Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání funkčního zotavení mezi omezeným inverzním kinematickým zarovnáním a upraveným mechanickým vyrovnání s roboticky asistovanou jednostrannou celkovou artroplastikou kolena.

14. února 2025 aktualizováno: Krit Boontanapibul, Thammasat University

Porovnání funkčního zotavení mezi omezeným inverzním kinematickým zarovnáním a upraveným mechanickým vyrovnání s roboticky asistovanou jednostrannou celkovou artroplastikou kolena. randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této klinické studie je naučit se, pokud omezená inverzní kinematická vyrovnání celková artroplastika kolena (omezená Ika TKA) zlepšuje funkční zotavení ve srovnání s upravenou mechanickou artroplastikou kolena (AMA TKA) u pacientů podstupujících jednoterální robotickou asistovanou celkovou artroplastiku kolena celkově artroplastika kolena celková artroplastika kolena celková artroplastika kolena celková artroplastika kolena celková artroplastika kolena celková artroplastika kolena -Výsledek, 2minutový test chůze (2MWT) jako primární výsledek. Tato studie také posoudí další výsledky, včetně spokojenosti, funkčních výsledků hlášených pacientem, rozsahu pohybu, vizuální analogové stupnice pro bolest a komplikace obou technik. Hlavní otázka si klade za cíl odpovědět::

V jednostranném roboticky asistovaném celkové artroplastice kolena poskytuje technika IKA s omezenou dávkou lepší výsledek založený na výkonu ve srovnání s technikou AMA?

Vědci budou porovnat omezenou techniku ​​IKA a AMA, aby určili, která technika nabízí lepší zrychlení funkčního zotavení a spokojenosti pacienta.

Účastníci budou:

Po randomizaci budou účastníci přidělit buď omezenou techniku ​​IKA nebo AMA pro jednostrannou robotickou asistovanou celkovou artroplastiku kolena.

Zúčastněte se následných návštěv po hodnocení 2minutového testu chůze (primární výsledek), čas a go test (TUG), VAS pro bolest, ROM a úplné dotazníky funkčního výsledku hlášeného pacientem týkajícím se funkcí kolen a spokojenosti v pravidelných intervalech.

Přehled studie

Detailní popis

V dnešní době je celková artroplastika kolen (TKA) pro léčbu pacientů s osteoartrózou obecně zaměřeno na dosažení neutrálního zarovnání nohy. To zahrnuje řezání kostí kolmých na mechanickou osu v femuru i holenní kosti. Tato metoda se nazývá mechanické zarovnání TKA (MA TKA), která je široce populární a je často považována za standardní techniku ​​pro TKA. Ukázalo se uspokojivé dlouhodobé výsledky. Přes pokrok v materiálech a chirurgických technikách však Ma TKA stále vyžaduje úpravy kostí a měkkých tkání, aby se korigovalo zarovnání, které může zahrnovat uvolnění měkkých tkání. To může mít za následek post-chirurgickou bolest nebo nespokojenost, přičemž až 20% pacientů hlásí nespokojenost i přes zlepšenou bolest kolena ve srovnání s předškolními látkami. Kromě toho 1 ze 4 z těchto nespokojených pacientů si nepřeje podstoupit revizní operaci, protože metoda MA TKA je přístup „univerzálního“, jehož cílem je dosáhnout stejných a paralelních mezer mezi komponenty stehenní a holenní kosti bez bez Respektování rovnováhy jednotlivých měkkých tkání a původního zarovnání nohy každého pacienta. Upravená technika mechanického zarovnání, adaptace konvenční MA techniky s nedostatečnou korekcí ústavní koronální deformity, v rámci ± 3 ° (HKA -3 ° až 3) byla zavedena podle ústavní deformity a vyrovnání koronálního plánu Koncept kolena.

V roce 2006 Howell představil jako alternativu kinematické zarovnání tka (ka tka) s cílem obnovit přirozenou kinematickou osu pacienta a snížit výskyt bolesti související s TKA, než aby se zaměřil na stejnou mediální a laterální mezeru a neutrální mechanickou osa pacienta jako v technice mechanického vyrovnání. Ka TKA je považována za personalizovanější přístup, protože si klade za cíl replikovat před arthritické zarovnání a pohyb kolena, věří, že koleno každého pacienta má jedinečné zarovnání. Tento přístup v posledních letech získal rostoucí zájem, přičemž studie uvádějí dobré krátkodobé klinické výsledky. Technika KA je však složitější, protože nemůžeme vždy znát pre-arthritické sladění jednotlivých pacientů a měření napětí měkkých tkání zůstává nepřesné.

Později Dr. Pascal-André Vendittoli navrhl techniku ​​omezeného kinematického zarovnání TKA (RKA TKA) k obnovení přirozeného pohybu kolen a zabránění nadměrné korekci koronálního zarovnání udržováním osy HKA v ± 3 stupni (bezpečná zóna). Udržováním části ústavní deformity tato technika snižuje potřebu nadměrného uvolňování měkkých tkání nebo vazu. V roce 2020 Winnock et al, zavedla inverzní kinematickou techniku ​​(IKA) nebo techniku ​​referenční hotibie tím, že resurfaciovala holenní kosti se stejným mediálním a laterálním resekcí, která udržovala nativní tibiální kloubní linii před distální femorální kostí. Když kombinuje tyto KA principy s roboticky asistovanou TKA, zvyšuje přesnost vyrovnávání měkkých tkání a celkovou účinnost postupu.

V roce 2020 McEwen et al. ve srovnání s použitím roboticky asistovaného KA s MA u stejných pacientů, kteří podstoupili bilaterální chirurgii kolena pomocí různých technik. Zjistili, že klinické výsledky, včetně rozsahu pohybu a skóre kolen, se v žádném časovém bodě významně nelišily. Elbuluk však provedl podobné srovnání, konkrétně roboticky asistované (Mako) KA versus MA, a zjistil, že skupina KA měla menší bolest a lepší skóre kolena, včetně vyššího zapomenutého společenského skóre. Později Abhari provedl studii porovnávající roboticky asistované (Mako) omezené KA s nerobotickou ma tka a zjistila, že roboticky asistovaná (Mako) omezená skupina KA měla vynikající klinické výsledky a skóre kolen, včetně zapomenutého společného skóre, KOOS,, KOOS, KOOS, KOOS, KOOS, KOOS, KOOS, KOOS, KOOS, KOOS, KOOS. WOMAC, skóre kolenní společnosti a větší spokojenost pacientů. Stále však existují omezené prospektivní RCT, které studují rozdíly ve výsledcích, zejména výsledky založené na výkonu mezi omezeným inverzním kinematickému zarovnání (omezené IKA) versus upravené mechanické zarovnání (AMA). Cílem výzkumných pracovníků proto provádět studii srovnávající účinnost výsledků založených na výkonu jako primární zaměření, včetně dotazníků s výsledkem pacienta, ROM, VAS pro pooperační bolest, pooperační spotřebu morfinu do 24 hodin, pooperační zarovnání dolních končetin (osa HKA (osa HKA osy ), operativní čas, ztráta krve a komplikace. Cílem je dále pokročit v rozvoji chirurgie nahrazení kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pathum-Thani
      • Klongluang, Pathum-Thani, Thajsko, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Krit Boontanapibul, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 - 80 let
  • Diagnostikována s primárním kolenem OA a označena pro jednostrannou celkovou artroplastiku kolena s robotickým systémem pro robotiku s robotikem mako
  • Klasifikace ASA I-II

Kritéria pro vyloučení:

  • Deformita Valgus
  • KL třídění> 3 na kontralaterálním koleni
  • Neschopnost nebo potíže s chůzí kvůli komorbiditům
  • BMI> 40 kg/m2
  • Předchozí operace kolena
  • Infekce kolem kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Omezené inverzní kinematické zarovnání
Celkové inverzní inverzní kinematické zarovnání (omezená IKA) Artroplastika kolena je technikou vyrovnání chirurgie nahrazení kolena, jejich cílem je udržet nativní koronální zarovnání v bezpečné zóně úhlu HKA 177 ° až 183 °. Cílem této techniky je „obnovit“ stehenní kosti, která udržuje šikmost nativní linii femorální kloubů, přičemž mezery pro flexi a prodloužení jsou vyváženy nejprve úpravou tibiální resekce. Považuje se za personalizovanější přístup, protože má za cíl replikovat předarthritické zarovnání a pohyb kolena, věří, že koleno každého pacienta má jedinečné zarovnání.
Ostatní jména:
  • Omezené kinematické zarovnání
  • rka
  • Inverzní kinematické zarovnání
  • Ika
  • Omezená Ika
Aktivní komparátor: Skupina 2
Upravené mechanické zarovnání
Upravená technika mechanického zarovnání (AMA) je adaptace konvenční techniky MA, ale s podkopáním ústavní koronální deformity, v limitu ± 3 °. Femorální resekce je upravena tak, aby zachovala mírnou ústavní deformitu a/nebo snížila závažnější deformitu při ponechání tibiální složky mechanicky zarovnanou. Tibiální složka byla umístěna s cílem být kolmá (90 °) na mechanickou tibiální osu.
Ostatní jména:
  • Ama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2minutový test chůze
Časové okno: Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)
Dvouminutový test chůze (2MWT) je test založený na výkonu, který vyhodnocuje funkční zotavení po celkové artroplastice kolena (TKA) měřením vzdálenosti, kterou může osoba chodit za dvě minuty (metry) a byla ověřena jako test založený na výkonu s testem vlastnosti citlivosti. Vzhledem k tomu, že je jednoduché a snadno provedeny, lze jej rutinně použít v klinické praxi k vyhodnocení funkčního zotavení po TKA.
Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nahoru a go test
Časové okno: Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)
Test načasovaný a Go (TUG) je jednoduchý, rychlý a lze je aplikovat v krátké době jako součást rutinního lékařského vyšetření. Ukázalo se, že jsou spolehlivé a platné testy v mnoha skupinách pacientů, včetně pooperačního výsledku založeného na výkonu u pacientů, kteří podstoupili TKA.
Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)
Modifikovaná stupnice WOMAC pro bolest kolen (thajská verze)
Časové okno: Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)
Index západních Ontario a McMaster Osteoartritis Index (WOMAC) je široce používaný dotazník pro posouzení bolesti, tuhosti a funkčního omezení u pacientů s osteoartrózou, zejména v kolenních a kyčelních kloubech. Modifikovaná stupnice WOMAC přizpůsobuje původní WOMAC tak, aby lépe vyhovoval specifickým populacím nebo klinickým nastavením. V této studii používáme modifikovanou stupnici WOMAC pro thajskou verzi bolesti kolen pro posouzení funkčního funkčního výsledku před a po post.
Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)
Thajská verze zapomenutého skóre kloubu
Časové okno: Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)
Cílem tohoto skóre je hodnocení povědomí o společném životě v každodenním životě, což je jeden z aspektů pro vyhodnocení výsledku a schopnost zapomenout na umělý kloub, je tvrdí jako konečný cíl, který má za následek maximální spokojenost pacientů. Thajská jazyková verze FJ měla vysokou úroveň vnitřní konzistence a ukázalo se, že je spolehlivým nástrojem pro hodnocení pacientů s artroplastikou kolena v Thajsku. Líbný efekt stropu charakteristiky skóre může chirurgovi pomoci detekovat malý rozdíl v dobrých a vynikajících výsledcích po artroplastice kolena.
Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)
Oxford Knee skóre
Časové okno: Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)
Oxfordské skóre kolena (OKS) je široce používané výsledkové opatření hlášené pacientem, jehož cílem je posoudit funkci a kvalitu života jednotlivců s problémy s koleny, zejména těch, kteří podstupují operaci kolena, jako je celková artroplastika kolena. Zaměřuje se konkrétně na to, jak problémy související s koleny ovlivňují každodenní činnosti a celkovou pohodu. (Thajská verze je k dispozici na oficiálních webových stránkách webu Oxford Knee Score)
Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)
Rozsah pohybu
Časové okno: Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)
Předoperační a pooperační aktivní rozsah pohybu (ROM) bude zaznamenán pro vyhodnocení kolenní ROM pro obě skupiny včetně kontraktury flexe (FC) nebo prodlužovací mezery, která může být prezentována jako komplikace.
Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)
Úhel kotníku kyčle
Časové okno: Od zápisu (předoperační měření) a při jednoročním pooperačním sledování.
Úhel kotníku kyčle je radiografické měření pro stanovení koronálního zarovnání dolních končetin. Na hmotnostním rentgenovém rentgenovém rentgenovém snímku dolních končetin s plnou délkou měří 2 linie ze středu femorální hlavy k femorálnímu intercondylarovému zářezu, zatímco z nich z tibiálního interspinózního bodu do tibiálního pafondu. HKA je definována jako úhel mezi těmito dvěma řádky.
Od zápisu (předoperační měření) a při jednoročním pooperačním sledování.
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)
Každý pacient bude požádán o vizuální analogovou stupnici (VAS) pro bolest pro koleno, což je subjektivní pacient hlásil hodnocení bolesti od 0-10 buď z číselného řádu nebo obrazu na výrazu obličeje, což znamená, že 0 je minimální nebo žádná bolest a 10 je maximální nebo nejhorší bolest.
Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (2 roky)
Spotřeba morfinu
Časové okno: Pooperační interval 24-72 hodin
Pooperační spotřeba morfinu (MG) v prvních 72 hodinách během přijetí nemocnice by mohla odrážet potřebu silné opioidy jako záchranné analgezie po operaci.
Pooperační interval 24-72 hodin
Komplikace
Časové okno: Po operaci a až 2 letech
Celková komplikace související s artroplastikou kolena např. Infekce chirurgického místa, krvácení, komplikace rány, hluboká žilní trombóza, akutní plicní embolie a selhání implantátu.
Po operaci a až 2 letech
Mediální proximální tibiální úhel (MPTA)
Časové okno: Od zápisu (předoperační měření) a při jednoročním pooperačním sledování.
Ve filmu s hmotností AP Hmotnosti celé nohy změřte proximální mediální úhel vytvořený mezi tibiální mechanickou osou a linií kolenního kloubu holenní kolenní linie v čelní rovině.
Od zápisu (předoperační měření) a při jednoročním pooperačním sledování.
Boční distální úhel femorálního úhlu (LDFA)
Časové okno: Od zápisu (předoperační měření) a při jednoročním pooperačním sledování.
Ve filmu AP Hmotnosti celé nohy je definován jako boční úhel vytvořený mezi mechanickou linií osy stehenní linie a linií kolenního kloubu stehenní kosti.
Od zápisu (předoperační měření) a při jednoročním pooperačním sledování.
OBLASTI JINÁ LINE (JLO)
Časové okno: Od zápisu (předoperační měření) a při jednoročním pooperačním sledování.
OBLASTI JINÁ LINE (stupně) = MPTA + LDFA
Od zápisu (předoperační měření) a při jednoročním pooperačním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OA Koleno

Předplatit