Baclofen för ångest och alkoholanvändningsstörning (AUD): En öppen etikettstudie (BAC2)
14 februari 2025 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Undersöker effekten av baclofen hos patienter med alkoholanvändningssjukdom (AUD) och komorbida ångestsymtom
Målet med denna kliniska prövning är att bestämma effekten av baclofen för behandling av alkoholanvändningssjukdom (AUD) hos patienter med eller utan komorbida ångestsymtom. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Ser vi mer avstängda dagar efter studieperioden hos patienter med höga ångestsymtom jämfört med låga ångestsymtom?
- Observerar vi ytterligare skillnader mellan patienter med symtom med hög och låg ångest i: all drickande i slutet av behandlingen (ja/nej), antal patienter som svarar på behandling, ångestpoäng, autonoma svar, begär poäng, dricksmotiv och biverkningar?
Deltagare som redan tar Baclofen som en del av rutinmässig klinisk vård för behandling av AUD kommer att uppmanas att svara på flera frågeformulär under en 6 veckors studieperiod.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cleo L Crunelle
- Telefonnummer: +32 477 77 22
- E-post: cleo.crunelle@vub.be
Studieorter
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Uppfyller DSM-5-kriterier för AUD
- Kunna förstå och ge skriftligt samtycke
- Redan fått baclofen eller började med baclofen i början av sjukhusinläggningen
- Terapeutisk önskan mot alkoholavhållighet
Uteslutningskriterier:
- Samtidig substansanvändningssjukdom annat än nikotin eller cannabis
- Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom som kräver farmakoterapi, såvida inte stabila och inga förändringar i medicinering har gjorts under de senaste 30 dagarna
- Kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar som kan utgöra en risk för att fortsätta baclofenanvändning
- Gravida eller för närvarande ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baclofen
Enarmstudie, som undersöker Baclofen som standardvård uppitrerad till maximal tolererad dos vid klinisk bedömning och inte en del av försöket.
Den aktiva interventionen involverar frågeformulär.
|
Frågeformulär inkluderar: Alkoholanvändningsstörningsidentifieringstestet (revision), sammansatt autonomt symptompoäng (COMPASS-31), Depression Angst Stress Scale (DASS-21), Drug Desire Questionnaire (DDQ), Drinking Motives Questionnaire Short Form (DMQ-SF) , Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini), Promis-Alcohol, Timeline Follow Back (TLFB) och Visual Analog Scale for Craving (Vas).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar abstinent
Tidsram: Varje vecka under 6 veckors studieperiod
|
Antal dagar abstinent under Baclofen -behandling mellan AUD -patienter med och utan komorbid ångest, mätt med TLFB.
|
Varje vecka under 6 veckors studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alldrickning
Tidsram: Efter 6 veckors studieperiod
|
Varje drickning (dvs.
Dricka ja eller nej i slutet av behandlingen) mellan AUD -patienter med och utan komorbid ångest, mätt med TLFB.
|
Efter 6 veckors studieperiod
|
|
Behandlingsrespons
Tidsram: Efter 6 veckors studieperiod
|
Antal individer som svarar på Baclofen -behandling, definierade som minskar sin alkoholanvändning med mer än 30% under 6 veckors studieperiod, mätt med TLFB.
|
Efter 6 veckors studieperiod
|
|
Autonoma symptomsvar
Tidsram: I början och efter 6 veckors studieperiod
|
Autonoma symptomsvar mätt med COMPASS-31 Bedömning av 6 domäner av autonoma symtom: ortostatisk intolerans, vasomotor, sekretomotor, gastrointestinal, urinblåsan och pupillomotor.
|
I början och efter 6 veckors studieperiod
|
|
Begär poäng
Tidsram: Veckovis för VAS och två veckor för DDQ under 6 veckors studieperiod
|
Craving-poäng mätt med självrapport VAS för begär och DDQ.
|
Veckovis för VAS och två veckor för DDQ under 6 veckors studieperiod
|
|
Ångestpoängminskning
Tidsram: I början och efter 6 veckors studieperiod
|
Minskning av ångestpoäng uppmätt med DASS-21.
|
I början och efter 6 veckors studieperiod
|
|
Dricksmotiv
Tidsram: I början av 6 veckors studieperiod
|
Dricksmotiv uppmätt med DMQ-SF.
|
I början av 6 veckors studieperiod
|
|
Biverkningar
Tidsram: Varje vecka under 6 veckors studieperiod
|
Biverkningar bedömda med öppna frågor
|
Varje vecka under 6 veckors studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1432024000205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .