Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av funksjonell utvinning mellom begrenset omvendt kinematisk innretting og justert mekanisk innretting med robotassistert ensidig total knearthroplastikk.

14. februar 2025 oppdatert av: Krit Boontanapibul, Thammasat University

Sammenligning av funksjonell utvinning mellom begrenset omvendt kinematisk innretting og justert mekanisk innretting med robotassistert ensidig total knearthroplastikk. en randomisert kontrollert studie.

The goal of this clinical trial is to learn if restricted inverse kinematic alignment total knee arthroplasty (restricted iKA TKA) improves functional recovery compared to adjusted mechanical alignment total knee arthroplasty (aMA TKA) in patients undergoing unilateral robotic-assisted total knee arthroplasty by comparing performance -basert utfall, 2-minutters gangtest (2MWT) som en primært utfall. Denne studien vil også vurdere andre utfall, inkludert tilfredshet, pasientrapporterte funksjonelle utfall, bevegelsesområde, visuell analog skala for smerte og komplikasjon av begge teknikkene. Hovedspørsmålet har som mål å svare på er:

I ensidig robotassistert total knearthroplastikk gir dosen begrenset IKA-teknikk bedre postoperativ ytelsesbasert utfall sammenlignet med AMA-teknikk?

Forskere vil sammenligne begrenset IKA- og AMA -teknikk for å bestemme hvilken teknikk som gir bedre akselerasjon i funksjonell utvinning og pasienttilfredshet.

Deltakerne vil:

Etter randomisering vil deltakerne fordele til enten begrenset IKA- eller AMA-teknikk for ensidig robotassistert total knearthroplastikk.

Delta på oppfølgingsbesøk for vurderinger av 2-minutters walk-test (primært utfall), Time Up and Go Test (TUG), VAS for smerter, ROM og komplett pasientrapportert funksjonelt utfallsspørreskjemaer angående knefunksjon og tilfredshet med jevne mellomrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dag har total knearthroplastikk (TKA) for behandling av artrosepasienter generelt som mål å oppnå en nøytral innretting av benet. Dette innebærer å kutte beinene vinkelrett på den mekaniske aksen i både lårbenet og tibia. Denne metoden kalles mekanisk justering TKA (MA TKA), som er mye populær og regnes ofte som standardteknikken for TKA. Det har vist tilfredsstillende langsiktige utfall. Til tross for fremskritt innen materialer og kirurgiske teknikker, krever imidlertid MA TKA justering av bein og mykt vev for å rette innretting, noe som kan innebære å frigjøre mykt vev. Dette kan føre til post-kirurgisk smerte eller misnøye, med opptil 20% av pasientene som rapporterer misnøye til tross for forbedret knesmerter sammenlignet med før kirurgi. Videre ønsker 1 av 4 av disse misfornøyde pasientene ikke å gjennomgå en revisjonskirurgi, ettersom MA TKA-metoden er en "en-størrelse-passer-all" -tilnærming som tar sikte på å oppnå like og parallelle hull mellom femur- og tibia-komponentene uten Respekterer individuell mykt vevsbalanse og den opprinnelige justeringen av hver pasients ben. Imidlertid er justert mekanisk justeringsteknikk, en tilpasning av konvensjonell MA -teknikk med underkorreksjon av konstitusjonell koronal deformitet, innenfor en grense på ± 3 ° (HKA -3 ° til 3) blitt innført i henhold til den konstitusjonelle deformiteten og koronal planjustering av Knekonseptet.

I 2006 introduserte Howell kinematisk innretting TKA (Ka TKA) som et alternativ, med målet om å gjenopprette pasientens naturlige kinematiske akse og redusere forekomsten av smerter relatert til TKA i stedet for å fokusere på lik medial og lateral leddlinjegap og nøytral mekanisk akse som i mekanisk justeringsteknikk. KA TKA regnes som en mer personlig tilnærming fordi den tar sikte på å gjenskape kneets pre-Arthritic-innretting og bevegelse, og tror at hver pasients kne har en unik justering. Denne tilnærmingen har fått økende interesse de siste årene, med studier som rapporterer om gode kliniske utfall fra kort til mellomlang sikt. Imidlertid er KA-teknikken mer kompleks fordi vi ikke alltid kan kjenne den pre-artritiske innretningen av individuelle pasienter, og måling av bløtvevsspenning forblir upresis.

Senere foreslo Dr. Pascal-André Vendittoli den begrensede kinematiske justeringen TKA (RKA TKA) -teknikk for å gjenopprette naturlig knebevegelse, samtidig som den unngikk overdreven korreksjon av koronal justering ved å opprettholde HKA-aksen innen ± 3 grader (sikker sone). Ved å opprettholde noe av den konstitusjonelle deformiteten, reduserer denne teknikken behovet for overdreven bløtvev eller leddbånd. I 2020 introduserte Winnock et al, den omvendte kinematiske teknikken (IKA) eller tibia-referert teknikk ved å gjenopprette tibia med like mediale og laterale reseksjoner som opprettholder den innfødte tibialleddelinjens skråhet før distalt femoralbein. Når kombinerer disse KA-prinsippene med robotassistert TKA, noe som forbedrer nøyaktigheten av mykt vevsbalansering og den generelle effektiviteten av prosedyren.

I 2020 har McEwen et al. Sammenlignet bruken av robotassistert KA med MA hos de samme pasientene som gjennomgikk bilateral kneoperasjon ved bruk av forskjellige teknikker. De fant at kliniske utfall, inkludert bevegelsesområde og knepoeng, ikke var vesentlig forskjellige på noe tidspunkt. Imidlertid gjennomførte Elbuluk en lignende sammenligning, spesielt robotassistert (Mako) KA versus MA, og fant at KA-gruppen hadde mindre smerter og bedre knepoeng, inkludert en høyere glemt leddscore. Senere gjennomførte Abhari en studie som sammenlignet robotassistert (MAKO) begrenset KA med ikke-robotisk MA TKA og fant ut at den robotassisterte (MAKO) begrenset KA-gruppen hadde overlegne kliniske utfall og knepoeng, inkludert Forgotten Joint Score, KOOS, WOMAC, Knee Society -score, samt større pasienttilfredshet. Imidlertid er det fremdeles begrensede prospektive RCT-er som studerer forskjeller i utfall, spesielt resultatbaserte utfall mellom begrenset omvendt kinematisk innretting (begrenset IKA) kontra justert mekanisk innretting (AMA). Derfor tar forskerne som mål å gjennomføre en studie som sammenligner effektiviteten av ytelsesbaserte utfall som et hovedfokus, inkludert pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, ROM, VAS for postoperativ smerte, postoperativ morfinforbruk innen 24 timer, postoperativ innretting av nedre lemmer (HKA-akse ), operativ tid, blodtap og komplikasjoner. Målet er å fremme utviklingen av kneutskiftningskirurgi ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pathum-Thani
      • Klongluang, Pathum-Thani, Thailand, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Krit Boontanapibul, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 50 - 80 år gammel
  • Diagnostisert med primært OA-kne og indikert for ensidig total knearthroplastikk med Mako robotassistert kneutskiftingssystem
  • ASA-klassifisering I-II

Eksklusjonskriterier:

  • Valgus deformitet
  • KL gradering> 3 på kontralateralt kne
  • Ikke i stand til eller vanskeligheter med å gå på grunn av komorbiditeter
  • BMI> 40 kg/m2
  • Tidligere kneoperasjon
  • Infeksjon rundt kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Begrenset omvendt kinematisk innretting
Begrenset omvendt kinematisk innretting (begrenset IKA) Total knearthroplastikk er en justeringsteknikk for total kneutskiftningskirurgi, tar sikte på å opprettholde den naturlige koronaljusteringen i en HKA -vinkelsikker sone fra 177 til 183 °. Denne teknikken tar sikte på å "gjenopprette" lårbenet som opprettholder den innfødte lårbenet, med fleksjonen og forlengelsesgapene balansert ved å justere tibial reseksjon først. Det anses som en mer personlig tilnærming fordi den tar sikte på å gjenskape kneets pre-Arthritic-innretting og bevegelse, og tro at hver pasients kne har en unik justering.
Andre navn:
  • Begrenset kinematisk innretting
  • rka
  • Inverse kinematisk innretting
  • ika
  • Begrenset Ika
Aktiv komparator: Gruppe 2
Justert mekanisk innretting
Den justerte mekaniske justeringsteknikken (AMA) er en tilpasning av den konvensjonelle MA -teknikken, men med underkorrigering av konstitusjonell koronal deformitet, innenfor en grense på ± 3 °. Femoral reseksjon justeres for å bevare mild konstitusjonell deformitet og/eller redusere mer alvorlig deformitet mens den tibialkomponenten er mekanisk justert. Den tibiale komponenten ble plassert med det mål å være vinkelrett (90 °) til den mekaniske tibiale aksen.
Andre navn:
  • ama

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-minutters gangtest
Tidsramme: Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)
2-minutter Responsivitetsegenskaper. Å være enkel og enkel å utføre, kan det brukes rutinemessig i klinisk praksis for å evaluere funksjonell utvinning etter TKA.
Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid og gå test
Tidsramme: Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)
Tidsbestemmelsen og GO -testen (TUG) er enkle, raske og kan brukes på kort tid som en del av den rutinemessige medisinske undersøkelsen. De ble vist å være pålitelige og gyldige tester i mange pasientgrupper, inkludert postoperativ ytelsesbasert utfall for pasienter gjennomgått TKA.
Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)
Modifisert WOMAC -skala for knesmerter (Thai versjon)
Tidsramme: Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et mye brukt spørreskjema for å vurdere smerter, stivhet og funksjonsbegrensning hos pasienter med slitasjegikt, spesielt i kne- og hofteleddene. Den modifiserte WOMAC -skalaen tilpasser den opprinnelige WOMAC til bedre å passe spesifikke populasjoner eller kliniske omgivelser. I denne studien bruker vi den modifiserte WOMAC -skalaen for thailandske versjoner for knesmerter for å vurdere det funksjonelle utfallet før og post.
Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)
Thai versjon av den glemte felles poengsummen
Tidsramme: Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)
Denne poengsummen tar sikte på å evaluere felles bevissthet i hverdagen, som er et av aspektene for å evaluere resultatet og evnen til å glemme det kunstige leddet, hevdes som det endelige målet som resulterer i maksimal pasienttilfredshet. Den thailandske språkversjonen av FJS hadde høyt nivå av intern konsistens og ble vist seg å være et pålitelig verktøy for å evaluere knearthroplastikkpasienter i Thailand. Den lave takeffekten som er karakteristisk for poengsummen kan hjelpe kirurgen til å oppdage liten forskjell i de gode og utmerkede resultatene etter knearthroplastikk.
Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)
Oxford knescore
Tidsramme: Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)
Oxford Knee Score (OKS) er et mye brukt pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere funksjonen og livskvaliteten til individer med kneproblemer, spesielt de som gjennomgår kneoperasjoner, for eksempel total knekkarthroplastikk. Det fokuserer spesielt på hvordan knerelaterte problemer påvirker daglige aktiviteter og generell velvære. (Thai versjon er tilgjengelig på det offisielle nettstedet til nettstedet Oxford Knee Score)
Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)
Bevegelsesområde
Tidsramme: Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)
Preoperativt og postoperativt aktivt bevegelsesområde (ROM) vil bli registrert for evaluering av kne -ROM for begge grupper inkludert fleksjonskontraktur (FC) eller forlengelsesgap som kan presenteres som komplikasjon.
Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)
Hofte kne ankelvinkel
Tidsramme: Fra påmelding (preoperativ måling) og ved 1-års postoperativ oppfølging.
Den hofte kne ankelvinkelen er radiografisk måling for å bestemme koronaljusteringen av underekstremitetene. På en vektbærende, røntgenbilde i full lengde som måler 2 linjer fra midten av lårhodet til lårbenet intercondylar hakk, mens sistnevnte fra det tibiale interspinøse punktet til det tibiale midt-plafondet. HKA er definert som vinkelen mellom disse to linjene.
Fra påmelding (preoperativ måling) og ved 1-års postoperativ oppfølging.
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)
Hver pasient vil bli bedt om visuell analog skala (VAS) for smerter for kneet, som er den subjektive pasienten rapporterte smertestrang fra 0-10, enten fra numerisk rekkefølge eller ansiktsuttrykksbilde som indikerer 0 er minimum eller ingen smerter og 10 er den maksimal eller den verste smerten.
Fra påmelding (preoperativ måling) til slutten av postoperativ oppfølging (2 år)
Morfinforbruk
Tidsramme: Postoperativt intervall på 24-72 timer
Postoperativ morfinforbruk (MG) de første 72 timene under innleggelse på sykehuset kan gjenspeile behovet for sterk opioid som redningsanalgesi etter operasjonen.
Postoperativt intervall på 24-72 timer
Komplikasjon
Tidsramme: Etter operasjon og opptil 2 år
Total knearthroplastikkrelatert komplikasjon f.eks. Kirurgisk stedinfeksjon, blødning, sårkomplikasjon, dyp venetrombose, akutt lungeemboli og implantatsvikt.
Etter operasjon og opptil 2 år
Medial proksimal tibialvinkel (MPTA)
Tidsramme: Fra påmelding (preoperativ måling) og ved 1-års postoperativ oppfølging.
I helbenet AP -vektblytingsfilm må du måle den proksimale mediale vinkelen som er dannet mellom den tibiale mekaniske aksen og kneleddlinjen til tibia i frontalplanet.
Fra påmelding (preoperativ måling) og ved 1-års postoperativ oppfølging.
Lateral distal femoral vinkel (LDFA)
Tidsramme: Fra påmelding (preoperativ måling) og ved 1-års postoperativ oppfølging.
I hele AP -vektsprøytfilm er den definert som sidevinkelen som er dannet mellom den mekaniske akselinjen til lårbenet og kneleddlinjen til lårbenet.
Fra påmelding (preoperativ måling) og ved 1-års postoperativ oppfølging.
Joint Line Obliquity (JLO)
Tidsramme: Fra påmelding (preoperativ måling) og ved 1-års postoperativ oppfølging.
Joint Line Obliquity (grader) = MPTA + LDFA
Fra påmelding (preoperativ måling) og ved 1-års postoperativ oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OA kne

Kliniske studier på Begrenset omvendt kinematisk innretting Total kneartrroplastikk

Abonnere