- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06835621
Jämförelse av funktionell återhämtning mellan begränsad omvänd kinematisk inriktning och justerad mekanisk anpassning till robotassisterad ensidig total knäartroplastik.
Jämförelse av funktionell återhämtning mellan begränsad omvänd kinematisk inriktning och justerad mekanisk anpassning till robotassisterad ensidig total knäartroplastik. en randomiserad kontrollerad studie.
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om begränsad omvänd kinematisk inriktning Totalt knäartroplastik (begränsad IKA TKA) förbättrar funktionell återhämtning jämfört med justerad mekanisk inriktning Totalt knäartroplastik (AMA TKA) hos patienter som genomgår unilateral robotassisterad total knäartroplastik genom att jämföra prestanda -Baserat resultat, 2-minuters promenadtest (2MWT) som ett primärt resultat. Denna studie kommer också att bedöma andra resultat inklusive tillfredsställelse, patientrapporterade funktionella resultat, rörelseområde, visuell analog skala för smärta och komplikation av båda teknikerna. Huvudfrågan syftar till att svara på är:
I ensidig robotassisterad total knäartroplastik ger dosbegränsad IKA-teknik bättre postoperativt prestationsbaserat resultat jämfört med AMA-teknik?
Forskare kommer att jämföra begränsade IKA- och AMA -tekniker för att bestämma vilken teknik som erbjuder bättre acceleration vid funktionell återhämtning och patienttillfredsställelse.
Deltagarna kommer:
Efter randomisering kommer deltagarna att tilldela antingen begränsad IKA- eller AMA-teknik för ensidig robotassisterad total knäartroplastik.
Delta i uppföljningsbesök för bedömningar av 2-minuters promenadtest (primärt resultat), Time Up and Go-test (TUG), VAS för smärta, ROM och fullständig patientrapporterade funktionella resultatfrågor om knäfunktion och tillfredsställelse med regelbundna intervall.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Numera syftar i dag i allmänhet i knäartroplastik (TKA) för behandling av artrospatienter i allmänhet att uppnå en neutral anpassning av benet. Detta innebär att klippa benen vinkelrätt mot den mekaniska axeln i både lårbenet och skenbenet. Denna metod kallas mekanisk justering TKA (MA TKA), som är allmänt populär och anses ofta vara standardtekniken för TKA. Det har visat tillfredsställande långsiktiga resultat. Trots framsteg inom material och kirurgiska tekniker kräver emellertid Ma TKA fortfarande ben- och mjukvävnadsjusteringar för att korrigera justering, vilket kan involvera frisläppande av mjuka vävnader. Detta kan resultera i postkirurgisk smärta eller missnöje, med upp till 20% av patienterna som rapporterar missnöje trots förbättrad knäsmärta jämfört med förkirurgi. Dessutom vill 1 av 4 av dessa missnöjda patienter inte genomgå en revisionskirurgi, eftersom MA TKA-metoden är en "one-size-pass-all" -metod som syftar till att uppnå lika och parallella luckor mellan lårbenet och skenbenet utan Respektera individuell mjukvävnadsbalans och den ursprungliga justeringen av varje patients ben. Emellertid har justerad mekanisk justeringsteknik, en anpassning av konventionell MA -teknik med underkorrigering av konstitutionell koronal deformitet, inom en gräns av ± 3 ° (HKA -3 ° till 3) införts enligt den konstitutionella deformiteten och koronal planinriktningen för justering av inriktning knästonceptet.
År 2006 introducerade Howell kinematisk justering TKA (KA TKA) som ett alternativ, med målet att återställa patientens naturliga kinematiska axel och minska förekomsten av smärta relaterad till TKA snarare än att fokusera på lika mediala och laterala ledlinjegap och neutral mekanisk axel Som i mekanisk justeringsteknik. Ka TKA anses vara ett mer personligt tillvägagångssätt eftersom det syftar till att replikera knäets pre-artritiska inriktning och rörelse och tror att varje patients knä har en unik justering. Detta tillvägagångssätt har fått ett ökande intresse under de senaste åren, med studier som rapporterar bra till mitten av kliniska resultat till mitten av sikt. KA-tekniken är emellertid mer komplex eftersom vi inte alltid kan veta den pre-artritiska anpassningen av enskilda patienter och mätning av mjukvävnadsspänning förblir opriktigt.
Senare föreslog Dr. Pascal-André Vendittoli den begränsade kinematiska inriktningen TKA (RKA TKA) -teknik för att återställa naturlig knärörelse samtidigt som man undviker överdriven korrigering av koronal justering genom att upprätthålla HKA-axeln inom ± 3 grader (säker zon). Genom att upprätthålla en del av den konstitutionella deformiteten minskar denna teknik behovet av överdriven mjukvävnad eller ligamentutsläpp. År 2020 introducerade Winnock et al, den inverserade kinematiska tekniken (IKA) eller tibia-refererad teknik genom att återuppliva skenbenet med lika mediala och laterala resektioner som upprätthöll den nativa tibialleden-linjen BEDASIL FÖR DISTAL FEMORAL BONE. När de kombinerar dessa KA-principer med robotassisterad TKA, förbättrar noggrannheten för mjukvävnadsbalansering och den totala effektiviteten i proceduren.
År 2020, McEwen et al. jämförde användningen av robotassisterad KA med MA hos samma patienter som genomgick bilateral knäoperation med olika tekniker. De fann att kliniska resultat, inklusive rörelseområde och knä, inte var signifikant olika vid någon tidpunkt. Emellertid genomförde Elbuluk en liknande jämförelse, särskilt robotassisterad (Mako) KA kontra MA, och fann att KA-gruppen hade mindre smärta och bättre knäresultat, inklusive en högre glömd gemensam poäng. Senare genomförde Abhari en studie som jämför robotassisterad (MAKO) begränsad KA med icke-robotisk MA TKA och fann att den robotassisterade (Mako) begränsade KA-gruppen hade överlägsna kliniska resultat och knäresultat, inklusive den glömda gemensamma poängen, KOO, KOS, WOMAC, Knee Society poäng samt större patienttillfredsställelse. Det finns emellertid fortfarande begränsade potentiella RCT: er som studerar skillnader i resultat, särskilt prestationsbaserade resultat mellan begränsad invers kinematisk anpassning (begränsad IKA) kontra justerad mekanisk justering (AMA). Därför syftar forskarna till att genomföra en studie som jämför effektiviteten i prestationsbaserade resultat som ett primärt fokus, inklusive patientrapporterade resultatfrågor, ROM, VAS för postoperativ smärta, postoperativ morfinförbrukning inom 24 timmar, postoperativ nedre extremitetsjustering (HKA-axel ), operativ tid, blodförlust och komplikationer. Målet är att ytterligare främja utvecklingen av knäbytesoperation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chananyu Susrivaraput, M.D.
- Telefonnummer: +66989169544
- E-post: chananyu.atom@gmail.com
Studieorter
-
-
Pathum-Thani
-
Klongluang, Pathum-Thani, Thailand, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
Kontakt:
- Chananyu Susrivaraput, M.D.
- Telefonnummer: +66989169544
- E-post: chananyu.atom@gmail.com
-
Kontakt:
- Krit Boontanapibul, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 50 - 80 år gammal
- Diagnosen med primär OA-knä och indikeras för ensidig total knäartroplastik med mako robotassisterat knäersättningssystem
- ASA-klassificering I-II
Uteslutningskriterier:
- Valgus deformitet
- KL gradering> 3 på kontralateralt knä
- Oförmögen eller svårigheter att gå på grund av komorbiditeter
- BMI> 40 kg/m2
- Föregående knäoperation
- Infektion runt knäet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Begränsad kinematisk inriktning
|
Begränsad invers kinematisk inriktning (begränsad IKA) Total knäartroplastik är en justeringsteknik för total knäersättningskirurgi, syftar till att upprätthålla den ursprungliga koronala inriktningen inom en HKA -vinkelsäker zon från 177 ° till 183 °.
Denna teknik syftar till att "återuppta" lårbenet bibehålla den ursprungliga lårbenslinjen, med flexion och förlängningsgap balanserad genom att först justera tibialresektionen först.
Det betraktas som ett mer personligt tillvägagångssätt eftersom det syftar till att replikera knäets pre-artritiska inriktning och rörelse och tror att varje patients knä har en unik justering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Justerad mekanisk inriktning
|
Den justerade mekaniska justeringstekniken (AMA) är en anpassning av den konventionella MA -tekniken men med underkorrigering av konstitutionell koronal deformitet, inom en gräns ± 3 °.
Lårbesektionen justeras för att bevara mild konstitutionell deformitet och/eller minska mer allvarlig deformitet samtidigt som mekaniskt inriktas på tibialkomponenten.
Tibialkomponenten placerades i syfte att vara vinkelrätt (90 °) till den mekaniska tibialaxeln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-minuters promenadtest
Tidsram: Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
2-minuters promenadtest (2MWT) är ett prestationsbaserat test som utvärderar funktionell återhämtning efter total knäartroplastik (TKA) genom att mäta avståndet en person kan gå på två minuter (meter) och har validerats som prestationsbaserad test med Ansvarsegenskaper.
Som enkel och enkel att utföra kan den användas rutinmässigt i klinisk praxis för att utvärdera funktionell återhämtning efter TKA.
|
Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time Up and Go Test
Tidsram: Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
Den tidsinställda och GO -testet (Tug) är enkla, snabba och kan tillämpas på kort tid som en del av den rutinmässiga medicinska undersökningen.
De visade sig vara pålitliga och giltiga tester i många patientgrupper inklusive postoperativt prestationsbaserat resultat för patienter som genomgått TKA.
|
Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
|
Modifierad WOMAC -skala för knäsmärta (thailändsk version)
Tidsram: Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoartrit Index (WOMAC) är ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma smärta, styvhet och funktionell begränsning hos patienter med artros, särskilt i knä- och höftleden.
Den modifierade WOMAC -skalan anpassar den ursprungliga WOMAC för att bättre passa specifika populationer eller kliniska inställningar.
I denna studie använder vi den modifierade WOMAC -skalan för thailändsk version för knäsmärta för att bedöma funktionellt resultat före och efter operativa.
|
Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
|
Thailändsk version av den glömda gemensamma poängen
Tidsram: Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
Denna poäng syftar till utvärdering av gemensam medvetenhet i vardagen, som är en av aspekterna för att utvärdera resultatet och förmågan att glömma den konstgjorda leden, påstås som det slutliga målet vilket resulterar i maximal patienttillfredsställelse.
Den thailändska språkversionen av FJS hade hög nivå av intern konsistens och visade sig vara ett pålitligt verktyg för att utvärdera patienter i knäartroplastik i Thailand.
Den låga takeffekten som är karakteristisk för poängen kan hjälpa kirurgen att upptäcka liten skillnad i de goda och utmärkta resultaten efter knäartroplastik.
|
Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
|
Oxford knäspoäng
Tidsram: Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett allmänt använt patientrapporterat resultatmått som är utformat för att bedöma funktionen och livskvaliteten för individer med knäproblem, särskilt de som genomgår knäoperation, såsom total knäartroplastik.
Den fokuserar specifikt på hur knärelaterade frågor påverkar dagliga aktiviteter och övergripande välbefinnande.
(Thai -versionen är tillgänglig på den officiella webbplatsen för webbplatsen Oxford Knee Score)
|
Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
|
Rörelseområde
Tidsram: Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
Preoperativa och postoperativa aktiva rörelseområden (ROM) kommer att registreras för utvärdering av knä ROM för båda grupperna inklusive flexionskontraktur (FC) eller förlängningsgap som kan presenteras som komplikation.
|
Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
|
Hip knäantelvinkel
Tidsram: Från registrering (preoperativ mätning) och vid 1-års postoperativ uppföljning.
|
Höftkne -vristen är radiografisk mätning för att bestämma den koronala inriktningen av nedre extremiteterna.
På en viktbärande, full längd AP-röntgenbilder för nedre extremiteter som mäter 2 linjer från mitten av lårbenshuvudet till femoral intercondylar hack, medan den senare från den tibiala interspinösa punkten till tibial mitten av plafonet.
HKA definieras som vinkeln mellan dessa två linjer.
|
Från registrering (preoperativ mätning) och vid 1-års postoperativ uppföljning.
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
Varje patient kommer att bli ombedd för visuell analog skala (VAS) för smärta för knäet, vilket är den subjektiva patienten rapporterad smärtbetyg från 0-10 antingen från numerisk ordning eller ansiktsuttrycksbild som indikerar 0 är minsta eller ingen smärta och 10 är den maximalt eller värsta smärta.
|
Från registrering (preoperativ mätning) till slutet av postoperativ uppföljning (2 år)
|
|
Morfinförbrukning
Tidsram: Postoperativt intervall på 24-72 timmar
|
Postoperativ morfinförbrukning (MG) under de första 72 timmarna under sjukhusinträde kan återspegla behovet av stark opioid som räddningsanalgesi efter operation.
|
Postoperativt intervall på 24-72 timmar
|
|
Komplikation
Tidsram: Efter operationen och upp till 2 år
|
Total knäartroplastikrelaterad komplikation, t.ex.
Kirurgisk platsinfektion, blödning, sårkomplikation, djup ventrombos, akut lungemboli och implantatfel.
|
Efter operationen och upp till 2 år
|
|
Medial proximal tibialvinkel (MPTA)
Tidsram: Från registrering (preoperativ mätning) och vid 1-års postoperativ uppföljning.
|
I hela ben AP -vikten Baring Film, mät den proximala mediala vinkeln som bildas mellan den tibiala mekaniska axeln och knäledslinjen i skenbenet i frontalplanet.
|
Från registrering (preoperativ mätning) och vid 1-års postoperativ uppföljning.
|
|
Lateral distal femoral vinkel (LDFA)
Tidsram: Från registrering (preoperativ mätning) och vid 1-års postoperativ uppföljning.
|
I hela ben AP -vikten Baring Film definieras den som den laterala vinkeln som bildas mellan den mekaniska axellinjen för lårbenet och knäledslinjen för lårbenet.
|
Från registrering (preoperativ mätning) och vid 1-års postoperativ uppföljning.
|
|
Joint Line Obliquity (JLO)
Tidsram: Från registrering (preoperativ mätning) och vid 1-års postoperativ uppföljning.
|
Joint Line Obliquity (grader) = MPTA + LDFA
|
Från registrering (preoperativ mätning) och vid 1-års postoperativ uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winnock de Grave P, Luyckx T, Claeys K, Tampere T, Kellens J, Muller J, Gunst P. Higher satisfaction after total knee arthroplasty using restricted inverse kinematic alignment compared to adjusted mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):488-499. doi: 10.1007/s00167-020-06165-4. Epub 2020 Jul 31.
- Dossett HG, Estrada NA, Swartz GJ, LeFevre GW, Kwasman BG. A randomised controlled trial of kinematically and mechanically aligned total knee replacements: two-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):907-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.32812.
- Elbuluk AM, Jerabek SA, Suhardi VJ, Sculco PK, Ast MP, Vigdorchik JM. Head-to-Head Comparison of Kinematic Alignment Versus Mechanical Alignment for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8S):S849-S851. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.052. Epub 2022 Jan 31.
- McEwen PJ, Dlaska CE, Jovanovic IA, Doma K, Brandon BJ. Computer-Assisted Kinematic and Mechanical Axis Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial of Bilateral Simultaneous Surgery. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):443-450. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.064. Epub 2019 Sep 5.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
- Blakeney WG, Vendittoli PA. Restricted Kinematic Alignment: The Ideal Compromise? 2020 Jul 1. In: Riviere C, Vendittoli PA, editors. Personalized Hip and Knee Joint Replacement [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565760/
- Howell SM, Shelton TJ, Hull ML. Implant Survival and Function Ten Years After Kinematically Aligned Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3678-3684. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31.
- Vanlommel L, Vanlommel J, Claes S, Bellemans J. Slight undercorrection following total knee arthroplasty results in superior clinical outcomes in varus knees. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Oct;21(10):2325-30. doi: 10.1007/s00167-013-2481-4. Epub 2013 Apr 4.
- Yang Y, Wang Y, Chen Y, Wang J, Lu B, Zhu W, Zhu J, Zhu C, Zhang X. Tracing the evolution of robotic-assisted total knee arthroplasty: a bibliometric analysis of the top 100 highly cited articles. J Robot Surg. 2023 Dec;17(6):2973-2985. doi: 10.1007/s11701-023-01742-4. Epub 2023 Oct 26.
- Hirschmann MT, Becker R, Tandogan R, Vendittoli PA, Howell S. Alignment in TKA: what has been clear is not anymore! Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2037-2039. doi: 10.1007/s00167-019-05558-4. Epub 2019 Jun 12. No abstract available.
- Roth JD, Howell SM, Hull ML. Native Knee Laxities at 0 degrees , 45 degrees , and 90 degrees of Flexion and Their Relationship to the Goal of the Gap-Balancing Alignment Method of Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 21;97(20):1678-84. doi: 10.2106/JBJS.N.01256.
- Brar AS, Howell SM, Hull ML, Mahfouz MR. Does Kinematic Alignment and Flexion of a Femoral Component Designed for Mechanical Alignment Reduce the Proximal and Lateral Reach of the Trochlea? J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1808-13. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.040. Epub 2016 Feb 4.
- Hiranaka T, Suda Y, Saitoh A, Tanaka A, Arimoto A, Koide M, Fujishiro T, Okamoto K. Current concept of kinematic alignment total knee arthroplasty and its derivatives. Bone Jt Open. 2022 May;3(5):390-397. doi: 10.1302/2633-1462.35.BJO-2022-0021.R2.
- Nisar S, Palan J, Riviere C, Emerton M, Pandit H. Kinematic alignment in total knee arthroplasty. EFORT Open Rev. 2020 Aug 1;5(7):380-390. doi: 10.1302/2058-5241.5.200010. eCollection 2020 Jul.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTU-EC-OT-0-240/67
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .