Baclofen pro poruchu úzkosti a užívání alkoholu (AUD): Studie otevřených štítků (BAC2)
14. února 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Zkoumání účinnosti baklofenu u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD) a komorbidními příznaky úzkosti
Cílem této klinické studie je stanovit účinnost baklofenu pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD) u pacientů s příznaky komorbidních úzkosti nebo bez něj. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Vidíme více abstinenčních dnů po období studie u pacientů s příznaky s vysokou úzkostí ve srovnání s příznaky nízké úzkosti?
- Pozorujeme další rozdíly mezi pacienty s příznaky s vysokou a nízkou úzkostí v: jakékoli pití na konci léčby (ano/ne), počet pacientů, kteří reagují na léčbu, snižování skóre úzkosti, autonomní reakce, skóre touhy, motivy pití a vedlejší účinky?
Účastníci, kteří již berou baclofen jako součást rutinní klinické péče o léčbu AUD, budou požádáni, aby odpověděli na několik dotazníků během 6týdenního studijního období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cleo L Crunelle
- Telefonní číslo: +32 477 77 22
- E-mail: cleo.crunelle@vub.be
Studijní místa
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění kritérií DSM-5 pro AUD
- Schopen porozumět a poskytovat písemný souhlas
- Již přijímání baclofenu nebo začalo s baclofenem na začátku hospitalizace
- Terapeutická touha vůči abstinenci alkoholu
Kritéria pro vyloučení:
- Souběžná porucha užívání látek jiná než nikotin nebo konopí
- Klinicky významná psychiatrická nemoc, která vyžaduje farmakoterapii, pokud za posledních 30 dní nebyly provedeny stabilní a žádné změny v lécích
- Klinicky významná lékařská onemocnění, která mohou představovat riziko pokračujícího používání baklofenu
- Těhotná nebo v současné době kojí ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BACLOFEN
Studie jednotlivých paží, zkoumání baclofenu jako standardní péče uptited na maximální tolerované dávkování po klinickém úsudku a nikoli součástí studie.
Aktivní zásah zahrnuje dotazníky.
|
Mezi dotazníky patří: test identifikace poruch užívání alkoholu (audit), Složený autonomní symptomové skóre (Compass-31), stupnice depresivního úzkosti (DASS-21), dotazník o touze drog (DDQ), Krátká forma dotazníku na pití (DMQ-SF) , Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Promis-alkohol, časová osa následují zpět (TLFB) a vizuální analogový stupnice pro touhu (VAS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní abstinent
Časové okno: Týdně během 6týdenního období studia
|
Počet dnů abstinentní během léčby baclofenem mezi AUD pacienty s komorbidní úzkostí a bez komorbidy, měřeno TLFB.
|
Týdně během 6týdenního období studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli pití
Časové okno: Po 6týdenním období studia
|
Jakékoli pití (tj.
Pití ano nebo ne na konci léčby) mezi AUD pacienty s a bez komorbidní úzkosti, měřeno TLFB.
|
Po 6týdenním období studia
|
|
Odezva léčby
Časové okno: Po 6týdenním období studia
|
Počet jedinců, kteří reagují na léčbu baclofenu, definovaných jako snížení jejich užívání alkoholu o více než 30% během 6týdenního studijního období, měřeno TLFB.
|
Po 6týdenním období studia
|
|
Autonomické reakce symptomů
Časové okno: Na začátku a po 6týdenním období studia
|
Autonomické symptomové odpovědi měřené kompassem-31 Hodnocení 6 domén autonomních symptomů: ortostatická nesnášenlivost, vazomotorická, sekretorická, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotor.
|
Na začátku a po 6týdenním období studia
|
|
Touha skóre
Časové okno: Týdenní pro VAS a Bi-týdenní pro DDQ během 6týdenního studijního období
|
Skóre touhy měřené pomocí vlastního hlášení VAS pro touhu a DDQ.
|
Týdenní pro VAS a Bi-týdenní pro DDQ během 6týdenního studijního období
|
|
Snížení skóre úzkosti
Časové okno: Na začátku a po 6týdenním období studia
|
Snížení skóre úzkosti měřeno pomocí DASS-21.
|
Na začátku a po 6týdenním období studia
|
|
Pití motivů
Časové okno: Na začátku 6týdenního období studia
|
Pití motivů měřené pomocí DMQ-SF.
|
Na začátku 6týdenního období studia
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: Týdně během 6týdenního období studia
|
Nežádoucí účinky hodnocené na základě otázek otevřeného koncového
|
Týdně během 6týdenního období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1432024000205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .