VTX2735的开放标签试验研究在复发性心包炎中
2026年9月4日 更新者：Zomagen Biosciences Ltd.
一项2A阶段的开放标签试验研究，用于评估VTX2735的安全性/耐受性，功效，药代动力学和药效学的参与者，
这是一项研究，以了解服用VTX2735是否在诊断患有心包炎（RP）的参与者中安全有效。 大约30名患者将服用VTX2735。
该研究包括一个30天的筛查期（查看参与者是否有资格参加研究），为期6周的开放标签治疗期（参与者接受主动剂量A），为期7周的延长治疗期（参与者会面继续进行主动剂量的标准A）和14天的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ventyx Clinical Trial Contact
- 电话号码：ext 108 888-411-5176
- 邮箱：ClinicalTrials@ventyxbio.com
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- Local Site #840101
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85718
- 撤销
- Local Site #840012
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Local Site #840014
-
-
Florida
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- 招聘中
- Local Site #840016
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Local Site #840008
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- 撤销
- Local Site #840002
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42303
- 撤销
- Local Site #840011
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Local Site #840010
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Local Site #840005
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Local Site #840020
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Local Site #840017
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77034
- 招聘中
- Local Site #840001
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Local Site #840019
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- Local Site #840013
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- 招聘中
- Local Site #840022
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- Local Site #840018
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- 招聘中
- Local Site #840004
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Local Site #840021
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者是男性或女性≥18岁，直到75岁。
- 能够给予签署的知情同意，并能够遵守协议
- 以前有心包炎的索引（第一集）符合急性心包炎的标准
- 持续的症状性心包炎发作，或者可能在接下来的4周内发生复发性心包炎发作。
- CRP在首次剂量治疗之前进行的当地实验室评估（CRP≤1mg/dl的参与者必须接受糖皮质激素治疗RP，并具有心膜炎症的证据）
- 心包炎疼痛评分≥4，基于11点NR。
- 稳定剂量的NSAID，秋水仙碱和/或口服皮质类固醇（如果接受这些治疗）
排除标准：
- 当前或先前诊断出是特定禁止原因的心包炎，包括但不限于结核病，钝性创伤，肿瘤，心肌炎或全身性自身免疫性疾病。
- 临床上显着的免疫抑制障碍，自身免疫/自身炎症性疾病或原发性或继发性免疫缺陷的病史。
- 根据研究者的判断，医学疾病的临床重要病史将损害安全性或数据质量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A
|
剂量 B，每日
其他名称：
Dose A, Daily
其他名称：
Dose C, Daily
其他名称：
Dose D, Daily
其他名称：
Dose E, Daily
其他名称：
|
|
实验性的：B 组 治疗组 B1
|
剂量 B，每日
其他名称：
Dose A, Daily
其他名称：
Dose C, Daily
其他名称：
Dose D, Daily
其他名称：
Dose E, Daily
其他名称：
|
|
实验性的：B 组 治疗组 B2
|
剂量 B，每日
其他名称：
Dose A, Daily
其他名称：
Dose C, Daily
其他名称：
Dose D, Daily
其他名称：
Dose E, Daily
其他名称：
|
|
实验性的：Cohort C Treatment Group C1
|
剂量 B，每日
其他名称：
Dose A, Daily
其他名称：
Dose C, Daily
其他名称：
Dose D, Daily
其他名称：
Dose E, Daily
其他名称：
|
|
实验性的：Cohort C Treatment Group C2
|
剂量 B，每日
其他名称：
Dose A, Daily
其他名称：
Dose C, Daily
其他名称：
Dose D, Daily
其他名称：
Dose E, Daily
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VTX2735 的安全性和耐受性
大体时间：治疗期的第 1 天直至研究完成，最长 26 周
|
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致研究治疗中断的 AE 的发生率
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治疗期的第 1 天直至研究完成，最长 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VTX2735对心包疼痛的影响
大体时间：治疗期治疗期的第1天
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随着时间到第6周，数字疼痛评级量表（NRS）的基线变化
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治疗期治疗期的第1天
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VTX2735对炎症的影响
大体时间：治疗期治疗期的第1天
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随着时间的时间到第6周，高敏性C反应蛋白（HS-CRP）的基线变化
|
治疗期治疗期的第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Beatriz Lindstrom, PhD、Ventyx Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月28日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月14日
首次发布 (实际的)
2025年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.