- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06835621
제한된 역 운동 학적 정렬과 로봇-보조 총 무릎 관절 성형술과의 조정 된 기계적 정렬 사이의 기능 회복의 비교.
제한된 역 운동 학적 정렬과 로봇-보조 총 무릎 관절 성형술과의 조정 된 기계적 정렬 사이의 기능 회복의 비교. 무작위 대조 시험.
이 임상 시험의 목표는 제한된 역 운동 학적 정렬 총 무릎 관절 성형술 (제한된 IKA TKA)이 조정 된 기계적 정렬 총 무릎 관절 성형술 (AMA TKA)에 비해 기능적 회복을 향상시키는 지 배우는 것입니다. -기반 결과, 1 차 결과로서 2 분 보행 테스트 (2 분). 이 시험은 또한 만족, 환자보고 기능 결과, 운동 범위, 시각적 아날로그 척도 및 두 기술의 합병증을 포함한 다른 결과를 평가할 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
일방적 인 로봇 보조 총 무릎 관절 성형술에서, 용량 제한 IKA 기술은 AMA 기술에 비해 수술 후 성능 기반 결과를 더 잘 제공합니까?
연구원들은 제한된 IKA 및 AMA 기술을 비교하여 기능 회복과 환자 만족도에 더 나은 가속을 제공하는 기술을 결정합니다.
참가자 :
무작위 배정 후, 참가자는 일방적 인 로봇 보조 총 무릎 관절 성형술에 대한 제한된 IKA 또는 AMA 기술에 할당됩니다.
2 분 보행 시험 (1 차 결과), Time Up and Go Test (TUG), 통증에 대한 VAS, ROM 및 완전한 환자보고 기능 결과 설문지 평가에 대한 후속 방문에 참석하십시오.
연구 개요
상세 설명
요즘 골관절염 환자의 치료를위한 총 무릎 관절 성형술 (TKA)은 일반적으로 다리의 중립적 인 정렬을 달성하는 것을 목표로합니다. 여기에는 대퇴골과 경골 모두에서 기계적 축에 수직 인 뼈를 절단하는 것이 포함됩니다. 이 방법을 기계적 정렬 TKA (MA TKA)라고하며 널리 인기가 있으며 종종 TKA의 표준 기술로 간주됩니다. 그것은 만족스러운 장기 결과를 보여 주었다. 그러나 물질 및 외과 기술의 발전에도 불구하고 Ma Tka는 여전히 연조직 방출을 포함 할 수있는 정렬을 정확하게하기 위해 뼈와 연조직 조정이 필요합니다. 이로 인해 수술 후 통증 또는 불만이 발생할 수 있으며, 환자의 최대 20%가 수술 전과 비교하여 무릎 통증이 개선 되었음에도 불구하고 불만을보고합니다. 또한,이 불만족스러운 환자 중 4 명 중 1 명은 개정 수술을 받기를 원하지 않습니다. Ma TKA 방법은 대퇴골과 경골 구성 요소 사이에 동일하고 평행 한 간격을 달성하는 것을 목표로하는 "한 가지 크기에 맞는"접근 방식이기 때문에 개정 수술을 받기를 원하지 않습니다. 개별 연조직 균형과 각 환자의 다리의 원래 정렬을 존중합니다. 그러나 조정 된 기계적 정렬 기술, 헌법 적 변형 및 관상 계획 정렬에 따라 ± 3 ° (HKA -3 ° ~ 3)의 한계 내에서 헌법 관상 변형의 수정이 부하 된 기존 MA 기술의 적응 인 조정 된 기계적 정렬 기술 무릎 개념.
2006 년, Howell은 환자의 자연 운동 축을 복원하고 동일한 중간 및 측면 관절 라인 간격 및 중성 기계 축에 중점을 두지 않고 TKA와 관련된 통증의 발생률을 줄이기 위해 대안으로 운동 학적 정렬 TKA (KA TKA)를 대안으로 도입했습니다. 기계적 정렬 기술과 마찬가지로. Ka Tka는 무릎의 전염병 전 정렬과 움직임을 복제하는 것을 목표로하기 때문에보다 개인화 된 접근 방식으로 간주됩니다. 각 환자의 무릎에는 고유 한 정렬이 있다고 믿습니다. 이 접근법은 최근 몇 년 동안 관심이 높아졌으며, 연구 결과, 단기 간 임상 결과가 좋은 연구에 따르면. 그러나, KA 기술은 개별 환자의 전염병 전 정렬을 항상 알 수없고 연조직 장력을 측정하는 것이 부적절하다는 것을 항상 알 수 없기 때문에 더 복잡합니다.
나중에, Pascal-André Vendittoli 박사는 HKA 축을 ± 3도 (안전 구역) 내에서 유지함으로써 관상 동맹의 과도한 교정을 피하면서 자연 무릎 움직임을 복원하기위한 제한된 운동 학적 정렬 TKA (RKA TKA) 기술을 제안했습니다. 헌법 적 기형을 유지함으로써,이 기술은 과도한 연조직 또는 인대 방출의 필요성을 줄입니다. 2020 년에 Winnock 등은 원위 대퇴골 뼈 이전의 기본 경골 관절 라인 비제도를 유지하는 동일한 내측 및 측면 절제술로 경골을 재 포장하여 반전 동역학 기술 (IKA) 또는 경골 검증 기술을 도입했습니다. 이러한 KA 원리를 로봇 보조 TKA와 결합하여 연조직 밸런싱의 정확도와 절차의 전반적인 효과를 향상시킵니다.
2020 년 McEwen et al. 다른 기술을 사용하여 양측 무릎 수술을받은 동일한 환자에서 로봇 보조 KA의 사용을 MA와 비교했습니다. 그들은 운동 범위 및 무릎 점수를 포함한 임상 결과가 어느 시점에서도 크게 다르지 않다는 것을 발견했습니다. 그러나 Elbuluk은 유사한 비교, 구체적으로 로봇 보조 (Mako) KA 대 MA를 수행했으며, KA 그룹은 잊혀진 공동 점수를 포함하여 통증이 적고 무릎 점수가 더 낮다는 것을 발견했습니다. 나중에 Abhari는 로봇 보조 (Mako) 제한 KA를 비 로봇 MA TKA와 비교 한 연구를 수행했으며, 로봇 보조 (MAKO) 제한 KA 그룹은 잊혀진 공동 점수 KOOS를 포함하여 우수한 임상 결과와 무릎 점수를 가지고 있음을 발견했습니다. WOMAC, 무릎 사회 점수 및 환자 만족도가 높아집니다. 그러나, 결과의 연구 차이, 특히 제한된 역 운동 학적 정렬 (제한 IKA)과 조정 된 기계적 정렬 (AMA) 사이의 성능 기반 결과를 연구하는 전향 적 RCT는 여전히 제한적이다. 따라서 연구자들은 성능 기반 결과의 효율성을 환자보고 결과 설문지, 수술 후 통증에 대한 ROM, VAS, 수술 후 모르핀 소비, 수술 후 하부 사지 정렬 (HKA Axis)을 포함한 주요 초점으로 성능 기반 결과의 효율성을 비교하는 연구를 수행하는 것을 목표로합니다. ), 수술 시간, 혈액 손실 및 합병증. 목표는 무릎 교체 수술의 발달을 더욱 발전시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chananyu Susrivaraput, M.D.
- 전화번호: +66989169544
- 이메일: chananyu.atom@gmail.com
연구 장소
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Pathum-Thani
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Klongluang, Pathum-Thani, 태국, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
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연락하다:
- Chananyu Susrivaraput, M.D.
- 전화번호: +66989169544
- 이메일: chananyu.atom@gmail.com
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연락하다:
- Krit Boontanapibul, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 50-80 세
- 1 차 OA 무릎 진단 및 마코 로봇 보조 무릎 교체 시스템으로 일방적 인 총 무릎 관절 성형술을 나타냅니다.
- ASA 분류 I-II
제외 기준 :
- Valgus 기형
- 반대쪽 무릎에 KL 등급> 3
- 동반 질환으로 인해 걷기에 어려움
- BMI> 40 kg/m2
- 이전 무릎 수술
- 무릎 주위의 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
역 동역학 정렬 제한
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제한된 역 운동 학적 정렬 (제한된 IKA) 총 무릎 관절 성형술은 총 무릎 교체 수술의 정렬 기술이며, 177 ° ~ 183 °의 HKA 각도 안전 구역 내에서 천연 코로 날 정렬을 유지하는 것을 목표로합니다.
이 기술은 경골 절제술을 먼저 조정함으로써 굴곡 및 확장 갭이 균형을 이루는 원주민 대퇴 관절 라인의 경계를 유지하는 대퇴골을 '재 포장'하는 것을 목표로한다.
무릎의 전염병 전 정렬과 움직임을 복제하는 것을 목표로하기 때문에보다 개인화 된 접근법으로 간주됩니다. 각 환자의 무릎이 독특한 정렬을 가지고 있다고 믿습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
조정 된 기계적 정렬
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조정 된 기계적 정렬 (AMA) 기술은 기존의 MA 기술의 적응이지만 ± 3 °의 한계 내에서 헌법 관상 변형의 저축을 갖는다.
대퇴부 절제술은 경미한 구성 기형을 보존하고/또는 경골 구성 요소를 기계적으로 정렬하는 동안 더 심각한 기형을 감소 시키도록 조정됩니다.
경골 성분은 기계적 경골 축에 수직 (90 °)을 목표로 위치 하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 분 보행 테스트
기간: 등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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2 분 보행 테스트 (2MWT)는 총 무릎 관절 성형술 (TKA) 후 기능 회복을 평가하는 성능 기반 테스트입니다. 응답 성 속성.
간단하고 수행하기 쉽기 때문에 TKA 후 기능 회복을 평가하기 위해 임상 실습에서 일상적으로 사용될 수 있습니다.
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등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간을 보내고 테스트하십시오
기간: 등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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시간 초과 및 GO 테스트 (TUG)는 간단하고 빠르며 일상적인 건강 검진의 일환으로 짧은 시간에 적용 할 수 있습니다.
그들은 TKA를 겪은 환자에 대한 수술 후 성능 기반 결과를 포함하여 많은 환자 그룹에서 신뢰할 수 있고 유효한 테스트 인 것으로 나타났습니다.
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등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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무릎 통증에 대한 수정 된 WOMAC 스케일 (태국어 버전)
기간: 등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 (WOMAC)는 골관절염 환자, 특히 무릎 및 고관절 관절에서 통증, 강성 및 기능 제한을 평가하는 데 널리 사용되는 설문지입니다.
수정 된 WOMAC 스케일은 원래 WOMAC를 특정 인구 또는 임상 환경에 더 잘 맞도록 조정합니다.
이 연구에서 우리는 무릎 통증 태국 버전의 수정 된 WOMAC 척도를 사용하여 이전 및 사후 수술 기능 결과를 평가합니다.
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등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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잊혀진 공동 점수의 태국 버전
기간: 등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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이 점수는 일상 생활에서의 공동 인식 평가를 목표로하며, 결과와 인공 관절을 잊어 버릴 수있는 능력을 평가하는 측면 중 하나 인 최종 목표는 최대의 환자 만족도를 초래합니다.
FJS의 태국어 버전은 높은 수준의 내부 일관성을 가졌으며 태국의 무릎 관절 성형술 환자를 평가하기위한 신뢰할 수있는 도구로 입증되었습니다.
점수의 낮은 천장 효과 특성은 외과 의사가 무릎 관절 성형술 후 양호하고 우수한 결과의 작은 차이를 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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옥스포드 무릎 점수
기간: 등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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OCS (Oxford Knee Score)는 무릎 문제가있는 개인의 기능과 품질, 특히 무릎 수술을받는 사람들 (예 : 총 무릎 관절 성형술)의 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 널리 사용되는 환자보고 결과 측정입니다.
그것은 무릎 관련 문제가 일상 활동과 전반적인 복지에 어떤 영향을 미치는지에 특히 중점을 둡니다.
(Thai 버전은 Oxford Knee Score 웹 사이트의 공식 웹 사이트에서 제공됩니다)
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등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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움직임 범위
기간: 등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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수술 전 및 수술 후 활성 운동 범위 (ROM)는 굴곡 수축 (FC) 또는 합병증으로 제시 될 수있는 연장 갭을 포함한 두 그룹에 대한 무릎 ROM의 평가를 위해 기록됩니다.
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등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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엉덩이 무릎 발목 각도
기간: 등록 (수술 전 측정) 및 수술 후 1 년 후.
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고관절 무릎 발목 각도는 저 사지의 관상 정렬을 결정하기위한 방사선 학적 측정입니다.
체중 감량에서 대퇴골 머리 중심에서 대퇴골 intercondylar Notch까지 2 줄을 측정하는 전장 AP 하부 사지 방사선 사진, 후자는 경골 상호 지점에서 경골 중간 플라폰으로 이어집니다.
HKA는이 두 줄 사이의 각도로 정의됩니다.
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등록 (수술 전 측정) 및 수술 후 1 년 후.
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통증을위한 시각적 아날로그 척도
기간: 등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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각 환자는 무릎 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 요청받을 것입니다.이 무릎 통증은 숫자 순서 또는 얼굴 발현 그림에서 0-10의 주관적 인 통증 등급이 최소 또는 통증이 아니며 10이 최대 또는 최악의 통증.
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등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 종료 (2 년)
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모르핀 소비
기간: 수술 후 24-72 시간 간격
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병원 입원 중 처음 72 시간 동안 수술 후 모르핀 소비 (MG)는 수술 후 구조 진통제로 강력한 오피오이드의 필요성을 반영 할 수 있습니다.
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수술 후 24-72 시간 간격
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복잡
기간: 수술 후 및 최대 2 년
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총 무릎 관절 성형술 관련 합병증 (예 :
수술 부위 감염, 출혈, 상처 합병증, 깊은 정맥 혈전증, 급성 폐색전증 및 임플란트 고장.
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수술 후 및 최대 2 년
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내측 근위 경골 각도 (MPTA)
기간: 등록 (수술 전 측정) 및 수술 후 1 년 후.
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전체 다리 AP 중량표 필름에서, 경골 기계 축과 경골의 무릎 관절 라인 사이에 형성된 근위 내측 각도를 측정하십시오.
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등록 (수술 전 측정) 및 수술 후 1 년 후.
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측면 원위 대퇴 각도 (LDFA)
기간: 등록 (수술 전 측정) 및 수술 후 1 년 후.
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전체 다리 AP 무게 막힘 필름에서, 대퇴골의 기계적 축 선과 대퇴골의 무릎 관절 라인 사이에 형성된 측면 각도로 정의됩니다.
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등록 (수술 전 측정) 및 수술 후 1 년 후.
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공동 라인 경사 (JLO)
기간: 등록 (수술 전 측정) 및 수술 후 1 년 후.
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조인트 라인 사전 (도) = mpta + ldfa
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등록 (수술 전 측정) 및 수술 후 1 년 후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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