Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen w przypadku zaburzeń lęku i alkoholu (AUD): badanie otwartej etykiety (BAC2)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Badanie skuteczności baklofenu u pacjentów z zaburzeniem spożywania alkoholu (AUD) i współistniejącymi objawami lękowymi

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności baklofenu w leczeniu zaburzeń spożywania alkoholu (AUD) u pacjentów z współistniejącymi objawami lękowymi. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy widzimy bardziej abstynence dni po okresie badań u pacjentów z objawami o wysokim lęku w porównaniu z objawami o niskim lęku?
  • Czy obserwujemy dodatkowe różnice między pacjentami z objawami wysokiego i niskiego lęku w: wszelkim piciu pod koniec leczenia (tak/nie), liczbą pacjentów, którzy reagują na leczenie, zmniejszenie wyniku lęku, reakcje autonomiczne, wyniki pragnienia, motywy picia i motywy picia i skutki uboczne?

Uczestnicy już przyjmują baklofen w ramach rutynowej opieki klinicznej w leczeniu AUD, zostaną poproszeni o odpowiedź na kilka kwestionariuszy w ciągu 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnianie kryteriów DSM-5 dla AUD
  • W stanie zrozumieć i wyrażać pisemną zgodę
  • Otrzymuję już baklofen lub zaczął od baklofenu na początku hospitalizacji
  • Terapeutyczne pragnienie abstynencji alkoholu

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenie stosowania substancji równoczesnych niż nikotyna lub konopie indyjskie
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna, która wymaga farmakoterapii, chyba że w ciągu ostatnich 30 dni nie wprowadzono żadnych zmian w lekach
  • Klinicznie istotne choroby medyczne, które mogą stanowić ryzyko ciągłego stosowania baklofenu
  • W ciąży lub obecnie karmiące piersią kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baklofen
Badanie pojedynczego ramienia, badanie baklofenu jako standardowej opieki podtopnionej do maksymalnej tolerowanej dawki po osądu klinicznym, a nie częścią badania. Aktywna interwencja obejmuje kwestionariusze.
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze obejmują: Test identyfikacji zaburzeń alkoholu (audyt), złożony wynik objawów autonomicznych (kompas-31), skala stresu lęku depresji (DASS-21), kwestionariusz pożądania leków (DDQ), krótka forma motywów (DMQ-SF) , Mini International Neuropsychiatric wywiad (MINI), PROMIS-ALCOHOL, Harmonogram Ośszy z powrotem (TLFB) i wizualna skala analogowa dla głodu (VAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni abstynent
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 6 -tygodniowego okresu nauki
Liczba dni abstynentnych podczas leczenia baklofenu między pacjentami z AUD z i bez współistniejącego lęku, mierzone przez TLFB.
Co tydzień podczas 6 -tygodniowego okresu nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde picie
Ramy czasowe: Po 6 -tygodniowym okresie nauki
Wszelkie picie (tj. Picie tak lub nie pod koniec leczenia) między pacjentami z AUD z i bez współistniejącego lęku, mierzone przez TLFB.
Po 6 -tygodniowym okresie nauki
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Po 6 -tygodniowym okresie nauki
Liczba osób, które reagują na leczenie baklofenu, zdefiniowane jako zmniejszenie spożywania alkoholu o ponad 30% w ciągu 6 tygodniowego okresu badania, mierzone przez TLFB.
Po 6 -tygodniowym okresie nauki
Autonomiczne odpowiedzi objawów
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniowym okresie nauki
Odpowiedzi objawów autonomicznych mierzone przez Compass-31 oceniające 6 domen objawów autonomicznych: nietolerancja ortostatyczna, rozszerzenie naczyń, sekretomotor, żołądkowo-wintestal, pęcherza i szczeniaka.
Na początku i po 6 tygodniowym okresie nauki
Wyniki pragnienia
Ramy czasowe: Co tydzień dla VAS i co dwa tygodnie na DDQ w ciągu 6 tygodniowego okresu badania
Wyniki pragnienia mierzone przez VAS-raportowe VAS do pragnienia i DDQ.
Co tydzień dla VAS i co dwa tygodnie na DDQ w ciągu 6 tygodniowego okresu badania
Zmniejszenie wyniku lęku
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniowym okresie nauki
Zmniejszenie wyniku lęku mierzonego za pomocą DASS-21.
Na początku i po 6 tygodniowym okresie nauki
Motywy picia
Ramy czasowe: Na początku 6 -tygodniowego okresu studiów
Motywy picia mierzone za pomocą DMQ-SF.
Na początku 6 -tygodniowego okresu studiów
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 6 -tygodniowego okresu nauki
Skutki uboczne oceniane na podstawie pytań otwartego
Co tydzień podczas 6 -tygodniowego okresu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1432024000205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj