- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06835621
Vergleich der funktionellen Erholung zwischen eingeschränkter inverser kinematischer Ausrichtung und angepasster mechanischer Ausrichtung mit roboterunterstützter einseitiger Totalknie-Arthroplastik.
Vergleich der funktionellen Erholung zwischen eingeschränkter inverser kinematischer Ausrichtung und angepasster mechanischer Ausrichtung mit roboterunterstützter einseitiger Totalknie-Arthroplastik. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine eingeschränkte inverse kinematische Ausrichtung der gesamten Knie-Arthroplastik (eingeschränkte IKA-TKA) die funktionelle Erholung im Vergleich zu angepassten mechanischen Ausrichtungsveranstaltungen der gesamten Knie-Arthroplastik (AMA TKA) verbessert. -Basis Ergebnis, 2-Minuten-Walk-Test (2 MWT) als Primär Ergebnis. Diese Studie wird auch andere Ergebnisse bewerten, einschließlich Zufriedenheit, von Patienten gemeldete funktionelle Ergebnisse, Bewegungsbereich, visuelle analoge Skala für Schmerzen und Komplikation beider Techniken. Die Hauptfrage zielt darauf ab, zu beantworten, lautet:
In einseitiger Roboter-unterstützter Totalknie-Arthroplastik liefert die Dosis-eingeschränkte IKA-Technik im Vergleich zur AMA-Technik ein besseres postoperatives leistungsbasiertes Ergebnis?
Die Forscher werden die eingeschränkte IKA- und AMA -Technik vergleichen, um festzustellen, welche Technik eine bessere Beschleunigung der funktionellen Erholung und der Zufriedenheit der Patienten bietet.
Die Teilnehmer werden:
Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer entweder der IKA- oder der AMA-Technik für einseitige Roboter-unterstützte Totalknie-Arthroplastik eingeschränkt.
Nehmen Sie Follow-up-Besuche für Bewertungen von 2-Minuten-Walk-Test (primäres Ergebnis), Time Up and Go-Test (TUG), VAS für Schmerzen, ROM und vollständige vom Patienten berichtete Fragebögen für das Funktionsergebnis hinsichtlich der Kniefunktion und Zufriedenheit in regelmäßigen Abständen an.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage zielt die gesamte Kniearthroplastik (TKA) zur Behandlung von Osteoarthritis -Patienten im Allgemeinen darauf ab, eine neutrale Ausrichtung des Beins zu erreichen. Dies beinhaltet das Schneiden der Knochen senkrecht zur mechanischen Achse sowohl im Femur als auch im Tibia. Diese Methode wird als mechanische Ausrichtung TKA (MA TKA) bezeichnet, die weithin beliebt ist und häufig als Standardtechnik für TKA angesehen wird. Es hat zufriedenstellende langfristige Ergebnisse gezeigt. Trotz der Fortschritte bei Materialien und chirurgischen Techniken erfordert MA TKA immer noch Knochen- und Weichgewebeanpassungen, um die Ausrichtung zu korrigieren, was möglicherweise das Freisetzung von Weichgeweben beinhaltet. Dies kann zu postoperativen Schmerzen oder Unzufriedenheit führen, wobei bis zu 20% der Patienten trotz verbesserter Knieschmerzen im Vergleich zur Vor-Operation unzufrieden sind. Darüber hinaus möchte 1 von 4 dieser unzufriedenen Patienten keine Revisionsoperation unterziehen, da die MA TKA Beachtung des individuellen Weichteilbilanzs und der ursprünglichen Ausrichtung des Beins jedes Patienten. Eine angepasste mechanische Ausrichtungstechnik, eine Anpassung der konventionellen MA -Technik mit Unter Korrektur der koronalen Deformität konstitutioneller Das Kniekonzept.
Im Jahr 2006 führte Howell die kinematische Alignment TKA (Ka TKA) als Alternative ein, mit dem Ziel, die natürliche kinematische Achse des Patienten wiederherzustellen und die Inzidenz von Schmerzen im Zusammenhang mit TKA zu verringern, anstatt sich auf die gleiche mediale und laterale gemeinsame Leitung und die neutrale mechanische Achse zu konzentrieren Wie bei der mechanischen Ausrichtungstechnik. Ka tka gilt als personalisierter, da es sich um die präarthritische Ausrichtung und Bewegung des Knie handelt und der Ansicht ist, dass das Knie jedes Patienten eine einzigartige Ausrichtung hat. Dieser Ansatz hat in den letzten Jahren zunehmend Interesse gewonnen, wobei Studien eine gute bis mittelfristige klinische Ergebnisse berichten. Die KA-Technik ist jedoch komplexer, da wir die präarthritische Ausrichtung einzelner Patienten nicht immer kennen und die Messung der Weichgewebespannung ungenau.
Später schlug Dr. Pascal-André Vendittoli die eingeschränkte kinematische Ausrichtung TKA (RKA TKA) vor, um die natürliche Kniebewegung wiederherzustellen und gleichzeitig eine übermäßige Korrektur der koronalen Ausrichtung zu vermeiden, indem die HKA-Achse innerhalb von ± 3 Grad (sichere Zone) aufrechterhalten wird. Durch die Aufrechterhaltung eines Teils der konstitutionellen Deformität verringert diese Technik die Notwendigkeit von übermäßigen Veröffentlichungen für Weichgewebe oder Bande. Im Jahr 2020 führten Winnock et al. Die umgekehrte kinematische Technik (IKA) oder Tibia-referenzierte Technik ein, indem die Tibia mit gleichem medialen und lateralen Resektionen wieder tauchte, wobei die native Tibiellinie-Schuhstoff vor distalem Femoralknochen die schleppende Schuhstofflinie aufrechterhielt. Wenn diese KA-Prinzipien mit Roboter-unterstützter TKA kombiniert werden, verbessert es die Genauigkeit des Weichteilausgleichs und die Gesamtwirksamkeit des Verfahrens.
Im Jahr 2020 haben McEwen et al. verglichen die Verwendung von Roboterunterstützung KA mit MA bei denselben Patienten, die eine bilaterale Knieoperation unter Verwendung unterschiedlicher Techniken unterzogen wurden. Sie fanden heraus, dass die klinischen Ergebnisse, einschließlich Bewegungs- und Knie -Scores, zu keinem Zeitpunkt signifikant unterschiedlich waren. Elbuluk führte jedoch einen ähnlichen Vergleich durch, insbesondere von Roboter-Assistened (Mako) KA gegenüber MA, und stellte fest, dass die KA-Gruppe weniger Schmerzen und bessere Kniewerte aufwies, einschließlich eines höheren gesetzten Joint-Scores. Später führte Abhari eine Studie durch, in der KA mit Roboterunterstützung (Mako) mit nicht-robotischer MA TKA eingeschränkt war, und stellte fest, dass die Roboter-unterstützte (Mako) eingeschränkte KA-Gruppe überlegene klinische Ergebnisse und Kniewerte, einschließlich des vergessenen Gelenk Score, KOOS, überlegene klinische Ergebnisse und Knie-Scores hatte, einschließlich des vergessenen Joint Score, KOOS, und KOOS, und WOMAC, Kniegesellschaft Punktzahl sowie größere Patientenzufriedenheit. Es gibt jedoch immer noch nur begrenzte prospektive RCTs, die Unterschiede in den Ergebnissen untersuchen, insbesondere leistungsbasierte Ergebnisse zwischen eingeschränkten inversen kinematischen Ausrichtungen (eingeschränkte IKA) und angepasste mechanische Ausrichtung (AMA). Daher wollen die Forscher eine Studie durchführen, in der die Effizienz der leistungsbasierten Ergebnisse als primärer Schwerpunkt verglichen wird, einschließlich des von Patienten gemeldeten Ergebnisfragebögen, ROM, VAS für postoperative Schmerzen, postoperativer Morphinkonsum innerhalb von 24 Stunden, postoperative Ausrichtung der unteren Extremitäten (HKA-Achse ), Operative Zeit, Blutverlust und Komplikationen. Ziel ist es, die Entwicklung einer Knieersatzoperation weiter voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chananyu Susrivaraput, M.D.
- Telefonnummer: +66989169544
- E-Mail: chananyu.atom@gmail.com
Studienorte
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Pathum-Thani
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Klongluang, Pathum-Thani, Thailand, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
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Kontakt:
- Chananyu Susrivaraput, M.D.
- Telefonnummer: +66989169544
- E-Mail: chananyu.atom@gmail.com
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Kontakt:
- Krit Boontanapibul, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 - 80 Jahre alt
- Diagnostiziert mit primärem OA-Knie und für eine einseitige Totalknie-Arthroplastik mit mako roboterunterstützter Knieersatzsystem angegeben
- ASA-Klassifizierung I-II
Ausschlusskriterien:
- Valgus -Deformität
- KL -Einstufung> 3 auf kontralateralem Knie
- Unfähig oder Schwierigkeiten beim Gehen aufgrund von Komorbiditäten
- BMI> 40 kg/m2
- Vorherige Knieoperation
- Infektion um das Knie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Eingeschränkte inverse kinematische Ausrichtung
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Eingeschränkte inverse kinematische Ausrichtung (eingeschränkte IKA) Die gesamte Knie -Arthroplastik ist eine Ausrichtungstechnik der gesamten Knieersatzoperation, um die native koronale Ausrichtung innerhalb einer HKA -Winkel -Sicherheitszone von 177 ° bis 183 ° aufrechtzuerhalten.
Diese Technik zielt darauf ab, den Femur wieder zu übertreffen, der die schäbige Schenkellinie beibehält, wobei die Flexions- und Verlängerungslücken durch Anpassung der Tibia -Resektion zuerst ausgeglichen sind.
Es wird als personalisierterer Ansatz angesehen, da es darauf abzielt, die präarthritische Ausrichtung und Bewegung des Knies zu replizieren, da das Knie jedes Patienten eine einzigartige Ausrichtung hat.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Eingepasste mechanische Ausrichtung
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Die angepasste Technik für mechanische Ausrichtung (AMA) ist eine Anpassung der herkömmlichen MA -Technik, jedoch mit Unterkorrektur der konstitutionellen koronalen Deformität innerhalb einer Grenze von ± 3 °.
Die femorale Resektion wird angepasst, um eine leichte Verfassungsdeformität zu erhalten und/oder eine stärkere Deformität zu verringern, während die Tibia -Komponente mechanisch ausgerichtet bleibt.
Die Tibia -Komponente wurde mit dem Ziel positioniert, senkrecht (90 °) zur mechanischen Tibia -Achse zu sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Der 2-Minuten-Walk-Test (2MWT) ist ein leistungsbasierter Test, der die funktionelle Wiederherstellung nach der gesamten Knieendoplastik (TKA) durch Maßnahmen der Entfernung bewertet, die eine Person in zwei Minuten (Meter) laufen kann Reaktionsfähigkeit Eigenschaften.
Da es einfach und einfach durchzuführen ist, kann es in der klinischen Praxis routinemäßig verwendet werden, um die funktionelle Genesung nach TKA zu bewerten.
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Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit nach oben und testen Sie
Zeitfenster: Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Der zeitgesteuerte und go -Test (TUG) ist einfach, schnell und kann in kurzer Zeit als Teil der routinemäßigen medizinischen Untersuchung angewendet werden.
Es wurde gezeigt, dass sie in vielen Patientengruppen zuverlässig und gültige Tests sind, einschließlich postoperatives leistungsbasiertes Ergebnis für Patienten, die TKA unterzogen wurden.
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Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Modifizierte WOMAC -Skala für Knieschmerzen (thailändische Version)
Zeitfenster: Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Der Osteoarthritis -Index (WOMAC) der westlichen Ontario- und McMaster -Universitäten ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und funktionellen Einschränkung bei Patienten mit Arthrose, insbesondere in den Knie- und Hüftgelenken.
Die modifizierte WOMAC -Skala passt die ursprüngliche WOMAC an bessere Populationen oder klinische Einstellungen an.
In dieser Studie verwenden wir die modifizierte WOMAC -Skala für die Knieschmerzen thailändische Version, um das funktionale Ergebnis vor und nach dem operativen Betrieb zu bewerten.
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Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Thai -Version der vergessenen gemeinsamen Partitur
Zeitfenster: Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Diese Punktzahl zielt auf die Bewertung des gemeinsamen Bewusstseins im Alltag ab, der einer der Aspekte ist, um das Ergebnis und die Fähigkeit, das künstliche Gelenk zu vergessen, als ultimatives Ziel bezeichnet, was zu einer maximalen Zufriedenheit der Patienten führt.
Die thailändische Sprachversion des FJs hatte ein hohes Maß an interner Konsistenz und erwies sich als zuverlässiges Werkzeug zur Bewertung von Patienten mit Kniearthroplastik in Thailand.
Der für die Punktzahl charakteristische niedrige Deckeneffekt kann dem Chirurgen helfen, einen geringen Unterschied in den guten und hervorragenden Ergebnissen nach der Knieendoprothetik zu erkennen.
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Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Oxford Knie Score
Zeitfenster: Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Der Oxford Knie Score (OKS) ist eine weit verbreitete, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, mit der die Funktion und Lebensqualität von Personen mit Knieproblemen bewertet wird, insbesondere diejenigen, die sich einer Knieoperation unterziehen, wie z.
Es konzentriert sich speziell darauf, wie sich kniebedizinische Probleme die täglichen Aktivitäten und das allgemeine Wohlbefinden auswirken.
(Die thailändische Version ist auf der offiziellen Website der Oxford Knie Score -Website verfügbar)
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Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Bewegungsbereich
Zeitfenster: Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Der präoperative und postoperative aktive Bewegungsbereich (ROM) wird zur Bewertung des Knie -ROM für beide Gruppen aufgezeichnet, einschließlich Flexion Contracture (FC) oder Verlängerungslücke, die als Komplikation dargestellt werden können.
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Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Hip Knie -Knöchelwinkel
Zeitfenster: Aus der Registrierung (präoperative Messung) und 1 Jahr postoperativ.
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Der angesagte Knieknöchelwinkel ist eine radiologische Messung zur Bestimmung der koronalen Ausrichtung der unteren Gliedmaßen.
Auf einem Gewicht tragenden AP-Röntgenaufbau in voller Länge mit 2 Linien von 2 Linien von der Mitte des femoralen Kopfes bis zur femoralen Intercondylar-Kerbe, während letztere von dem tibialen interspinösen Punkt bis zum tibialen Mittelplattafond von der tibialen mittleren Plafond.
Die HKA ist definiert als der Winkel zwischen diesen beiden Linien.
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Aus der Registrierung (präoperative Messung) und 1 Jahr postoperativ.
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Visuelle analoge Skala für Schmerzen
Zeitfenster: Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Jeder Patient wird nach einer visuellen Analogskala (VAS) gegen Schmerzen für das Knie gefragt. Dies ist der subjektive Patienten, das von 0 bis 10 Schmerzbewertungen entweder aus numerischer Reihenfolge oder Bild des Gesichtsausdrucks angibt, was angibt, dass 0 das Minimum oder keine Schmerzen ist und 10 ist die Maximal oder der schlimmste Schmerz.
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Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (2 Jahre)
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Morphinkonsum
Zeitfenster: Postoperatives Intervall von 24-72 Stunden
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Der postoperative Morphinverbrauch (MG) in den ersten 72 Stunden während des Krankenhausauftrags könnte die Notwendigkeit eines starken Opioids als Rettungsanalgesie nach dem Betrieb widerspiegeln.
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Postoperatives Intervall von 24-72 Stunden
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Komplikation
Zeitfenster: Nach der Operation und bis zu 2 Jahren
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Total Kniearthroplastik-bezogene Komplikation, z.
chirurgische Stätteinfektion, Blutungen, Wundkomplikation, tiefe Venenthrombose, akute Lungenembolie und Implantatversagen.
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Nach der Operation und bis zu 2 Jahren
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Medialer proximaler Tibialwinkel (MPTA)
Zeitfenster: Aus der Registrierung (präoperative Messung) und 1 Jahr postoperativ.
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Messen Sie im gesamten Bein -AP -Gewichts -Baringfilm den proximalen medialen Winkel, der zwischen der mechanischen Tibialachse und der Kniegelenklinie der Tibia in der Frontalebene gebildet wird.
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Aus der Registrierung (präoperative Messung) und 1 Jahr postoperativ.
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Lateraler distaler Oberschenkelwinkel (LDFA)
Zeitfenster: Aus der Registrierung (präoperative Messung) und 1 Jahr postoperativ.
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Im gesamten Bein -AP -Gewichts -Baring -Film ist er als der seitliche Winkel definiert, der zwischen der mechanischen Achsenlinie des Femurs und der Kniegelenklinie des Femurs gebildet wird.
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Aus der Registrierung (präoperative Messung) und 1 Jahr postoperativ.
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Gemeinsame Linie Schrägheit (JLO)
Zeitfenster: Aus der Registrierung (präoperative Messung) und 1 Jahr postoperativ.
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Gelenklinie Schrägheit (Grad) = MPTA + LDFA
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Aus der Registrierung (präoperative Messung) und 1 Jahr postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Nisar S, Palan J, Riviere C, Emerton M, Pandit H. Kinematic alignment in total knee arthroplasty. EFORT Open Rev. 2020 Aug 1;5(7):380-390. doi: 10.1302/2058-5241.5.200010. eCollection 2020 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MTU-EC-OT-0-240/67
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur OA-Knie
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Thammasat UniversityThammasat University HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis (OA) des Knies | OA-KnieThailand
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Université de SherbrookeHopital Charles LemoyneNoch keine RekrutierungArthritis | Arthrose | Gonarthrose; Primär | Arthrose des Knies | Arthrose Knieschmerzen | OA Knieschmerzen | OA | Arthritis (Knie) | OA-Knie
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Noch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Arthrose (OA) | Osteoarthritis (OA) des Knies | Periartikuläre Blockade | Schmerzen nach der Operation
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