Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баклофен для беспокойства и расстройства употребления алкоголя (AUD): исследование с открытым этикеткой (BAC2)

14 февраля 2025 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Изучение эффективности баклофена у пациентов с расстройством употребления алкоголя (AUD) и симптомами сопутствующей тревоги.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить эффективность баклофена для лечения расстройства употребления алкоголя (AUD) у пациентов с или без сопутствующей симптомов тревоги. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Видим ли мы более воздержанные дни после периода исследования у пациентов с высокими симптомами тревоги по сравнению с низкими симптомами тревоги?
  • Наблюдаем ли мы дополнительные различия между пациентами с симптомами с высокой и низкой тревожностью в: любое употребление алкоголя в конце лечения (да/нет), количеством пациентов, которые реагируют на лечение, снижение показателей тревоги, автономные реакции, оценки жажды, мотивы употребления алкоголя и побочные эффекты?

Участникам уже принимают баклофен в рамках обычной клинической помощи для лечения AUD, будет предложено ответить на несколько анкет в течение 6 -недельного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cleo L Crunelle
  • Номер телефона: +32 477 77 22
  • Электронная почта: cleo.crunelle@vub.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Встреча с критериями DSM-5 для AUD
  • В состоянии понять и дать письменное согласие
  • Уже получение баклофена или начал с баклофена в начале госпитализации
  • Терапевтическое желание к абстиненции алкоголя

Критерии исключения:

  • Одновременное расстройство употребления психоактивных веществ, кроме никотина или каннабиса
  • Клинически значимое психическое заболевание, которое требует фармакотерапии, если только за последние 30 дней не было сделано никаких изменений в лекарствах.
  • Клинически значимые медицинские заболевания, которые могут представлять риск продолжения использования баклофена
  • Беременные или в настоящее время кормят грудными женщинами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баклофен
Исследование в одиночном руке, исследование баклофена в качестве стандартной помощи, поднятой до максимальной переносимой дозировки при клиническом суждении, а не частью исследования. Активное вмешательство включает анкеты.
Другой: Анкеты
Анкеты включают в себя: тест на идентификацию расстройства употребления алкоголя (аудит), композитный балл вегетативного симптома (Compass-31), шкала стресса тревожности депрессии (DASS-21), вопросник по желанию наркотиков (DDQ), Анкета для мотивов питья короткая форма (DMQ-SF) , Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI), PROMIS-ALCOHOL, TIMENAR (VAS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней воздержания
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 -недельного периода исследования
Количество дней воздерживается во время лечения баклофена между пациентами с AUD с и без сопутствующей тревоги, измеренной TLFB.
Еженедельно в течение 6 -недельного периода исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любое питье
Временное ограничение: После 6 -недельного периода исследования
Любое питье (т.е. Питье да или нет в конце лечения) между пациентами с AUD с и без сопутствующей тревоги, измеряемой TLFB.
После 6 -недельного периода исследования
Ответ на лечение
Временное ограничение: После 6 -недельного периода исследования
Количество людей, которые реагируют на лечение баклофена, определяемое как сокращение употребления алкоголя более чем на 30% в течение 6 -недельного периода исследования, измеряемых TLFB.
После 6 -недельного периода исследования
Автономные реакции симптомов
Временное ограничение: В начале и после 6 -недельного периода исследования
Автономные реакции симптомов, измеренные с помощью Compass-31, оценка 6 доменов вегетативных симптомов: ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретная, желудочная, кишечная, мочевой пузырь и зритель.
В начале и после 6 -недельного периода исследования
Жажду
Временное ограничение: Еженедельно для VAS и раз в две недели для DDQ в течение 6-недельного периода исследования
Оценки тяги, измеренные по самоотчету VAS для жажды и DDQ.
Еженедельно для VAS и раз в две недели для DDQ в течение 6-недельного периода исследования
Снижение оценки тревоги
Временное ограничение: В начале и после 6 -недельного периода исследования
Снижение оценки тревоги измерено с использованием DASS-21.
В начале и после 6 -недельного периода исследования
Мотивы питья
Временное ограничение: В начале 6 -недельного периода исследования
Мотивы питья измерены с использованием DMQ-SF.
В начале 6 -недельного периода исследования
Побочные эффекты
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 -недельного периода исследования
Побочные эффекты, оцениваемые по открытым вопросам
Еженедельно в течение 6 -недельного периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1432024000205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться