Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie funkcjonalnego odzyskiwania między ograniczonym odwrotnym wyrównaniem kinematycznym a dostosowanym wyrównaniem mechanicznym z jednostronną alloplastyką całkowitego kolana wspomaganego przez roboty.

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Krit Boontanapibul, Thammasat University

Porównanie funkcjonalnego odzyskiwania między ograniczonym odwrotnym wyrównaniem kinematycznym a dostosowanym wyrównaniem mechanicznym z jednostronną alloplastyką całkowitego kolana wspomaganego przez roboty. Randomizowane kontrolowane badanie.

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy ograniczone odwrotne wyrównanie kinematyczne całkowita artroplastyka kolana (ograniczona IKA TKA) poprawia odzyskiwanie funkcjonalne w porównaniu do skorygowanej mechanicznej wyrównania całkowitej alloplastyki kolan (AMA) u pacjentów poddawanych jednostronnym wspomaganym robotycznym artroplastyce stawu kolanowego. -Oparty wynik, 2-minutowy test spaceru (2MWT) jako główny wynik. To badanie oceni również inne wyniki, w tym satysfakcję, zgłoszone przez pacjenta wyniki funkcjonalne, zakres ruchu, wizualna skala analogowa bólu i powikłanie obu technik. Główne pytanie ma na celu odpowiedzieć::

W jednostronnej kompleksowej alloplastyce kolanowej wspomaganej robotycznej technika IKA o ograniczonej dawce zapewnia lepsze wyniki pooperacyjne w porównaniu z techniką AMA?

Naukowcy porównają ograniczoną technikę IKA i AMA w celu ustalenia, która technika oferuje lepsze przyspieszenie odzyskiwania funkcjonalnego i zadowolenia pacjenta.

Uczestnicy:

Po randomizacji uczestnicy przydzielają się do ograniczonej techniki IKA lub AMA dla jednostronnej wspomaganej robotycznej alloplastyki kolan.

Weź udział w kolejnych wizytach w zakresie oceny 2-minutowego testu chodzenia (wynik pierwotny), Time Up i GO (TUG), VAS for Pain, ROM i kompletnych zgłoszonych przez pacjenta kwestionariuszy wyników funkcjonalnych dotyczących funkcji kolana i satysfakcji w regularnych odstępach czasu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W dzisiejszych czasach całkowita artroplastyka kolana (TKA) do leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową zapalenia stawów na ogół ma na celu osiągnięcie neutralnego wyrównania nogi. Obejmuje to cięcie kości prostopadłej do osi mechanicznej zarówno w kości udowej, jak i piszczeli. Ta metoda nazywa się mechanicznym wyrównaniem TKA (MA TKA), która jest powszechnie popularna i często uważana jest za standardową technikę TKA. Pokazał zadowalające długoterminowe wyniki. Jednak pomimo postępów w materiałach i technikach chirurgicznych MA TKA nadal wymaga regulacji kości i tkanki miękkiej w celu skorygowania wyrównania, co może obejmować zwolnienie tkanek miękkich. Może to spowodować ból pooperacyjny lub niezadowolenie, a nawet 20% pacjentów zgłaszających niezadowolenie pomimo poprawy bólu kolana w porównaniu z przedopatrzeniem. Ponadto 1 na 4 z tych niezadowolonych pacjentów nie chce poddać się operacji rewizji, ponieważ metoda MA TKA jest podejście „jedno rozmiary, które ma na celu osiągnięcie równych i równoległych szczelin między komponentami kości udowej i piszczel poszanowanie indywidualnej równowagi tkanek miękkich i pierwotne wyrównanie nogi każdego pacjenta. Jednak dostosowana technika wyrównania mechanicznego, dostosowanie konwencjonalnej techniki MA z niedostateczną korekcją deformacji koronalnej, w granicach ± ​​3 ° (HKA -3 ° do 3) wprowadzono zgodnie z deformacją konstytucyjną i wyrównaniem planu koronalnego w planie koronowym. Koncepcja kolana.

W 2006 r. Howell wprowadził kinematyczne wyrównanie TKA (KA TKA) jako alternatywę, w celu przywrócenia naturalnej osi kinematycznej pacjenta i zmniejszeniu częstości bólu związanego z TKA zamiast skupienia się na równej szczelinie środkowej i bocznej linii stawowej oraz neutralnej mechanicznej osi mechanicznej Jak w technice mechanicznej wyrównania. Ka TKA jest uważane za bardziej spersonalizowane podejście, ponieważ ma na celu powtórzenie wstępnego wyrównania i ruchu kolana, wierząc, że kolano każdego pacjenta ma unikalne wyrównanie. Podejście to zyskało w ostatnich latach rosnące zainteresowanie, a badania wykazały dobre wyniki kliniczne krótkoterminowe. Jednak technika KA jest bardziej złożona, ponieważ nie zawsze możemy wiedzieć, że dopasowanie poszczególnych pacjentów, a napięcie tkanki miękkiej pozostaje nieprecyzyjne.

Później dr Pascal-André Vendittoli zaproponował ograniczoną technikę wyrównania kinematycznego TKA (RKA TKA) w celu przywrócenia naturalnego ruchu kolana, unikając nadmiernej korekcji wyrównania koronalnego przez utrzymanie osi HKA w granicach ± ​​3 stopni (bezpieczna strefa). Utrzymując część deformacji konstytucyjnej, technika ta zmniejsza potrzebę nadmiernych uwolnień tkanki miękkiej lub więzadła. W 2020 r. Winnock i in. Wprowadzili odwróconą technikę kinematyczną (IKA) lub technikę odniesioną na piszczel, odnawiając piszczela z równymi resekcjami przyśrodkowymi i bocznymi, utrzymując natywną ukośność linii piszczelowej przed dystalną kością kości udowej. Gdy łączy te zasady KA z TKA wspomaganą robotów, zwiększając dokładność równoważenia tkanek miękkich i ogólną skuteczność procedury.

W 2020 r. McEwen i in. Porównał zastosowanie KA wspomaganego robotycznego z MA u tych samych pacjentów, którzy przeszli dwustronną operację kolana przy użyciu różnych technik. Odkryli, że wyniki kliniczne, w tym zakres ruchu i wyników kolan, nie były znacząco różne w żadnym punkcie czasowym. Jednak Elbuluk przeprowadził podobne porównanie, szczególnie wspomagane robotyczne (Mako) KA w porównaniu z MA, i stwierdził, że grupa KA miała mniej bólu i lepsze wyniki kolana, w tym wyższy zapomniany wynik stawu. Później Abhari przeprowadził badanie porównujące wspomagane robotyczne (MAKO) ograniczone KA z nie-robotycznym MA TKA i stwierdził, że grupa KA ograniczonej przez roboty (MAKO) miała doskonałe wyniki kliniczne i wyniki kolana, w tym zapomniany wynik stawu, Koos, Koos, Koos, Koos, Koos, WOMAC, SPOŁECZEŃSTWO KENE, a także większa satysfakcja pacjenta. Jednak nadal istnieją ograniczone prospektywne RCT, które badają różnice w wynikach, zwłaszcza wyniki oparte na wynikach między ograniczonym odwrotnym wyrównaniem kinematycznym (ograniczonym IKA) w porównaniu z dostosowanym wyrównaniem mechanicznym (AMA). Dlatego naukowcy mają na celu przeprowadzenie badania porównujące wydajność wyników opartych na wynikach jako główny cel, w tym zgłoszone przez pacjenta kwestionariusze wyników, ROM, VAS pod kątem bólu pooperacyjnego, pooperacyjnego spożycia morfiny w ciągu 24 godzin, pooperacyjne wyrównanie kończyny dolnej (osi HKA (osi HKA ), czas operacyjny, utrata krwi i powikłania. Celem jest dalszy rozwój operacji wymiany kolana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pathum-Thani
      • Klongluang, Pathum-Thani, Tajlandia, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Krit Boontanapibul, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50–80 lat
  • Zdiagnozowano podstawowe kolano OA i wskazane dla jednostronnej całkowitej alloplastyki kolan z systemem wymiennym kolanem Mako wspomaganym robotem
  • Klasyfikacja ASA I-II

Kryteria wykluczenia:

  • Deformacja valgus
  • KL Grading> 3 na przeciwnym kolanowi
  • Niezdolna lub trudność w chodzeniu z powodu współistniejących
  • BMI> 40 kg/m2
  • Poprzednia operacja kolana
  • Infekcja wokół kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Ograniczone odwrotne wyrównanie kinematyczne
Ograniczone odwrotne wyrównanie kinematyczne (ograniczona IKA) Całkowita artroplastyka kolana jest techniką wyrównania całkowitej operacji wymiany kolana, ma na celu utrzymanie natywnego wyrównania wieńcowego w bezpiecznej strefie kąta HKA od 177 ° do 183 °. Ta technika ma na celu „powtórkę” kości udowej, utrzymując natywną ukośność linii stawu kości udowej, przy czym szczeliny zgięcia i przedłużania są zrównoważone poprzez regulację resekcji piszczelowej. Jest to uważane za bardziej spersonalizowane podejście, ponieważ ma na celu odtworzenie wstępnego wyrównania i ruchu kolana, wierząc, że kolano każdego pacjenta ma unikalne wyrównanie.
Inne nazwy:
  • Ograniczone wyrównanie kinematyczne
  • RKA
  • Odwrotne wyrównanie kinematyczne
  • Ika
  • Ograniczona Ika
Aktywny komparator: Grupa 2
Dostosowane wyrównanie mechaniczne
Dostosowana technika wyrównania mechanicznego (AMA) jest adaptacją konwencjonalnej techniki MA, ale z niedokładnością konstytucyjnej deformacji koronalnej, w granicach ± ​​3 °. Resekcja kości udowej jest dostosowywana w celu zachowania łagodnej deformacji konstytucyjnej i/lub zmniejszenia poważniejszej deformacji, pozostawiając składnik piszczeniowy mechanicznie. Składnik piszczelny ustawiono w celu bycia prostopadłym (90 °) do mechanicznej osi piszczelowej.
Inne nazwy:
  • Ama

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)
2-minutowy test spaceru (2MWT) to test oparty na wynikach, który ocenia odzyskiwanie funkcjonalne po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) według odległości, jaką osoba może chodzić w ciągu dwóch minut (metry) i został zatwierdzony jako test oparty na wydajności Właściwości reaktywności. Będąc prostym i łatwym do wykonania, można go rutynowo stosować w praktyce klinicznej do oceny odzyskiwania funkcjonalnego po TKA.
Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w górę i przejdź do testu
Ramy czasowe: Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)
Test czasowy i GO (holownik) są proste, szybkie i można je zastosować w krótkim czasie w ramach rutynowego badania lekarskiego. Wykazano, że są one wiarygodne i prawidłowe testy w wielu grupach pacjentów, w tym wyniki pooperacyjne u pacjentów poddanych TKA.
Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)
Zmodyfikowana skala WOMAC dla bólu kolanowego (wersja tajska)
Ramy czasowe: Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)
Wskaźnik zachodniego Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do oceny bólu, sztywności i ograniczenia funkcjonalnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, szczególnie w stawach kolanowych i bioder. Zmodyfikowana skala WOMAC dostosowuje oryginalny WOMAC do lepszego dopasowania do określonych populacji lub warunków klinicznych. W tym badaniu używamy zmodyfikowanej skali WOMAC dla wersji tajskiej w przypadku bólu kolanowego, aby ocenić wynik funkcjonalny przed i po operacji.
Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)
Tajska wersja zapomnianego wspólnego wyniku
Ramy czasowe: Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)
Wynik ten ma na celu ocenę wspólnej świadomości w życiu codziennym, co jest jednym z aspektów oceny wyniku i zdolności do zapomnienia sztucznego wspólnego, jest uznawany za ostateczny cel, co powoduje maksymalną satysfakcję pacjenta. Tajlandzka wersja FJS miała wysoki poziom wewnętrznej spójności i okazała się niezawodnym narzędziem do oceny pacjentów z artroplastyką kolana w Tajlandii. Niski efekt sufitu charakterystyczny dla wyniku może pomóc chirurgowi wykryć niewielką różnicę w dobrych i doskonałych wynikach po artroplastyce stawu kolanowego.
Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)
Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)
Oxford Knee Score (OKS) jest powszechnie stosowaną miarą wyniku zgłaszanego przez pacjenta w celu oceny funkcji i jakości życia osób z problemami z kolanami, szczególnie tych poddawanych operacji kolan, takich jak całkowitą artroplastykę kolana. Koncentruje się w szczególności na tym, w jaki sposób problemy związane z kolanami wpływają na codzienne czynności i ogólne samopoczucie. (Wersja tajska jest dostępna na oficjalnej stronie internetowej Oxford Knee Score)
Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)
Przedoperacyjny i pooperacyjny aktywny zakres ruchu (ROM) zostanie zarejestrowany do oceny ROM kolan dla obu grup, w tym skurczu zgięcia (FC) lub luki przedłużenia, które mogą być przedstawione jako komplikacje.
Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)
Kąt kostki biodrowej
Ramy czasowe: Z rejestracji (pomiar przedoperacyjny) i na 1 rok po operacji.
Kąt kostki kolanowej bioder jest pomiarem radiograficznym do określenia wyrównania koronalnego kończyn dolnych. Na obciążeniu Radiograf do dolnej kończyny AP o pełnej długości AP mierzący 2 linie od środka głowy kości udowej do wycięcia międzykonicznego kości udowej, podczas gdy ten ostatni z piszczelowego punktu międzyświowego do piszczelowego środkowego gracza. HKA jest zdefiniowany jako kąt między tymi dwiema liniami.
Z rejestracji (pomiar przedoperacyjny) i na 1 rok po operacji.
Wizualna skala analogowa dla bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)
Każdy pacjent zostanie poproszony o wizualną skalę analogową (VAS) o ból kolana, który jest subiektywnym pacjenta zgłoszonym ocenę bólu od 0-10 z rzędu numerycznego lub obrazu wyrazu twarzy wskazującego 0 to minimalny lub brak bólu, a 10 to bóle, a 10 to bóle, a 10 jest maksimum lub najgorszy ból.
Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (2 lata)
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Odstęp pooperacyjny wynoszący 24-72 godziny
Pooperacyjne zużycie morfiny (MG) w ciągu pierwszych 72 godzin podczas przyjęcia do szpitala może odzwierciedlać potrzebę silnego opioidów jako ratowniczej analgezji po operacji.
Odstęp pooperacyjny wynoszący 24-72 godziny
Powikłanie
Ramy czasowe: Po operacji i do 2 lat
Całkowite powikłania związane z artroplastyką kolanową, np. Zakażenie miejsca chirurgicznego, krwawienie, powikłanie rany, zakrzepica żył głębokich, ostra zatorowość płuc i niewydolność implantu.
Po operacji i do 2 lat
Przyśrodkowy proksymalny kąt piszczelny (MPTA)
Ramy czasowe: Z rejestracji (pomiar przedoperacyjny) i na 1 rok po operacji.
W folii obciążającej masy całej nogi mierz proksymalny kąt przyśrodkowy utworzony między osą mechaniczną piszczelową a linią stawu kolanowego piszczeli w płaszczyźnie czołowej.
Z rejestracji (pomiar przedoperacyjny) i na 1 rok po operacji.
Boczny dystalny kąt kości udowej (LDFA)
Ramy czasowe: Z rejestracji (pomiar przedoperacyjny) i na 1 rok po operacji.
W folii obciążającej masy całej nogi jest on zdefiniowany jako kąt boczny utworzony między linią osi mechanicznej kości udowej a linią stawu kolanowego kości udowej.
Z rejestracji (pomiar przedoperacyjny) i na 1 rok po operacji.
Złącza linii wspólnej (JLO)
Ramy czasowe: Z rejestracji (pomiar przedoperacyjny) i na 1 rok po operacji.
Ukośność linii stawowej (stopnie) = MPTA + LDFA
Z rejestracji (pomiar przedoperacyjny) i na 1 rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolano OA

Badania kliniczne na Ograniczone odwrotne wyrównanie kinematyczne całkowitą artroplastykę kolana

Subskrybuj