Baclofen szorongás és alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD): Nyílt címke vizsgálat (BAC2)
2025. február 14. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
A baklofen hatékonyságának vizsgálata alkoholfogyasztási rendellenességben (AUD) és komorbid szorongásos tüneteknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a baklofen hatékonyságát az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kezelésében, komorbid szorongásos tünetekkel vagy anélkül. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Látunk -e több absztinens napot a vizsgálati időszak után a magas szorongásos tüneteknél, mint az alacsony szorongásos tünetek?
- Megfigyeljük-e további különbségeket a magas és alacsony szorongásos tünetekkel rendelkező betegek között: A kezelés végén (igen/nem), a kezelésre reagáló betegek száma, a szorongás-pontszám csökkentése, az autonóm válaszok, a vágyakozás, az alkoholfogyasztási motívumok és mellékhatások?
Azok a résztvevők, akik már a baklofént szednek az AUD kezelésére szolgáló rutin klinikai ellátás részeként, felkérik, hogy válaszoljanak több kérdőívre egy 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cleo L Crunelle
- Telefonszám: +32 477 77 22
- E-mail: cleo.crunelle@vub.be
Tanulmányi helyek
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgium, 1090
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Megfelel a DSM-5 AUD kritériumoknak
- Képes megérteni és írásbeli hozzájárulást biztosítani
- Már fogadott baklofént, vagy a kórházi ápolás kezdetén kezdte a baklofennel
- Terápiás vágy az alkohol absztinencia iránt
Kizárási kritériumok:
- A nikotinon vagy a kannabiszon kívüli párhuzamos anyaghasználati rendellenesség
- Klinikailag szignifikáns pszichiátriai betegség, amely gyógyszeresápiát igényel, kivéve, ha az elmúlt 30 napban stabil és nem változtattak a gyógyszeres kezelésben.
- Klinikailag szignifikáns orvosi betegségek, amelyek kockázatot jelenthetnek a baklofen használatának folytatására
- Terhes vagy jelenleg szoptató nőket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baklofén
Egyszeres vizsgálat, amely a baklofen -t a standard gondozásként vizsgálja, a klinikai megítéléskor a maximális tolerált adagolásra felfelé, és a vizsgálat nem része.
Az aktív beavatkozás kérdőíveket foglal magában.
|
A kérdőívek a következők: az alkoholfogyasztási rendellenességi azonosítási teszt (ellenőrzés), a kompozit autonóm tünetek pontszáma (Compass-31), a depressziós szorongás stressz skála (DASS-21), a kábítószer-vágy kérdőív (DDQ), az alkoholfogyasztási motívumok kérdőív rövid formája (DMQ-SF) , Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI), Promis-Alkohol, Timeline Back (TLFB) és vizuális analóg skála a vágyhoz (VAS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napok száma tartózkodási száma
Időkeret: Heti 6 hetes tanulmányi időszak alatt
|
A Baklofen -kezelés során a Comorbid szorongással és anélkül a baklofen -kezelés során tartózkodó napok száma, a TLFB által mérve.
|
Heti 6 hetes tanulmányi időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen ivás
Időkeret: 6 hetes tanulmányi időszak után
|
Bármilyen ivás (azaz
Igen vagy nem ivás a kezelés végén) a Comorbid szorongással és anélkül szenvedő betegek között, a TLFB -vel mérve.
|
6 hetes tanulmányi időszak után
|
|
Kezelési reakció
Időkeret: 6 hetes tanulmányi időszak után
|
Azok a személyek száma, akik reagálnak a baklofen -kezelésre, úgy definiálják, hogy az alkoholfogyasztásuk több mint 30% -kal csökkenti a 6 hetes vizsgálati időszak alatt, a TLFB -vel mérve.
|
6 hetes tanulmányi időszak után
|
|
Autonóm tünetválaszok
Időkeret: A kezdetben és a 6 hetes tanulmányi időszakban
|
Az autonóm tünetek 6 doménjének értékelésével mért autonóm tünetek reakciói: ortosztatikus intolerancia, vazomotor, szekretomotor, gastro-instestinalis, hólyag és pupillomotor.
|
A kezdetben és a 6 hetes tanulmányi időszakban
|
|
Vágyakozási pontszámok
Időkeret: Hetente a VAS-ra és kéthetente a DDQ-ra a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
|
Az önjelentés VAS által a vágy és a DDQ által mért vágyakozási pontszámok.
|
Hetente a VAS-ra és kéthetente a DDQ-ra a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
|
|
Szorongásos pontszám csökkentése
Időkeret: A kezdetben és a 6 hetes tanulmányi időszakban
|
A szorongás pontszámának csökkentése a DASS-21 alkalmazásával.
|
A kezdetben és a 6 hetes tanulmányi időszakban
|
|
Ivó motívumok
Időkeret: A 6 hetes tanulmányi időszak elején
|
A DMQ-SF segítségével mért alkoholfogyasztási motívumok.
|
A 6 hetes tanulmányi időszak elején
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Heti 6 hetes tanulmányi időszak alatt
|
A mellékhatások nyílt végű kérdésekkel értékelve
|
Heti 6 hetes tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1432024000205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .