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Confronto del recupero funzionale tra allineamento cinematico inverso limitato e allineamento meccanico regolato con l'artroplastica unilaterale del ginocchio unilaterale assistita da robot.

14 febbraio 2025 aggiornato da: Krit Boontanapibul, Thammasat University

Confronto del recupero funzionale tra allineamento cinematico inverso limitato e allineamento meccanico regolato con l'artroplastica unilaterale del ginocchio unilaterale assistita da robot. uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se l'artroplastica totale del ginocchio con allineamento cinematico inverso limitato (limited Ika TKA) migliora il recupero funzionale rispetto all'artroplastica totale del ginocchio meccanico regolato confrontando le prestazioni per le prestazioni confrontando le prestazioni -esito basato, test di camminata di 2 minuti (2MWT) come risultato primario. Questo studio valuterà anche altri risultati tra cui soddisfazione, risultati funzionali riportati dal paziente, gamma di movimento, scala analogica visiva per il dolore e la complicazione di entrambe le tecniche. La domanda principale mira a rispondere è:

Nell'artroplastica totale unilaterale del ginocchio assistita da robot, la tecnica IKA limitata fornisce un migliore risultato basato su prestazioni postoperatorie rispetto alla tecnica AMA?

I ricercatori confronteranno la tecnica limitata IKA e AMA per determinare quale tecnica offre una migliore accelerazione nel recupero funzionale e nella soddisfazione del paziente.

I partecipanti lo faranno:

Dopo la randomizzazione, i partecipanti si allocheranno alla tecnica IKA o AMA limitata per l'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot.

Partecipa a visite di follow-up per valutazioni del test di camminata di 2 minuti (risultato primario), Time Up and Go (TUG), VAS per dolore, ROM e completi questionari di esito funzionale riportati dal paziente in merito alla funzione del ginocchio e alla soddisfazione a intervalli regolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per il trattamento dei pazienti con osteoartrite mira generalmente a ottenere un allineamento neutro della gamba. Ciò comporta il taglio delle ossa perpendicolari all'asse meccanico sia nel femore che nella tibia. Questo metodo è chiamato allineamento meccanico TKA (MA TKA), che è molto popolare ed è spesso considerato la tecnica standard per TKA. Ha mostrato risultati soddisfacenti a lungo termine. Tuttavia, nonostante i progressi nei materiali e nelle tecniche chirurgiche, il MA TKA richiede ancora regolazioni ossee e tessuti molli per correggere l'allineamento, che può comportare il rilascio di tessuti molli. Ciò può comportare dolore post-chirurgico o insoddisfazione, con fino al 20% dei pazienti che segnalano insoddisfazione nonostante il miglioramento del dolore al ginocchio rispetto alla pre-chirurgia. Inoltre, 1 su 4 di questi pazienti insoddisfatti non desiderano sottoporsi a un intervento chirurgico di revisione, poiché il metodo MA TKA è un approccio "una dimensione di tutti" che mira a ottenere lacune uguali e parallele tra le componenti del femore e Tibia senza Rispettare l'equilibrio individuale dei tessuti molli e l'allineamento originale della gamba di ciascun paziente. Tuttavia, tecnica di allineamento meccanico adeguato, un adattamento della tecnica MA convenzionale con la sotto -correzione della deformità coronale costituzionale, entro un limite di ± 3 ° (da HKA -3 ° a 3) è stato introdotto secondo la deformità costituzionale e l'allineamento del piano coronale di il concetto del ginocchio.

Nel 2006, Howell ha introdotto l'allineamento cinematico TKA (ka tka) come alternativa, con l'obiettivo di ripristinare l'asse cinematico naturale del paziente e ridurre l'incidenza del dolore correlato al TKA piuttosto che concentrarsi sul divario della linea articolare mediale e laterale uguale e l'asse meccanico neutro come nella tecnica di allineamento meccanico. Ka TKA è considerata un approccio più personalizzato perché mira a replicare l'allineamento e il movimento pre-artritico del ginocchio, credendo che il ginocchio di ogni paziente abbia un allineamento unico. Questo approccio ha suscitato interesse negli ultimi anni, con studi che hanno riportato risultati clinici a breve e medio termine. Tuttavia, la tecnica KA è più complessa perché non possiamo sempre conoscere l'allineamento pre-artritico dei singoli pazienti e la misurazione della tensione dei tessuti molli rimane impreciso.

Successivamente, il Dr. Pascal-André Vendittoli ha proposto la tecnica di allineamento cinematico limitato TKA (RKA TKA) per ripristinare il movimento naturale del ginocchio, evitando l'eccessiva correzione dell'allineamento coronale mantenendo l'asse HKA entro ± 3 gradi (zona sicura). Mantenendo parte della deformità costituzionale, questa tecnica riduce la necessità di rilasci eccessivi di tessuti molli o legamenti. Nel 2020 Winnock et al, introdusse la tecnica cinematica inversa (IKA) o la tecnica riferenziata dalla tibia rimuovendo la tibia con uguale resezioni mediali e laterali mantenendo l'obliquità della linea tibiale nativa prima dell'osso femorale distale. Quando si combina questi principi KA con TKA assistito da robot, migliorando l'accuratezza del bilanciamento dei tessuti molli e l'efficacia complessiva della procedura.

Nel 2020, McEwen et al. ha confrontato l'uso di KA assistito da robot con MA negli stessi pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale del ginocchio utilizzando tecniche diverse. Hanno scoperto che i risultati clinici, compresi i punteggi di movimento e ginocchio, non erano significativamente diversi in qualsiasi momento. Tuttavia, Elbuluk ha condotto un confronto simile, in particolare il ka assistito da robot (Mako) contro Ma, e ha scoperto che il gruppo KA aveva meno dolore e punteggi migliori del ginocchio, incluso un punteggio articolare dimenticato più alto. Successivamente, Abhari ha condotto uno studio che ha confrontato il KA ha limitato la robot assistita da robot (Mako) con MA TKA non robotico e ha scoperto che il gruppo KA limitato da robot (Mako) ha avuto esiti clinici superiori e punteggi del ginocchio, tra cui il punteggio articolare dimenticato, Koos, Koos, Koos, Koos, Koos, Koo Womac, punteggio della società del ginocchio, nonché una maggiore soddisfazione del paziente. Tuttavia, ci sono ancora RCT prospettici limitati che studiano le differenze nei risultati, in particolare i risultati basati sulle prestazioni tra allineamento cinematico inverso limitato (IKA limitato) rispetto all'allineamento meccanico adeguato (AMA). Pertanto, i ricercatori mirano a condurre uno studio che confronta l'efficienza dei risultati basati sulle prestazioni come obiettivo primario, tra cui questionari sugli esito riportati dal paziente, ROM, VAS per il dolore postoperatorio, il consumo di morfina postoperatoria entro 24 ore, allineamento post-operatorio a basso ), tempo operativo, perdita di sangue e complicanze. L'obiettivo è far avanzare ulteriormente lo sviluppo della chirurgia di sostituzione del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pathum-Thani
      • Klongluang, Pathum-Thani, Tailandia, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Krit Boontanapibul, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 50 - 80 anni
  • Diagnosticato con ginocchio OA primario e indicato per l'artroplastica unilaterale del ginocchio totale con sistema di sostituzione del ginocchio assistito da mako robotico
  • Classificazione ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Valgus Deformità
  • Classificazione KL> 3 sul ginocchio controlaterale
  • Incapace o difficoltà a camminare a causa di comorbilità
  • BMI> 40 kg/m2
  • Precedente chirurgia del ginocchio
  • Infezione attorno al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Allineamento cinematico inverso limitato
L'artroplastica totale del ginocchio con allineamento inverso inverso limitato (IKA limitato IKA) è una tecnica di allineamento della chirurgia di sostituzione del ginocchio totale, mira a mantenere l'allineamento coronale nativo all'interno di una zona sicura angolo HKA da 177 ° a 183 °. Questa tecnica mira a "riaffiorare" il femore che mantiene l'obliquità della linea del femorale nativo, con la flessione e gli spazi vuoti di estensione bilanciati regolando prima la resezione tibiale. È considerato un approccio più personalizzato perché mira a replicare l'allineamento e il movimento pre-artritico del ginocchio, credendo che il ginocchio di ogni paziente abbia un allineamento unico.
Altri nomi:
  • Allineamento cinematico limitato
  • RKA
  • Allineamento cinematico inverso
  • Ika
  • Ika limitato
Comparatore attivo: Gruppo 2
Allineamento meccanico regolato
La tecnica di allineamento meccanico adeguato (AMA) è un adattamento della tecnica MA convenzionale ma con la sotterrezione della deformità coronale costituzionale, entro un limite di ± 3 °. La resezione femorale viene regolata per preservare una lieve deformità costituzionale e/o ridurre la deformità più grave lasciando allineato meccanicamente il componente tibiale. Il componente tibiale era posizionato con l'obiettivo di essere perpendicolare (90 °) all'asse tibiale meccanico.
Altri nomi:
  • Ama

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)
Il test di camminata di 2 minuti (2MWT) è un test basato sulle prestazioni che valuta il recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per misura la distanza che una persona può camminare in due minuti (metri) ed è stato validato come test basato sulle prestazioni con Proprietà di reattività. Essendo semplice e facile da eseguire, può essere utilizzato abitualmente nella pratica clinica per valutare il recupero funzionale dopo TKA.
Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time Up and Go Test
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)
Il test time -up and go (rimorchiatore) è semplice, rapido e può essere applicato in breve tempo come parte dell'esame medico di routine. È stato dimostrato che sono test affidabili e validi in molti gruppi di pazienti, inclusi i risultati basati su prestazioni postoperatori per i pazienti sottoposti a TKA.
Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)
Scala WOMAC modificata per il dolore al ginocchio (versione tailandese)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)
L'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università Ontario e McMaster occidentali è un questionario ampiamente usato per valutare il dolore, la rigidità e la limitazione funzionale nei pazienti con osteoartrosi, in particolare nelle articolazioni del ginocchio e dell'anca. La scala WOMAC modificata adatta il WOMAC originale per adattarsi meglio a popolazioni o ambienti clinici. In questo studio, utilizziamo la scala WOMAC modificata per la versione tailandese del dolore al ginocchio per valutare il risultato funzionale pre e post operativo.
Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)
Versione tailandese del punteggio articolare dimenticato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)
Questo punteggio mira alla valutazione della consapevolezza congiunta nella vita di tutti i giorni, che è uno degli aspetti per valutare il risultato e la capacità di dimenticare l'articolazione artificiale, è rivendicato come l'obiettivo finale che si traduce nella massima soddisfazione del paziente. La versione linguistica tailandese degli FJ aveva un alto livello di coerenza interna ed è stata dimostrata uno strumento affidabile per valutare i pazienti con artroplastica del ginocchio in Thailandia. L'effetto del soffitto basso del punteggio può aiutare il chirurgo a rilevare una piccola differenza nei risultati buoni ed eccellenti dopo l'artroplastica del ginocchio.
Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)
Il punteggio del ginocchio di Oxford (OKS) è una misura di esito riportata dal paziente ampiamente utilizzata progettata per valutare la funzione e la qualità della vita degli individui con problemi al ginocchio, in particolare quelli sottoposti a chirurgia del ginocchio, come l'artroplastica totale del ginocchio. Si concentra specificamente su come le questioni relative al ginocchio influenzano le attività quotidiane e il benessere generale. (La versione thailandese è disponibile sul sito ufficiale del sito Web di Oxford Knee Score)
Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)
Raggio di movimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)
La gamma di movimento attiva preoperatoria e postoperatoria sarà registrata per la valutazione della ROM del ginocchio per entrambi i gruppi, tra cui la contrattura della flessione (FC) o il divario di estensione che può essere presentata come complicazione.
Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)
Angolo della caviglia del ginocchio dell'anca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) e al follow-up postoperatorio di 1 anno.
L'angolo della caviglia del ginocchio dell'anca è la misurazione radiografica per determinare l'allineamento coronale degli arti inferiori. Su una radiografia dell'arto inferiore a lunghezza intera, che misura 2 linee dal centro della testa femorale fino alla tacca intercondilare femorale, mentre quest'ultima dal punto interspinoso tibiale al medio piatti tibiale. L'HKA è definito come l'angolo tra queste due linee.
Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) e al follow-up postoperatorio di 1 anno.
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)
A ciascun paziente verrà richiesto la scala analogica visiva (VAS) per il dolore per il ginocchio, che è la valutazione del dolore segnalata dal paziente soggettivo da 0 a 10 da ordine numerico o immagine di espressione facciale che indica 0 è il minimo o nessun dolore e 10 è il Massimo o il peggior dolore.
Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (2 anni)
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Intervallo postoperatorio di 24-72 ore
Il consumo di morfina postoperatoria (MG) nelle prime 72 ore durante il ricovero in ospedale potrebbe riflettere la necessità di un forte oppioide come analgesia di salvataggio dopo il funzionamento.
Intervallo postoperatorio di 24-72 ore
Complicazione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico e fino a 2 anni
Complicazione totale correlata all'artroplastica del ginocchio, ad es. Infezione del sito chirurgico, sanguinamento, complicanze della ferita, trombosi vena profonda, embolia polmonare acuta e insufficienza dell'impianto.
Dopo l'intervento chirurgico e fino a 2 anni
Angolo tibiale prossimale mediale (MPTA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) e al follow-up postoperatorio di 1 anno.
Nel film di sfiatura di peso AP integrale, misura l'angolo mediale prossimale formato tra l'asse meccanico tibiale e la linea dell'articolazione del ginocchio della tibia nel piano frontale.
Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) e al follow-up postoperatorio di 1 anno.
Angolo femorale distale laterale (LDFA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) e al follow-up postoperatorio di 1 anno.
Nel film di sfarzo del peso AP integrale, è definito come l'angolo laterale formato tra la linea dell'asse meccanico del femore e la linea dell'articolazione del ginocchio del femore.
Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) e al follow-up postoperatorio di 1 anno.
Obliquità della linea congiunta (JLO)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) e al follow-up postoperatorio di 1 anno.
Obliquità della linea articolare (gradi) = MPTA + LDFA
Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) e al follow-up postoperatorio di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ginocchio OA

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