재발 성 심낭염에서 VTX2735의 오픈 라벨 파일럿 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Zomagen Biosciences Ltd.
재발 성 심막염을 가진 참가자에서 VTX2735의 안전성/내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 2 단계, 오픈 라벨 파일럿 연구
VTX2735를 복용하는 것이 재발 성 심낭염 (RP)으로 진단 된 참가자에게 안전하고 효과적인 경우 이해하는 연구입니다. 약 30 명의 환자가 VTX2735를 복용합니다.
이 연구는 30 일의 선별 기간 (참가자가 연구 자격이 있는지 확인하기 위해 6 주간의 오픈 라벨 처리 기간 (참가자가 활성 복용량 A), 7 주 연장 치료 기간 (참가자가 만나는 경우)으로 구성됩니다. 활성 복용량 A) 및 14 일 후속 기간을 계속하고받는 기준.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ventyx Clinical Trial Contact
- 전화번호: ext 108 888-411-5176
- 이메일: ClinicalTrials@ventyxbio.com
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- 빼는
- Local Site #840012
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-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Local Site #840014
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- 모병
- Local Site #840016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Local Site #840008
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- 빼는
- Local Site #840002
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- 빼는
- Local Site #840011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Local Site #840010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Local Site #840005
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Local Site #840020
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Local Site #840017
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- 모병
- Local Site #840001
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Local Site #840019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- Local Site #840013
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- Local Site #840022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- Local Site #840018
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모병
- Local Site #840004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Local Site #840021
-
-
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- Local Site #840101
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 남성 또는 여성 ≥ 18 세 이상 75 세입니다.
- 서명 된 정보 동의를 제공하고 프로토콜을 준수 할 수 있습니다.
- 이전에는 심낭염의 인덱스 (첫 번째) 에피소드가 있었는데, 이는 급성 심낭염 이벤트 기준을 충족했습니다.
- 심낭염의 지속적인 증상 에피소드, 또는 향후 4 주 안에 재발 성 심막염 에피소드가있을 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 치료 전 국소 실험실 평가에 의한 CRP (CRP ≤ 1 mg/dl을 가진 참가자는 RP에 대한 코르티코 스테로이드 치료를 받아야하고 심낭 염증의 증거가 있어야합니다)
- 심낭염 통증은 11 점 NRS를 기준으로 4 이상의 점수.
- NSAID, 콜히친 및/또는 경구 코르티코 스테로이드의 안정적인 용량 (이러한 치료를받는 경우)
제외 기준 :
- 결핵, 무딘 외상, 종양, 심근염 또는 전신자가 면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 금지 원인에 이차적 인 심낭염의 전류 또는 사전 진단.
- 임상 적으로 유의 한 면역 억제 장애,자가 면역/자가 염증 장애 또는 1 차 또는 2 차 면역 결핍의 병력.
- 조사자의 판단에 따라 안전 또는 데이터 품질을 손상시키는 의료 장애의 임상 적으로 중요한 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A
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복용량 B, 매일
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
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실험적: 코호트 B 치료 그룹 B1
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복용량 B, 매일
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
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실험적: 코호트 B 치료 그룹 B2
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복용량 B, 매일
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
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실험적: Cohort C Treatment Group C1
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복용량 B, 매일
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
실험적: Cohort C Treatment Group C2
|
복용량 B, 매일
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VTX2735의 안전성과 내약성
기간: 치료 기간 1일차부터 연구 완료까지, 최대 26주
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이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 및 연구 치료제 중단으로 이어지는 AE의 발생률
|
치료 기간 1일차부터 연구 완료까지, 최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심낭 통증에 대한 VTX2735의 효과
기간: 치료 기간 1 일부터 치료 기간의 6 주차
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시간이 지남에 따라 NRS (Numeric Pain Rating Scale)의 기준선에서 6 주에서 6 주 동안 변경
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치료 기간 1 일부터 치료 기간의 6 주차
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염증에 대한 VTX2735의 효과
기간: 치료 기간 1 일부터 치료 기간의 6 주차
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고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP)에서 기준선에서 6 주에서 6 주 동안 변화
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치료 기간 1 일부터 치료 기간의 6 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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