Baclofen til angst og alkoholbrugsforstyrrelse (AUD): En åben etiketundersøgelse (BAC2)
14. februar 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Undersøgelse af effektiviteten af baclofen hos patienter med alkoholforstyrrelse (AUD) og comorbid angstsymptomer
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af baclofen til behandling af alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) hos patienter med eller uden comorbide angstsymptomer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Ser vi flere abstinente dage efter undersøgelsesperioden hos patienter med høje angstsymptomer sammenlignet med lave angstsymptomer?
- Obserer vi yderligere forskelle mellem patienter med høj- og lavt angstsymptomer i: enhver drikkeri ved afslutningen af behandlingen (ja/nej), antal patienter, der reagerer på behandling, angst score reduktion, autonome responser, trang til scoringer, drikke motiver og bivirkninger?
Deltagere, der allerede tager baclofen som en del af rutinemæssig klinisk pleje til behandling af AUD, bliver bedt om at besvare flere spørgeskemaer over en 6 ugers studieperiode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cleo L Crunelle
- Telefonnummer: +32 477 77 22
- E-mail: cleo.crunelle@vub.be
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Møde DSM-5-kriterier for AUD
- I stand til at forstå og give skriftligt samtykke
- Modtager allerede baclofen eller startede med baclofen ved start af indlæggelse
- Terapeutisk ønske om alkoholafholdenhed
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig stofforstyrrelsesforstyrrelse end nikotin eller cannabis
- Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, der kræver farmakoterapi, medmindre der er foretaget en stabil og der ikke er foretaget ændringer i medicin
- Klinisk signifikante medicinske sygdomme, der kan udgøre en risiko for fortsat brug af baclofen
- Gravid eller i øjeblikket ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baclofen
Enkelt armundersøgelse, der undersøgte baclofen som standardpleje, der er oppiteret til maksimal tolererede dosering ved klinisk vurdering og ikke en del af forsøget.
Den aktive intervention involverer spørgeskemaer.
|
Spørgeskemaer inkluderer: Identifikationstest for alkoholforstyrrelse (revision), sammensat autonomt symptomresultat (Compass-31), Depression Angst Stress Scale (DASS-21), Drug Desire Spørgeskema (DDQ), Drink Motives Spørgeskema Short Form (DMQ-SF) , Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Promis-alkohol, tidslinje Følg tilbage (TLFB) og visuel analog skala til trang (VAS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage abstinent
Tidsramme: Ugentligt i løbet af 6 ugers studieperiode
|
Antal dage undgår under baclofenbehandling mellem AUD -patienter med og uden comorbid angst, målt ved TLFB.
|
Ugentligt i løbet af 6 ugers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver drikkeri
Tidsramme: Efter 6 ugers studieperiode
|
Enhver drikning (dvs.
At drikke ja eller nej i slutningen af behandlingen) mellem AUD -patienter med og uden comorbid angst, målt ved TLFB.
|
Efter 6 ugers studieperiode
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Efter 6 ugers studieperiode
|
Antal individer, der reagerer på baclofen -behandling, defineret som at reducere deres alkoholbrug med mere end 30% i løbet af den 6 ugers studieperiode, målt ved TLFB.
|
Efter 6 ugers studieperiode
|
|
Autonome symptomrespons
Tidsramme: Ved start og efter 6 ugers studieperiode
|
Autonome symptomresponser målt ved kompas-31, der vurderer 6 domæner af autonome symptomer: ortostatisk intolerance, vasomotor, sekretomotor, gastrointestinal, blære og pupillomotor.
|
Ved start og efter 6 ugers studieperiode
|
|
Trang til scoringer
Tidsramme: Ugentligt for VAS og to ugentligt for DDQ i den 6 ugers studieperiode
|
Trang til scoringer målt ved selvrapportering VAS for trang og DDQ.
|
Ugentligt for VAS og to ugentligt for DDQ i den 6 ugers studieperiode
|
|
Reduktion af angst score
Tidsramme: Ved start og efter 6 ugers studieperiode
|
Reduktion i angst score målt ved hjælp af DASS-21.
|
Ved start og efter 6 ugers studieperiode
|
|
Drikker motiver
Tidsramme: Ved start af 6 ugers studieperiode
|
Drikke motiver målt ved hjælp af DMQ-SF.
|
Ved start af 6 ugers studieperiode
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Ugentligt i løbet af 6 ugers studieperiode
|
Bivirkninger vurderet ved åbne slutspørgsmål
|
Ugentligt i løbet af 6 ugers studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1432024000205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .