Baclofen用于焦虑和饮酒障碍（AUD）：开放标签研究 (BAC2)
2025年2月14日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
研究巴氯芬在酒精饮用障碍（AUD）和合并焦虑症状患者中的功效
这项临床试验的目的是确定巴氯芬治疗酒精使用障碍（AUD）在有或没有合并焦虑症状的患者中的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
- 与低焦虑症状相比，在研究期间，我们是否看到在研究期间患者的几天后几天更戒烟？
- 我们是否观察到具有高焦虑症状和低焦虑症状的患者之间的其他差异：在治疗结束时进行任何饮酒（是/否），对治疗的反应，焦虑得分降低，自主反应，渴望得分，饮酒动机和饮酒动机和副作用？
已经将巴氯芬作为常规临床护理的参与者被要求在6周的研究期内回答几份问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cleo L Crunelle
- 电话号码：+32 477 77 22
- 邮箱：cleo.crunelle@vub.be
学习地点
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Brussel
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Jette、Brussel、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满足DSM-5 AUD标准
- 能够理解并提供书面同意
- 已经在住院开始时已经接受了巴氯芬或从巴氯芬开始
- 戒酒的治疗渴望
排除标准：
- 除尼古丁或大麻以外的并发药物使用障碍
- 除非在过去30天内没有稳定且没有变化，否则需要药物治疗的临床意义重大疾病
- 临床上重要的医学疾病可能会造成持续Baclofen的风险
- 怀孕或目前正在母乳喂养的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴氯芬
单臂研究，研究巴氯芬作为标准护理，在临床判断时升级至最大耐受剂量，而不是试验的一部分。
主动干预涉及问卷。
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问卷包括：酒精使用障碍识别测试（审核），综合自主症状评分（Compass-31），抑郁焦虑应激量表（DASS-21），药物欲望问卷调查（DDQ），饮酒动机问卷调查短片（DMQ-SF） ，Mini国际神经精神访谈（MINI），Promis-Alcohol，时间轴后续（TLFB）和渴望视觉模拟量表（VAS）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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节制天数
大体时间：在6周学习期间每周
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通过TLFB测量，在巴氯芬治疗期间戒酒的天数。
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在6周学习期间每周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何喝酒
大体时间：6周后学习期
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任何饮酒（即
通过TLFB测量，在治疗结束时喝的是或否在患有和没有合并焦虑的患者之间。
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6周后学习期
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治疗反应
大体时间：6周后学习期
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TLFB测量的6周研究期间，对巴氯芬治疗的反应的个体数量将其饮酒降低了30％以上。
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6周后学习期
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自主症状反应
大体时间：在开始和六周学习期间
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通过Compass-31评估6个自主症状领域的自主症状反应：体位不耐受，血管舒缩，秘密运动，胃肠道，膀胱，膀胱和瞳孔运动。
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在开始和六周学习期间
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渴望分数
大体时间：在6周的研究期间，每周为VAS和DDQ每两周一次
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渴望得分由自我报告VAS测量的渴望和DDQ。
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在6周的研究期间，每周为VAS和DDQ每两周一次
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焦虑评分降低
大体时间：在开始和六周学习期间
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使用DASS-21测量的焦虑评分降低。
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在开始和六周学习期间
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饮酒动机
大体时间：在6周开始学习期
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使用DMQ-SF测量的饮酒动机。
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在6周开始学习期
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副作用
大体时间：在6周学习期间每周
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通过开放式问题评估的副作用
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在6周学习期间每周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cleo L Crunelle、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月28日
初级完成 (估计的)
2029年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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