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Baclofeno para el trastorno por uso de ansiedad y alcohol (AUD): un estudio de etiqueta abierta (BAC2)

14 de febrero de 2025 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigar la eficacia del baclofeno en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y síntomas de ansiedad comórbida

El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia del baclofeno para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD) en pacientes con o sin síntomas de ansiedad comórbida. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Vemos más días abstinentes después del período de estudio en pacientes con altos síntomas de ansiedad en comparación con los síntomas de baja ansiedad?
  • ¿Observamos diferencias adicionales entre pacientes con síntomas de ansiedad altas y bajas en: cualquier consumo de alcohol al final del tratamiento (sí/no), número de pacientes que responden al tratamiento, la reducción de la puntuación de ansiedad, las respuestas autonómicas, las puntuaciones de ansia, los motivos de consumo de alcohol y ¿Efectos secundarios?

Se les pedirá a los participantes que ya tomen baclofeno como parte de la atención clínica de rutina para el tratamiento de AUD que respondan varios cuestionarios durante un período de estudio de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cleo L Crunelle
  • Número de teléfono: +32 477 77 22
  • Correo electrónico: cleo.crunelle@vub.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios DSM-5 para AUD
  • Capaz de entender y proporcionar consentimiento por escrito
  • Ya recibió baclofeno o comenzó con baclofeno al comienzo de la hospitalización
  • Deseo terapéutico hacia la abstinencia del alcohol

Criterios de exclusión:

  • Trastorno de uso de sustancias concurrentes que no sean nicotina o cannabis
  • Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa que requiere farmacoterapia, a menos que estable y no se hayan realizado cambios en los medicamentos en los últimos 30 días
  • Enfermedades médicas clínicamente significativas que pueden representar un riesgo para el uso continuo de baclofeno
  • Mujeres embarazadas o actualmente amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baclofeno
Estudio de un solo brazo, investigar el baclofeno como atención estándar actualizada a la dosis tolerada máxima sobre el juicio clínico y no parte del ensayo. La intervención activa implica cuestionarios.
Otro: Cuestionarios
Los cuestionarios incluyen: la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (auditoría), puntaje de síntomas autónomos compuestos (Compass-31), Escala de estrés de ansiedad de depresión (DASS-21), cuestionario de deseo de drogas (DDQ), cuestionario de motivos de bebida Forma corta (DMQ-SF) , Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (Mini), Promis-Alcohol, Timeline Seguimiento (TLFB) y escala analógica visual para anhelar (VAS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días abstinentes
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de estudio de 6 semanas
Número de días abstinentes durante el tratamiento de baclofeno entre pacientes con AUD con y sin ansiedad comórbida, según lo medido por el TLFB.
Semanalmente durante el período de estudio de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier bebida
Periodo de tiempo: Después del período de estudio de 6 semanas
Cualquier bebida (es decir, Beber sí o no al final del tratamiento) entre pacientes con AUT con y sin ansiedad comórbida, según lo medido por el TLFB.
Después del período de estudio de 6 semanas
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Después del período de estudio de 6 semanas
Número de personas que responden al tratamiento con baclofeno, definido como reduciendo su consumo de alcohol en más del 30% durante el período de estudio de 6 semanas, medido por el TLFB.
Después del período de estudio de 6 semanas
Respuestas de síntomas autónomos
Periodo de tiempo: Al inicio y después del período de estudio de 6 semanas
Respuestas de síntomas autonómicos medidos por la Compass-31 que evalúa 6 dominios de síntomas autonómicos: intolerancia ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vejiga y pupilomotor.
Al inicio y después del período de estudio de 6 semanas
Anterriz
Periodo de tiempo: Semanalmente para el VAS y quincenal para el DDQ durante el período de estudio de 6 semanas
Puntuaciones de antojo medidas por VAS de autoinforme para el antojo y el DDQ.
Semanalmente para el VAS y quincenal para el DDQ durante el período de estudio de 6 semanas
Reducción de la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio y después del período de estudio de 6 semanas
Reducción en el puntaje de ansiedad medido usando el DASS-21.
Al inicio y después del período de estudio de 6 semanas
Beber motivos
Periodo de tiempo: Al comienzo del período de estudio de 6 semanas
Motivos para beber medidos usando el DMQ-SF.
Al comienzo del período de estudio de 6 semanas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de estudio de 6 semanas
Efectos secundarios evaluados por preguntas finales
Semanalmente durante el período de estudio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1432024000205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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