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Uno studio pilota in aperto di VTX2735 nella pericardite ricorrente

20 maggio 2026 aggiornato da: Zomagen Biosciences Ltd.

Uno studio pilota di fase 2A, aperto per valutare la sicurezza/tollerabilità, efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica di VTX2735 nei partecipanti con pericardite ricorrente

Questo è uno studio per capire se l'assunzione di VTX2735 è sicuro ed efficace nei partecipanti con diagnosi di pericardite ricorrente (RP). Circa 30 pazienti prendono VTX2735.

Lo studio consiste in un periodo di screening di 30 giorni (per vedere se un partecipante si qualifica per lo studio), un periodo di trattamento a margine di 6 settimane (un partecipante riceve una dose attiva a), un periodo di trattamento di estensione di 7 settimane (un partecipante si incontra Criteri per continuare e ricevere dose attiva a) e un periodo di follow-up di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • Local Site #840101
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Ritirato
        • Local Site #840012
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Local Site #840014
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Reclutamento
        • Local Site #840016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Local Site #840008
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Ritirato
        • Local Site #840002
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Ritirato
        • Local Site #840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Local Site #840010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Local Site #840005
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Local Site #840020
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Local Site #840017
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Reclutamento
        • Local Site #840001
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Local Site #840019
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • Local Site #840013
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • Local Site #840022
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Local Site #840018
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Local Site #840004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Local Site #840021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti sono maschi o femmine ≥ 18 anni fino a ≤ 75 anni di età.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato e in grado di rispettare il protocollo
  • In precedenza aveva un episodio (primo) di pericardite che soddisfaceva i criteri per un evento acuto pericardite
  • Episodio sintomatico in corso di pericardite o può avere un episodio di pericardite ricorrente nelle prossime 4 settimane.
  • CRP da parte della valutazione di laboratorio locale prima della prima dose di trattamento dello studio (i partecipanti con CRP ≤ 1 mg/dl devono ricevere un trattamento corticosteroide per RP e avere prove di infiammazione pericardica)
  • Punte di dolore per pericardite ≥ 4 in base agli NR a 11 punti.
  • Dosi stabili di FANS, colchicina e/o corticosteroidi orali (se riceve questi trattamenti)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o precedente di pericardite che è secondaria a cause proibite specifiche, tra cui ma non limitate a tubercolosi, trauma contusivo, tumore, miocardite o malattie autoimmuni sistemiche.
  • Storia di disturbo immunosoppressivo clinicamente significativo, disturbo autoimmune/autoinfiammatorio o immunodeficienza primaria o secondaria.
  • Storia clinicamente importante di un disturbo medico che comprometterebbe la sicurezza o la qualità dei dati, secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Droga: VTX2735
Dose B, giornaliera
Droga: VTX2735
Dose A, Daily
Droga: VTX2735
Dose C, Daily
Droga: VTX2735
Dose D, Daily
Droga: VTX2735
Dose E, Daily
Sperimentale: Gruppo di trattamento della coorte B B1
Droga: VTX2735
Dose B, giornaliera
Droga: VTX2735
Dose A, Daily
Droga: VTX2735
Dose C, Daily
Droga: VTX2735
Dose D, Daily
Droga: VTX2735
Dose E, Daily
Sperimentale: Gruppo di trattamento della coorte B B2
Droga: VTX2735
Dose B, giornaliera
Droga: VTX2735
Dose A, Daily
Droga: VTX2735
Dose C, Daily
Droga: VTX2735
Dose D, Daily
Droga: VTX2735
Dose E, Daily
Sperimentale: Cohort C Treatment Group C1
Droga: VTX2735
Dose B, giornaliera
Droga: VTX2735
Dose A, Daily
Droga: VTX2735
Dose C, Daily
Droga: VTX2735
Dose D, Daily
Droga: VTX2735
Dose E, Daily
Sperimentale: Cohort C Treatment Group C2
Droga: VTX2735
Dose B, giornaliera
Droga: VTX2735
Dose A, Daily
Droga: VTX2735
Dose C, Daily
Droga: VTX2735
Dose D, Daily
Droga: VTX2735
Dose E, Daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di VTX2735
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Giorno 1 del periodo di trattamento fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di VTX2735 sul dolore pericardico
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento alla settimana 6 del periodo di trattamento
Modifica dalla linea di base nella scala di rating del dolore numerico nel tempo fino alla settimana 6
Giorno 1 del periodo di trattamento alla settimana 6 del periodo di trattamento
Effetto di VTX2735 sull'infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento alla settimana 6 del periodo di trattamento
Modifica dal basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) nel tempo fino alla settimana 6
Giorno 1 del periodo di trattamento alla settimana 6 del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zomagen Biosciences Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTX2735-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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