不安とアルコール使用障害のためのバクロフェン（AUD）：オープンラベル研究 (BAC2)
2025年2月14日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
アルコール使用障害（AUD）および併存不安症状の患者におけるバクロフェンの有効性の調査
この臨床試験の目標は、併存不安症状の有無にかかわらず患者におけるアルコール使用障害（AUD）の治療に対するバクロフェンの有効性を決定することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 不安症状の低い症状と比較して、不安症状が高い患者の研究期間後、より多くの禁欲的な数日を見ていますか？
- 不安症状が高いと低い症状のある患者の間に追加の違いが観察されますか：治療の終了時の飲酒（はい/いいえ）、治療に反応する患者の数、不安スコアの減少、自律的な反応、渇望スコア、飲酒動機、副作用？
すでにBaclofenを服用している参加者は、AUDの治療のための日常的な臨床ケアの一環として服用されます。6週間の研究期間中にいくつかのアンケートに答えるように求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cleo L Crunelle
- 電話番号：+32 477 77 22
- メール：cleo.crunelle@vub.be
研究場所
-
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Brussel
-
Jette、Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- AUDのDSM-5基準を満たしています
- 書面による同意を理解し、提供することができます
- すでにバクロフェンを受け取っているか、入院開始時にバクロフェンから始めた
- アルコール禁欲に対する治療的欲求
除外基準：
- ニコチンまたは大麻以外の同時物質使用障害
- 安定性があり、過去30日間に薬物療法の変化がない場合を除き、薬物療法を必要とする臨床的に重大な精神疾患
- バクロフェンの使用を継続するためにリスクをもたらす可能性のある臨床的に重要な医療疾患
- 妊娠または現在母乳育児中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バクロフェン
単一の腕の研究、標準的なケアとしてのバクロフェンの調査は、試験の一部ではなく、臨床判断時に最大の耐量を容認しました。
積極的な介入にはアンケートが含まれます。
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アンケートには、アルコール使用障害識別テスト（監査）、複合自律症状スコア（コンパス-31）、うつ病不安ストレススケール（DASS-21）、薬物欲望アンケート（DDQ）、飲酒動機アンケートショートフォーム（DMQ-SF）が含まれます。 、ミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）、プロミスアルコール、タイムラインフォローバック（TLFB）、渇望の視覚アナログスケール（VAS）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁酒日数
時間枠：6週間の研究期間中に毎週
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TLFBで測定されたように、併存不安の有無にかかわらず、AUD患者間のバクロフェン治療中の禁酒日数。
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6週間の研究期間中に毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒
時間枠：6週間の勉強の後
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飲酒（すなわち
TLFBで測定されるように、併存不安の有無にかかわらず、治療の終了時にはいまたはnoを飲む）。
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6週間の勉強の後
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治療反応
時間枠：6週間の勉強の後
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TLFBで測定されたように、6週間の研究期間でアルコール使用を30％以上減らすと定義されるバクロフェン治療に反応する個人の数。
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6週間の勉強の後
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自律神経症状反応
時間枠：開始時および6週間の研究期間後
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コンパス-31によって測定された自律神経症状応答は、自律神経症状の6つのドメインを評価します。歯炎耐性、血管運動、秘密運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動。
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開始時および6週間の研究期間後
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渇望スコア
時間枠：6週間の調査期間中のVASの毎週およびDDQの隔週
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渇望とDDQのために自己報告VASによって測定される渇望スコア。
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6週間の調査期間中のVASの毎週およびDDQの隔週
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不安スコアの減少
時間枠：開始時および6週間の研究期間後
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DASS-21を使用して測定された不安スコアの減少。
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開始時および6週間の研究期間後
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飲酒動機
時間枠：6週間の研究期間の開始時
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DMQ-SFを使用して測定された飲酒動機。
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6週間の研究期間の開始時
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副作用
時間枠：6週間の研究期間中に毎週
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オープンエンドの質問によって評価される副作用
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6週間の研究期間中に毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cleo L Crunelle、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (推定)
2029年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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