- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06835621
Comparação da recuperação funcional entre o alinhamento cinemático inverso restrito e o alinhamento mecânico ajustado com a artroplastia total unilateral do joelho assistida por robótica.
Comparação da recuperação funcional entre o alinhamento cinemático inverso restrito e o alinhamento mecânico ajustado com a artroplastia total unilateral do joelho assistida por robótica. um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o alinhamento cinemático inverso restrito da artroplastia total do joelho (IKA restrito) melhorar a recuperação funcional em comparação com o alinhamento mecânico ajustado artroplastia total do joelho (AMA TKA) em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho robótico por desempenho em comparação -Resultado baseado em teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) como resultado primário. Este estudo também avaliará outros resultados, incluindo satisfação, resultados funcionais relatados pelo paciente, amplitude de movimento, escala visual analógica para dor e complicação de ambas as técnicas. A principal pergunta que visa responder é:
Na artroplastia total unilateral de joelho total de assistência robótica, a técnica IKA restrita da dose fornece um melhor resultado baseado no desempenho pós-operatório em comparação com a técnica da AMA?
Os pesquisadores compararão a técnica restrita de IKA e AMA para determinar qual técnica oferece melhor aceleração na recuperação funcional e satisfação do paciente.
Os participantes irão:
Após a randomização, os participantes alocarão para a técnica restrita de IKA ou AMA para a artroplastia total unilateral do joelho assistida por robótica.
Participe de visitas de acompanhamento para avaliações do teste de caminhada de 2 minutos (desfecho primário), teste de tempo e Go (TUG), VAS para dor, ROM e questionários de resultados funcionais completos relatados pelo paciente sobre a função e satisfação do joelho em intervalos regulares.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, a artroplastia total do joelho (ATM) para o tratamento de pacientes com osteoartrite geralmente visa alcançar um alinhamento neutro da perna. Isso envolve cortar os ossos perpendicularmente ao eixo mecânico no fêmur e na tíbia. Esse método é chamado de alinhamento mecânico TKA (MA TKA), que é amplamente popular e é frequentemente considerado a técnica padrão para a ATC. Ele mostrou resultados satisfatórios de longo prazo. No entanto, apesar dos avanços em materiais e técnicas cirúrgicas, a MA TKA ainda requer ajustes de ossos e tecidos moles para corrigir o alinhamento, o que pode envolver a liberação de tecidos moles. Isso pode resultar em dor pós-cirúrgica ou insatisfação, com até 20% dos pacientes relatando insatisfação, apesar da melhor dor no joelho em comparação com a pré-cirurgia. Além disso, 1 em cada 4 desses pacientes insatisfeitos não deseja passar por uma cirurgia de revisão, pois o método Ma TKA é uma abordagem de "tamanho único" que visa alcançar lacunas iguais e paralelas entre os componentes do fêmur e da tíbia sem respeitar o equilíbrio individual de tecidos moles e o alinhamento original da perna de cada paciente. No entanto, a técnica de alinhamento mecânico ajustado, uma adaptação da técnica de MA convencional com sub -correção da deformidade coronal constitucional, dentro de um limite de ± 3 ° (hka -3 ° a 3) foi introduzida de acordo com a deformidade constitucional e o alinhamento coronal do plano de o conceito de joelho.
Em 2006, Howell introduziu o alinhamento cinemático TKA (KA TKA) como uma alternativa, com o objetivo de restaurar o eixo cinemático natural do paciente e reduzir a incidência de dor relacionada à ATK, em vez de focar em igual medial e lacuna lateral da linha e eixo mecânico neutro Como na técnica de alinhamento mecânico. O Ka TKA é considerado uma abordagem mais personalizada, pois pretende replicar o alinhamento e o movimento pré-artrítico do joelho, acreditando que o joelho de cada paciente tem um alinhamento único. Essa abordagem ganhou interesse crescente nos últimos anos, com estudos relatando bons resultados clínicos de curto a médio prazo. No entanto, a técnica KA é mais complexa porque nem sempre é possível conhecer o alinhamento pré-artrítico de pacientes individuais e a medição da tensão dos tecidos moles permanece imprecisos.
Posteriormente, o Dr. Pascal-André Vendittoli propôs a técnica de ATM de alinhamento cinemático restrito (RKA TKA) para restaurar o movimento natural do joelho, evitando a correção excessiva do alinhamento coronal, mantendo o eixo HKA dentro de ± 3 graus (zona segura). Ao manter parte da deformidade constitucional, essa técnica reduz a necessidade de liberações excessivas de tecidos moles ou ligamentos. Em 2020, Winnock et al, introduziram a técnica cinemática inversa (IKA) ou a técnica referenciada pela tíbia, ressurgindo a tíbia com ressecções mediais e laterais iguais, mantendo a obliquidade da linha da articulação tibial nativa antes do osso femoral distal. Quando combina esses princípios de KA com a TKA assistida por robótica, aumentando a precisão do balanceamento de tecidos moles e a eficácia geral do procedimento.
Em 2020, McEwen et al. Comparou o uso de KA assistido por robótica com MA nos mesmos pacientes submetidos a cirurgia bilateral do joelho usando diferentes técnicas. Eles descobriram que os resultados clínicos, incluindo a amplitude de movimento e as pontuações do joelho, não eram significativamente diferentes em nenhum momento. No entanto, Elbuluk conduziu uma comparação semelhante, especificamente assistida por robótica (MAKO) KA versus MA, e descobriu que o grupo KA tinha menos dor e melhores pontuações no joelho, incluindo uma pontuação conjunta esquecida mais alta. Mais tarde, Abhari conduziu um estudo comparando o Ka Robótico (Mako) restringiu o Ka com o Ma Tka não robótico e descobriu que o grupo Ka restrito de assistência robótica (Mako) teve resultados clínicos superiores e pontuações nos joelhos, incluindo a pontuação da junta esquecida, Koos, WOMAC, pontuação da sociedade do joelho, bem como maior satisfação do paciente. No entanto, ainda existem ensaios prospectivos limitados que estudam diferenças nos resultados, especialmente os resultados baseados no desempenho entre o alinhamento cinemático inverso restrito (IKA restrito) versus o alinhamento mecânico ajustado (AMA). Portanto, os pesquisadores pretendem realizar um estudo comparando a eficiência dos resultados baseados no desempenho como um foco primário, incluindo questionários de resultados relatados pelo paciente, ROM, VAS para dor pós-operatória, consumo de morfina pós-operatória dentro de 24 horas, alinhamento pós-operatório do membro inferior (eixo HKA ), tempo operatório, perda de sangue e complicações. O objetivo é avançar ainda mais o desenvolvimento da cirurgia de substituição do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chananyu Susrivaraput, M.D.
- Número de telefone: +66989169544
- E-mail: chananyu.atom@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Pathum-Thani
-
Klongluang, Pathum-Thani, Tailândia, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
Contato:
- Chananyu Susrivaraput, M.D.
- Número de telefone: +66989169544
- E-mail: chananyu.atom@gmail.com
-
Contato:
- Krit Boontanapibul, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 50 - 80 anos
- Diagnosticado com joelho OA primário e indicado para a artroplastia total unilateral do joelho com o sistema de substituição do joelho assistido por mako robótico
- ASA CLASSIFICAÇÃO I-II
Critérios de exclusão:
- Deformidade de Valgus
- Classificação KL> 3 no joelho contralateral
- Incapaz ou dificuldade para caminhar devido a comorbidades
- IMC> 40 kg/m2
- Cirurgia anterior do joelho
- Infecção ao redor do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Alinhamento cinemático inverso restrito
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O alinhamento cinemático inverso restrito (IKA restrito) a artroplastia do joelho é uma técnica de alinhamento da cirurgia total de reposição do joelho, com o objetivo de manter o alinhamento coronal nativo dentro de uma zona segura de ângulo de HKA de 177 ° a 183 °.
Essa técnica visa 'ressurgir o fêmur, mantendo a obliquidade da linha femoral nativa, com as lacunas de flexão e extensão equilibradas ajustando primeiro a ressecção tibial.
É considerado uma abordagem mais personalizada, pois visa replicar o alinhamento e o movimento pré-artrítico do joelho, acreditando que o joelho de cada paciente tem um alinhamento único.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Alinhamento mecânico ajustado
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A técnica de alinhamento mecânico ajustado (AMA) é uma adaptação da técnica de MA convencional, mas com a re -correção da deformidade coronal constitucional, dentro de um limite de ± 3 °.
A ressecção femoral é ajustada para preservar a deformidade constitucional leve e/ou reduzir a deformidade mais grave, deixando o componente tibial alinhado mecanicamente.
O componente tibial foi posicionado com o objetivo de ser perpendicular (90 °) no eixo tibial mecânico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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O teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) é um teste baseado em desempenho que avalia a recuperação funcional após a artroplastia total do joelho (ATM), medidas a distância que uma pessoa pode andar em dois minutos (metros) e foi validada como teste baseado em desempenho com o teste com o desempenho com Propriedades da capacidade de resposta.
Sendo simples e fácil de executar, pode ser usado rotineiramente na prática clínica para avaliar a recuperação funcional após a ATK.
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Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de tempo e vá
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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O teste de tempo para cima e Go (TUG) é simples, rápido e pode ser aplicado em pouco tempo como parte do exame médico de rotina.
Eles demonstraram ser testes confiáveis e válidos em muitos grupos de pacientes, incluindo o resultado baseado no desempenho pós-operatório para pacientes sofridos.
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Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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Escala WOMAC modificada para dor no joelho (versão tailandesa)
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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O Índice de Osteoartrite de Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC) é um questionário amplamente utilizado para avaliar a dor, a rigidez e a limitação funcional em pacientes com osteoartrite, particularmente nas articulações do joelho e do quadril.
A escala WOMAC modificada adapta o WOMAC original para melhor se adequar a populações ou ambientes clínicos específicos.
Neste estudo, usamos a escala WOMAC modificada para a versão tailandesa da dor no joelho para avaliar o resultado funcional pré e pós -operatório.
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Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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Versão tailandesa da pontuação conjunta esquecida
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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Essa pontuação visa a avaliação da conscientização conjunta na vida cotidiana, que é um dos aspectos para avaliar o resultado e a capacidade de esquecer a articulação artificial, é reivindicada como o objetivo final, resultando em satisfação máxima do paciente.
A versão em idioma tailandesa do FJS tinha alto nível de consistência interna e provou ser uma ferramenta confiável para avaliar pacientes com artroplastia do joelho na Tailândia.
A característica do efeito do teto baixo da pontuação pode ajudar o cirurgião a detectar pequena diferença nos resultados bons e excelentes após a artroplastia do joelho.
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Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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A pontuação do joelho Oxford (OKS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente amplamente utilizada, projetada para avaliar a função e a qualidade de vida de indivíduos com problemas no joelho, particularmente aqueles que submetem a cirurgia no joelho, como a artroplastia total do joelho.
Ele se concentra especificamente em como as questões relacionadas ao joelho afetam as atividades diárias e o bem-estar geral.
(A versão tailandesa está disponível no site oficial do site de pontuação do joelho de Oxford)
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Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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Amplitude de movimento
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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A amplitude de movimento ativa (ROM) pré -operatória e pós -operatória será registrada para avaliação da ROM do joelho para ambos os grupos, incluindo contratura de flexão (FC) ou lacuna de extensão que pode ser apresentada como complicação.
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Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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Ângulo do tornozelo do joelho do quadril
Prazo: Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
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O ângulo do tornozelo do joelho do quadril é a medição radiográfica para determinar o alinhamento coronal dos membros inferiores.
Em uma radiografia de membro inferior, com peso, com peso, medindo 2 linhas do centro da cabeça femoral até o entalhe intercondilar femoral, enquanto o último do ponto interspinoso tibial para o meio-plano tibial.
O HKA é definido como o ângulo entre essas duas linhas.
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Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
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Escala analógica visual para dor
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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Cada paciente será solicitado a escala visual analógica (VAS) para dor para o joelho, que é o paciente subjetivo relatando a classificação de dor de 0 a 10, de ordem numérica ou imagem de expressão facial indicando 0 é o mínimo ou nenhuma dor e 10 é o máximo ou a pior dor.
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Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
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Consumo de morfina
Prazo: Intervalo pós-operatório de 24 a 72 horas
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O consumo de morfina pós -operatório (MG) nas primeiras 72 horas durante a admissão hospitalar pode refletir a necessidade de opióides fortes como a analgesia de resgate após a operação.
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Intervalo pós-operatório de 24 a 72 horas
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Complicação
Prazo: Após a cirurgia e até 2 anos
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Complicação total relacionada à artroplastia do joelho, p.
Infecção do local cirúrgico, sangramento, complicação da ferida, trombose venosa profunda, embolia pulmonar aguda e falha do implante.
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Após a cirurgia e até 2 anos
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Ângulo tibial proximal medial (MPTA)
Prazo: Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
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No filme de barro de peso de perna inteira, meça o ângulo medial proximal formado entre o eixo mecânico tibial e a linha da articulação do joelho da tíbia no plano frontal.
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Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
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Ângulo femoral distal lateral (LDFA)
Prazo: Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
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No filme de baragem de peso de perna inteira, é definido como o ângulo lateral formado entre a linha do eixo mecânico do fêmur e a linha da articulação do joelho do fêmur.
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Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
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Linha conjunta Obliquidade (JLO)
Prazo: Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
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Obliquidade da linha articular (graus) = MPTA + LDFA
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Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winnock de Grave P, Luyckx T, Claeys K, Tampere T, Kellens J, Muller J, Gunst P. Higher satisfaction after total knee arthroplasty using restricted inverse kinematic alignment compared to adjusted mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):488-499. doi: 10.1007/s00167-020-06165-4. Epub 2020 Jul 31.
- Dossett HG, Estrada NA, Swartz GJ, LeFevre GW, Kwasman BG. A randomised controlled trial of kinematically and mechanically aligned total knee replacements: two-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):907-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.32812.
- Elbuluk AM, Jerabek SA, Suhardi VJ, Sculco PK, Ast MP, Vigdorchik JM. Head-to-Head Comparison of Kinematic Alignment Versus Mechanical Alignment for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8S):S849-S851. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.052. Epub 2022 Jan 31.
- McEwen PJ, Dlaska CE, Jovanovic IA, Doma K, Brandon BJ. Computer-Assisted Kinematic and Mechanical Axis Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial of Bilateral Simultaneous Surgery. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):443-450. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.064. Epub 2019 Sep 5.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
- Blakeney WG, Vendittoli PA. Restricted Kinematic Alignment: The Ideal Compromise? 2020 Jul 1. In: Riviere C, Vendittoli PA, editors. Personalized Hip and Knee Joint Replacement [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565760/
- Howell SM, Shelton TJ, Hull ML. Implant Survival and Function Ten Years After Kinematically Aligned Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3678-3684. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31.
- Vanlommel L, Vanlommel J, Claes S, Bellemans J. Slight undercorrection following total knee arthroplasty results in superior clinical outcomes in varus knees. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Oct;21(10):2325-30. doi: 10.1007/s00167-013-2481-4. Epub 2013 Apr 4.
- Yang Y, Wang Y, Chen Y, Wang J, Lu B, Zhu W, Zhu J, Zhu C, Zhang X. Tracing the evolution of robotic-assisted total knee arthroplasty: a bibliometric analysis of the top 100 highly cited articles. J Robot Surg. 2023 Dec;17(6):2973-2985. doi: 10.1007/s11701-023-01742-4. Epub 2023 Oct 26.
- Hirschmann MT, Becker R, Tandogan R, Vendittoli PA, Howell S. Alignment in TKA: what has been clear is not anymore! Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2037-2039. doi: 10.1007/s00167-019-05558-4. Epub 2019 Jun 12. No abstract available.
- Roth JD, Howell SM, Hull ML. Native Knee Laxities at 0 degrees , 45 degrees , and 90 degrees of Flexion and Their Relationship to the Goal of the Gap-Balancing Alignment Method of Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 21;97(20):1678-84. doi: 10.2106/JBJS.N.01256.
- Brar AS, Howell SM, Hull ML, Mahfouz MR. Does Kinematic Alignment and Flexion of a Femoral Component Designed for Mechanical Alignment Reduce the Proximal and Lateral Reach of the Trochlea? J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1808-13. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.040. Epub 2016 Feb 4.
- Hiranaka T, Suda Y, Saitoh A, Tanaka A, Arimoto A, Koide M, Fujishiro T, Okamoto K. Current concept of kinematic alignment total knee arthroplasty and its derivatives. Bone Jt Open. 2022 May;3(5):390-397. doi: 10.1302/2633-1462.35.BJO-2022-0021.R2.
- Nisar S, Palan J, Riviere C, Emerton M, Pandit H. Kinematic alignment in total knee arthroplasty. EFORT Open Rev. 2020 Aug 1;5(7):380-390. doi: 10.1302/2058-5241.5.200010. eCollection 2020 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- MTU-EC-OT-0-240/67
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