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Baclofen per ansia e disturbo da uso di alcol (AUD): uno studio a marchio aperto (BAC2)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiando l'efficacia del baclofene nei pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD) e sintomi di ansia da comorbidità

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare l'efficacia del baclofene per il trattamento del disturbo dell'uso di alcol (AUD) nei pazienti con o senza sintomi di ansia da comorbidità. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Vediamo giorni più astinenti dopo il periodo di studio in pazienti con sintomi di ansia elevati rispetto ai bassi sintomi di ansia?
  • Osserviamo ulteriori differenze tra i pazienti con sintomi di ansia alti e bassi in: qualsiasi bere alla fine del trattamento (sì/no), numero di pazienti che rispondono al trattamento, riduzione del punteggio d'ansia, risposte autonomi, punteggi di brama, motivi per bere e Effetti collaterali?

I partecipanti che già assumono Baclofen nell'ambito delle cure cliniche di routine per il trattamento di AUD verranno chiesto di rispondere a diversi questionari in un periodo di studio di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Incontrare i criteri DSM-5 per AUD
  • In grado di comprendere e fornire il consenso scritto
  • Già ricevendo baclofen o iniziato con baclofen all'inizio del ricovero
  • Desiderio terapeutico verso l'astinenza da alcol

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze concomitanti diverso da nicotina o cannabis
  • Malattia psichiatrica clinicamente significativa che richiede farmacoterapia, a meno che non siano stati apportati cambiamenti stabili nei farmaci negli ultimi 30 giorni
  • Malattie mediche clinicamente significative che possono comportare un rischio per il continuo uso del baclofen
  • Donne incinte o attualmente in allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baclofen
Studio a braccio singolo, studiando il baclofen come cure standard aggiornato al dosaggio tollerato massimo al momento del giudizio clinico e non a parte dello studio. L'intervento attivo prevede questionari.
Altro: Questionari
I questionari includono: il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (audit), punteggio dei sintomi autonomi compositi (Compass-31), Scala dello stress dell'ansia da depressione (DAS-21), questionario sul desiderio di droga (DDQ), forma del questionario dei motivi di consumo (DMQ-SF) , Mini International Neuropsichiatric Interview (MINI), Promis-Alcohol, Timeline Show Back (TLFB) e scala analogica visiva per la brama (VAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni astinenti
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il periodo di studio di 6 settimane
Numero di giorni astinente durante il trattamento con baclofen tra pazienti con AUD con e senza ansia comorbida, misurata dal TLFB.
Settimanalmente durante il periodo di studio di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi bere
Lasso di tempo: Dopo un periodo di studio di 6 settimane
Qualsiasi bere (ad es. Bere sì o no alla fine del trattamento) tra i pazienti con AUD con e senza ansia comorbida, misurata dal TLFB.
Dopo un periodo di studio di 6 settimane
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dopo un periodo di studio di 6 settimane
Numero di individui che rispondono al trattamento con baclofen, definiti come ridurre il loro consumo di alcol di oltre il 30% nel periodo di studio di 6 settimane, misurato dal TLFB.
Dopo un periodo di studio di 6 settimane
Risposte dei sintomi autonomici
Lasso di tempo: All'inizio e dopo il periodo di studio di 6 settimane
Risposte dei sintomi autonomici misurate dalla bussola-31 valutando 6 settori dei sintomi autonomi: intolleranza ortostatica, vasomotore, segreto, gastrointestinale, vescica e pulillomotore.
All'inizio e dopo il periodo di studio di 6 settimane
Punti di brama
Lasso di tempo: Settimanalmente per il VAS e bisettimanale per il DDQ durante il periodo di studio di 6 settimane
Punteggi di desiderio misurati da VAS auto-report per la brama e il DDQ.
Settimanalmente per il VAS e bisettimanale per il DDQ durante il periodo di studio di 6 settimane
Riduzione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: All'inizio e dopo il periodo di studio di 6 settimane
Riduzione del punteggio di ansia misurata usando DAS-21.
All'inizio e dopo il periodo di studio di 6 settimane
Bere motivi
Lasso di tempo: All'inizio del periodo di studio di 6 settimane
Motivi di bere misurati usando DMQ-SF.
All'inizio del periodo di studio di 6 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il periodo di studio di 6 settimane
Effetti collaterali valutati da domande aperte
Settimanalmente durante il periodo di studio di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1432024000205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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