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명확한 세포 신장 세포 암종 (CCRCC)을 가진 사람들의 Abemaciclib 및 Cabozantinib에 대한 연구

2026년 5월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

면역 체크 포인트 차단 전이 전이 명확한 세포 신장 세포 암에서 Abemaciclib + Cabozantinib의 1B/2 상 연구

연구원들은 Abemaciclib와 Cabozantinib의 조합이 전이성 명확한 세포 신장 세포 암종 (CCRCC)을 가진 사람들에게 안전하고 효과적인 치료인지 알아 내기 위해이 연구를 수행하고 있습니다. 연구원들은 다른 용량의 연구 약물을 테스트하여 참가자에게 부작용이 거의 없거나 가벼운 부작용을 일으키는 가장 높은 복용량을 찾습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Martin Voss, MD
  • 전화번호: 646-888-4721

연구 연락처 백업

  • 이름: Sahil Doshi, MD
  • 전화번호: 646-422-4341
  • 이메일: doshis@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • Yasser Ged, M.B.B.S
          • 전화번호: 410-502-7683
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Sahil Doshi, MD
          • 전화번호: 646-422-4341
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Sahil Doshi, MD
          • 전화번호: 646-422-4341
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Sahil Doshi, MD
          • 전화번호: 646-422-4341
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Sahil Doshi, MD
          • 전화번호: 646-422-4341
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Sahil Doshi, MD
          • 전화번호: 646-422-4341
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • 연락하다:
          • Sahil Doshi, MD
          • 전화번호: 646-422-4341
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Sahil Doshi, MD
          • 전화번호: 646-422-4341

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 사전 동의 당시 18 세 이상
  • 환자가 환자가 할 수없는 경우 동의를 제공하기 위해 법적 승인 대표 (LAR)를 식별 해야하는 법적 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
  • IRB 승인 사전 동의서 서명 및 날짜
  • 환자는 전이성 단계 IV 투명 세포 신장 세포 암종의 조직 학적으로 확인 된 진단이 있어야합니다.
  • 환자는 관련 병리 보고서와 함께 참여 현장에서의 검토 당 CCRCC의 결정적인 진단을 가능하게하는 보관 조직의 이용 가능성이 있어야합니다. 표본은 1 차 종양의 외과 적 절제 또는 생검 또는 전이성 병변의 생검 또는 절제에 의해 수집 될 수있다. 참고 : 보관 조직을 사용할 수없는 경우 환자는 연구 PI의 문서화 된 확인으로 여전히 연구에 등록 할 수 있습니다.
  • 환자는 RECIST v1.1 7에 의해 정의 된 바와 같이 최소한 골격, 과외 계외 측정 가능한 병변이 있어야합니다. 환자는 동부 협력 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2를 가져야합니다.
  • 환자는 전이성 환경에서 최소 2 개의 이전 전신 요법과 최대 3 개의 이전 전신 요법에서 진행되어야합니다.
  • 환자는 1 건의 PD-1 또는 PD-L1 표적 치료 및 이전 VEGFR 지시 된 TKI 요법에서 진행되어야합니다.
  • 환자는 부작용 (AES)이 임상 적으로 유의하지 않거나지지 요법에 대해 안정적이지 않은 한, 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 <1 학년 CTCAE v5.0으로 회복되어야한다 (부록 2 참조).
  • 방사선 요법을받은 환자는 방사선 요법의 급성 효과에서 완료되고 완전히 회복되어야합니다. 방사선 치료 종료와 등록 사이에는 최소 14 일의 세척 기간이 필요합니다.
  • 환자는 구강 약물을 삼킬 수 있습니다.
  • 첫 번째 연구 치료 전 14 일 이내에 얻은 다음 실험실 결과에 의해 정의 된 적절한 혈액 학적 및 최종 장기 기능 :
  • ANC ≥ 1500 세포/μL (육아 세포 콜로니 자극 인자 지원 없음주기 1, 1 일 전 2 주 전)
  • WBC는 G-CSF없이 ≥ 2500/μL 및 ≤ 15,000/μL를 계산합니다
  • 절대 림프구 수 <0.5k/mcl
  • 혈소판 수 ≥100,000/μL (사이클 1, 1 일 전 2 주 전 수혈없이)
  • 헤모글로빈 ≥9.0 g/dl (사이클 1, 1 일 전 2 주 전 수혈없이)
  • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알칼리성 포스파타제 (ALP) ≤ 3 x 정상 (ULN)의 상한. 환자가 뼈 전이를 기록한 경우 Alp ≤ 5 x Uln.
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln. 혈청 빌리루빈 수준이 ≤ 2 x uln을 가진 알려진 길버트 질환 환자가 등록 될 수 있습니다.
  • 혈청 알부민 ≥ 2.8 g/dl
  • (PT)/INR 또는 부분 트롬 보플라스틴 시간 (PTT) 테스트 <1.3X 실험실 ULN
  • CKD-EPI 공식을 사용하여 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) ≥ 30ml/분.
  • 소변 단백질/크레아티닌 비 (UPCR) ≤ 1.8 mg/mg
  • 가임 잠재력을 가진 여성은 선별시 임신하거나 수유해서는 안됩니다.
  • 비 스테 틸리트 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임 잠재력을 가진 여성은 선별 검사에서 효과적인 피임법의 두 가지 방법을 사용해야하며 최종 조사 제품 후 4 개월 동안 그러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야합니다. 이 시점 이후 피임법 중단은 책임있는 의사와 논의해야합니다. 주기적인 금욕, 리듬 방법 및 철수 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  • 성적으로 활동적인 참가자는 의학적으로 받아 들여지는 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다 (즉, 연구 중 및 연구 치료의 마지막 복용량 후 4 ​​개월 동안 콘돔, 암컷 콘돔 또는 정자 겔과의 다이어프램)을 포함한 장벽 방법. 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야하며, 마지막 복용량 후 4 ​​개월 동안 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 복용량 후 4 ​​개월 동안 알을 기증하지 않기로 동의해야합니다.

제외 기준 :

  • Abemaciclib 또는 Cabozantinib 로의 사전 치료.
  • 모든 유형의 항암 항체, 세포 독성 항암 요법 또는 치료 시작 후 2 주 이내에 또는 5 개의 반감기가 더 짧은 기타 조사 요원의 수령. 면역 체크 포인트 억제제의 경우, 환자는 시험 등록 28 일 전에 치료를 중단해야합니다.
  • 스테로이드 사용이 필요한 증상이있는 뇌 전이 또는 렙토메닝 질환. 환자는 4 주 동안 신경 학적으로 안정적이고 방사선 요법 또는 수술을 완료하고 부작용에서 회복 된 경우 자격이 있습니다. 환자는 첫 번째 연구 치료 전 2 주 전에 스테로이드 요법을 중단해야합니다.
  • 피상 피부암 또는 이전에 치료 의도로 치료 된 초기 단계 암을 제외하고 첫 번째 연구 치료 전 2 년 이내에 다른 악성 악성의 진단.
  • 중등도 또는 강한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 필요로하는 환자 (https://drugintercations.medicine.iu.edu/maintable.aspx).
  • 안정된 HAART 요법에 있지 않거나 기회 감염 예방을 위해 항균제가 필요한 HIV 감염 병력이있는 환자 및/또는 CD4 수 미만 또는 검출 가능한 HIV 바이러스 부하가 있습니다.
  • PCR에 의한 검출 가능한 바이러스 부하를 갖는 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염 감염 환자
  • 활성 전신 세균 감염 (연구 치료를 시작할 때 전신 항생제가 필요) 또는 곰팡이 감염.
  • 중요한 심혈관 사건 또는 활성 심혈관 질환의 병력; 이전 6 개월 내에 심근 경색, 불안정한 부정맥, 불안정한 협심증, 갑작스런 심정지, 심장 심장 마비, 심 초음파 (ECHO)에 의한 LVEF <50%를 포함합니다.
  • 최적의 항 고혈압 치료에도 불구하고 지속되지 않은 고혈압 (BP)> 150 mm Hg 수축기 또는> 90 mm Hg 이완기로 정의되지 않은 고혈압.
  • 상당한 동맥 질환 (예를 들어, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격, 수술 수리 또는 최근 말초 동맥 혈전증이 필요한 대동맥 동맥류)주기 1, 1 일 전 1 일 전 6 개월 전.
  • 연구 치료 28 일 전에 심전도 (ECG) 당 Fridericia 공식 (QTCF)> 470ms에 의해 계산 된 수정 된 QT 간격.

참고 : 단일 ECG가 절대 값> 470ms의 QTCF를 표시하는 경우, 초기 ECG 후 30 분 이내에 약 3 분의 간격으로 2 개의 추가 ECG를 수행해야하며 QTCF에 대한이 3 가지 연속 결과의 평균이 사용됩니다. 자격을 결정합니다

  • 쿠마 민 방어제 (예를 들어, 와파린), 직접 트롬빈 억제제 (예를 들어, 다비가 트란), 직접 인자 XA 억제제 배신자 또는 혈소판 억제제 (예를 들어, 클로피도 그렐)와의 항 응고. 허용 된 항응고제는 다음과 같습니다.

    • 심장 보호를위한 저용량 아스피린의 예방 적 사용 (국소 적용 지침 당) 및 저용량 저 분자량 헤파린 (LMWH).
    • 직접 인자 XA 억제제 리바 록 사반,에 독 사반 또는 아 픽사 바 (Apixaban)의 LMWH 또는 항 응고 용량은 최소한 1 주일 동안 안정적인 용량의 항응고제에있는 뇌 전이가없는 피험자에서 직접 인자 XA 억제제 리바 록 사반,에 독사 바, 또는 아 픽사 반간 조절을 진정 적으로 유의 한 연구 치료를받지 않고 임상 적으로 유의 한 출혈성 복수로부터의 임상 적혈성 복수로부터 임상 적으로 발생한다. 항 응고 요법 또는 종양.
  • 임상 적으로 유의미한 혈뇨, 혈액 혈액 또는 혈액이> 0.5 티스푼 (2.5 ml)의 적혈구 또는 기타 유의 한 출혈 병력 (예 : 폐 출혈)의 첫 번째 복용량 전 12 주 전. 출혈 투약 또는 유의 한 응고 병증의 증거 (치료 적 항 응고가없는 경우).
  • 폐 병변 (들) 또는 알려진 기관 내 또는 기관지 질환 증상.
  • 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 재발 배수 절차가 필요한 복수 (매월 한 번 이상)
  • 주요 수술 (예 : 뇌 전이의 GI 수술, 제거 또는 생검) 첫 연구 치료 전 6 주 전. 모든 수술로 인한 상처 치유의 완전성을 확인해야합니다. 상처 치유 완료 후 최소 2 주가 있어야합니다.
  • 위장관, 활성 소화성 궤양 질환, 활성 염증성 장 질환, 활성 게소염, 활성 담관염염, 증상/활성 담관염 또는 맹장염, 급성 췌장염, 췌장 관 또는 일반적인 혈관 덕트의 급성 장애물 또는 활성 가수 전환의 증거, 증상/활성 담관염 또는 맹장염, 급성 장애물의 증거.
  • 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 증상 또는 일상적인 비경 구석 수화, 비경 구 영양 또는 튜브 공급에 대한 요구 사항.
  • 연구 등록 전 6 개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 병력이있는 환자.
  • 환자는 1 차 신장 종양과 동측 신장 혈관을 제외하고는 주요 혈관을 침범하거나 종양으로 섭취한다.
  • 환자는 연구 스크리닝시기에 GI 관 (식도, 위, 작은 장 또는 대장, 직장 또는 항문)을 침범한다는 증거가 있습니다.
  • 흡수 증후군 환자.
  • 심각한 비 치유 상처/궤양/뼈 골절 환자.
  • 대상이 연구 치료의 최소 30 일 전에 대상체가 질병에서 임상 적으로 회복되지 않는 한 활성 Covid-19 환자.
  • 이전에 연구 치료 제제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
  • 연구 치료의 첫 번째 용량 전 2 주 이내에 뼈 전이에 대한 방사선 요법. 연구 치료의 첫 번째 용량 전 6 주 이내에 방사성 핵종으로 전신 치료. 사전 방사선 요법으로부터 임상 적으로 관련된 합병증이있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 조사자의 판단 에서이 연구에 참여할 수있는 진지하고 통제되지 않은 기존 의학적 상태를 가지고 있습니다 (예 : 간질 폐 질환, 휴식시 심각한 호흡 곤란, 산소 요법, 주요 외과의 병력 위 또는 소장과 관련된 절제술, 또는 기존의 크론 병 또는 궤양 성 대장염 또는 기존 만성 상태 결과 기준선 2 등급에서 2 이상의 설사).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Abemaciclib 및 Cabozantinib
이것은 전이성 CCRCC 및 TRCC 환자에서 Abemaciclib + Cabozantinib를 평가하는 2 사이트 단일 암 오픈 라벨 상 1b/2 임상 시험입니다. 이 연구는 용량 에스컬레이션 부분에 이어 용량 확장 상 2 시험을 포함한다.
의약품: Abemaciclib
하루에 두 번, 구두
의약품: 카보 탄티 닙
매일, 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내성 용량 (MTD) (상 IB)
기간: 1 년
시험의 1b 상 부분은 4 개의 계획된 별도의 용량 수준에 걸쳐 3+3 용량 에스컬레이션 설계에서 4 ~ 24 명의 환자가 필요합니다. MTD는 용량 제한 독성 (DLT)이 그 용량 수준에서 최대 6 명의 환자 중 1 명에서 발생하는 용량 수준으로 정의 될 것이다. CTCAE v5.0은 독성 평가에 사용됩니다.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR) (Phase II)
기간: 1 년
Abemaciclib + Cabozantinib의 경우 RECIST 1.1 당 1.1
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Eli Lilly and Company
Exelixis

수사관

  • 수석 연구원: Sahil Doshi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다. 연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다. 발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다. 원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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