Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af funktionel opsving mellem begrænset omvendt kinematisk justering og justeret mekanisk tilpasning med robotassisteret ensidig total knæarthroplastik.

14. februar 2025 opdateret af: Krit Boontanapibul, Thammasat University

Sammenligning af funktionel opsving mellem begrænset omvendt kinematisk justering og justeret mekanisk tilpasning med robotassisteret ensidig total knæarthroplastik. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis begrænset omvendt kinematisk justering total knæarthroplastik (begrænset IKA TKA) forbedrer funktionel bedring sammenlignet med justeret mekanisk justering af total knæarthroplastik (AMA TKA) hos patienter, der gennemgår ensidig robot-assisted total knæ Arthroplasty -baseret resultat, 2-minutters gangtest (2MWT) som en Primært resultat. Denne undersøgelse vil også vurdere andre resultater, herunder tilfredshed, patientrapporterede funktionelle resultater, bevægelsesområde, visuel analog skala for smerter og komplikation af begge teknikker. Det vigtigste spørgsmål sigter mod at besvare er:

I ensidig robotassisteret total knæarthroplastik giver dosis begrænset IKA-teknik bedre postoperativt præstationsbaseret resultat sammenlignet med AMA-teknik?

Forskere vil sammenligne begrænset IKA- og AMA -teknik for at bestemme, hvilken teknik der tilbyder bedre acceleration i funktionel bedring og patienttilfredshed.

Deltagerne vil:

Efter randomisering tildeles deltagerne til enten begrænset IKA- eller AMA-teknik til ensidig robotassisteret total knæarthroplastik.

Deltag opfølgende besøg for vurderinger af 2-minutters gangtest (primært resultat), tid op og gå test (TUG), VAS for smerter, ROM og komplet patientrapporterede funktionelle resultatspørgeskemaer vedrørende knæfunktion og tilfredshed med regelmæssige intervaller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dag sigter total knæarthroplastik (TKA) til behandling af slidgigt patienter generelt at opnå en neutral justering af benet. Dette involverer at skære knoglerne vinkelret på den mekaniske akse i både lårbenet og skinnebenet. Denne metode kaldes mekanisk justering TKA (MA TKA), som er vidt populær og ofte betragtes som standardteknikken for TKA. Det har vist tilfredsstillende langsigtede resultater. På trods af fremskridt inden for materialer og kirurgiske teknikker kræver MA TKA stadig knogler- og bløddelsjusteringer for at korrekte justering, hvilket kan involvere frigivelse af blødt væv. Dette kan resultere i postkirurgisk smerte eller utilfredshed, med op til 20% af patienterne, der rapporterer utilfredshed på trods af forbedrede knæsmerter sammenlignet med præ-kirurgi. Desuden ønsker 1 ud af 4 af disse utilfredse patienter ikke at gennemgå en revisionskirurgi, da MA TKA-metoden er en "one-size-fit-all" -tilgang, der sigter mod at opnå lige og parallelle hul Respekterer individuel bløddelsbalance og den oprindelige justering af hver patients ben. Justeret mekanisk justeringsteknik, en tilpasning af konventionel MA -teknik med underkorrektion af forfatningsmæssig koronal deformitet, inden for en grænse på ± 3 ° (HKA -3 ° til 3) er blevet indført i henhold til den forfatningsmæssige deformitet og koronal planjustering af knæ -konceptet.

I 2006 introducerede Howell kinematisk justering TKA (KA TKA) som et alternativ med det mål at gendanne patientens naturlige kinematiske akse og reducere forekomsten af ​​smerte relateret til TKA snarere end Som i mekanisk justeringsteknik. KA TKA betragtes som en mere personlig tilgang, fordi den sigter mod at gentage knæets forudgående arret justering og bevægelse, idet de tror, ​​at hver patients knæ har en unik justering. Denne tilgang har fået stigende interesse i de senere år, idet undersøgelser rapporterer god kort- til midtvejs kliniske resultater. KA-teknikken er imidlertid mere kompleks, fordi vi ikke altid kan kende den før-arthritiske justering af individuelle patienter, og måling af blødt vævsspænding forbliver upræcis.

Senere foreslog Dr. Pascal-André Vendittoli den begrænsede kinematiske justering TKA (RKA TKA) -teknik til at gendanne naturlig knæbevægelse, mens den undgår overdreven korrektion af koronal justering ved at opretholde HKA-aksen inden for ± 3 grader (sikker zone). Ved at opretholde noget af den forfatningsmæssige deformitet reducerer denne teknik behovet for overdreven blødt væv eller ligamentudgivelser. I 2020 introducerede Winnock et al., Den inverserede kinematiske teknik (IKA) eller Tibia-refereret teknik ved at genoplive tibia med lige mediale og laterale resektioner, der opretholder den native tibiale ledlinjeplikhed før distal femoral knogle. Når de kombinerer disse KA-principper med robotassisteret TKA, forbedrer det nøjagtigheden af ​​blødt vævsafbalancering og den samlede effektivitet af proceduren.

I 2020 har McEwen et al. Sammenlignet brugen af ​​robotassisteret KA med MA hos de samme patienter, der gennemgik bilateral knæoperation ved hjælp af forskellige teknikker. De fandt, at kliniske resultater, inklusive bevægelsesområde og knæresultater, ikke var signifikant forskellige på ethvert tidspunkt. Imidlertid gennemførte Elbuluk en lignende sammenligning, specifikt robotassisteret (Mako) KA versus MA, og fandt, at KA-gruppen havde mindre smerter og bedre knæ-score, inklusive en højere glemt fælles score. Senere gennemførte Abhari en undersøgelse, der sammenlignede robotassisteret (MAKO) begrænset KA med ikke-robotisk MA TKA og fandt, at den robotassisterede (MAKO) begrænsede KA-gruppe havde overlegne kliniske resultater og knæskorder, herunder den glemte fælles score, KOOS, KOOS, WOMAC, Knee Society score såvel som større patienttilfredshed. Der er dog stadig begrænsede potentielle RCT'er, der studerer forskelle i resultater, især præstationsbaserede resultater mellem begrænset omvendt kinematisk justering (begrænset IKA) versus justeret mekanisk justering (AMA). Derfor sigter forskerne på at gennemføre en undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​præstationsbaserede resultater som et primært fokus, herunder patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, ROM, VAS for postoperativ smerte, postoperativt morfinforbrug inden for 24 timer, postoperativ nedbelastning (HKA-akse ), operativ tid, blodtab og komplikationer. Målet er at fremme udviklingen af ​​knæudskiftningskirurgi yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pathum-Thani
      • Klongluang, Pathum-Thani, Thailand, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Krit Boontanapibul, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 50 - 80 år gammel
  • Diagnosticeret med primær OA-knæ og indikeret for ensidig total knæarthroplastik med mako robotassisteret knæudskiftningssystem
  • ASA-klassificering I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Valgus deformitet
  • KL -klassificering> 3 på kontralateralt knæ
  • Kan ikke være i stand til at gå på grund af komorbiditeter
  • BMI> 40 kg/m2
  • Forrige knæoperation
  • Infektion omkring knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Begrænset omvendt kinematisk justering
Begrænset omvendt kinematisk justering (begrænset IKA) Total knæarthroplastik er en justeringsteknik til total knæudskiftningskirurgi, med det formål at opretholde den oprindelige koronale justering inden for en HKA -vinkel sikker zone på 177 ° til 183 °. Denne teknik har til formål at 'genoplive' lårbenet, der opretholder den indfødte lårbenselinie -skråhed, med flexions- og forlængelseshullerne afbalanceret ved først at justere den tibiale resektion. Det betragtes som en mere personlig tilgang, fordi den sigter mod at gentage knæets præ-artritiske justering og bevægelse, idet han tror, ​​at hver patients knæ har en unik justering.
Andre navne:
  • Begrænset kinematisk justering
  • RKA
  • Inverse kinematisk justering
  • Ika
  • Begrænset ika
Aktiv komparator: Gruppe 2
Justeret mekanisk justering
Den justerede mekaniske justering (AMA) -teknik er en tilpasning af den konventionelle MA -teknik, men med underkorrektion af forfatningsmæssig koronal deformitet inden for en grænse på ± 3 °. Lårbensresektionen justeres for at bevare mild forfatningsmæssig deformitet og/eller reducere mere alvorlig deformitet, mens tibialkomponenten forlades mekanisk justeret. Tibialkomponenten var placeret med det formål at være vinkelret (90 °) til den mekaniske tibiale akse.
Andre navne:
  • ama

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-minutters gangtest
Tidsramme: Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)
2-minutters gangtest (2MWT) er en præstationsbaseret test, der evaluerer funktionel opsving efter total knæarthroplastik (TKA) ved at måle den afstand, en person kan gå på to minutter (meter) og er blevet valideret som præstationsbaseret test med lydhørhedsegenskaber. At være enkel og let at udføre, kan det bruges rutinemæssigt i klinisk praksis til at evaluere funktionel bedring efter TKA.
Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid op og gå test
Tidsramme: Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)
Tidsbestemt og gå -test (slæbebåd) er enkle, hurtige og kan anvendes på kort tid som en del af den rutinemæssige medicinske undersøgelse. De viste sig at være pålidelige og gyldige tests i mange patientgrupper, herunder postoperativt præstationsbaseret resultat for patienter, der blev gennemgået TKA.
Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)
Ændret WOMAC -skala til knæsmerter (Thai version)
Tidsramme: Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)
Det vestlige Ontario- og McMaster -universiteter osteoarthritis -indeks (WOMAC) er et meget anvendt spørgeskema til vurdering af smerter, stivhed og funktionel begrænsning hos patienter med slidgigt, især i knæ- og hoftefugerne. Den modificerede WOMAC -skala tilpasser den originale WOMAC til bedre at passe til specifikke populationer eller kliniske indstillinger. I denne undersøgelse bruger vi den modificerede WOMAC -skala til knæsmerter Thai -version til at vurdere det før og efter operative funktionelle resultat.
Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)
Thai version af den glemte fælles score
Tidsramme: Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)
Denne score sigter mod evaluering af fælles opmærksomhed i hverdagen, som er et af de aspekter, der skal evaluere resultatet og evnen til at glemme det kunstige led, hævdes som det endelige mål, der resulterer i maksimal patienttilfredshed. Den thailandske sprogversion af FJ'erne havde et højt niveau af intern konsistens og viste sig at være et pålideligt værktøj til evaluering af knæarthroplastikpatienter i Thailand. Den lave loftseffekt, der er karakteristisk for scoringen, kan hjælpe kirurgen med at opdage en lille forskel i de gode og fremragende resultater efter knæarthroplastik.
Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)
Oxford knæ score
Tidsramme: Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)
Oxford Knee Score (OKS) er en meget anvendt patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere funktionen og livskvaliteten for individer med knæproblemer, især dem, der gennemgår knæoperation, såsom total knæarthroplastik. Det fokuserer specifikt på, hvordan knærelaterede problemer påvirker daglige aktiviteter og generelt velvære. (Thai version er tilgængelig på det officielle websted på Oxford Knee Score -webstedet)
Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)
Bevægelsesområde
Tidsramme: Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)
Preoperativt og postoperativt aktivt bevægelsesområde (ROM) registreres til evaluering af knæet ROM for begge grupper, herunder flexion contracture (FC) eller udvidelsesgap, der kan præsenteres som komplikation.
Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)
Hofte knæ ankelvinkel
Tidsramme: Fra tilmelding (præoperativ måling) og ved 1-årig postoperativ opfølgning.
Hip knæankelvinklen er radiografisk måling for at bestemme koronal justering af underekstremiteten. På en vægtbærende, i fuld længde AP-røntgenbilleder, der måler 2 linjer fra midten af ​​lårbenshovedet til lårbensinterkondylar-hakken, mens sidstnævnte fra det tibiale mellemliggende punkt til den tibiale midtplafond. HKA er defineret som vinklen mellem disse to linjer.
Fra tilmelding (præoperativ måling) og ved 1-årig postoperativ opfølgning.
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)
Hver patient bliver bedt om visuel analog skala (VAS) for smerter for knæet, som er den subjektive patient, der er rapporteret smerteklassificering fra 0-10, enten fra numerisk rækkefølge eller ansigtsudtryksbillede, der indikerer 0 er minimum eller ingen smerter, og 10 er den maksimalt eller den værste smerte.
Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af ​​postoperativ opfølgning (2 år)
Morfinforbrug
Tidsramme: Postoperativt interval på 24-72 timer
Postoperativt morfinforbrug (MG) i de første 72 timer under optagelse på hospitalet kunne afspejle behovet for stærkt opioid som redningsanalgesi efter drift.
Postoperativt interval på 24-72 timer
Komplikation
Tidsramme: Efter operation og op til 2 år
Total knæarthroplastikrelateret komplikation f.eks. Kirurgisk stedinfektion, blødning, sårkomplikation, dyb venetrombose, akut lungeemboli og implantatfejl.
Efter operation og op til 2 år
Medial proximal tibial vinkel (MPTA)
Tidsramme: Fra tilmelding (præoperativ måling) og ved 1-årig postoperativ opfølgning.
I hele ben AP -vægtbelastningsfilm skal du måle den proksimale mediale vinkel dannet mellem den tibiale mekaniske akse og knæleddet i skinnebenet i frontplanet.
Fra tilmelding (præoperativ måling) og ved 1-årig postoperativ opfølgning.
Lateral distal femoral vinkel (LDFA)
Tidsramme: Fra tilmelding (præoperativ måling) og ved 1-årig postoperativ opfølgning.
I hele ben AP -vægtbelastningsfilm defineres den som den laterale vinkel, der er dannet mellem lårbenets mekaniske akse og lårbenet og knæleddet i lårbenet.
Fra tilmelding (præoperativ måling) og ved 1-årig postoperativ opfølgning.
Joint Line Opliquity (JLO)
Tidsramme: Fra tilmelding (præoperativ måling) og ved 1-årig postoperativ opfølgning.
Fælles linje obliquity (grader) = MPTA + LDFA
Fra tilmelding (præoperativ måling) og ved 1-årig postoperativ opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OA knæ

Kliniske forsøg med Begrænset omvendt kinematisk justering Total knæarthroplastik

Abonner