Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális visszanyerés összehasonlítása a korlátozott inverz kinematikus igazítás és a beállított mechanikai igazítás között a robot-asszisztens egyoldalú teljes térd artroplasztikával.

2025. február 14. frissítette: Krit Boontanapibul, Thammasat University

A funkcionális visszanyerés összehasonlítása a korlátozott inverz kinematikus igazítás és a beállított mechanikai igazítás között a robot-asszisztens egyoldalú teljes térd artroplasztikával. egy randomizált kontrollos vizsgálat.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, ha korlátozott inverz kinematikus igazítással teljes térd artroplasztika (korlátozott IKA TKA) javítja a funkcionális gyógyulást a beállított mechanikai igazításhoz képest, a teljes térd artroplasztikát (AMA TKA) az egyoldalú robot-támogatott teljes térd artroplasztikában részt vevő betegeknél a teljesítmény összehasonlításával összehasonlítva a teljesítmény teljesítményét. -Alapított eredmény, 2 perces séta teszt (2MWT), mint elsődleges eredmény. Ez a vizsgálat más eredményeket is felmér, ideértve az elégedettséget, a betegek által bejelentett funkcionális eredményeket, a mozgástartományt, a vizuális analóg skálát a fájdalomhoz és mindkét technika komplikációjához. A fő kérdés célja a következő:

Az egyoldalú robot által támogatott teljes térd artroplasztikában a dózis korlátozott IKA technika jobb posztoperatív teljesítményalapú eredményt eredményez az AMA technikához képest?

A kutatók összehasonlítják a korlátozott IKA és AMA technikát annak meghatározására, hogy mely technika kínál jobb gyorsulást a funkcionális helyreállításban és a betegek elégedettségében.

A résztvevők megteszik:

A randomizálás után a résztvevők elosztják az IKA vagy az AMA technikát az egyoldalú robot-asszisztens teljes térd artroplasztikára.

Vegyen részt a 2 perces séta teszt (elsődleges eredmény), az idő és a GO teszt (TUG), a Pain, a ROM és a beteg által bejelentett funkcionális eredménykérdőívek, a térdfunkció és az elégedettség rendszeres időközönkénti elégedettségének teljes nyomon követési látogatásaira.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Manapság az osteoarthritis betegek kezelésére szolgáló teljes térd artroplasztika (TKA) általában a láb semleges igazításának elérése céljából. Ez magában foglalja a csontok vágását, amelyek merőlegesek a mechanikus tengelyre mind a combcsontban, mind a sípcsontban. Ezt a módszert Mechanical igazítás TKA (MA TKA) nevezik, amely széles körben népszerű, és gyakran a TKA standard technikájának tekintik. Kielégítő hosszú távú eredményeket mutatott. Az anyagok és a műtéti technikák fejlődése ellenére azonban a MA TKA -nak továbbra is csont- és lágyszöveti beállításokat igényel az igazítás javítása érdekében, ami magában foglalhatja a lágy szövetek felszabadítását. Ez a műtét utáni fájdalmat vagy elégedetlenséget eredményezhet, mivel a betegek akár 20% -a elégedetlenséget jelent, annak ellenére, hogy a térdfájdalom a műtét előtti javult. Ezenkívül ezeknek az elégedetlen betegeknek a 4-ből 1-ből nem akarnak revíziós műtétet végezni, mivel a MA TKA módszer egy "mindenki számára megfelelő" megközelítés, amelynek célja a combcsont és a sípcsont komponensek közötti egyenlő és párhuzamos hiányosságok elérése Az egyes lágyszöveti egyensúly tiszteletben tartása és az egyes betegek lábának eredeti igazítása. A beállított mechanikai igazítási technikát azonban a hagyományos MA technika adaptációja az alkotmányos koronális deformáció alulkorrekciójával, ± 3 ° -os határon belül (HKA -3 ° -ra) vezették be az alkotmányos deformáció és a koronális terv összehangolásának megfelelően. A térd koncepciója.

2006 -ban Howell alternatívaként mutatta be a TKA (KA TKA) kinematikus igazítását, azzal a céllal, hogy helyreállítsa a beteg természetes kinematikus tengelyét, és csökkentse a TKA -val kapcsolatos fájdalom előfordulását, ahelyett, hogy az egyenlő medialis és az oldalsó vonalrésre, valamint a semleges mechanikai tengelyre összpontosítana. Mint a mechanikus igazítási technikában. A KA TKA-t személyre szabottabb megközelítésnek tekintik, mivel célja a térd előtti artritikus igazítás és mozgás megismétlése, úgy gondolva, hogy minden beteg térdének egyedi igazítása van. Ez a megközelítés egyre növekvő érdeklődést váltott ki az utóbbi években, a tanulmányok jó rövid vagy középtávú klinikai eredményeket jelentettek. A KA technika azonban bonyolultabb, mivel nem mindig tudhatjuk, hogy az egyes betegek előtti artritikus összehangolást és a lágyszöveti feszültséget mérik.

Később Dr. Pascal-André Vendittoli javasolta a korlátozott kinematikus TKA (RKA TKA) technikát a természetes térdmozgás helyreállítására, miközben elkerüli a koronális igazítás túlzott korrekcióját a HKA tengelyének fenntartásával ± 3 fokon belül (biztonságos zóna). Az alkotmányos deformáció egy részének fenntartásával ez a technika csökkenti a túlzott lágyszöveti vagy ligamentumok kiadásának szükségességét. 2020-ban Winnock és munkatársai bevezették az fordított kinematikai technikát (IKA) vagy a sípcsontra hivatkozott technikát azáltal, hogy a sípcsont egyenlő mediális és oldalsó reszekciókkal újjáélesztik a natív tibiális vonallal való hajlást a distalis combcsont előtt. Amikor ezeket a KA alapelveket kombinálja a robot-asszisztált TKA-val, javítva a lágy szöveti kiegyensúlyozás pontosságát és az eljárás általános hatékonyságát.

2020 -ban McEwen et al. Összehasonlította a robot-asszisztált KA használatát az MA-val ugyanazon betegekben, akiknek különféle technikákkal kétoldalú térdműtétet végeztek. Megállapították, hogy a klinikai eredmények, beleértve a mozgástartományt és a térd pontszámát, egyetlen időpontban sem különböztek szignifikánsan. Elbuluk azonban hasonló összehasonlítást végzett, kifejezetten a robot-asszisztált (MAKO) KA-val szemben, és úgy találta, hogy a KA csoport kevesebb fájdalommal és jobb térd-pontszámmal rendelkezik, beleértve a magasabb elfeledett ízületi pontszámot. Később Abhari olyan tanulmányt készített, amelyben összehasonlították a robotszegezett (MAKO) korlátozott KA-t a nem robotikus Ma TKA-val, és megállapították, hogy a robot-asszisztens (MAKO) korlátozott KA-csoport kiváló klinikai eredményekkel és térd pontszámokkal rendelkezik, beleértve az elfelejtett közös pontszámot, KOOS WOMAC, a térd társadalom pontszáma, valamint a betegek elégedettsége. Ugyanakkor továbbra is vannak korlátozott prospektív RCT-k, amelyek a kimenetelek különbségeit vizsgálják, különös tekintettel a teljesítményalapú eredményekre a korlátozott inverz kinematikus igazítás (korlátozott IKA) és a beállított mechanikai igazítás (AMA) között. Ezért a kutatók célja egy olyan tanulmány készítése, amely összehasonlítja a teljesítményalapú eredmények hatékonyságát, mint elsődleges hangsúlyt, ideértve a betegek által bejelentett eredménykérdőíveket, a ROM-ot, a VAS-t a műtét utáni fájdalomhoz, a műtét utáni morfinfogyasztás, a műtét utáni alsó végtag igazítás (HKA tengely HKA tengelye (HKA tengelye. ), operatív idő, vérveszteség és szövődmények. A cél a térdpótló műtét fejlesztésének továbbfejlesztése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pathum-Thani
      • Klongluang, Pathum-Thani, Thaiföld, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krit Boontanapibul, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 50 - 80 éves kor
  • Elsődleges OA térdrel diagnosztizálták, és egyoldalú teljes térd artroplasztikát jelöltek meg Mako robot-asszisztált térdpótló rendszerrel
  • ASA osztályozás I-II

Kizárási kritériumok:

  • Valgus deformáció
  • KL osztályozás> 3 a kontralaterális térden
  • Képtelen vagy nehéz a járás miatt a komorbiditások miatt
  • BMI> 40 kg/m2
  • Előző térdműtét
  • Fertőzés a térd körül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Korlátozott inverz kinematikus igazítás
Korlátozott inverz kinematikus igazítás (korlátozott IKA) A teljes térd artroplasztika a teljes térdpótló műtét igazítási technikája, amelynek célja a natív koronális igazítás fenntartása a HKA szög biztonságos zónáján belül, 177 ° -ról 183 °. Ennek a technikának a célja a combcsont „újjáélesztése”, amely fenntartja a natív combcsont -ízületi ferde fertőt, a hajlítási és kiterjesztési hiányosságokkal kiegyensúlyozva a tibiális reszekció első beállításával. Személyre szabottabb megközelítésnek tekintik, mivel célja a térd előtti artritikus igazítás és mozgás megismétlése, úgy gondolva, hogy minden beteg térdének egyedi igazítása van.
Más nevek:
  • Korlátozott kinematikus igazítás
  • RKA
  • Inverz kinematikus igazítás
  • iaka
  • Korlátozott IKA
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Beállított mechanikus igazítás
A beállított mechanikai igazítási (AMA) technika a hagyományos MA technika adaptációja, de az alkotmányos koronális deformáció alsó korrekciójával, ± 3 ° határon belül. A femorális reszekciót az enyhe alkotmányos deformáció megőrzése és/vagy a súlyosabb deformáció csökkentése érdekében állítják be, miközben a tibiális komponenst mechanikusan igazítják. A tibiális komponenst azzal a céllal helyezték el, hogy merőleges (90 °) legyen a mechanikai tibiális tengelyre.
Más nevek:
  • AMA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 perces séta teszt
Időkeret: A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)
A 2 perces séta teszt (2MWT) egy olyan teljesítményalapú teszt, amely a teljes térd artroplasztika (TKA) után a funkcionális helyreállítást értékeli a távolság alapján, amelyet egy személy két perc alatt (méter) járhat. reagálási tulajdonságok. Mivel egyszerű és könnyen elvégezhető, rutinszerűen felhasználható a klinikai gyakorlatban a TKA utáni funkcionális helyreállítás értékelésére.
A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővel felfelé és menj tesztelni
Időkeret: A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)
Az időzített és GO teszt (TUG) egyszerű, gyors, és rövid idő alatt alkalmazható a rutin orvosi vizsgálat részeként. Kimutatták, hogy megbízható és érvényes tesztek sok betegcsoportban, ideértve a posztoperatív teljesítményalapú eredményt, a TKA-n átesett betegek számára.
A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)
Módosított WOMAC skála térdfájdalomhoz (thai verzió)
Időkeret: A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)
A Nyugat -Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt kérdőív a fájdalom, a merevség és a funkcionális korlátozás értékelésére az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében, különösen a térd és a csípőízületekben. A módosított WOMAC skála az eredeti WOMAC -t adaptálja, hogy jobban megfeleljen a specifikus populációknak vagy a klinikai beállításoknak. Ebben a tanulmányban a módosított WOMAC skálát használjuk a térdfájdalom thai verziójára az operatív funkcionális eredmények elő- és utáni eredményének felmérésére.
A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)
Az elfelejtett közös pontszám thai verziója
Időkeret: A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)
Ez a pontszám célja a közösségi tudatosság értékelése a mindennapi életben, amely az egyik szempontja annak, hogy értékeljék az eredményt és a mesterséges ízület elfelejtésének képességét, és a végső cél, amely a betegek maximális elégedettségét eredményezi. Az FJ -k thai nyelvi változata magas szintű belső konzisztenciát mutatott, és megbízható eszköznek bizonyult a térd artroplasztikai betegek Thaiföldön történő értékeléséhez. A pontszámra jellemző alacsony mennyezeti hatás segíthet a sebésznek a térd artroplasztika utáni jó és kiváló eredmények kis különbségének kimutatásában.
A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)
Oxford térd pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)
Az Oxford térd pontszáma (OKS) egy széles körben alkalmazott beteg által bejelentett eredménymérés, amelynek célja a térdproblémák, különösen a térdműtéten átesett egyének működésének és életminőségének felmérése, például a teljes térd artroplasztika. Kifejezetten arra összpontosít, hogy a térdrel kapcsolatos problémák hogyan befolyásolják a napi tevékenységeket és az általános jólétet. (A thai verzió elérhető az Oxford Knee Score webhely hivatalos weboldalán)
A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)
Mozgástér
Időkeret: A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)
A preoperatív és posztoperatív aktív mozgási tartományt (ROM) rögzítik a térd ROM értékelésére mindkét csoport számára, beleértve a hajlítási kontraktúrát (FC) vagy a kiterjesztési rést, amelyet szövődményként lehet bemutatni.
A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)
Csípő térd boka szöge
Időkeret: A beiratkozásból (preoperatív mérés) és az 1 éves posztoperatív nyomon követéskor.
A csípő térd boka szöge radiográfiai mérés az alsó végtagok koronális igazításának meghatározásához. Egy súlyhordozó, teljes hosszúságú AP alsó végtag-röntgenfelvételen, amely a combcsont fejétől 2 vonalat mér, a combcsont-interkonokhoz, míg az utóbbi a tibiális interspinous-tól a tibiális középső toponig. A HKA -t a két vonal közötti szögként definiálják.
A beiratkozásból (preoperatív mérés) és az 1 éves posztoperatív nyomon követéskor.
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)
Minden beteget a térd fájdalmának vizuális analóg skálájára (VAS) kérnek, amely a szubjektív beteg jelentése 0-10-ig jelentett a fájdalom besorolását akár numerikus sorrendben, akár az arckifejezés képéből, jelezve, hogy a 0 a minimális vagy egyáltalán nem. maximum vagy a legrosszabb fájdalom.
A beiratkozástól (preoperatív mérés) a posztoperatív nyomon követés végéig (2 év)
Morfinfogyasztás
Időkeret: Posztoperatív intervallum 24-72 óra
A műtét utáni morfinfogyasztás (mg) a kórházi belépés során az első 72 órában tükrözheti az erős opioid szükségességét, mint a mentési fájdalomcsillapítást a műtét után.
Posztoperatív intervallum 24-72 óra
Bonyodalom
Időkeret: Műtét után és legfeljebb 2 évig
Teljes térd artroplasztikailag kapcsolódó komplikáció, pl. Sebészeti helyfertőzés, vérzés, sebkomplikáció, mélyvénás trombózis, akut tüdőembólia és implantátum meghibásodása.
Műtét után és legfeljebb 2 évig
Medialis proximális tibiális szög (MPTA)
Időkeret: A beiratkozásból (preoperatív mérés) és az 1 éves posztoperatív nyomon követéskor.
A teljes lábú AP súlyú fóliában mérje meg a sípcsont mechanikus tengelye és a sípcsont térdízületének vonala közötti proximális mediális szöget az elülső síkban.
A beiratkozásból (preoperatív mérés) és az 1 éves posztoperatív nyomon követéskor.
Oldalsó disztális femorális szög (LDFA)
Időkeret: A beiratkozásból (preoperatív mérés) és az 1 éves posztoperatív nyomon követéskor.
A teljes lábú AP súlyú fóliában a combcsont mechanikus tengelyének és a combcsont térdízületének mechanikus tengelyének és a combcsont térdízülete közötti oldalirányú szöget határozták meg.
A beiratkozásból (preoperatív mérés) és az 1 éves posztoperatív nyomon követéskor.
Közös vonal ferde (JLO)
Időkeret: A beiratkozásból (preoperatív mérés) és az 1 éves posztoperatív nyomon követéskor.
Közös vonal ferde (fok) = MPTA + LDFA
A beiratkozásból (preoperatív mérés) és az 1 éves posztoperatív nyomon követéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel