Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuksen ja alkoholin käyttöhäiriöiden (AUD) baklofeeni: Open Label -tutkimus (BAC2)

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baklofeenin tehokkuuden tutkiminen alkoholin käyttöhäiriöillä (AUD) ja komorbid -ahdistuneisuusoireilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää baklofeenin teho alkoholin käyttöhäiriön (AUD) hoidossa potilailla, joilla on komorbidia ahdistuneisuusoireita tai ilman. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Näemmekö entistä pidättämättömiä päiviä tutkimusjakson jälkeen potilailla, joilla on suuria ahdistuneisuusoireita, verrattuna alhaiseen ahdistuksen oireisiin?
  • Havaitseko lisäeroja potilaiden välillä, joilla on korkean ja matalan ahdistuksen oireet: Kaikkien hoidon lopussa olevat juomat (kyllä/ei), hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä, ahdistuneisuuspisteiden vähentäminen, autonomiset vasteet, himopisteet, juoma-motiive sivuvaikutukset?

Osallistujia, jotka jo käyttävät baklofeenia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa AUD: n hoidossa, pyydetään vastaamaan useisiin kyselylomakkeisiin 6 viikon tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5-kriteerit AUD: lle
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen
  • Jo saadaan baklofeenia tai aloitettu baklofeenilla sairaalahoidon alussa
  • Terapeuttinen halu alkoholin pidättäytymiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen aineiden käyttöhäiriö kuin nikotiini tai kannabis
  • Kliinisesti merkitsevä psykiatrinen sairaus, joka vaatii farmakoterapiaa, ellei stabiileja ja lääkkeiden muutoksia ei ole tehty viimeisen 30 päivän aikana
  • Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa riskin baklofeenin käytön jatkamiselle
  • Raskaana tai tällä hetkellä imettäviä naisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baklofeeni
Yhden käsivarren tutkimus, jossa tutkitaan baklofeenia tavanomaisena hoidona, joka on määritelty maksimaaliseen siedettyyn annokseen kliinisen arvioinnin yhteydessä eikä osa tutkimusta. Aktiiviseen interventioon liittyy kyselylomakkeita.
Muut: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeita ovat: alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (audit), komposiitti autonominen oirepiste (kompassi-31), masennuksen ahdistuksen stressiasteikko (DASS-21), huumeiden halun kyselylomake (DDQ), juomismotiieskyselyn lyhyt muoto (DMQ-SF) , Mini kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI), promis-alkoholi, aikajana seuraa takaisin (TLFB) ja visuaalinen analoginen asteikko himoille (VAS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikoittainen 6 viikon opintojakson aikana
Päivien lukumäärä, joka on pidättyvä baklofeenihoidossa AUD -potilaiden välillä, joilla on komorbidia ahdistusta ja ilman sitä, mitattuna TLFB: llä.
Viikoittainen 6 viikon opintojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki juomat
Aikaikkuna: Kuuden viikon opintojakson jälkeen
Kaikki juomat (ts. Juominen kyllä ​​tai ei hoidon lopussa) AUD -potilaiden välillä, joilla on komorbidia ahdistusta ja ilman sitä, mitattuna TLFB: llä.
Kuuden viikon opintojakson jälkeen
Hoitovaste
Aikaikkuna: Kuuden viikon opintojakson jälkeen
Baklofeenihoitoon reagoivien henkilöiden lukumäärä, jotka määritetään vähentämään alkoholinkäyttöään yli 30%: lla 6 viikon tutkimusjakson aikana, mitattuna TLFB: llä.
Kuuden viikon opintojakson jälkeen
Autonomiset oirevasteet
Aikaikkuna: Alussa ja 6 viikon opintojaksossa
Autonomiset oirevasteet, jotka mitataan Compass-31: llä, arvioimalla 6 autonomisten oireiden domeenia: ortostaattinen intoleranssi, vasomotor, eritomoottori, maha-suolikanava, virtsarakko ja pupillomotor.
Alussa ja 6 viikon opintojaksossa
Himojen
Aikaikkuna: Viikoittain VAS: lle ja kahden viikon DDQ: lle 6 viikon opintojakson aikana
Himo-pisteet, jotka mitataan itseraportoimalla VA: lla himoa ja DDQ: ta.
Viikoittain VAS: lle ja kahden viikon DDQ: lle 6 viikon opintojakson aikana
Ahdistuksen pistemäärän vähentäminen
Aikaikkuna: Alussa ja 6 viikon opintojaksossa
Ahdistuspisteiden väheneminen mitattuna DASS-21: llä.
Alussa ja 6 viikon opintojaksossa
Juoma -motiivit
Aikaikkuna: 6 viikon opintojakson alussa
DMQ-SF: llä mitatut juomalotiivit.
6 viikon opintojakson alussa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikoittainen 6 viikon opintojakson aikana
Avoin pääkysymyksen perusteella arvioitu sivuvaikutukset
Viikoittainen 6 viikon opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1432024000205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa