- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06835621
Сравнение функционального восстановления между ограниченным обратным кинематическим выравниванием и скорректированным механическим выравниванием с помощью роботизированной односторонней артропластики коленного сустава.
Сравнение функционального восстановления между ограниченным обратным кинематическим выравниванием и скорректированным механическим выравниванием с помощью роботизированной односторонней артропластики коленного сустава. рандомизированное контролируемое исследование.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, улучшит ли ограниченная обратная кинематическая выравнивание общая артропластика коленного сустава (ограниченная IKA TKA) по сравнению с корректированным механическим выравниванием общей артропластики коленного сустава (AMA TKA) у пациентов, подвергающихся односторонней роботизированной общей артропластике коленного колена при сравнительной производительности эффективности. -С на основе результата, 2-минутный тест ходьбы (2 МВт) в качестве основного результата. В этом исследовании также будет оцениваться другие результаты, включая удовлетворенность, сообщаемые пациентами функциональные результаты, диапазон движения, визуальную аналоговую шкалу для боли и осложнения обоих методов. Основной вопрос, направленный на ответ:
В односторонней роботизированной общей артропластике коленного сустава методика IKA ограничивает дозу, обеспечивая лучший результат на основе послеоперационных результатов по сравнению с техникой AMA?
Исследователи будут сравнивать ограниченную технику IKA и AMA, чтобы определить, какая техника предлагает лучшее ускорение в функциональном восстановлении и удовлетворенности пациентов.
Участники будут:
После рандомизации участники будут выделяться либо на ограниченную технику IKA или AMA для односторонней артропластики с помощью роботизированных роботов.
Посещайте последующие посещения для оценки 2-минутного теста на прогулку (первичный результат), Time Up and Go Test (TUG), VAS для боли, ROM и полных функциональных анкет, сообщаемых пациентом, относительно функции колена и удовлетворенности через регулярные промежутки времени.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время общая артропластика коленного сустава (TKA) для лечения пациентов с остеоартритом обычно стремится достичь нейтрального выравнивания ноги. Это включает в себя разрезание костей, перпендикулярно механической оси как в бедренной кости, так и в голени. Этот метод называется механическим выравниванием TKA (MA TKA), который широко популярен и часто считается стандартной техникой для TKA. Это показало удовлетворительные долгосрочные результаты. Однако, несмотря на достижения в области материалов и хирургических методов, MA TKA по -прежнему требует корректировки костей и мягких тканей для исправления выравнивания, что может включать в себя освобождение мягких тканей. Это может привести к послеоперационной боли или неудовлетворенности, причем до 20% пациентов сообщают о неудовлетворенности, несмотря на улучшение боли в колене по сравнению с до операции. Кроме того, 1 из 4 из этих неудовлетворенных пациентов не желает перенести операцию по пересмотру, так как метод MA TKA представляет собой подход «одноразмерный», который направлен на достижение равных и параллельных проме Уважая отдельные балансы мягких тканей и исходное выравнивание ноги каждого пациента. Однако скорректированная техника механического выравнивания, адаптация традиционной техники МА с недооценкой конституционной корональной деформации, в пределах ± 3 ° (HKA -3 ° до 3) была введена в соответствии с конституционной деформацией и согласованием плана коронального плана. концепция колена.
В 2006 году Хауэлл ввел кинематическую выравнивание TKA (ka tka) в качестве альтернативы с целью восстановления естественной кинематической оси пациента и снижения заболеваемости боли, связанной с TKA, а не с акцентом на равную медиальную и боковую линию сустава и нейтральную механическую ось как в технике механического выравнивания. Ka TKA считается более персонализированным подходом, потому что он направлен на воспроизведение доартритного выравнивания и движения колена, полагая, что колено каждого пациента имеет уникальное выравнивание. Этот подход вызвал все больше интереса в последние годы, и в исследованиях сообщалось о хороших клинических результатах с краткосрочными и среднесрочными результатами. Тем не менее, метод KA более сложная, потому что мы не всегда можем знать доартритное выравнивание отдельных пациентов, и измерение напряжения мягких тканей остается неточным.
Позже, доктор Паскаль-Андре Вендиттали предложил технику ограниченного кинематического выравнивания TKA (RKA TKA) для восстановления естественного движения колена, избегая чрезмерной коррекции коронального выравнивания, поддерживая ось HKA в пределах ± 3 градуса (безопасная зона). Поддерживая некоторую конституционную деформацию, этот метод уменьшает необходимость в чрезмерных раздатах мягких тканей или связки. В 2020 году Winnock et al. Внедрили инвернутую кинематическую технику (IKA) или методику, привязанную к большеберцовой кости путем всплытия голени с равными медиальными и латеральными резекциями, поддерживающими нативную линию большеберцовой кости перед дистальной бедренной костью. При сочетании этих принципов КА с роботизированными TKA, повышение точности балансировки мягких тканей и общей эффективности процедуры.
В 2020 году McEwen et al. Сравнение использования роботизированного КА с МА у тех же пациентов, которые перенесли двустороннюю операцию на колене, используя различные методы. Они обнаружили, что клинические результаты, включая диапазон движений и баллов колена, не были значительно различны в любой момент времени. Тем не менее, Эльбулук провел аналогичное сравнение, в частности, роботизированные (Mako) KA против MA, и обнаружил, что у группы KA меньше боли и лучших баллов колена, включая более высокий уровень забытого сустава. Позже Абхари провел исследование, сравнивающее роботизированные (MAKO), ограниченные KA с не-роботическим MA TKA, и обнаружили, что у группы Roboty CARITED CARITED (MAKO) имели более высокие клинические результаты и баллы колена, в том числе у забытого сустава, кур, куоса, Womac, балл коленного общества, а также большая удовлетворенность пациентов. Тем не менее, все еще есть ограниченные проспективные РКИ, которые изучают различия в результатах, особенно на основе эффективности результатов между ограниченным обратным кинематическим выравниванием (ограниченным IKA) по сравнению с скорректированным механическим выравниванием (AMA). Таким образом, исследователи стремятся провести исследование, сравнивающее эффективность результатов, основанных на производительности, в качестве основного направления, в том числе анкету результатов, о которых сообщают пациент ), оперативное время, кровопотеря и осложнения. Цель состоит в том, чтобы продвинуть развитие операции по замене колена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chananyu Susrivaraput, M.D.
- Номер телефона: +66989169544
- Электронная почта: chananyu.atom@gmail.com
Места учебы
-
-
Pathum-Thani
-
Klongluang, Pathum-Thani, Таиланд, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
Контакт:
- Chananyu Susrivaraput, M.D.
- Номер телефона: +66989169544
- Электронная почта: chananyu.atom@gmail.com
-
Контакт:
- Krit Boontanapibul, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 - 80 лет
- Диагностирован первичный колено ОА и показан для односторонней артропластики коленного сустава с помощью системы замены колена с роботизированным роботом
- ASA Classification I-II
Критерии исключения:
- Вальгус деформация
- Оценка КЛ> 3 на контралатеральном колене
- Неспособность или трудности для ходьбы из -за сопутствующих заболеваний
- ИМТ> 40 кг/м2
- Предыдущая операция на колене
- Инфекция вокруг колена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Ограниченное обратное кинематическое выравнивание
|
Ограниченное обратное кинематическое выравнивание (ограниченное ИКА) Общая артропластика колена является методом выравнивания общей операции по замене колена, направленная на поддержание нативного выравнивания корона в пределах защитной зоны угла HKA от 177 до 183 °.
Этот метод направлен на то, чтобы «всплыть» от бедренной кости, поддерживающей нативную линию бедренного сустава, с пробелами сгибания и удлинителя сбалансированы путем регулировки резекции большеберцовой кости.
Это считается более персонализированным подходом, потому что он направлен на воспроизведение доартритного выравнивания и движения колена, полагая, что колено каждого пациента имеет уникальное выравнивание.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Скорректированное механическое выравнивание
|
Скорректированный метод механического выравнивания (AMA) представляет собой адаптация традиционной техники MA, но с недостаточной коррекцией конституционной корональной деформации, в пределах ± 3 °.
Резекция бедренной кости корректируется, чтобы сохранить легкую конституционную деформацию и/или уменьшить более серьезную деформацию, оставляя аккуратный компонент большеберцовой кости механически.
Компонент большеберцовой кости был расположен с целью быть перпендикулярной (90 °) к механической оси большеберцовой кости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
2-минутный тест на ход (2 МВт)-это тест, основанный на производительности, который оценивает функциональное восстановление после общей артропластики коленного сустава (TKA) по показателям расстояния, которое человек может ходить через две минуты (метры) и был проверен как тест на основе производительности с Отзывчивые свойства.
Будучи простым и легким в выполнении, его можно регулярно использовать в клинической практике для оценки функционального восстановления после TKA.
|
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время и тест
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
Тест Time Up and Go (буксир) прост, быстрый и может применяться в течение короткого времени в рамках обычного медицинского обследования.
Было показано, что они являются надежными и достоверными тестами во многих группах пациентов, включая результат послеоперационной эффективности для пациентов, подвергшихся ТКА.
|
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
|
Модифицированная масштаба Womac для боли в колене (тайская версия)
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) является широко используемой вопросницей для оценки боли, жесткости и функциональных ограничений у пациентов с остеоартритом, особенно в суставах коленного и бедра.
Модифицированная шкала Womac адаптирует исходный Womac для лучшего соответствия конкретным популяциям или клиническим условиям.
В этом исследовании мы используем модифицированную шкалу Womac для тайской версии боли в колене, чтобы оценить функциональный результат до и после оперативного результата.
|
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
|
Тайская версия забытого совместного счета
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
Эта оценка направлена на оценку совместной осведомленности в повседневной жизни, которая является одним из аспектов для оценки результата и способности забыть об искусственном суставе, считается конечной целью, что приводит к максимальной удовлетворенности пациентов.
Версия FJS на тайском языке имела высокий уровень внутренней согласованности и оказалась надежным инструментом для оценки пациентов с артропластикой коленного сустава в Таиланде.
Низкий потолок, характерный характеристик оценки, может помочь хирургу обнаружить небольшую разницу в хороших и превосходных результатах после артропластики коленного сустава.
|
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
|
Оксфордский балл
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
Оксфордский балл колена (OKS) представляет собой широко используемый показатель результата, о котором сообщается пациент, предназначенную для оценки функции и качества жизни людей с проблемами с коленом, особенно тех, кто перенесет операцию на колене, такие как общая артропластика колена.
Основное внимание уделяется тем, как проблемы, связанные с коленом, влияют на повседневную деятельность и общее благополучие.
(Тайская версия доступна на официальном сайте сайта Оксфордского колена)
|
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
Предоперационный и послеоперационный активный диапазон движения (ПЗУ) будет записан для оценки коленного ПЗУ для обеих групп, включая сгибательную контрактуру (FC) или разрыв в расширении, который может быть представлен как осложнение.
|
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
|
Угол лодыжки
Временное ограничение: От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
|
Угол голеностопного сустава тазобедренного сустава представляет собой рентгенографическое измерение для определения коронального выравнивания нижних конечностей.
На несущей весовой рентгенограмме AP, измеряющей 2 линии от центра головки бедренной кости до бедренной межкондиларной выемки, в то время как последний от большеберцовой точки большеберцовой кости до большеберцовой кости.
HKA определяется как угол между этими двумя линиями.
|
От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
Каждому пациенту будет просить визуальную аналоговую шкалу (VAS) при боли для колена, которая является субъективным пациентом, о котором сообщили о рейтинге боли от 0 до 10 максимум или худшая боль.
|
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: Послеоперационный интервал 24-72 часов
|
Потребление послеоперационного морфина (MG) в первые 72 часа во время госпитализации может отражать необходимость сильного опиоида в качестве спасательной анальгезии после операции.
|
Послеоперационный интервал 24-72 часов
|
|
Осложнение
Временное ограничение: После операции и до 2 лет
|
Общее осложнение, связанное с артропластикой колена, например,
Инфекция в области хирургического участка, кровотечение, осложнение раны, тромбоз глубокой вены, острый легочный эмболия и недостаточность имплантата.
|
После операции и до 2 лет
|
|
Медиальный проксимальный угла большеберцовой кости (MPTA)
Временное ограничение: От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
|
В пленке со стороны веса всей ноги измерьте проксимальный медиальный угол, образованный между механической осью большеберцовой кости и линией коленного сустава голени в лобной плоскости.
|
От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
|
|
Боковой дистальный угол бедренной кости (LDFA)
Временное ограничение: От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
|
В пленке со стороны веса всей ноги она определяется как боковой угол, образованный между линией механической оси бедренной линии и линией коленного сустава бедра.
|
От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
|
|
Совместная линейная наклонность (JLO)
Временное ограничение: От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
|
Совместная линейная наклонность (градусы) = MPTA + LDFA
|
От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Winnock de Grave P, Luyckx T, Claeys K, Tampere T, Kellens J, Muller J, Gunst P. Higher satisfaction after total knee arthroplasty using restricted inverse kinematic alignment compared to adjusted mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):488-499. doi: 10.1007/s00167-020-06165-4. Epub 2020 Jul 31.
- Dossett HG, Estrada NA, Swartz GJ, LeFevre GW, Kwasman BG. A randomised controlled trial of kinematically and mechanically aligned total knee replacements: two-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):907-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.32812.
- Elbuluk AM, Jerabek SA, Suhardi VJ, Sculco PK, Ast MP, Vigdorchik JM. Head-to-Head Comparison of Kinematic Alignment Versus Mechanical Alignment for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8S):S849-S851. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.052. Epub 2022 Jan 31.
- McEwen PJ, Dlaska CE, Jovanovic IA, Doma K, Brandon BJ. Computer-Assisted Kinematic and Mechanical Axis Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial of Bilateral Simultaneous Surgery. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):443-450. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.064. Epub 2019 Sep 5.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
- Blakeney WG, Vendittoli PA. Restricted Kinematic Alignment: The Ideal Compromise? 2020 Jul 1. In: Riviere C, Vendittoli PA, editors. Personalized Hip and Knee Joint Replacement [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565760/
- Howell SM, Shelton TJ, Hull ML. Implant Survival and Function Ten Years After Kinematically Aligned Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3678-3684. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31.
- Vanlommel L, Vanlommel J, Claes S, Bellemans J. Slight undercorrection following total knee arthroplasty results in superior clinical outcomes in varus knees. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Oct;21(10):2325-30. doi: 10.1007/s00167-013-2481-4. Epub 2013 Apr 4.
- Yang Y, Wang Y, Chen Y, Wang J, Lu B, Zhu W, Zhu J, Zhu C, Zhang X. Tracing the evolution of robotic-assisted total knee arthroplasty: a bibliometric analysis of the top 100 highly cited articles. J Robot Surg. 2023 Dec;17(6):2973-2985. doi: 10.1007/s11701-023-01742-4. Epub 2023 Oct 26.
- Hirschmann MT, Becker R, Tandogan R, Vendittoli PA, Howell S. Alignment in TKA: what has been clear is not anymore! Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2037-2039. doi: 10.1007/s00167-019-05558-4. Epub 2019 Jun 12. No abstract available.
- Roth JD, Howell SM, Hull ML. Native Knee Laxities at 0 degrees , 45 degrees , and 90 degrees of Flexion and Their Relationship to the Goal of the Gap-Balancing Alignment Method of Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 21;97(20):1678-84. doi: 10.2106/JBJS.N.01256.
- Brar AS, Howell SM, Hull ML, Mahfouz MR. Does Kinematic Alignment and Flexion of a Femoral Component Designed for Mechanical Alignment Reduce the Proximal and Lateral Reach of the Trochlea? J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1808-13. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.040. Epub 2016 Feb 4.
- Hiranaka T, Suda Y, Saitoh A, Tanaka A, Arimoto A, Koide M, Fujishiro T, Okamoto K. Current concept of kinematic alignment total knee arthroplasty and its derivatives. Bone Jt Open. 2022 May;3(5):390-397. doi: 10.1302/2633-1462.35.BJO-2022-0021.R2.
- Nisar S, Palan J, Riviere C, Emerton M, Pandit H. Kinematic alignment in total knee arthroplasty. EFORT Open Rev. 2020 Aug 1;5(7):380-390. doi: 10.1302/2058-5241.5.200010. eCollection 2020 Jul.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ОА колено
- МАКО
- Кинематическое выравнивание
- Остеоартрит (ОА) колена
- Механическое выравнивание
- Ограниченное кинематическое выравнивание
- Инвертированное кинематическое выравнивание
- Инверное ограниченное кинематическое выравнивание
- Роботизированная помощь в общей артропластике колена
- Скорректированное механическое выравнивание
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTU-EC-OT-0-240/67
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .