Baclofen for angst- og alkoholbruksforstyrrelse (AUD): En åpen etikettstudie (BAC2)
14. februar 2025 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Undersøkelse av effektiviteten av baclofen hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og komorbide angstsymptomer
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av baclofen for behandling av alkoholbruksforstyrrelse (AUD) hos pasienter med eller uten komorbide angstsymptomer. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Ser vi flere avholdende dager etter studieperioden hos pasienter med høye angstsymptomer sammenlignet med lave angstsymptomer?
- Overholder vi ytterligere forskjeller mellom pasienter med høye og lave angstsymptomer i: all drikking ved slutten av behandlingen (ja/nei), antall pasienter som reagerer på behandling, angstpoengreduksjon, autonome responser, sugescore, drikkemotiver og bivirkninger?
Deltakerne som allerede tar baclofen som en del av rutinemessig klinisk omsorg for behandling av AUD, vil bli bedt om å svare på flere spørreskjemaer over en 6 ukers studieperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cleo L Crunelle
- Telefonnummer: +32 477 77 22
- E-post: cleo.crunelle@vub.be
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-5-kriterier for AUD
- I stand til å forstå og gi skriftlig samtykke
- Allerede mottatt baclofen eller startet med baclofen ved starten av sykehusinnleggelsen
- Terapeutisk ønske mot alkoholavholdenhet
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig stoffbruksforstyrrelse annet enn nikotin eller cannabis
- Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom som krever farmakoterapi, med mindre stabilt og ingen endringer i medisiner er gjort i løpet av de siste 30 dagene
- Klinisk signifikante medisinske sykdommer som kan utgjøre en risiko for å fortsette bruk av baclofen
- Gravide eller ammende kvinner for tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baclofen
Enkelt armstudie, og undersøkte baclofen som standardpleie upitert for maksimal tolererte dosering ved klinisk skjønn og ikke en del av studien.
Den aktive intervensjonen involverer spørreskjemaer.
|
Spørreskjemaer inkluderer: identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelse (revisjon), sammensatt autonom symptom score (Compass-31), depresjonsangststressskala (DASS-21), Drug Desire Questionnaire (DDQ), Drinking Motives Questionnaire Short Form (DMQ-SF) , Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), PROMIS-alkohol, tidslinje Følg tilbake (TLFB) og visuell analog skala for Trang (VAS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager avholdende
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 6 ukers studieperiode
|
Antall dager avholdende under baclofenbehandling mellom AUD -pasienter med og uten komorbid angst, målt ved TLFB.
|
Ukentlig i løpet av 6 ukers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All drikking
Tidsramme: Etter 6 ukers studieperiode
|
Eventuell drikking (dvs.
Drikker ja eller nei på slutten av behandlingen) mellom AUD -pasienter med og uten komorbid angst, målt ved TLFB.
|
Etter 6 ukers studieperiode
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Etter 6 ukers studieperiode
|
Antall individer som reagerer på baclofenbehandling, definert som å redusere alkoholbruken med mer enn 30% i løpet av 6 ukers studieperiode, målt ved TLFB.
|
Etter 6 ukers studieperiode
|
|
Autonome symptomresponser
Tidsramme: Ved start og etter 6 ukers studieperiode
|
Autonomiske symptomresponser målt ved Compass-31 Vurdering av 6 domener av autonome symptomer: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotor.
|
Ved start og etter 6 ukers studieperiode
|
|
Trangscore
Tidsramme: Ukentlig for VAS og to-ukentlig for DDQ i løpet av 6 ukers studieperiode
|
Trangscore målt med egenrapport VAS for sug og DDQ.
|
Ukentlig for VAS og to-ukentlig for DDQ i løpet av 6 ukers studieperiode
|
|
Angstscore reduksjon
Tidsramme: Ved start og etter 6 ukers studieperiode
|
Reduksjon i angstscore målt ved bruk av DASS-21.
|
Ved start og etter 6 ukers studieperiode
|
|
Drikke motiver
Tidsramme: Ved starten av 6 ukers studieperiode
|
Drikkemotiver målt ved bruk av DMQ-SF.
|
Ved starten av 6 ukers studieperiode
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 6 ukers studieperiode
|
Bivirkninger vurdert ved spørsmål om åpne end
|
Ukentlig i løpet av 6 ukers studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1432024000205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .