불안 및 알코올 사용 장애 (AUD)를위한 Baclofen : 오픈 레이블 연구 (BAC2)
2025년 2월 14일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
알코올 사용 장애 (AUD) 및 동반 불안 증상이있는 환자에서 Baclofen의 효능을 조사
이 임상 시험의 목표는 동반 불안 증상이 있거나없는 환자에서 알코올 사용 장애 (AUD) 치료에 대한 Baclofen의 효능을 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 불안 증상이 낮은 환자에서 불안 증상이 높은 환자에서 연구 기간이 지난 후에도 불안 증상이 더 많아 지는가?
- 치료 종료시 음주 (예/아니오), 치료에 반응하는 환자 수, 불안 점수 감소, 자율적 반응, 갈망 점수, 음주 동기 및 음주 동기 및 음주 동기 및 부작용?
AUD 치료를위한 일상적인 임상 치료의 일환으로 이미 Baclofen을 복용 한 참가자는 6 주간의 연구 기간 동안 여러 설문지에 답해야합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cleo L Crunelle
- 전화번호: +32 477 77 22
- 이메일: cleo.crunelle@vub.be
연구 장소
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Brussel
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Jette, Brussel, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- AUD에 대한 DSM-5 기준 충족
- 서면 동의를 이해하고 제공 할 수 있습니다
- 이미 Baclofen을 받거나 입원 시작시 Baclofen으로 시작했습니다.
- 알코올 금욕에 대한 치료 적 욕망
제외 기준 :
- 니코틴이나 대마초 이외의 동시 물질 사용 장애
- 지난 30 일 동안 안정적이고 약물의 변화가 없다면 약물 요법이 필요한 임상 적으로 중요한 정신 질환
- Baclofen 사용을 계속할 위험이있는 임상 적으로 중요한 의학적 질병
- 임신 또는 현재 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Baclofen
단일 암 연구, 표준 치료로서 Baclofen을 시험의 일부가 아닌 임상 적 판단시 최대 내약성 복용량으로 수립했습니다.
적극적인 개입에는 설문지가 포함됩니다.
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설문지에는 다음이 포함됩니다 : 알코올 사용 장애 식별 테스트 (감사), 복합 자율 증상 점수 (Compass-31), 우울증 불안 스트레스 척도 (DASS-21), 약물 욕망 설문지 (DDQ), 음료 동기 설문지 짧은 형태 (DMQ-SF) , Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini), Promis-Alcohol, Timeline Follg Back (TLFB) 및 Craving을위한 시각적 아날로그 스케일 (vas).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금욕적인 일
기간: 6 주간의 연구 기간 동안 매주
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TLFB에 의해 측정 된 바와 같이 동반 불안이 있거나없는 AUD 환자들 사이에서 Baclofen 치료 동안 금욕의 수.
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6 주간의 연구 기간 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 술
기간: 6 주 후 연구 기간
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음주 (즉, 즉
TLFB에 의해 측정 된대로 동반 불안이 있거나없는 AUD 환자 사이에서 예 또는 아니오를 마시는 것).
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6 주 후 연구 기간
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치료 반응
기간: 6 주 후 연구 기간
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Baclofen 치료에 반응하는 개인의 수는 TLFB에 의해 측정 된 바와 같이 6 주 연구 기간 동안 알코올 사용을 30% 이상 감소시키는 것으로 정의됩니다.
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6 주 후 연구 기간
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자율 증상 반응
기간: 시작 및 6 주 후 연구 기간
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자율적 증상의 6 가지 도메인을 평가하는 Compass-31에 의해 측정 된 자율 증상 반응 : 기립 불내증, 혈관 운동, 비밀 운동, 위장관, 방광 및 동공 모터.
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시작 및 6 주 후 연구 기간
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갈망 점수
기간: 6 주 학업 기간 동안 VAS 및 격주로 주간 DDQ의 주간
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갈망 및 DDQ에 대한 자체보고 VA에 의해 측정 된 갈망 점수.
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6 주 학업 기간 동안 VAS 및 격주로 주간 DDQ의 주간
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불안 점수 감소
기간: 시작 및 6 주 후 연구 기간
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DASS-21을 사용하여 측정 된 불안 점수 감소.
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시작 및 6 주 후 연구 기간
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음주 동기
기간: 6 주간의 연구 기간에
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DMQ-SF를 사용하여 측정 한 음주 동기.
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6 주간의 연구 기간에
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부작용
기간: 6 주간의 연구 기간 동안 매주
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오픈 엔드 질문에 의해 평가 된 부작용
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6 주간의 연구 기간 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1432024000205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병