- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06835621
Comparación de la recuperación funcional entre la alineación cinemática inversa restringida y la alineación mecánica ajustada con artroplastia total unilateral de rodilla unilateral asistida por robóticos.
Comparación de la recuperación funcional entre la alineación cinemática inversa restringida y la alineación mecánica ajustada con artroplastia total unilateral de rodilla unilateral asistida por robóticos. un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la alineación cinemática inversa restringida de la artroplastia total de la rodilla (restringido IKA TKA) mejora la recuperación funcional en comparación con la alineación mecánica ajustada artroplastia total de la rodilla (AMA TKA) en pacientes que se someten a la artroplastia total de la rodilla de la rodilla robótica unilateral robótica que comparan el rendimiento de rendimiento de rendimiento de rendimiento que respalda el rendimiento de rendimiento de rendimiento que respalda el rendimiento de rendimiento de rendimiento que respalda el rendimiento de rendimiento de rendimiento. -Conabe basado en la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) como resultado primario. Este ensayo también evaluará otros resultados, incluida la satisfacción, los resultados funcionales informados por el paciente, el rango de movimiento, la escala analógica visual para el dolor y la complicación de ambas técnicas. La pregunta principal que tiene como objetivo responder es:
En la artroplastia total de rodilla asistida por robótica unilateral, la técnica IKA restringida de dosis proporciona un mejor resultado basado en el rendimiento postoperatorio en comparación con la técnica AMA?
Los investigadores compararán la técnica restringida de IKA y AMA para determinar qué técnica ofrece una mejor aceleración en la recuperación funcional y la satisfacción del paciente.
Los participantes:
Después de la aleatorización, los participantes se asignarán a la técnica restringida de IKA o AMA para la artroplastia total de rodilla asistida por robótica unilateral.
Asista a visitas de seguimiento para evaluaciones de la prueba de caminata de 2 minutos (resultado primario), prueba de tiempo y prueba de tiempo (TUG), VAS para el dolor, ROM y cuestionarios completos de resultados funcionales informados por el paciente con respecto a la función y satisfacción de la rodilla a intervalos regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hoy en día, la artroplastia total de la rodilla (TKA) para el tratamiento de pacientes con osteoartritis generalmente tiene como objetivo lograr una alineación neutral de la pierna. Esto implica cortar los huesos perpendiculares al eje mecánico tanto en el fémur como en la tibia. Este método se llama alineación mecánica TKA (MA TKA), que es ampliamente popular y a menudo se considera la técnica estándar para TKA. Ha mostrado resultados satisfactorios a largo plazo. Sin embargo, a pesar de los avances en materiales y técnicas quirúrgicas, Ma Tka aún requiere ajustes de huesos y tejidos blandos para corregir la alineación, lo que puede implicar liberar tejidos blandos. Esto puede resultar en dolor o insatisfacción posquirúrgica, con hasta el 20% de los pacientes que informan insatisfacción a pesar del mejor dolor de rodilla en comparación con la cirugía previa. Además, 1 de cada 4 de estos pacientes insatisfechos no desean someterse a una cirugía de revisión, ya que el método MA TKA es un enfoque de "talla única" que tiene como objetivo lograr brechas iguales y paralelas entre el fémur y los componentes de la tibia sin Respetando el equilibrio individual de los tejidos blandos y la alineación original de la pierna de cada paciente. Sin embargo, se introdujo una técnica de alineación mecánica ajustada, una adaptación de la técnica de MA convencional con la bajo corrección de la deformidad coronal constitucional, dentro de un límite de ± 3 ° (HKA -3 ° a 3) se ha introducido de acuerdo con la deformidad constitucional y la alineación del plan coronal de El concepto de rodilla.
En 2006, Howell introdujo la alineación cinemática TKA (KA TKA) como una alternativa, con el objetivo de restaurar el eje cinemático natural del paciente y reducir la incidencia de dolor relacionado con TKA en lugar de enfocarse en la igualdad de la línea de la articulación medial y lateral y el eje mecánico neutral y neutral como en la técnica de alineación mecánica. Ka Tka se considera un enfoque más personalizado porque tiene como objetivo replicar la alineación y el movimiento preartrítico de la rodilla, creyendo que la rodilla de cada paciente tiene una alineación única. Este enfoque ha ganado un creciente interés en los últimos años, con estudios que informan buenos resultados clínicos a corto y medio plazo. Sin embargo, la técnica KA es más compleja porque no siempre podemos conocer la alineación preartrítica de pacientes individuales y la medición de la tensión de los tejidos blandos sigue siendo imprecisa.
Más tarde, el Dr. Pascal-André Vendittoli propuso la técnica de alineación cinemática restringida TKA (RKA TKA) para restaurar el movimiento natural de la rodilla mientras evita la corrección excesiva de la alineación coronal al mantener el eje HKA dentro de ± 3 grados (zona segura). Al mantener parte de la deformidad constitucional, esta técnica reduce la necesidad de liberaciones excesivas de tejidos blandos o ligamentos. En 2020, Winnock et al, introdujeron la técnica cinemática inversa (IKA) o la técnica referenciada por la tibia al resurgir la tibia con resecciones mediales y laterales iguales que mantienen la oblicuidad de la línea articular tibial nativa antes del hueso femoral distal. Cuando combina estos principios KA con TKA asistido por robótico, mejorando la precisión del equilibrio de tejidos blandos y la efectividad general del procedimiento.
En 2020, McEwen et al. Comparó el uso de KA asistida por robot con MA en los mismos pacientes que se sometieron a cirugía bilateral de rodilla utilizando diferentes técnicas. Descubrieron que los resultados clínicos, incluido el rango de movimiento y las puntuaciones de la rodilla, no eran significativamente diferentes en ningún momento. Sin embargo, Elbuluk realizó una comparación similar, específicamente asistida por robótica (Mako) KA versus MA, y descubrió que el grupo KA tenía menos dolor y mejores puntajes de rodilla, incluida una puntuación articular olvidada más alta. Later, Abhari conducted a study comparing robotic-assisted (MAKO) restricted KA with non-robotic MA TKA and found that the robotic-assisted (MAKO) restricted KA group had superior clinical outcomes and knee scores, including the Forgotten Joint Score, KOOS, El puntaje de Womac, la sociedad de la rodilla, así como una mayor satisfacción del paciente. Sin embargo, todavía hay ECA prospectivos limitados que estudian las diferencias en los resultados, especialmente los resultados basados en el rendimiento entre la alineación cinemática inversa restringida (IKA restringida) versus la alineación mecánica ajustada (AMA). Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio que compare la eficiencia de los resultados basados en el rendimiento como un enfoque principal, incluidos los cuestionarios de resultados informados por el paciente, ROM, VAS para el dolor postoperatorio, el consumo de morfina postoperatoria en 24 horas, alineación postoperatoria de las extremidades inferiores (Hka Axis ), tiempo operativo, pérdida de sangre y complicaciones. El objetivo es avanzar aún más en el desarrollo de una cirugía de reemplazo de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chananyu Susrivaraput, M.D.
- Número de teléfono: +66989169544
- Correo electrónico: chananyu.atom@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pathum-Thani
-
Klongluang, Pathum-Thani, Tailandia, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
Contacto:
- Chananyu Susrivaraput, M.D.
- Número de teléfono: +66989169544
- Correo electrónico: chananyu.atom@gmail.com
-
Contacto:
- Krit Boontanapibul, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 a 80 años
- Diagnosticado con rodilla de OA primaria e indicada para artroplastia de rodilla total unilateral con un sistema de reemplazo de rodilla asistido por robótico de Mako
- ASA Clasificación I-II
Criterios de exclusión:
- Deformidad del valgo
- Calificación de KL> 3 en rodilla contralateral
- Incapaz o dificultad para caminar debido a las comorbilidades
- IMC> 40 kg/m2
- Cirugía de rodilla anterior
- Infección alrededor de la rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Alineación cinemática inversa restringida
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La alineación cinemática inversa restringida (IKA restringida) La artroplastia total de la rodilla es una técnica de alineación de cirugía total de reemplazo de rodilla, tiene como objetivo mantener la alineación coronal nativa dentro de una zona segura de ángulo HKA de 177 ° a 183 °.
Esta técnica tiene como objetivo 'resurgir' el fémur manteniendo la oblicuidad de la línea articular femoral nativa, con los espacios de flexión y extensión equilibrados al ajustar primero la resección tibial.
Se considera un enfoque más personalizado porque tiene como objetivo replicar la alineación y el movimiento preartríticos de la rodilla, creyendo que la rodilla de cada paciente tiene una alineación única.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Alineación mecánica ajustada
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La técnica de alineación mecánica ajustada (AMA) es una adaptación de la técnica de MA convencional pero con corrección de la deformidad coronal constitucional, dentro de un límite de ± 3 °.
La resección femoral se ajusta para preservar la deformidad constitucional leve y/o reducir la deformidad más severa mientras deja el componente tibial alineado mecánicamente.
El componente tibial se colocó con el objetivo de ser perpendicular (90 °) al eje tibial mecánico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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La prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) es una prueba basada en el rendimiento que evalúa la recuperación funcional después de la artroplastia total de la rodilla (TKA) por medidas la distancia que una persona puede caminar en dos minutos (metros) y se ha validado como prueba basada en el rendimiento con propiedades de capacidad de respuesta.
Al ser simple y fácil de realizar, se puede usar de manera rutinaria en la práctica clínica para evaluar la recuperación funcional después de TKA.
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Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time Up y Go Test
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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La prueba de tiempo Up y GO (TUG) es simple, rápida y se puede aplicar en poco tiempo como parte del examen médico de rutina.
Se demostró que eran pruebas confiables y válidas en muchos grupos de pacientes, incluidos los resultados basados en el rendimiento postoperatorio para pacientes sometidos a TKA.
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Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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Escala WOMAC modificada para el dolor de rodilla (versión tailandesa)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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El índice de osteoartritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar el dolor, la rigidez y la limitación funcional en pacientes con osteoartritis, particularmente en las articulaciones de rodilla y cadera.
La escala WOMAC modificada adapta el WOMAC original para adaptarse mejor a las poblaciones específicas o entornos clínicos.
En este estudio, utilizamos la escala WOMAC modificada para la versión tailandesa de dolor de rodilla para evaluar el resultado funcional previo y post -operativo.
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Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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Versión tailandesa de la partitura conjunta olvidada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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Este puntaje tiene como objetivo la evaluación de la conciencia conjunta en la vida cotidiana, que es uno de los aspectos para evaluar el resultado y la capacidad de olvidar la articulación artificial, se afirma como el objetivo final que resulta en la máxima satisfacción del paciente.
La versión del lenguaje tailandés de los FJ tenía un alto nivel de consistencia interna y se demostró que era una herramienta confiable para evaluar a los pacientes con artroplastia de rodilla en Tailandia.
El bajo efecto de techo característico de la puntuación puede ayudar al cirujano a detectar una pequeña diferencia en los buenos y excelentes resultados después de la artroplastia de la rodilla.
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Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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Puntaje de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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La puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) es una medida de resultado informada por el paciente ampliamente utilizada diseñada para evaluar la función y la calidad de vida de las personas con problemas de rodilla, particularmente aquellos que se someten a una cirugía de rodilla, como la artroplastia total de rodilla.
Se centra específicamente en cómo los problemas relacionados con la rodilla afectan las actividades diarias y el bienestar general.
(La versión tailandesa está disponible en el sitio web oficial del sitio web de Oxford Knee Score)
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Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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El rango de movimiento activo (ROM) preoperatorio y postoperatorio se registrará para la evaluación de la ROM de rodilla para ambos grupos, incluida la contractura de flexión (FC) o la brecha de extensión que puede presentarse como complicación.
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Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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Ángulo de tobillo de la rodilla de la cadera
Periodo de tiempo: De la inscripción (medición preoperatoria) y en el seguimiento postoperatorio de 1 año.
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El ángulo del tobillo de la rodilla de la cadera es la medición radiográfica para determinar la alineación coronal de las extremidades inferiores.
En una radiografía AP de la extremidad inferior de longitud completa, de longitud completa que mide 2 líneas desde el centro de la cabeza femoral hasta la muesca intercondilar femoral, mientras que esta última desde el tibial interposo apunta al plato medio tibial.
El HKA se define como el ángulo entre estas dos líneas.
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De la inscripción (medición preoperatoria) y en el seguimiento postoperatorio de 1 año.
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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A cada paciente se le solicitará una escala analógica visual (VAS) para el dolor para la rodilla, que es la clasificación de dolor subjetivo del paciente informado de 0-10 desde el orden numérico o la imagen de expresión facial que indica que 0 es el mínimo o ningún dolor y 10 es el máximo o el peor dolor.
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Desde la inscripción (medición preoperatoria) hasta el final del seguimiento postoperatorio (2 años)
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Intervalo postoperatorio de 24-72 horas
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El consumo de morfina postoperatoria (MG) en las primeras 72 horas durante el ingreso hospitalario podría reflejar la necesidad de opioides fuertes como analgesia de rescate después de la operación.
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Intervalo postoperatorio de 24-72 horas
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Complicación
Periodo de tiempo: Después de la cirugía y hasta 2 años
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Complicación total relacionada con la artroplastia de rodilla, p.
Infección quirúrgica del sitio, sangrado, complicación de la herida, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar aguda y falla del implante.
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Después de la cirugía y hasta 2 años
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Ángulo tibial proximal medial (MPTA)
Periodo de tiempo: De la inscripción (medición preoperatoria) y en el seguimiento postoperatorio de 1 año.
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En la película de desplazamiento de peso AP de la pierna entera, mida el ángulo medial proximal formado entre el eje mecánico tibial y la línea de la articulación de la rodilla de la tibia en el plano frontal.
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De la inscripción (medición preoperatoria) y en el seguimiento postoperatorio de 1 año.
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Ángulo femoral distal lateral (LDFA)
Periodo de tiempo: De la inscripción (medición preoperatoria) y en el seguimiento postoperatorio de 1 año.
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En la película de desplazamiento de peso de la pierna entera, se define como el ángulo lateral formado entre la línea del eje mecánico del fémur y la línea de la articulación de la rodilla del fémur.
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De la inscripción (medición preoperatoria) y en el seguimiento postoperatorio de 1 año.
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Oblicuidad de la línea conjunta (JLO)
Periodo de tiempo: De la inscripción (medición preoperatoria) y en el seguimiento postoperatorio de 1 año.
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Oblicuidad de la línea conjunta (grados) = MPTA + LDFA
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De la inscripción (medición preoperatoria) y en el seguimiento postoperatorio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winnock de Grave P, Luyckx T, Claeys K, Tampere T, Kellens J, Muller J, Gunst P. Higher satisfaction after total knee arthroplasty using restricted inverse kinematic alignment compared to adjusted mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):488-499. doi: 10.1007/s00167-020-06165-4. Epub 2020 Jul 31.
- Dossett HG, Estrada NA, Swartz GJ, LeFevre GW, Kwasman BG. A randomised controlled trial of kinematically and mechanically aligned total knee replacements: two-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):907-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.32812.
- Elbuluk AM, Jerabek SA, Suhardi VJ, Sculco PK, Ast MP, Vigdorchik JM. Head-to-Head Comparison of Kinematic Alignment Versus Mechanical Alignment for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8S):S849-S851. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.052. Epub 2022 Jan 31.
- McEwen PJ, Dlaska CE, Jovanovic IA, Doma K, Brandon BJ. Computer-Assisted Kinematic and Mechanical Axis Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial of Bilateral Simultaneous Surgery. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):443-450. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.064. Epub 2019 Sep 5.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
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- Yang Y, Wang Y, Chen Y, Wang J, Lu B, Zhu W, Zhu J, Zhu C, Zhang X. Tracing the evolution of robotic-assisted total knee arthroplasty: a bibliometric analysis of the top 100 highly cited articles. J Robot Surg. 2023 Dec;17(6):2973-2985. doi: 10.1007/s11701-023-01742-4. Epub 2023 Oct 26.
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- Roth JD, Howell SM, Hull ML. Native Knee Laxities at 0 degrees , 45 degrees , and 90 degrees of Flexion and Their Relationship to the Goal of the Gap-Balancing Alignment Method of Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 21;97(20):1678-84. doi: 10.2106/JBJS.N.01256.
- Brar AS, Howell SM, Hull ML, Mahfouz MR. Does Kinematic Alignment and Flexion of a Femoral Component Designed for Mechanical Alignment Reduce the Proximal and Lateral Reach of the Trochlea? J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1808-13. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.040. Epub 2016 Feb 4.
- Hiranaka T, Suda Y, Saitoh A, Tanaka A, Arimoto A, Koide M, Fujishiro T, Okamoto K. Current concept of kinematic alignment total knee arthroplasty and its derivatives. Bone Jt Open. 2022 May;3(5):390-397. doi: 10.1302/2633-1462.35.BJO-2022-0021.R2.
- Nisar S, Palan J, Riviere C, Emerton M, Pandit H. Kinematic alignment in total knee arthroplasty. EFORT Open Rev. 2020 Aug 1;5(7):380-390. doi: 10.1302/2058-5241.5.200010. eCollection 2020 Jul.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-OT-0-240/67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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