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Comparação da recuperação funcional entre o alinhamento cinemático inverso restrito e o alinhamento mecânico ajustado com a artroplastia total unilateral do joelho assistida por robótica.

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Krit Boontanapibul, Thammasat University

Comparação da recuperação funcional entre o alinhamento cinemático inverso restrito e o alinhamento mecânico ajustado com a artroplastia total unilateral do joelho assistida por robótica. um estudo controlado randomizado.

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o alinhamento cinemático inverso restrito da artroplastia total do joelho (IKA restrito) melhorar a recuperação funcional em comparação com o alinhamento mecânico ajustado artroplastia total do joelho (AMA TKA) em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho robótico por desempenho em comparação -Resultado baseado em teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) como resultado primário. Este estudo também avaliará outros resultados, incluindo satisfação, resultados funcionais relatados pelo paciente, amplitude de movimento, escala visual analógica para dor e complicação de ambas as técnicas. A principal pergunta que visa responder é:

Na artroplastia total unilateral de joelho total de assistência robótica, a técnica IKA restrita da dose fornece um melhor resultado baseado no desempenho pós-operatório em comparação com a técnica da AMA?

Os pesquisadores compararão a técnica restrita de IKA e AMA para determinar qual técnica oferece melhor aceleração na recuperação funcional e satisfação do paciente.

Os participantes irão:

Após a randomização, os participantes alocarão para a técnica restrita de IKA ou AMA para a artroplastia total unilateral do joelho assistida por robótica.

Participe de visitas de acompanhamento para avaliações do teste de caminhada de 2 minutos (desfecho primário), teste de tempo e Go (TUG), VAS para dor, ROM e questionários de resultados funcionais completos relatados pelo paciente sobre a função e satisfação do joelho em intervalos regulares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a artroplastia total do joelho (ATM) para o tratamento de pacientes com osteoartrite geralmente visa alcançar um alinhamento neutro da perna. Isso envolve cortar os ossos perpendicularmente ao eixo mecânico no fêmur e na tíbia. Esse método é chamado de alinhamento mecânico TKA (MA TKA), que é amplamente popular e é frequentemente considerado a técnica padrão para a ATC. Ele mostrou resultados satisfatórios de longo prazo. No entanto, apesar dos avanços em materiais e técnicas cirúrgicas, a MA TKA ainda requer ajustes de ossos e tecidos moles para corrigir o alinhamento, o que pode envolver a liberação de tecidos moles. Isso pode resultar em dor pós-cirúrgica ou insatisfação, com até 20% dos pacientes relatando insatisfação, apesar da melhor dor no joelho em comparação com a pré-cirurgia. Além disso, 1 em cada 4 desses pacientes insatisfeitos não deseja passar por uma cirurgia de revisão, pois o método Ma TKA é uma abordagem de "tamanho único" que visa alcançar lacunas iguais e paralelas entre os componentes do fêmur e da tíbia sem respeitar o equilíbrio individual de tecidos moles e o alinhamento original da perna de cada paciente. No entanto, a técnica de alinhamento mecânico ajustado, uma adaptação da técnica de MA convencional com sub -correção da deformidade coronal constitucional, dentro de um limite de ± 3 ° (hka -3 ° a 3) foi introduzida de acordo com a deformidade constitucional e o alinhamento coronal do plano de o conceito de joelho.

Em 2006, Howell introduziu o alinhamento cinemático TKA (KA TKA) como uma alternativa, com o objetivo de restaurar o eixo cinemático natural do paciente e reduzir a incidência de dor relacionada à ATK, em vez de focar em igual medial e lacuna lateral da linha e eixo mecânico neutro Como na técnica de alinhamento mecânico. O Ka TKA é considerado uma abordagem mais personalizada, pois pretende replicar o alinhamento e o movimento pré-artrítico do joelho, acreditando que o joelho de cada paciente tem um alinhamento único. Essa abordagem ganhou interesse crescente nos últimos anos, com estudos relatando bons resultados clínicos de curto a médio prazo. No entanto, a técnica KA é mais complexa porque nem sempre é possível conhecer o alinhamento pré-artrítico de pacientes individuais e a medição da tensão dos tecidos moles permanece imprecisos.

Posteriormente, o Dr. Pascal-André Vendittoli propôs a técnica de ATM de alinhamento cinemático restrito (RKA TKA) para restaurar o movimento natural do joelho, evitando a correção excessiva do alinhamento coronal, mantendo o eixo HKA dentro de ± 3 graus (zona segura). Ao manter parte da deformidade constitucional, essa técnica reduz a necessidade de liberações excessivas de tecidos moles ou ligamentos. Em 2020, Winnock et al, introduziram a técnica cinemática inversa (IKA) ou a técnica referenciada pela tíbia, ressurgindo a tíbia com ressecções mediais e laterais iguais, mantendo a obliquidade da linha da articulação tibial nativa antes do osso femoral distal. Quando combina esses princípios de KA com a TKA assistida por robótica, aumentando a precisão do balanceamento de tecidos moles e a eficácia geral do procedimento.

Em 2020, McEwen et al. Comparou o uso de KA assistido por robótica com MA nos mesmos pacientes submetidos a cirurgia bilateral do joelho usando diferentes técnicas. Eles descobriram que os resultados clínicos, incluindo a amplitude de movimento e as pontuações do joelho, não eram significativamente diferentes em nenhum momento. No entanto, Elbuluk conduziu uma comparação semelhante, especificamente assistida por robótica (MAKO) KA versus MA, e descobriu que o grupo KA tinha menos dor e melhores pontuações no joelho, incluindo uma pontuação conjunta esquecida mais alta. Mais tarde, Abhari conduziu um estudo comparando o Ka Robótico (Mako) restringiu o Ka com o Ma Tka não robótico e descobriu que o grupo Ka restrito de assistência robótica (Mako) teve resultados clínicos superiores e pontuações nos joelhos, incluindo a pontuação da junta esquecida, Koos, WOMAC, pontuação da sociedade do joelho, bem como maior satisfação do paciente. No entanto, ainda existem ensaios prospectivos limitados que estudam diferenças nos resultados, especialmente os resultados baseados no desempenho entre o alinhamento cinemático inverso restrito (IKA restrito) versus o alinhamento mecânico ajustado (AMA). Portanto, os pesquisadores pretendem realizar um estudo comparando a eficiência dos resultados baseados no desempenho como um foco primário, incluindo questionários de resultados relatados pelo paciente, ROM, VAS para dor pós-operatória, consumo de morfina pós-operatória dentro de 24 horas, alinhamento pós-operatório do membro inferior (eixo HKA ), tempo operatório, perda de sangue e complicações. O objetivo é avançar ainda mais o desenvolvimento da cirurgia de substituição do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pathum-Thani
      • Klongluang, Pathum-Thani, Tailândia, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Contato:
        • Contato:
          • Krit Boontanapibul, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 50 - 80 anos
  • Diagnosticado com joelho OA primário e indicado para a artroplastia total unilateral do joelho com o sistema de substituição do joelho assistido por mako robótico
  • ASA CLASSIFICAÇÃO I-II

Critérios de exclusão:

  • Deformidade de Valgus
  • Classificação KL> 3 no joelho contralateral
  • Incapaz ou dificuldade para caminhar devido a comorbidades
  • IMC> 40 kg/m2
  • Cirurgia anterior do joelho
  • Infecção ao redor do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Alinhamento cinemático inverso restrito
O alinhamento cinemático inverso restrito (IKA restrito) a artroplastia do joelho é uma técnica de alinhamento da cirurgia total de reposição do joelho, com o objetivo de manter o alinhamento coronal nativo dentro de uma zona segura de ângulo de HKA de 177 ° a 183 °. Essa técnica visa 'ressurgir o fêmur, mantendo a obliquidade da linha femoral nativa, com as lacunas de flexão e extensão equilibradas ajustando primeiro a ressecção tibial. É considerado uma abordagem mais personalizada, pois visa replicar o alinhamento e o movimento pré-artrítico do joelho, acreditando que o joelho de cada paciente tem um alinhamento único.
Outros nomes:
  • Alinhamento cinemático restrito
  • rka
  • Alinhamento cinemático inverso
  • ika
  • Ika restrito
Comparador Ativo: Grupo 2
Alinhamento mecânico ajustado
A técnica de alinhamento mecânico ajustado (AMA) é uma adaptação da técnica de MA convencional, mas com a re -correção da deformidade coronal constitucional, dentro de um limite de ± 3 °. A ressecção femoral é ajustada para preservar a deformidade constitucional leve e/ou reduzir a deformidade mais grave, deixando o componente tibial alinhado mecanicamente. O componente tibial foi posicionado com o objetivo de ser perpendicular (90 °) no eixo tibial mecânico.
Outros nomes:
  • Ama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
O teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) é um teste baseado em desempenho que avalia a recuperação funcional após a artroplastia total do joelho (ATM), medidas a distância que uma pessoa pode andar em dois minutos (metros) e foi validada como teste baseado em desempenho com o teste com o desempenho com Propriedades da capacidade de resposta. Sendo simples e fácil de executar, pode ser usado rotineiramente na prática clínica para avaliar a recuperação funcional após a ATK.
Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de tempo e vá
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
O teste de tempo para cima e Go (TUG) é simples, rápido e pode ser aplicado em pouco tempo como parte do exame médico de rotina. Eles demonstraram ser testes confiáveis ​​e válidos em muitos grupos de pacientes, incluindo o resultado baseado no desempenho pós-operatório para pacientes sofridos.
Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
Escala WOMAC modificada para dor no joelho (versão tailandesa)
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
O Índice de Osteoartrite de Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC) é um questionário amplamente utilizado para avaliar a dor, a rigidez e a limitação funcional em pacientes com osteoartrite, particularmente nas articulações do joelho e do quadril. A escala WOMAC modificada adapta o WOMAC original para melhor se adequar a populações ou ambientes clínicos específicos. Neste estudo, usamos a escala WOMAC modificada para a versão tailandesa da dor no joelho para avaliar o resultado funcional pré e pós -operatório.
Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
Versão tailandesa da pontuação conjunta esquecida
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
Essa pontuação visa a avaliação da conscientização conjunta na vida cotidiana, que é um dos aspectos para avaliar o resultado e a capacidade de esquecer a articulação artificial, é reivindicada como o objetivo final, resultando em satisfação máxima do paciente. A versão em idioma tailandesa do FJS tinha alto nível de consistência interna e provou ser uma ferramenta confiável para avaliar pacientes com artroplastia do joelho na Tailândia. A característica do efeito do teto baixo da pontuação pode ajudar o cirurgião a detectar pequena diferença nos resultados bons e excelentes após a artroplastia do joelho.
Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
A pontuação do joelho Oxford (OKS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente amplamente utilizada, projetada para avaliar a função e a qualidade de vida de indivíduos com problemas no joelho, particularmente aqueles que submetem a cirurgia no joelho, como a artroplastia total do joelho. Ele se concentra especificamente em como as questões relacionadas ao joelho afetam as atividades diárias e o bem-estar geral. (A versão tailandesa está disponível no site oficial do site de pontuação do joelho de Oxford)
Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
Amplitude de movimento
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
A amplitude de movimento ativa (ROM) pré -operatória e pós -operatória será registrada para avaliação da ROM do joelho para ambos os grupos, incluindo contratura de flexão (FC) ou lacuna de extensão que pode ser apresentada como complicação.
Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
Ângulo do tornozelo do joelho do quadril
Prazo: Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
O ângulo do tornozelo do joelho do quadril é a medição radiográfica para determinar o alinhamento coronal dos membros inferiores. Em uma radiografia de membro inferior, com peso, com peso, medindo 2 linhas do centro da cabeça femoral até o entalhe intercondilar femoral, enquanto o último do ponto interspinoso tibial para o meio-plano tibial. O HKA é definido como o ângulo entre essas duas linhas.
Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
Escala analógica visual para dor
Prazo: Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
Cada paciente será solicitado a escala visual analógica (VAS) para dor para o joelho, que é o paciente subjetivo relatando a classificação de dor de 0 a 10, de ordem numérica ou imagem de expressão facial indicando 0 é o mínimo ou nenhuma dor e 10 é o máximo ou a pior dor.
Desde a inscrição (medição pré-operatória) até o final do acompanhamento pós-operatório (2 anos)
Consumo de morfina
Prazo: Intervalo pós-operatório de 24 a 72 horas
O consumo de morfina pós -operatório (MG) nas primeiras 72 horas durante a admissão hospitalar pode refletir a necessidade de opióides fortes como a analgesia de resgate após a operação.
Intervalo pós-operatório de 24 a 72 horas
Complicação
Prazo: Após a cirurgia e até 2 anos
Complicação total relacionada à artroplastia do joelho, p. Infecção do local cirúrgico, sangramento, complicação da ferida, trombose venosa profunda, embolia pulmonar aguda e falha do implante.
Após a cirurgia e até 2 anos
Ângulo tibial proximal medial (MPTA)
Prazo: Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
No filme de barro de peso de perna inteira, meça o ângulo medial proximal formado entre o eixo mecânico tibial e a linha da articulação do joelho da tíbia no plano frontal.
Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
Ângulo femoral distal lateral (LDFA)
Prazo: Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
No filme de baragem de peso de perna inteira, é definido como o ângulo lateral formado entre a linha do eixo mecânico do fêmur e a linha da articulação do joelho do fêmur.
Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
Linha conjunta Obliquidade (JLO)
Prazo: Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.
Obliquidade da linha articular (graus) = MPTA + LDFA
Da inscrição (medição pré-operatória) e no acompanhamento pós-operatório de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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