Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение функционального восстановления между ограниченным обратным кинематическим выравниванием и скорректированным механическим выравниванием с помощью роботизированной односторонней артропластики коленного сустава.

14 февраля 2025 г. обновлено: Krit Boontanapibul, Thammasat University

Сравнение функционального восстановления между ограниченным обратным кинематическим выравниванием и скорректированным механическим выравниванием с помощью роботизированной односторонней артропластики коленного сустава. рандомизированное контролируемое исследование.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, улучшит ли ограниченная обратная кинематическая выравнивание общая артропластика коленного сустава (ограниченная IKA TKA) по сравнению с корректированным механическим выравниванием общей артропластики коленного сустава (AMA TKA) у пациентов, подвергающихся односторонней роботизированной общей артропластике коленного колена при сравнительной производительности эффективности. -С на основе результата, 2-минутный тест ходьбы (2 МВт) в качестве основного результата. В этом исследовании также будет оцениваться другие результаты, включая удовлетворенность, сообщаемые пациентами функциональные результаты, диапазон движения, визуальную аналоговую шкалу для боли и осложнения обоих методов. Основной вопрос, направленный на ответ:

В односторонней роботизированной общей артропластике коленного сустава методика IKA ограничивает дозу, обеспечивая лучший результат на основе послеоперационных результатов по сравнению с техникой AMA?

Исследователи будут сравнивать ограниченную технику IKA и AMA, чтобы определить, какая техника предлагает лучшее ускорение в функциональном восстановлении и удовлетворенности пациентов.

Участники будут:

После рандомизации участники будут выделяться либо на ограниченную технику IKA или AMA для односторонней артропластики с помощью роботизированных роботов.

Посещайте последующие посещения для оценки 2-минутного теста на прогулку (первичный результат), Time Up and Go Test (TUG), VAS для боли, ROM и полных функциональных анкет, сообщаемых пациентом, относительно функции колена и удовлетворенности через регулярные промежутки времени.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время общая артропластика коленного сустава (TKA) для лечения пациентов с остеоартритом обычно стремится достичь нейтрального выравнивания ноги. Это включает в себя разрезание костей, перпендикулярно механической оси как в бедренной кости, так и в голени. Этот метод называется механическим выравниванием TKA (MA TKA), который широко популярен и часто считается стандартной техникой для TKA. Это показало удовлетворительные долгосрочные результаты. Однако, несмотря на достижения в области материалов и хирургических методов, MA TKA по -прежнему требует корректировки костей и мягких тканей для исправления выравнивания, что может включать в себя освобождение мягких тканей. Это может привести к послеоперационной боли или неудовлетворенности, причем до 20% пациентов сообщают о неудовлетворенности, несмотря на улучшение боли в колене по сравнению с до операции. Кроме того, 1 из 4 из этих неудовлетворенных пациентов не желает перенести операцию по пересмотру, так как метод MA TKA представляет собой подход «одноразмерный», который направлен на достижение равных и параллельных проме Уважая отдельные балансы мягких тканей и исходное выравнивание ноги каждого пациента. Однако скорректированная техника механического выравнивания, адаптация традиционной техники МА с недооценкой конституционной корональной деформации, в пределах ± 3 ° (HKA -3 ° до 3) была введена в соответствии с конституционной деформацией и согласованием плана коронального плана. концепция колена.

В 2006 году Хауэлл ввел кинематическую выравнивание TKA (ka tka) в качестве альтернативы с целью восстановления естественной кинематической оси пациента и снижения заболеваемости боли, связанной с TKA, а не с акцентом на равную медиальную и боковую линию сустава и нейтральную механическую ось как в технике механического выравнивания. Ka TKA считается более персонализированным подходом, потому что он направлен на воспроизведение доартритного выравнивания и движения колена, полагая, что колено каждого пациента имеет уникальное выравнивание. Этот подход вызвал все больше интереса в последние годы, и в исследованиях сообщалось о хороших клинических результатах с краткосрочными и среднесрочными результатами. Тем не менее, метод KA более сложная, потому что мы не всегда можем знать доартритное выравнивание отдельных пациентов, и измерение напряжения мягких тканей остается неточным.

Позже, доктор Паскаль-Андре Вендиттали предложил технику ограниченного кинематического выравнивания TKA (RKA TKA) для восстановления естественного движения колена, избегая чрезмерной коррекции коронального выравнивания, поддерживая ось HKA в пределах ± 3 градуса (безопасная зона). Поддерживая некоторую конституционную деформацию, этот метод уменьшает необходимость в чрезмерных раздатах мягких тканей или связки. В 2020 году Winnock et al. Внедрили инвернутую кинематическую технику (IKA) или методику, привязанную к большеберцовой кости путем всплытия голени с равными медиальными и латеральными резекциями, поддерживающими нативную линию большеберцовой кости перед дистальной бедренной костью. При сочетании этих принципов КА с роботизированными TKA, повышение точности балансировки мягких тканей и общей эффективности процедуры.

В 2020 году McEwen et al. Сравнение использования роботизированного КА с МА у тех же пациентов, которые перенесли двустороннюю операцию на колене, используя различные методы. Они обнаружили, что клинические результаты, включая диапазон движений и баллов колена, не были значительно различны в любой момент времени. Тем не менее, Эльбулук провел аналогичное сравнение, в частности, роботизированные (Mako) KA против MA, и обнаружил, что у группы KA меньше боли и лучших баллов колена, включая более высокий уровень забытого сустава. Позже Абхари провел исследование, сравнивающее роботизированные (MAKO), ограниченные KA с не-роботическим MA TKA, и обнаружили, что у группы Roboty CARITED CARITED (MAKO) имели более высокие клинические результаты и баллы колена, в том числе у забытого сустава, кур, куоса, Womac, балл коленного общества, а также большая удовлетворенность пациентов. Тем не менее, все еще есть ограниченные проспективные РКИ, которые изучают различия в результатах, особенно на основе эффективности результатов между ограниченным обратным кинематическим выравниванием (ограниченным IKA) по сравнению с скорректированным механическим выравниванием (AMA). Таким образом, исследователи стремятся провести исследование, сравнивающее эффективность результатов, основанных на производительности, в качестве основного направления, в том числе анкету результатов, о которых сообщают пациент ), оперативное время, кровопотеря и осложнения. Цель состоит в том, чтобы продвинуть развитие операции по замене колена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chananyu Susrivaraput, M.D.
  • Номер телефона: +66989169544
  • Электронная почта: chananyu.atom@gmail.com

Места учебы

    • Pathum-Thani
      • Klongluang, Pathum-Thani, Таиланд, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Контакт:
          • Chananyu Susrivaraput, M.D.
          • Номер телефона: +66989169544
          • Электронная почта: chananyu.atom@gmail.com
        • Контакт:
          • Krit Boontanapibul, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 - 80 лет
  • Диагностирован первичный колено ОА и показан для односторонней артропластики коленного сустава с помощью системы замены колена с роботизированным роботом
  • ASA Classification I-II

Критерии исключения:

  • Вальгус деформация
  • Оценка КЛ> 3 на контралатеральном колене
  • Неспособность или трудности для ходьбы из -за сопутствующих заболеваний
  • ИМТ> 40 кг/м2
  • Предыдущая операция на колене
  • Инфекция вокруг колена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Ограниченное обратное кинематическое выравнивание
Ограниченное обратное кинематическое выравнивание (ограниченное ИКА) Общая артропластика колена является методом выравнивания общей операции по замене колена, направленная на поддержание нативного выравнивания корона в пределах защитной зоны угла HKA от 177 до 183 °. Этот метод направлен на то, чтобы «всплыть» от бедренной кости, поддерживающей нативную линию бедренного сустава, с пробелами сгибания и удлинителя сбалансированы путем регулировки резекции большеберцовой кости. Это считается более персонализированным подходом, потому что он направлен на воспроизведение доартритного выравнивания и движения колена, полагая, что колено каждого пациента имеет уникальное выравнивание.
Другие имена:
  • Ограниченное кинематическое выравнивание
  • RKA
  • Обратное кинематическое выравнивание
  • ика
  • Ограниченный ИКА
Активный компаратор: Группа 2
Скорректированное механическое выравнивание
Скорректированный метод механического выравнивания (AMA) представляет собой адаптация традиционной техники MA, но с недостаточной коррекцией конституционной корональной деформации, в пределах ± 3 °. Резекция бедренной кости корректируется, чтобы сохранить легкую конституционную деформацию и/или уменьшить более серьезную деформацию, оставляя аккуратный компонент большеберцовой кости механически. Компонент большеберцовой кости был расположен с целью быть перпендикулярной (90 °) к механической оси большеберцовой кости.
Другие имена:
  • ама

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
2-минутный тест на ход (2 МВт)-это тест, основанный на производительности, который оценивает функциональное восстановление после общей артропластики коленного сустава (TKA) по показателям расстояния, которое человек может ходить через две минуты (метры) и был проверен как тест на основе производительности с Отзывчивые свойства. Будучи простым и легким в выполнении, его можно регулярно использовать в клинической практике для оценки функционального восстановления после TKA.
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время и тест
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
Тест Time Up and Go (буксир) прост, быстрый и может применяться в течение короткого времени в рамках обычного медицинского обследования. Было показано, что они являются надежными и достоверными тестами во многих группах пациентов, включая результат послеоперационной эффективности для пациентов, подвергшихся ТКА.
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
Модифицированная масштаба Womac для боли в колене (тайская версия)
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) является широко используемой вопросницей для оценки боли, жесткости и функциональных ограничений у пациентов с остеоартритом, особенно в суставах коленного и бедра. Модифицированная шкала Womac адаптирует исходный Womac для лучшего соответствия конкретным популяциям или клиническим условиям. В этом исследовании мы используем модифицированную шкалу Womac для тайской версии боли в колене, чтобы оценить функциональный результат до и после оперативного результата.
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
Тайская версия забытого совместного счета
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
Эта оценка направлена ​​на оценку совместной осведомленности в повседневной жизни, которая является одним из аспектов для оценки результата и способности забыть об искусственном суставе, считается конечной целью, что приводит к максимальной удовлетворенности пациентов. Версия FJS на тайском языке имела высокий уровень внутренней согласованности и оказалась надежным инструментом для оценки пациентов с артропластикой коленного сустава в Таиланде. Низкий потолок, характерный характеристик оценки, может помочь хирургу обнаружить небольшую разницу в хороших и превосходных результатах после артропластики коленного сустава.
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
Оксфордский балл
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
Оксфордский балл колена (OKS) представляет собой широко используемый показатель результата, о котором сообщается пациент, предназначенную для оценки функции и качества жизни людей с проблемами с коленом, особенно тех, кто перенесет операцию на колене, такие как общая артропластика колена. Основное внимание уделяется тем, как проблемы, связанные с коленом, влияют на повседневную деятельность и общее благополучие. (Тайская версия доступна на официальном сайте сайта Оксфордского колена)
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
Диапазон движения
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
Предоперационный и послеоперационный активный диапазон движения (ПЗУ) будет записан для оценки коленного ПЗУ для обеих групп, включая сгибательную контрактуру (FC) или разрыв в расширении, который может быть представлен как осложнение.
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
Угол лодыжки
Временное ограничение: От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
Угол голеностопного сустава тазобедренного сустава представляет собой рентгенографическое измерение для определения коронального выравнивания нижних конечностей. На несущей весовой рентгенограмме AP, измеряющей 2 линии от центра головки бедренной кости до бедренной межкондиларной выемки, в то время как последний от большеберцовой точки большеберцовой кости до большеберцовой кости. HKA определяется как угол между этими двумя линиями.
От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
Каждому пациенту будет просить визуальную аналоговую шкалу (VAS) при боли для колена, которая является субъективным пациентом, о котором сообщили о рейтинге боли от 0 до 10 максимум или худшая боль.
От регистрации (предоперационного измерения) до конца послеоперационного наблюдения (2 года)
Потребление морфина
Временное ограничение: Послеоперационный интервал 24-72 часов
Потребление послеоперационного морфина (MG) в первые 72 часа во время госпитализации может отражать необходимость сильного опиоида в качестве спасательной анальгезии после операции.
Послеоперационный интервал 24-72 часов
Осложнение
Временное ограничение: После операции и до 2 лет
Общее осложнение, связанное с артропластикой колена, например, Инфекция в области хирургического участка, кровотечение, осложнение раны, тромбоз глубокой вены, острый легочный эмболия и недостаточность имплантата.
После операции и до 2 лет
Медиальный проксимальный угла большеберцовой кости (MPTA)
Временное ограничение: От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
В пленке со стороны веса всей ноги измерьте проксимальный медиальный угол, образованный между механической осью большеберцовой кости и линией коленного сустава голени в лобной плоскости.
От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
Боковой дистальный угол бедренной кости (LDFA)
Временное ограничение: От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
В пленке со стороны веса всей ноги она определяется как боковой угол, образованный между линией механической оси бедренной линии и линией коленного сустава бедра.
От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
Совместная линейная наклонность (JLO)
Временное ограничение: От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.
Совместная линейная наклонность (градусы) = MPTA + LDFA
От зачисления (предоперационное измерение) и через 1 год после оперативного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться