- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06835621
Comparaison de la récupération fonctionnelle entre l'alignement cinématique inverse restreint et l'alignement mécanique ajusté avec une arthroplastie totale unilatérale assistée par robotique.
Comparaison de la récupération fonctionnelle entre l'alignement cinématique inverse restreint et l'alignement mécanique ajusté avec une arthroplastie totale unilatérale assistée par robotique. un essai contrôlé randomisé.
The goal of this clinical trial is to learn if restricted inverse kinematic alignment total knee arthroplasty (restricted iKA TKA) improves functional recovery compared to adjusted mechanical alignment total knee arthroplasty (aMA TKA) in patients undergoing unilateral robotic-assisted total knee arthroplasty by comparing performance - Résultat basé, test de marche de 2 minutes (2MWT) comme résultat principal. Cet essai évaluera également d'autres résultats, notamment la satisfaction, les résultats fonctionnels déclarés par les patients, l'amplitude de mouvement, l'échelle visuelle analogique pour la douleur et la complication des deux techniques. La principale question vise à répondre est:
Dans l'arthroplastie totale du genou assistée par robot robotique, la technique IKA restreinte à la dose offre un meilleur résultat postopératoire basé sur les performances par rapport à la technique AMA?
Les chercheurs compareront la technique d'IKA et d'AMA restreinte pour déterminer quelle technique offre une meilleure accélération dans la récupération fonctionnelle et la satisfaction des patients.
Les participants le feront:
Après randomisation, les participants alloueront à une technique d'IKA ou d'AMA restreinte pour l'arthroplastie totale du genou assistée par robotique unilatérale.
Assistez à des visites de suivi pour les évaluations du test de marche de 2 minutes (résultat primaire), à un test de temps et à ALT (remorqueur), à des EVA pour la douleur, à la ROM et à des questionnaires de résultats fonctionnels complets sur le patient concernant la fonction du genou et la satisfaction à intervalles réguliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
De nos jours, l'arthroplastie totale du genou (TKA) pour le traitement des patients atteints d'arthrose vise généralement à obtenir un alignement neutre de la jambe. Cela implique de couper les os perpendiculaires à l'axe mécanique du fémur et du tibia. Cette méthode est appelée Alignement mécanique TKA (MA TKA), qui est très populaire et est souvent considérée comme la technique standard pour TKA. Il a montré des résultats satisfaisants à long terme. Cependant, malgré les progrès des matériaux et des techniques chirurgicales, MA TKA nécessite toujours des ajustements osseux et des tissus mous pour corriger l'alignement, ce qui peut impliquer la libération des tissus mous. Cela peut entraîner une douleur ou une insatisfaction post-chirurgicale, jusqu'à 20% des patients signalant l'insatisfaction malgré une meilleure douleur au genou par rapport à la pré-chirurgie. En outre, 1 de ces patients insatisfaits ne souhaitent pas subir une chirurgie de révision, car la méthode MA TKA est une approche "unique" Respectant l'équilibre individuel des tissus mous et l'alignement d'origine de la jambe de chaque patient. Cependant, une technique d'alignement mécanique ajustée, une adaptation de la technique de MA conventionnelle avec sous-correction de la déformation coronale constitutionnelle, dans une limite de ± 3 ° (HKA -3 ° à 3) a été introduite en fonction de la déformation constitutionnelle et de l'alignement du plan coronal de Le concept du genou.
En 2006, Howell a introduit l'alignement cinématique TKA (KA TKA) comme alternative, dans le but de restaurer l'axe cinématique naturel du patient et de réduire l'incidence de la douleur liée à la TKA plutôt Comme dans la technique d'alignement mécanique. Ka TKA est considérée comme une approche plus personnalisée car elle vise à reproduire l'alignement et le mouvement pré-arthritiques du genou, croyant que le genou de chaque patient a un alignement unique. Cette approche a suscité un intérêt croissant ces dernières années, les études signalant de bons résultats cliniques à court et à mi-parcours. Cependant, la technique KA est plus complexe car nous ne pouvons pas toujours connaître l'alignement pré-arthritique de patients individuels et la mesure de la tension des tissus mous reste imprécis.
Plus tard, le Dr Pascal-André Vendittoli a proposé la technique d'alignement cinématique restreint TKA (RKA TKA) pour restaurer le mouvement naturel du genou tout en évitant une correction excessive de l'alignement coronal en maintenant l'axe HKA à moins de ± 3 degrés (zone de sécurité). En maintenant une partie de la déformation constitutionnelle, cette technique réduit le besoin de rejets excessifs de tissus mous ou de ligament. En 2020, Winnock et al, ont introduit la technique cinématique inversée (IKA) ou la technique référencée en tibia en refaisant le tibia avec des résections médiales et latérales égales conservant la ligne artigieuse tibiale native d'origine avant l'os fémoral distal. Lorsque vous combinez ces principes KA avec une ATG assistée par robot, améliorant la précision de l'équilibrage des tissus mous et l'efficacité globale de la procédure.
En 2020, McEwen et al. a comparé l'utilisation de KA assistée par robot avec MA chez les mêmes patients qui ont subi une chirurgie bilatérale du genou en utilisant différentes techniques. Ils ont constaté que les résultats cliniques, y compris l'amplitude des mouvements et les scores du genou, n'étaient pas significativement différents à tout moment. Cependant, Elbuluk a effectué une comparaison similaire, en particulier le KA assisté par robot robotique (MAKO) contre MA, et a constaté que le groupe KA avait moins de douleur et de meilleurs scores de genou, y compris un score d'articulation oublié plus élevé. Plus tard, Abhari a mené une étude comparant le KA restreint par assisté robotique (MAKO) avec MA TKA non robotique et a constaté que le groupe KA restreint par robot robotique (Mako) avait des résultats cliniques et des genoux supérieurs, y compris le score conjoint oublié, Koos, WOMAC, la société du genou score, ainsi qu'une plus grande satisfaction des patients. Cependant, il existe encore des ECR prospectifs limités qui étudient les différences de résultats, en particulier les résultats basés sur les performances entre l'alignement cinématique inverse restreint (IKA restreint) par rapport à l'alignement mécanique ajusté (AMA). Therefore, the researchers aim to conduct a study comparing the efficiency of performance-based outcomes as a primary focus, including patient-reported outcome questionnaires, ROM, VAS for postoperative pain, postoperative morphine consumption within 24 hours, postoperative lower limb alignment (HKA axis ), temps opératoire, perte de sang et complications. L'objectif est de faire progresser davantage le développement de la chirurgie de remplacement du genou.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chananyu Susrivaraput, M.D.
- Numéro de téléphone: +66989169544
- E-mail: chananyu.atom@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Pathum-Thani
-
Klongluang, Pathum-Thani, Thaïlande, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
Contact:
- Chananyu Susrivaraput, M.D.
- Numéro de téléphone: +66989169544
- E-mail: chananyu.atom@gmail.com
-
Contact:
- Krit Boontanapibul, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 50 à 80 ans
- Diagnostiqué avec un genou OA primaire et indiqué pour une arthroplastie totale unilatérale du genou avec un système de remplacement du genou assisté par robot mako
- Classification ASA I-II
Critères d'exclusion:
- Déformation valgus
- Classement KL> 3 sur le genou controlatéral
- Incapable ou difficulté de marcher en raison des comorbidités
- IMC> 40 kg / m2
- Chirurgie du genou précédent
- Infection autour du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Alignement cinématique inverse restreint
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L'alignement cinématique inverse restreint (IKA restreint) L'arthroplastie totale du genou est une technique d'alignement de la chirurgie totale de remplacement du genou, vise à maintenir l'alignement coronal indigène dans une zone de sécurité de l'angle HKA de 177 ° à 183 °.
Cette technique vise à «refaire surface» le fémur en conservant l'obliquité de ligne articulaire fémorale native, avec les lacunes de flexion et d'extension équilibrées en ajustant d'abord la résection tibiale.
Il est considéré comme une approche plus personnalisée car elle vise à reproduire l'alignement et le mouvement pré-arthritiques du genou, estimant que le genou de chaque patient a un alignement unique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Alignement mécanique ajusté
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La technique d'alignement mécanique ajusté (AMA) est une adaptation de la technique MA conventionnelle mais avec une sous-correction de la déformation coronale constitutionnelle, dans une limite de ± 3 °.
La résection fémorale est ajustée pour préserver une légère déformation constitutionnelle et / ou réduire la déformation plus grave tout en laissant la composante tibiale alignée mécaniquement.
La composante tibiale a été positionnée dans le but d'être perpendiculaire (90 °) à l'axe tibial mécanique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 2 minutes
Délai: De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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Le test de marche de 2 minutes (2MWT) est un test basé sur les performances qui évalue la récupération fonctionnelle après l'arthroplastie totale du genou (TKA) par la distance qu'une personne peut marcher en deux minutes (mètres) et a été validé comme test basé sur les performances avec un test basé sur les performances avec Propriétés de réactivité.
Étant simple et facile à effectuer, il peut être utilisé systématiquement dans la pratique clinique pour évaluer la récupération fonctionnelle après la TKA.
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De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps et test
Délai: De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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Le test chronométré et go (remorqueur) est simple, rapide et peut être appliqué en peu de temps dans le cadre de l'examen médical de routine.
Ils se sont révélés être des tests fiables et valides dans de nombreux groupes de patients, y compris les résultats postopératoires basés sur les performances pour les patients, ont subi une ATG.
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De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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Échelle WOMAC modifiée pour la douleur au genou (version thaï)
Délai: De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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L'indice d'arthrose de l'Ontario occidental de l'Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire largement utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et la limitation fonctionnelle chez les patients atteints d'arthrose, en particulier dans les articulations du genou et de la hanche.
L'échelle WOMAC modifiée adapte le WOMAC d'origine pour mieux adapter des populations ou des paramètres cliniques spécifiques.
Dans cette étude, nous utilisons l'échelle WOMAC modifiée pour la version thaïlandaise de la douleur au genou pour évaluer le résultat fonctionnel pré et post-opératoire.
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De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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Version thaï du score conjoint oublié
Délai: De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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Ce score vise à évaluer la conscience des articulations dans la vie quotidienne, qui est l'un des aspects pour évaluer le résultat et la capacité d'oublier l'articulation artificielle, est considéré comme l'objectif ultime, ce qui entraîne une satisfaction maximale des patients.
La version en langue thaïlandaise du FJS avait un niveau élevé de cohérence interne et s'est avéré être un outil fiable pour évaluer les patients d'arthroplastie du genou en Thaïlande.
L'effet de plafond faible caractéristique du score peut aider le chirurgien à détecter une petite différence dans les bons et d'excellents résultats après arthroplastie du genou.
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De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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Oxford Knee Score
Délai: De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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Le score du genou d'Oxford (OKS) est une mesure des résultats signalée par le patient largement utilisée conçue pour évaluer la fonction et la qualité de vie des personnes ayant des problèmes de genou, en particulier celles subissant une chirurgie du genou, comme l'arthroplastie totale du genou.
Il se concentre spécifiquement sur la façon dont les problèmes liés au genou affectent les activités quotidiennes et le bien-être général.
(La version thaïlandaise est disponible sur le site officiel du site Web d'Oxford Knee Score)
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De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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Éventail
Délai: De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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L'amplitude active préopératoire et postopératoire (ROM) sera enregistrée pour l'évaluation du genou ROM pour les deux groupes, y compris la contracture de flexion (FC) ou l'écart d'extension qui peut être présenté comme complication.
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De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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Angle de la cheville du genou de la hanche
Délai: De l'inscription (mesure préopératoire) et à un an de suivi postopératoire.
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L'angle de la cheville du genou de la hanche est une mesure radiographique pour déterminer l'alignement coronal des membres inférieurs.
Sur une radiographie de membre inférieure AP pleine longueur et pleine longueur mesurant 2 lignes du centre de la tête fémorale à l'encoche intercondylienne fémorale, tandis que ce dernier du point interspinal tibial vers le plafond tibial.
Le HKA est défini comme l'angle entre ces deux lignes.
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De l'inscription (mesure préopératoire) et à un an de suivi postopératoire.
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Échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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Chaque patient sera invité à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur pour le genou, qui est le patient subjectif signalé de douleur de 0 à 10 à partir d'un ordre numérique ou d'une image d'expression faciale indiquant que 0 est la douleur minimale ou pas de douleur et 10 est le maximum ou la pire douleur.
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De l'inscription (mesure préopératoire) à la fin du suivi postopératoire (2 ans)
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Consommation de morphine
Délai: Intervalle postopératoire de 24 à 72 heures
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La consommation postopératoire de morphine (Mg) au cours des 72 premières heures lors de l'admission à l'hôpital pourrait refléter la nécessité d'un fort opioïde comme analgésie de sauvetage après l'opération.
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Intervalle postopératoire de 24 à 72 heures
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Complication
Délai: Après la chirurgie et jusqu'à 2 ans
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Complication totale liée à l'arthroplastie du genou, par ex.
Infection du site chirurgical, saignement, complication des plaies, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire aiguë et échec de l'implant.
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Après la chirurgie et jusqu'à 2 ans
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Angle tibial proximal médial (MPTA)
Délai: De l'inscription (mesure préopératoire) et à un an de suivi postopératoire.
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Dans le film de brouillage de poids de la jambe entière, mesurez l'angle médial proximal formé entre l'axe mécanique tibial et la ligne de l'articulation du genou du tibia dans le plan frontal.
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De l'inscription (mesure préopératoire) et à un an de suivi postopératoire.
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Angle fémoral distal latéral (LDFA)
Délai: De l'inscription (mesure préopératoire) et à un an de suivi postopératoire.
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Dans le film de poids en poids entier de la jambe, il est défini comme l'angle latéral formé entre la ligne de l'axe mécanique du fémur et la ligne articulaire du genou du fémur.
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De l'inscription (mesure préopératoire) et à un an de suivi postopératoire.
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Obliquité de ligne conjointe (JLO)
Délai: De l'inscription (mesure préopératoire) et à un an de suivi postopératoire.
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Obliquité de ligne conjointe (degrés) = MPTA + LDFA
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De l'inscription (mesure préopératoire) et à un an de suivi postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Winnock de Grave P, Luyckx T, Claeys K, Tampere T, Kellens J, Muller J, Gunst P. Higher satisfaction after total knee arthroplasty using restricted inverse kinematic alignment compared to adjusted mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):488-499. doi: 10.1007/s00167-020-06165-4. Epub 2020 Jul 31.
- Dossett HG, Estrada NA, Swartz GJ, LeFevre GW, Kwasman BG. A randomised controlled trial of kinematically and mechanically aligned total knee replacements: two-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):907-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.32812.
- Elbuluk AM, Jerabek SA, Suhardi VJ, Sculco PK, Ast MP, Vigdorchik JM. Head-to-Head Comparison of Kinematic Alignment Versus Mechanical Alignment for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8S):S849-S851. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.052. Epub 2022 Jan 31.
- McEwen PJ, Dlaska CE, Jovanovic IA, Doma K, Brandon BJ. Computer-Assisted Kinematic and Mechanical Axis Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial of Bilateral Simultaneous Surgery. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):443-450. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.064. Epub 2019 Sep 5.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
- Blakeney WG, Vendittoli PA. Restricted Kinematic Alignment: The Ideal Compromise? 2020 Jul 1. In: Riviere C, Vendittoli PA, editors. Personalized Hip and Knee Joint Replacement [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565760/
- Howell SM, Shelton TJ, Hull ML. Implant Survival and Function Ten Years After Kinematically Aligned Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3678-3684. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31.
- Vanlommel L, Vanlommel J, Claes S, Bellemans J. Slight undercorrection following total knee arthroplasty results in superior clinical outcomes in varus knees. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Oct;21(10):2325-30. doi: 10.1007/s00167-013-2481-4. Epub 2013 Apr 4.
- Yang Y, Wang Y, Chen Y, Wang J, Lu B, Zhu W, Zhu J, Zhu C, Zhang X. Tracing the evolution of robotic-assisted total knee arthroplasty: a bibliometric analysis of the top 100 highly cited articles. J Robot Surg. 2023 Dec;17(6):2973-2985. doi: 10.1007/s11701-023-01742-4. Epub 2023 Oct 26.
- Hirschmann MT, Becker R, Tandogan R, Vendittoli PA, Howell S. Alignment in TKA: what has been clear is not anymore! Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2037-2039. doi: 10.1007/s00167-019-05558-4. Epub 2019 Jun 12. No abstract available.
- Roth JD, Howell SM, Hull ML. Native Knee Laxities at 0 degrees , 45 degrees , and 90 degrees of Flexion and Their Relationship to the Goal of the Gap-Balancing Alignment Method of Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 21;97(20):1678-84. doi: 10.2106/JBJS.N.01256.
- Brar AS, Howell SM, Hull ML, Mahfouz MR. Does Kinematic Alignment and Flexion of a Femoral Component Designed for Mechanical Alignment Reduce the Proximal and Lateral Reach of the Trochlea? J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1808-13. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.040. Epub 2016 Feb 4.
- Hiranaka T, Suda Y, Saitoh A, Tanaka A, Arimoto A, Koide M, Fujishiro T, Okamoto K. Current concept of kinematic alignment total knee arthroplasty and its derivatives. Bone Jt Open. 2022 May;3(5):390-397. doi: 10.1302/2633-1462.35.BJO-2022-0021.R2.
- Nisar S, Palan J, Riviere C, Emerton M, Pandit H. Kinematic alignment in total knee arthroplasty. EFORT Open Rev. 2020 Aug 1;5(7):380-390. doi: 10.1302/2058-5241.5.200010. eCollection 2020 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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