对透明细胞肾细胞癌（CCRCC）患者的Abemaciclib和Cabozantinib的研究
2026年6月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Abemaciclib加上Cabozantinib的1B/2期研究中，在免疫检查点封闭预处理的转移性透明细胞肾细胞癌
研究人员正在研究这项研究，以了解Abemaciclib和Cabozantinib的组合是否是转移性透明细胞肾细胞癌（CCRCC）患者的安全有效治疗方法。
研究人员将测试不同剂量的研究药物，以发现最高剂量，在参与者中造成很少或轻微的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Voss, MD
- 电话号码：646-888-4721
研究联系人备份
- 姓名：Sahil Doshi, MD
- 电话号码：646-422-4341
- 邮箱：doshis@mskcc.org
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University (Data Collection Only)
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接触：
- Yasser Ged, M.B.B.S
- 电话号码：410-502-7683
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Sahil Doshi, MD
- 电话号码：646-422-4341
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Sahil Doshi, MD
- 电话号码：646-422-4341
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Sahil Doshi, MD
- 电话号码：646-422-4341
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Sahil Doshi, MD
- 电话号码：646-422-4341
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Sahil Doshi, MD
- 电话号码：646-422-4341
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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接触：
- Sahil Doshi, MD
- 电话号码：646-422-4341
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Sahil Doshi, MD
- 电话号码：646-422-4341
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时的年龄≥18岁
- 患者必须能够提供知情同意，或者必须确定法律授权代表（LAR）以在患者不能不能同意的情况下提供同意
- 签名和日期由IRB批准的知情同意书
- 患者必须对转移性IV期透明细胞肾细胞癌进行组织学确认的诊断。
- 患者应具有档案组织的可用性，该组织可以在参与现场进行每次审查，并伴随着相关的病理报告。 可以通过手术切除或原发性肿瘤或活检或转移性病变切除来收集标本。 注意：如果档案组织不可用，则患者仍可以通过研究PI的证实进行研究。
- 患者必须至少有一个由recist v1.1 7定义的颅外测量病变。
- 患者必须在转移性环境中至少在全身治疗的至少2条系统中进展和最多3个先前的全身治疗线
- 患者必须在1个先前的PD-1或PD-L1靶向治疗和先前的VEGFR定向TKI治疗上进展
- 患者必须从与任何先前治疗有关的毒性中恢复到基线或<1级CTCAE v5.0，除非在临床上对支持治疗的不良事件（AES）在临床上不显着和/或稳定（请参阅附录2）
- 接受放疗的患者必须已经完成并从放射疗法的急性作用中完全康复。 放疗和注册结束之间需要至少14天的洗涤期。
- 患者可以吞咽口服药物。
- 足够的血液学和最终器官功能，由以下实验室结果在第一个研究治疗前14天内获得的以下实验室结果：
- ANC≥1500个细胞/μL（在第1循环第1天之前的2周内不含粒细胞落刺激因子支撑）
- WBC计数≥2500/μL，≤15,000/μL，没有G-CSF
- 绝对淋巴细胞计数<0.5K/mcl
- 血小板计数≥100,000/μL（在第1循环第1天之前的2周内不输血）
- 血红蛋白≥9.0g/dL（在第1周期前2周内不输血，第1天）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤3x正常（ULN）的上限。 ALP≤5x ULN如果患者记录了骨转移。
- 血清胆红素≤1.5x ULN。 患有血清胆红素水平≤2x ULN的已知吉尔伯特病的患者可能会招募。
- 血清白蛋白≥2.8g/dl
- （PT）/INR或部分血栓形成时间（PTT）测试<1.3x实验室ULN
- 使用CKD-EPI公式，估计的肾小球过滤率（EGFR）≥30ml/min。
- 尿液蛋白/肌酐比（UPCR）≤1.8mg/mg
- 生育潜力的妇女在筛查时不得怀孕或哺乳。
- 与非自杀的男性伴侣进行性活跃的育儿妇女必须使用筛查中有效避孕的两种方法，并且必须同意在最终剂量的研究产品后继续使用此类预防措施4个月；在这一点之后停止节育，应与负责任的医生讨论。 周期性的禁欲，节奏方法和撤回方法不是可接受的节育方法。
- 性活跃的参与者必须同意使用医学上接受的避孕方法（即 在研究期间和最后一次剂量治疗后的4个月内，包括避孕套，女性避孕套或隔膜的屏障方法。 男性患者必须同意在研究治疗期间不捐赠精子，在最后剂量女性患者必须同意在研究期间和最后剂量后4个月内不捐赠卵。
排除标准：
- 先前用Abemaciclib或Cabozantinib治疗。
- 在治疗开始后的2周内或5个半衰期（以较短者为准），接收任何类型的抗癌抗体，细胞毒性抗癌治疗或任何其他研究剂。 对于免疫检查点抑制剂，患者必须在试用前28天停止治疗。
- 有症状的脑转移或钩脑性疾病，需要使用类固醇。 如果患者在神经系统上稳定4周，完成放射治疗或手术，并从副作用中恢复。 患者必须在第一次剂量的研究治疗前至少停止使用类固醇治疗2周。
- 除了浅表皮肤癌或以前用治愈性治疗的早期癌症外，诊断在第一次剂量研究治疗前的2年内诊断了另一种恶性肿瘤。
- 需要中等或强的CYP3A4诱导剂或抑制剂的患者（https://druginteractions.medicine.iu.edu/maintable.aspx）。
- 患有艾滋病毒感染史的患者不在稳定的HAART方案和/或需要抗菌药物来预防机会性感染和/或具有低于250的CD4或可检测的HIV病毒载荷的患者
- 活性丙型肝炎或丙型肝炎感染患有PCR可检测的病毒载量的患者
- 主动的全身细菌感染（在开始研究治疗时需要全身性抗生素）或真菌感染。
- 重大心血管事件或活动性心血管疾病的病史；包括在过去6个月内的心肌梗塞，不稳定的心律不稳定，不稳定的心绞痛，先前的心脏骤停，超声心动图（Echo）的LVEF <50％（ECHO）。
- 尽管最佳降压治疗，但不受控制的高血压被定义为持续血压（BP）> 150 mm Hg收缩压或> 90 mm Hg舒张压。
- 明显的动脉疾病（例如，中风，短暂性缺血性攻击，需要手术修复或最近的周围动脉血栓形成的主动脉瘤）在第1循环第1天之前的6个月内。
- 通过Fridericia公式（QTCF）计算的QT间隔> 470毫秒，在第一次剂量的研究治疗前28天内，每台心电图（ECG）进行了470毫秒。
注意：如果单个ECG显示一个绝对值> 470毫秒的QTCF，则必须在初始ECG之后的30分钟内进行大约3分钟的另外两个ECG，并且将使用QTCF的这三个连续结果的平均值。确定资格
与香豆素剂（例如华法林），直接凝血酶抑制剂（例如dabigatran），直接因子XA抑制剂betrixaban或血小板抑制剂（例如，氯吡啶格替勒）伴随抗凝剂。 允许的抗凝剂如下：
- 低剂量阿司匹林的预防性使用对心脏保护（根据局部适用的指南）和低剂量的低分子量肝素（LMWH）。
- 在没有已知的脑转移的受试者中，具有直接因子XA抑制剂Rivaroxaban，Edoxaban或Apixaban的治疗剂量的LMWH或抗凝治疗剂量，这些受试者没有已知的脑转移，这些受试者至少在抗凝剂稳定剂量的抗凝剂上至少1周，而在没有临床上有明显的出血性并发症的情况下，至少在第一次剂量抗凝治疗方案或肿瘤。
- 临床上显着的血尿，血液或血液含量> 0.5茶匙（2.5毫升）的红血或其他明显出血（例如，肺出血）的其他病史。 出血性透明或明显的凝血病的证据（在没有治疗性抗凝治疗的情况下）。
- 肺部病变或已知的气管或支气管疾病表现。
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水（一次或更频繁一次）
- 大手术（例如，胃肠道手术，去除或对脑转移的活检）在第一次剂量研究治疗前的6周内。 必须确定任何手术的伤口愈合的完整性。 从完成伤口愈合到开始学习后，至少必须有两个星期的时间。
- 肿瘤入侵胃肠道的证据，活跃的消化性溃疡病，活动性炎症性肠病，活动性憩室炎，活性胆囊炎，有症状/活动性胆管炎或阑尾炎，急性胰腺炎，急性胰腺导管或常见的胆管导管或普通胆管管道或活动性气体阻塞。
- 胃肠道障碍物的临床体征或症状或常规肠胃外水合作用，肠胃外营养或管喂养的需求。
- 在研究入学人群前6个月内，有腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的患者。
- 该患者患有肿瘤入侵或包裹任何主要血管，除了肾血管同侧与原发性肾脏肿瘤外。
- 患者有肿瘤在研究筛查时肿瘤入侵胃肠道（食道，胃，小肠或大肠，直肠或肛门）的证据。
- 患有吸收不良综合征的患者。
- 患有严重的非愈合伤口/溃疡/骨折的患者。
- 除非受试者在第一次剂量治疗前30天从临床中康复，否则患有活性Covid-19的患者。
- 先前确定对研究治疗配方组成部分的过敏或过敏性。
- 在研究治疗的第2周内，骨转移的辐射疗法。 首次剂量研究治疗前6周内用放射性核素进行全身治疗。 与先前放射治疗有关的临床相关并发症的受试者不符合资格。
- 患者患有严重和/或不受控制的已经存在的医学疾病，在研究人员的判断中，将排除参与这项研究的参与（例如，间隙肺病，休息时严重的呼吸困难或需要氧气治疗，主要手术史切除涉及胃或小肠，或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎或先前存在的慢性疾病，导致基线2或更高的腹泻）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Abemaciclib和Cabozantinib
这是一项两次单臂开放标签期1B/2期临床试验，评估了abemaciclib加Cabozantinib的转移性CCRCC和TRCC患者，并在治疗方面进展。
该研究包括剂量升级部分，然后进行剂量扩张阶段2试验。
|
每天两次，口服
每天一次，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量（MTD）（IB期）
大体时间：1年
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试验的1B期部分将需要4至24名患者，在四个计划的单独剂量水平上的3+3剂量升级设计中。
MTD将定义为剂量限制毒性（DLT）的剂量水平，最多在6例患者中最多发生。
CTCAE v5.0将用于毒性评估。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率（ORR）（II阶段）
大体时间：1年
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每个recist 1.1 for Abemaciclib加上Cabozantinib
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sahil Doshi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月14日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月14日
首次发布 (实际的)
2025年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-126
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。
协议摘要，统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下，其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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