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透明な細胞腎細胞癌（CCRCC）の人におけるアベマシクリブとカボザンチニブの研究

2026年5月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

免疫チェックポイントにおけるアベマシクリブとカボザンチニブの第1B/2相の研究

研究者はこの研究を行って、アベマシクリブとカボザンチニブの組み合わせが転移性透明細胞腎細胞癌（CCRCC）の人々にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを調べています。 研究者は、研究薬のさまざまな用量をテストして、参加者にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす最も高い用量を見つけます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

43

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Martin Voss, MD
  • 電話番号：646-888-4721

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sahil Doshi, MD
  • 電話番号：646-422-4341
  • メール：doshis@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Yasser Ged, M.B.B.S
          • 電話番号：410-502-7683
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Sahil Doshi, MD
          • 電話番号：646-422-4341
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Sahil Doshi, MD
          • 電話番号：646-422-4341
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Sahil Doshi, MD
          • 電話番号：646-422-4341
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Sahil Doshi, MD
          • 電話番号：646-422-4341
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Sahil Doshi, MD
          • 電話番号：646-422-4341
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • コンタクト：
          • Sahil Doshi, MD
          • 電話番号：646-422-4341
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Sahil Doshi, MD
          • 電話番号：646-422-4341

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセント時の18歳以上
  • 患者はインフォームドコンセントを提供することができなければならないか、患者ができない場合に同意を提供するために、法的認可された代表者（LAR）を特定する必要があります
  • IRBが承認したインフォームドコンセントフォームに署名および日付が付けられました
  • 患者は、転移期IV透明細胞腎細胞癌の組織学的に確認された診断を受けなければなりません。
  • 患者は、参加サイトでのレビューごとに、CCRCCの決定的な診断を可能にするアーカイブ組織の利用可能性を持つ必要があり、関連する病理学レポートを伴います。 標本は、外科的切除または原発腫瘍の生検または生検または転移性病変の切除によって収集できます。 注：アーカイブ組織が利用できない場合、患者はまだ研究PIからの文書化された確認で研究に登録できます。
  • 患者は、RECIST v1.1 7.患者が東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス≤2で定義するように、少なくとも1つの骨格外の頭蓋外測定性病変を持っている必要があります。
  • 患者は、少なくとも2列の全身療法と、転移環境で最大3回の全身療法で進行している必要があります
  • 患者は、1回の以前のPD-1またはPD-L1標的治療と以前のVEGFR監督TKI療法で進行している必要があります
  • 患者は、有害事象（AE）が臨床的に有意ではなく、支持療法で安定していない限り、以前の治療に関連する毒性からベースラインまたは<グレード1 CTCAE V5.0に回復した必要があります（付録2を参照）
  • 放射線療法を受けた患者は、放射線療法の急性効果から完了し、完全に回復したに違いありません。 放射線療法の終わりと登録の間に、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が必要です。
  • 患者は経口薬を飲み込むことができます。
  • 最初の研究治療の14日前に得られた以下の実験結果によって定義された適切な血液学的および最終臓器機能：
  • ANC≥1500細胞/μL（サイクル1の2週間以内に顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし、1日目1日目）
  • WBCは、G-CSFなしで≥2500/μLおよび≤15,000/μLをカウントします
  • 絶対リンパ球数<0.5k/mcl
  • 血小板数≥100,000/μL（サイクル1の2週間以内に輸血なし、1日目1日目）
  • ヘモグロビン≥9.0g/dL（サイクル1の2週間以内に輸血なし、1日目
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤3x正常（ULN）。 患者が骨転移を記録している場合、ALP≤5x ULN。
  • 血清ビリルビン≤1.5x uln。 血清ビリルビンレベル≤2x ULNを有する既知のギルバート病の患者が登録される場合があります。
  • 血清アルブミン≥2.8g/dl
  • （PT）/INRまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）テスト<1.3倍の実験室ULN
  • CKD-EPI式を使用して、推定糸球体ろ過率（EGFR）≥30ml/min。
  • 尿タンパク質/クレアチニン比（UPCR）≤1.8mg/mg
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠したり授乳したりしてはなりません。
  • 非操作されていない男性パートナーと性的に活動的な出産可能性の女性は、スクリーニングからの効果的な避妊の2つの方法を使用しなければならず、最終用量の調査産物の4か月間そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。この点の後の避妊の停止は、責任ある医師と議論する必要があります。 周期的な禁欲、リズム法、および離脱方法は、避妊の許容可能な方法ではありません。
  • 性的に活発な参加者は、医学的に受け入れられている避妊方法を使用することに同意する必要があります（すなわち 研究中および試験治療の最後の用量の後4ヶ月間、精子性ゲルを伴うコンドーム、雌のコンドーム、またはダイアフラムを含むバリア方法。 男性患者は、研究期間中に精子を寄付しないことに同意しなければなりません。最後の投与後4か月間、女性患者は研究期間中および最後の用量の4か月間卵を寄付しないことに同意しなければなりません。

除外基準：

  • アベマシクリブまたはカボザンチニブによる事前の治療。
  • あらゆる種類の抗がん抗体、細胞毒性抗がん療法、または治療開始から2週間以内に他の治療剤または5人の半減期のいずれか短い方の受領。 免疫チェックポイント阻害剤の場合、患者は試験登録の28日前に治療を中止している必要があります。
  • ステロイドの使用を必要とする症候性脳転移または軟骨膜疾患。 患者は、4週間神経学的に安定しており、放射線療法または手術を完了し、副作用から回復した場合に適格です。 患者は、研究治療の最初の用量の少なくとも2週間前にステロイド療法を中止した必要があります。
  • 表面的な皮膚がん、または以前に治療意図で治療された初期段階の癌を除き、最初の研究治療の最初の投与前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断が診断されました。
  • 中程度または強力なCYP3A4インデューサーまたは阻害剤を必要とする患者（https://druginteractions.medicine.iu.edu/maintable.aspx）。
  • 安定したHAARTレジメンを服用していないHIV感染症の既往歴のある患者、および/または日和見感染の予防のために抗菌薬を必要としている、および/またはCD4が250未満または検出可能なHIVウイルス量を使用している
  • PCRによる検出可能なウイルス量を伴うC型肝炎またはC型肝炎感染症の患者
  • 活性全身性細菌感染（研究治療の開始時に全身抗生物質を必要とする）または真菌感染。
  • 重大な心血管イベントまたは活動性心血管疾患の病歴;過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定な狭心症、事前の突然心停止、心エコー図（ECHO）によるLVEF <50％を含む。
  • 持続的な血圧（BP）> 150 mm Hg収縮期または最適な降圧治療にもかかわらず> 90 mm Hg拡張期として定義された制御されていない高血圧。
  • 重大な動脈疾患（例：脳卒中、一時的な虚血攻撃、外科的修復を必要とする大動脈動脈瘤または最近の末梢動脈血栓症）、1日目の6か月前、1日目。
  • Fridericia式（QTCF）> 470ミリ秒で計算された補正されたQT間隔は、研究治療の最初の用量の28日前に電気測定値（ECG）1秒間（ECG）。

注：単一のECGが絶対値を> 470ミリ秒以上のQTCFを表示する場合、最初のECGの30分以内に約3分間の2つの追加のECGを実行する必要があり、QTCFのこれら3つの連続した結果の平均を使用します。適格性を判断する

  • クマジン剤（例：ワルファリン）、直接トロンビン阻害剤（例：ダビガトラン）、直接XA阻害剤ベトリキサバン、または血小板阻害剤（クロピドグレルなど）との併用抗凝固療法。 許可された抗凝固剤は次のとおりです。

    • 心臓保護のための低用量アスピリンの予防的使用（局所適用ガイドラインあたり）および低用量低分子量ヘパリン（LMWH）。
    • LMWHの治療用量または直接因子XA阻害剤Rivaroxaban、Edoxaban、またはApixabanによる抗凝固剤の治療用量は、臨床的に有意な出血性合併症のない最初の研究治療の少なくとも1週間前に抗凝固剤の安定した用量の安定した抗凝固剤を服用していない脳転移のない既知の脳転移のない既知の脳転移を持たない被験者の抗凝固剤の治療用量抗凝固レジメンまたは腫瘍。
  • 臨床的に有意な血尿、溶血、または赤血球の> 0.5（2.5 mL）のhemoptysis、または最初の投与の12週間以内に有意な出血（肺出血など）の他の歴史。 出血性珪藻または有意な凝固障害の証拠（治療的抗凝固がない場合）。
  • キャビテーション肺病変または既知の気管内または気管支内疾患の症状。
  • 制御されていない胸水、心膜滲出、または再発性排水手順を必要とする腹水（毎月1回以上頻繁に）
  • 主要な手術（例、GI手術、脳転移の除去または生検）は、研究治療の最初の投与の6週間以内に。 あらゆる手術からの創傷治癒の完全性を確認する必要があります。 創傷治癒の完了から研究開始まで最低2週間がなければなりません。
  • 胃腸管への腫瘍侵入、活性潰瘍疾患、活性炎症性腸疾患、活性憩室炎、活動性胆嚢炎、症候性/活動性胆管炎または虫垂炎、膵管の急性閉塞または一般的な胆汁閉塞の急性閉塞、または活動的なガストリック出口閉塞の証拠。
  • 胃腸閉塞の臨床徴候または症状、または日常的な非経口水分補給、非経口栄養、またはチューブ栄養の要件。
  • 腹部f、胃腸穿孔、または診断の6か月以内に腹腔内膿瘍の病歴を持つ患者。
  • 患者は、原発性腎腫瘍の同側の腎血管を除き、腫瘍に侵入または主要な血管に侵入または包み込んでいます。
  • 患者は、研究スクリーニング時に腫瘍（食道、胃、小腸または大腸、直腸、または肛門）に侵入した腫瘍の証拠を持っています。
  • 吸収不良症候群の患者。
  • 深刻な非治癒創傷/潰瘍/骨骨折の患者。
  • 被験者が最初の研究治療の少なくとも30日前に臨床的に臨床的に回復していない限り、活動性COVID-19を有する患者。
  • 以前に特定されたアレルギーまたは研究治療定式化の成分に対する過敏症。
  • 研究治療の最初の用量の2週間以内に骨転移の放射線療法。 研究治療の最初の用量の6週間以内に放射性核種による全身治療。 以前の放射線療法から臨床的に関連する継続的な合併症を持つ被験者は資格がありません。
  • 患者は、研究者の判断において、この研究への参加を排除する深刻および/または制御されていない既存の病状を持っています（たとえば、間質性肺疾患、安静時の重度の呼吸困難、または酸素療法が必要、主要な外科的歴史が必要です胃や小腸、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、または既存の慢性状態を含む切除ベースライングレード2以上の下痢）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベマシクリブとカボザンチニブ
これは、治療で進行した転移性CCRCCおよびTRCCの患者におけるアベマシクリブとカボザンチニブを評価する2サイトのシングルアームオープンラベルフェーズ1B/2臨床試験です。 この研究では、用量拡張フェーズ2試験に続く用量エスカレーション部分が含まれます。
薬：アベマシクリブ
1日2回、口頭で
薬：カボザンチニブ
毎日、口頭で

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量（MTD）（フェーズIB）
時間枠：1年
試験のフェーズ1B部分では、4つの計画的な個別の用量レベルにわたって3+3用量エスカレーション設計で4〜44人の患者が必要です。 MTDは、その用量レベルの患者の最大1人に1人の患者で発生する用量制限毒性（DLT）が発生する用量レベルとして定義されます。 CTCAE V5.0は毒性評価に使用されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率（ORR）（フェーズII）
時間枠：1年
Abemaciclib Plus CabozantinibのRecist 1.1
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Eli Lilly and Company
Exelixis

捜査官

  • 主任研究者：Sahil Doshi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月14日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。 プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります 連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。 識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。 原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。 リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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