Baclofen für Angst- und Alkoholkonsumstörung (AUD): Eine offene Label -Studie (BAC2)
14. Februar 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Untersuchung der Wirksamkeit von Baclofen bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) und komorbiden Angstsymptomen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Baclofen zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) bei Patienten mit oder ohne komorbiden Angstsymptomen zu bestimmen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Sehen wir bei Patienten mit hohen Angstsymptomen im Vergleich zu geringen Angstsymptomen abstinentere Tage nach dem Untersuchungszeitraum?
- Beobachten wir zusätzliche Unterschiede zwischen Patienten mit hohen und geringen Angstsymptomen in: JEDEM Trinken am Ende der Behandlung (Ja/Nein), Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung, die Reduzierung von Angstwert, autonome Reaktionen, Verlangen nach Werten, Trinkmotiven und Trinkmotiven reagieren Nebenwirkungen?
Die Teilnehmer, die Baclofen bereits im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung der Behandlung von AUD einnehmen, werden in einem 6 -wöchigen Studienzeitraum gebeten, mehrere Fragebögen zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cleo L Crunelle
- Telefonnummer: +32 477 77 22
- E-Mail: cleo.crunelle@vub.be
Studienorte
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für AUD
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
- Bereits erhalten Baclofen oder begonnen mit Baclofen zu Beginn des Krankenhausaufenthalts
- Therapeutischer Verlangen nach Alkoholabstinenz
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Störung der Substanzkonsum als Nikotin oder Cannabis
- Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankungen, die eine Pharmakotherapie erfordert, sofern in den letzten 30 Tagen keine stabilen Veränderungen vorgenommen wurden und keine Medikamente vorgenommen wurden
- Klinisch signifikante medizinische Erkrankungen, die ein Risiko für den fortgesetzten Einsatz von Baclofen darstellen können
- Schwangere oder derzeit stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baclofen
Eine einzelne Armstudie, die Baclofen als Standardpflege untersuchte, wurde zu einer maximalen tolerierten Dosierung nach klinischer Beurteilung und nicht als Teil der Studie aufgegriffen.
Die aktive Intervention umfasst Fragebögen.
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Zu den Fragebögen gehören: der Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen (Audit), komposit autonomer Symptom Score (COMPASS-31), Depressions Angststressskala (DASS-21), Fragebogen für Drogenversiegelung (DDQ), Kurzform der Trinkmotive (DMQ-SF) (DMQ-SF) , Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Promis-Alkohol, Timeline Follow Back (TLFB) und visuelle analoge Skala für das Verlangen (Vas).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage abstinent
Zeitfenster: Wöchentlich während 6 Wochen Untersuchungszeitraum
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Anzahl der Tage, die während der Baclofen -Behandlung zwischen AUD -Patienten mit und ohne komorbiden Angst, gemessen, gemessen durch das TLFB.
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Wöchentlich während 6 Wochen Untersuchungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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JEDES Trinken
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Untersuchungszeitraum
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JEDEM Trinken (d. H.
Trinken Sie Ja oder Nein am Ende der Behandlung) zwischen AUD -Patienten mit und ohne komorbiden Angst, gemessen am TLFB.
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Nach 6 Wochen Untersuchungszeitraum
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Behandlungsreaktion
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Untersuchungszeitraum
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Anzahl der Personen, die auf die Baclofen -Behandlung reagieren, definiert als Reduzierung ihres Alkoholkonsums um mehr als 30% im Studienzeitraum von 6 Wochen, gemessen am TLFB.
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Nach 6 Wochen Untersuchungszeitraum
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Autonomische Symptomreaktionen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Wochen Untersuchungszeitraum
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Autonomische Symptomreaktionen, gemessen durch die Compass-31, die 6 Domänen autonomer Symptome bewertet: orthostatische Intoleranz, Vasomotor, Sekretomotor, Gastro-Intestinal, Blase und Pupillomotor.
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Zu Beginn und nach 6 Wochen Untersuchungszeitraum
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Verlangen nach Punktzahlen
Zeitfenster: Wöchentlich für die VAS und zweiwöchentlich für den DDQ während des 6-wöchigen Untersuchungszeitraums
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Verlangen nach Self-Report-VAS zum Verlangen und dem DDQ.
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Wöchentlich für die VAS und zweiwöchentlich für den DDQ während des 6-wöchigen Untersuchungszeitraums
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Reduzierung der Angstbewertung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Wochen Untersuchungszeitraum
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Verringerung des Angstwerts mit dem DASS-21 gemessen.
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Zu Beginn und nach 6 Wochen Untersuchungszeitraum
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Trinkmotive
Zeitfenster: Zu Beginn des Studienzeitraums von 6 Wochen
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Trinkmotive, gemessen mit dem DMQ-SF.
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Zu Beginn des Studienzeitraums von 6 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich während 6 Wochen Untersuchungszeitraum
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Nebenwirkungen, die durch offene Endfragen bewertet wurden
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Wöchentlich während 6 Wochen Untersuchungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cleo L Crunelle, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1432024000205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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