailand. Het lage plafondeffect dat kenmerkend is voor de score kan de chirurg helpen om een ​​klein verschil te detecteren in de goede en uitstekende resultaten na knieartroplastiek.
Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)
Oxford Knee Score
Tijdsspanne: Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)
De Oxford Knee Score (OKS) is een veelgebruikte door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die is ontworpen om de functie en kwaliteit van leven van personen met knieproblemen te beoordelen, met name die ondergingen, zoals totale knieartroplastiek. Het richt zich specifiek op hoe knie-gerelateerde problemen de dagelijkse activiteiten en het algehele welzijn beïnvloeden. (Thai -versie is beschikbaar op de officiële website van de Oxford Knee Score -website)
Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)
Preoperatieve en postoperatieve actieve bewegingsbereik (ROM) zal worden geregistreerd voor evaluatie van de knie -ROM voor beide groepen, waaronder flexie contractuur (FC) of uitbreidingskloof die als complicatie kan worden gepresenteerd.
Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)
Heup knie enkelhoek
Tijdsspanne: Van inschrijving (preoperatieve meting) en bij 1 jaar postoperatieve follow-up.
De heupknie -enkelhoek is radiografische meting voor het bepalen van de coronale uitlijning van de onderste ledematen. Op een gewichtdragende, volledige röntgenfoto van de ledematen van de volledige lengte die 2 lijnen van het midden van de femorale kop tot de femorale intercondylaire inkeping meet, terwijl de laatste van het tibiale interspineuze punt naar het tibiale midden-plafond. De HKA wordt gedefinieerd als de hoek tussen deze twee lijnen.
Van inschrijving (preoperatieve meting) en bij 1 jaar postoperatieve follow-up.
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)
Elke patiënt wordt gevraagd om visuele analoge schaal (VAS) voor pijn voor de knie, wat de subjectieve patiënt is gerapporteerd pijnbeoordeling van 0-10, hetzij vanuit numerieke volgorde of gezichtsuitdrukking die aangeeft dat 0 het minimum is of geen pijn is en 10 is de maximaal of de ergste pijn.
Van inschrijving (preoperatieve meting) tot het einde van de postoperatieve follow-up (2 jaar)
Morfine -consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief interval van 24-72 uur
Postoperatieve morfinegebruik (MG) in de eerste 72 uur tijdens ziekenhuisopname kan een weerspiegeling zijn van de behoefte aan sterk opioïde als de reddingsanalgesie na operatie.
Postoperatief interval van 24-72 uur
Complicatie
Tijdsspanne: Na een operatie en maximaal 2 jaar
Totale knieartroplastiek-gerelateerde complicaties b.v. Chirurgische plaatsinfectie, bloedingen, wondcomplicatie, diepe veneuze trombose, acute longembolie en implantaatfalen.
Na een operatie en maximaal 2 jaar
Mediale proximale tibiale hoek (MPTA)
Tijdsspanne: Van inschrijving (preoperatieve meting) en bij 1 jaar postoperatieve follow-up.
In het hele been AP gewichtsschaar film, meet de proximale mediale hoek gevormd tussen de tibiale mechanische as en de kniegewrichtlijn van het scheenbeen in het frontale vlak.
Van inschrijving (preoperatieve meting) en bij 1 jaar postoperatieve follow-up.
Laterale distale femorale hoek (LDFA)
Tijdsspanne: Van inschrijving (preoperatieve meting) en bij 1 jaar postoperatieve follow-up.
In het hele been AP gewichtsschaar film, wordt het gedefinieerd als de laterale hoek gevormd tussen de mechanische aslijn van het dijbeen en de kniegewrichtlijn van het dijbeen.
Van inschrijving (preoperatieve meting) en bij 1 jaar postoperatieve follow-up.
Joint Line Obliquity (JLO)
Tijdsspanne: Van inschrijving (preoperatieve meting) en bij 1 jaar postoperatieve follow-up.
Gezamenlijke lijn schuine (graden) = MPTA + LDFA
Van inschrijving (preoperatieve meting) en bij 1 jaar postoperatieve follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OA knie

Abonneren