Baclofeno para transtorno de ansiedade e uso de álcool (AUD): um estudo de etiqueta aberta (BAC2)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Investigando a eficácia do baclofeno em pacientes com transtorno de uso de álcool (AUD) e sintomas de ansiedade comórbida
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia do baclofeno no tratamento do transtorno do uso de álcool (AUD) em pacientes com ou sem sintomas de ansiedade comórbida. As principais perguntas que pretende responder são:
- Vemos mais dias abstinentes após o período de estudo em pacientes com altos sintomas de ansiedade em comparação com os baixos sintomas de ansiedade?
- Observamos diferenças adicionais entre pacientes com sintomas de ansiedade alta e baixa em: qualquer bebida no final do tratamento (sim/não), número de pacientes que respondem ao tratamento, redução de escore de ansiedade, respostas autonômicas, notas de desejo, motivos de bebida e Efeitos colaterais?
Os participantes que já tomam baclofeno como parte do atendimento clínico de rotina para o tratamento de AUD serão solicitados a responder a vários questionários durante um período de estudo de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cleo L Crunelle
- Número de telefone: +32 477 77 22
- E-mail: cleo.crunelle@vub.be
Locais de estudo
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atendendo aos critérios DSM-5 para AUD
- Capaz de entender e fornecer consentimento por escrito
- Já recebendo baclofeno ou começou com baclofeno no início da hospitalização
- Desejo terapêutico pela abstinência do álcool
Critérios de exclusão:
- Transtorno simultâneo de uso de substâncias que não seja nicotina ou cannabis
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa que requer farmacoterapia, a menos que seja estável e nenhuma alteração na medicação tenha sido feita nos últimos 30 dias
- Doenças médicas clinicamente significativas que podem representar um risco para continuar o uso de baclofeno
- Mulheres grávidas ou atualmente amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baclofeno
Estudo de braço único, investigando o baclofeno como atendimento padrão aumentado a dosagem tolerada máxima após julgamento clínico e não parte do estudo.
A intervenção ativa envolve questionários.
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Os questionários incluem: Teste de identificação de transtorno do uso de álcool (auditoria), pontuação composta dos sintomas autonômicos (Compass-31), Escala de Estresse da Ansiedade de Depressão (DASS-21), Questionário de Desejo de Drogas (DDQ), Questionário de Motivos de Beber o Formulário curto (DMQ-SF) , Mini International Neuropsychiatric Entrevista (Mini), Promis-Alcohol, Linha do tempo seguem (TLFB) e Escala Visual Analog para o desejo (VAS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias abstinentes
Prazo: Semanalmente durante o período de estudo de 6 semanas
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Número de dias abstinentes durante o tratamento com baclofeno entre pacientes com AUD com e sem ansiedade comórbida, conforme medido pelo TLFB.
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Semanalmente durante o período de estudo de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer bebida
Prazo: Após 6 semanas de estudo
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Qualquer bebida (ou seja,
bebendo sim ou não no final do tratamento) entre pacientes com AUD com e sem ansiedade comórbida, conforme medido pelo TLFB.
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Após 6 semanas de estudo
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Resposta do tratamento
Prazo: Após 6 semanas de estudo
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Número de indivíduos que respondem ao tratamento com baclofeno, definidos como reduzindo seu uso de álcool em mais de 30% no período de 6 semanas, conforme medido pelo TLFB.
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Após 6 semanas de estudo
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Respostas dos sintomas autonômicos
Prazo: No início e após o período de estudo de 6 semanas
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Respostas dos sintomas autonômicos medidos pelo Compass-31 avaliando 6 domínios de sintomas autonômicos: intolerância ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, bexiga e pupilomotor.
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No início e após o período de estudo de 6 semanas
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Pontuações de desejo
Prazo: Semanalmente para o VAS e quinzenalmente para o DDQ durante o período de estudo de 6 semanas
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As pontuações de desejo medidas por auto-relato VAS para o desejo e o DDQ.
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Semanalmente para o VAS e quinzenalmente para o DDQ durante o período de estudo de 6 semanas
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Redução de pontuação de ansiedade
Prazo: No início e após o período de estudo de 6 semanas
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Redução no escore de ansiedade medido usando o DASS-21.
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No início e após o período de estudo de 6 semanas
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Motivos de bebida
Prazo: No início do período de estudo de 6 semanas
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Motivos de bebida medidos usando o DMQ-SF.
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No início do período de estudo de 6 semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: Semanalmente durante o período de estudo de 6 semanas
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Efeitos colaterais avaliados por perguntas abertas
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Semanalmente durante o período de estudo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1432024000205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .