Baclofène pour l'anxiété et le trouble de la consommation d'alcool (AUD): une étude de marque ouverte (BAC2)
14 février 2025 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Étudier l'efficacité du baclofène chez les patients atteints de troubles de la consommation d'alcool (AUD) et de symptômes d'anxiété comorbide
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité du baclofène pour le traitement du trouble de la consommation d'alcool (AUD) chez les patients présentant ou sans symptômes d'anxiété comorbide. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Voyons-nous plus de jours abstinent après la période d'étude chez les patients présentant des symptômes d'anxiété élevés par rapport aux symptômes de faible anxiété?
- Observons-nous des différences supplémentaires entre les patients présentant des symptômes d'anxiété élevés et faibles dans: toute consommation d'alcool à la fin du traitement (oui / non), le nombre de patients qui réagissent au traitement, la réduction du score d'anxiété, les réponses autonomes, les scores d'envie, les motifs de consommation d'alcool et Effets secondaires?
Les participants qui prennent déjà du baclofène dans le cadre des soins cliniques de routine pour le traitement de l'AUD seront invités à répondre à plusieurs questionnaires sur une période d'étude de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cleo L Crunelle
- Numéro de téléphone: +32 477 77 22
- E-mail: cleo.crunelle@vub.be
Lieux d'étude
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Répondant aux critères DSM-5 pour AUD
- Capable de comprendre et de donner un consentement écrit
- Déjà recevoir du baclofène ou a commencé avec du baclofène au début de l'hospitalisation
- Désir thérapeutique envers l'abstinence de l'alcool
Critères d'exclusion:
- Trouble concomitante à consommation de substances autres que la nicotine ou le cannabis
- Maladie psychiatrique cliniquement significative qui nécessite une pharmacothérapie, sauf si aucun changement de médicament n'a été apporté au cours des 30 derniers jours
- Maladies médicales cliniquement significatives qui peuvent présenter un risque d'utilisation du baclofène continue
- Femmes enceintes ou actuellement allaitées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baclofène
Étude du bras unique, enquêtant sur le baclofène comme des soins standard atteints de dose tolérée maximale lors du jugement clinique et ne faisant pas partie de l'essai.
L'intervention active implique des questionnaires.
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Les questionnaires comprennent: le test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit), le score composite des symptômes autonomes (Compass-31), l'échelle de contrainte d'anxiété de dépression (DASS-21), le questionnaire sur le désir de médicament (DDQ), le questionnaire sur le questionnaire sur le questionnaire (DMQ-SF) , Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), promis-alcool, timeline suivi (TLFB) et échelle visuelle analogique pour la soif (VAS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours abstinent
Délai: Hebdomadaire pendant une période d'étude de 6 semaines
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Nombre de jours abstinents pendant le traitement au baclofène entre les patients AUD avec et sans anxiété comorbide, mesuré par le TLFB.
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Hebdomadaire pendant une période d'étude de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute consommation d'alcool
Délai: Après une période d'étude de 6 semaines
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Toute consommation d'alcool (c'est-à-dire
boire oui ou non à la fin du traitement) entre les patients AUD avec et sans anxiété comorbide, mesuré par le TLFB.
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Après une période d'étude de 6 semaines
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Réponse au traitement
Délai: Après une période d'étude de 6 semaines
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Le nombre d'individus qui répondent au traitement au baclofène, définis comme réduisant leur consommation d'alcool de plus de 30% sur la période d'étude de 6 semaines, mesuré par le TLFB.
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Après une période d'étude de 6 semaines
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Réponses des symptômes autonomes
Délai: Au début et après 6 semaines d'étude
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Réponses des symptômes autonomes mesurés par la Compass-31 Évaluer 6 domaines des symptômes autonomes: intolérance orthostatique, vasomotrice, secréomotrice, gastro-intestinale, vessie et pupillomotrice.
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Au début et après 6 semaines d'étude
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Scores d'envie
Délai: Hebdomadaire pour l'EVA et les deux semaines pour le DDQ pendant la période d'étude de 6 semaines
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Les scores d'envie mesurés par l'auto-évaluation EVA pour la soif et le DDQ.
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Hebdomadaire pour l'EVA et les deux semaines pour le DDQ pendant la période d'étude de 6 semaines
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Réduction du score d'anxiété
Délai: Au début et après 6 semaines d'étude
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Réduction du score d'anxiété mesuré à l'aide du DASS-21.
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Au début et après 6 semaines d'étude
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Motifs de consommation
Délai: Au début de la période d'étude de 6 semaines
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Motifs de consommation mesurés à l'aide du DMQ-SF.
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Au début de la période d'étude de 6 semaines
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Effets secondaires
Délai: Hebdomadaire pendant une période d'étude de 6 semaines
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Effets secondaires évalués par des questions ouvertes
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Hebdomadaire pendant une période d'étude de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1432024000205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .