Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baclofen voor angst- en alcoholgebruiksstoornis (AUD): een open labelstudie (BAC2)

14 februari 2025 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoek naar de werkzaamheid van baclofen bij patiënten met alcoholgebruiksstoornis (AUD) en comorbide angstsymptomen

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van baclofen te bepalen voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD) bij patiënten met of zonder comorbide angstsymptomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zien we meer onthouding dagen na de studieperiode bij patiënten met hoge angstsymptomen in vergelijking met lage angstsymptomen?
  • Zagen we aanvullende verschillen tussen patiënten met hoge en lage angstsymptomen in: elk drinken aan het einde van de behandeling (ja/nee), aantal patiënten dat reageert op behandeling, verlaging van de angstscore, autonome reacties, verlangen scores, drinkmotieven en Bijwerkingen?

Deelnemers nemen al baclofen als onderdeel van routinematige klinische zorg voor de behandeling van AUD zal worden gevraagd om verschillende vragenlijsten te beantwoorden gedurende een studieperiode van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan DSM-5-criteria voor AUD
  • In staat om schriftelijke toestemming te begrijpen en te verstrekken
  • Al baclofen ontvangen of begonnen met baclofen aan het begin van het ziekenhuis
  • Therapeutisch verlangen naar alcoholonthouding

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige stoornis voor middelengebruik anders dan nicotine of cannabis
  • Klinisch significante psychiatrische ziekte die farmacotherapie vereist, tenzij stabiel en er geen wijzigingen in medicatie zijn aangebracht in de afgelopen 30 dagen
  • Klinisch significante medische ziekten die een risico kunnen vormen om het gebruik van baclofen voort te zetten
  • Zwangere of momenteel borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baclofen
Studie met één arm, het onderzoeken van baclofen als standaardzorg opgebouwd tot maximale getolereerde dosering na klinisch oordeel en geen deel uit te maken van de proef. De actieve interventie omvat vragenlijsten.
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten zijn onder meer: ​​de identificatietest van alcoholgebruiksstoornissen (audit), samengestelde autonome symptoomscore (Compass-31), depressie angststressschaal (DASS-21), Drug Desire Questionnaire (DDQ), drinkmotieven vragenlijst Korte vorm (DMQ-SF) , Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Promis-alcohol, tijdlijn Follow Back (TLFB) en visuele analoge schaal voor hunkering (Vas).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen onthouding
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende een studieperiode van 6 weken
Aantal dagen onthouding tijdens baclofenbehandeling tussen AUD -patiënten met en zonder comorbide angst, zoals gemeten door de TLFB.
Wekelijks gedurende een studieperiode van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elk drinken
Tijdsspanne: Na een studieperiode van 6 weken
Elk drinken (d.w.z. Het drinken van ja of nee aan het einde van de behandeling) tussen AUD -patiënten met en zonder comorbide angst, zoals gemeten door de TLFB.
Na een studieperiode van 6 weken
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: Na een studieperiode van 6 weken
Aantal personen dat reageert op de behandeling met baclofen, gedefinieerd als het verminderen van hun alcoholgebruik met meer dan 30% gedurende de studieperiode van 6 weken, zoals gemeten door de TLFB.
Na een studieperiode van 6 weken
Autonome symptoomreacties
Tijdsspanne: Bij de start en na een studieperiode van 6 weken
Autonomische symptoomreacties gemeten door de Compass-31 die 6 domeinen van autonome symptomen beoordelen: orthostatische intolerantie, vasomotor, secretomotor, gastro-intestinale, blaas en pupillomotor.
Bij de start en na een studieperiode van 6 weken
Verlangen scores
Tijdsspanne: Wekelijks voor de VAS en tweewekelijks voor de DDQ tijdens de studieperiode van 6 weken
Verlangende scores gemeten door zelfrapportage VAS voor hunkering en de DDQ.
Wekelijks voor de VAS en tweewekelijks voor de DDQ tijdens de studieperiode van 6 weken
Angst score vermindering
Tijdsspanne: Bij de start en na een studieperiode van 6 weken
Vermindering van de angstscore gemeten met behulp van de DASS-21.
Bij de start en na een studieperiode van 6 weken
Drinkmotieven
Tijdsspanne: Aan het begin van de studieperiode van 6 weken
Drinkmotieven gemeten met behulp van de DMQ-SF.
Aan het begin van de studieperiode van 6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende een studieperiode van 6 weken
Bijwerkingen beoordeeld door open -end vragen
Wekelijks gedurende een studieperiode van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1432024000205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren