Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto abierto de VTX2735 en pericarditis recurrente

20 de mayo de 2026 actualizado por: Zomagen Biosciences Ltd.

Un estudio piloto abierto de fase 2A para evaluar la seguridad/tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de VTX2735 en participantes con pericarditis recurrente

Este es un estudio para comprender si tomar VTX2735 es seguro y efectivo en los participantes diagnosticados con pericarditis recurrente (RP). Aproximadamente 30 pacientes tomarán VTX2735.

El estudio consta de un período de detección de 30 días (para ver si un participante califica para el estudio), un período de tratamiento de etiquetas abiertas de 6 semanas (un participante recibe dosis activa a), un período de tratamiento de extensión de 7 semanas (un participante cumple Criterios para continuar y recibe la dosis activa a) y un período de seguimiento de 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • Local Site #840101
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Retirado
        • Local Site #840012
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Local Site #840014
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Reclutamiento
        • Local Site #840016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Local Site #840008
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Retirado
        • Local Site #840002
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Retirado
        • Local Site #840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Local Site #840010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Local Site #840005
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Local Site #840020
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Local Site #840017
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Reclutamiento
        • Local Site #840001
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Local Site #840019
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • Local Site #840013
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • Local Site #840022
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • Local Site #840018
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Local Site #840004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Local Site #840021

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son hombres o mujeres ≥ 18 años hasta ≤ 75 años de edad.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado y capaz de cumplir con el protocolo
  • Anteriormente tuvo un índice (primer) episodio de pericarditis que cumplió con los criterios para un evento agudo de pericarditis
  • Episodio sintomático continuo de pericarditis, o puede tener un episodio de pericarditis recurrente en las próximas 4 semanas.
  • PCR por evaluación de laboratorio local antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (los participantes con PCR ≤ 1 mg/dL deben recibir tratamiento con corticosteroides para RP y tener evidencia de inflamación pericárdica)
  • Puntuación de dolor de pericarditis ≥ 4 basado en el NRS de 11 puntos.
  • Dosis estables de AINE, colchicina y/o corticosteroides orales (si reciben estos tratamientos)

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico actual o previo de pericarditis que es secundaria a causas prohibidas específicas, incluidas, entre otros, tuberculosis, trauma contundente, tumor, miocarditis o enfermedades autoinmunes sistémicas.
  • Historia de trastorno inmunosupresor clínicamente significativo, trastorno autoinmune/autoinflamatorio, o inmunodeficiencia primaria o secundaria.
  • Historia clínicamente importante de un trastorno médico que comprometería la seguridad o la calidad de los datos, según el juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Droga: VTX2735
Dosis B, Diaria
Droga: VTX2735
Dose A, Daily
Droga: VTX2735
Dose C, Daily
Droga: VTX2735
Dose D, Daily
Droga: VTX2735
Dose E, Daily
Experimental: Cohorte B Grupo de tratamiento B1
Droga: VTX2735
Dosis B, Diaria
Droga: VTX2735
Dose A, Daily
Droga: VTX2735
Dose C, Daily
Droga: VTX2735
Dose D, Daily
Droga: VTX2735
Dose E, Daily
Experimental: Cohorte B Grupo de tratamiento B2
Droga: VTX2735
Dosis B, Diaria
Droga: VTX2735
Dose A, Daily
Droga: VTX2735
Dose C, Daily
Droga: VTX2735
Dose D, Daily
Droga: VTX2735
Dose E, Daily
Experimental: Cohort C Treatment Group C1
Droga: VTX2735
Dosis B, Diaria
Droga: VTX2735
Dose A, Daily
Droga: VTX2735
Dose C, Daily
Droga: VTX2735
Dose D, Daily
Droga: VTX2735
Dose E, Daily
Experimental: Cohort C Treatment Group C2
Droga: VTX2735
Dosis B, Diaria
Droga: VTX2735
Dose A, Daily
Droga: VTX2735
Dose C, Daily
Droga: VTX2735
Dose D, Daily
Droga: VTX2735
Dose E, Daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de VTX2735
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y EA que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Día 1 del período de tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de VTX2735 sobre el dolor pericárdico
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento a la semana 6 del período de tratamiento
Cambio desde la base de base en la Escala de clasificación de dolor numérico (NRS) a lo largo del tiempo hasta la semana 6
Día 1 del período de tratamiento a la semana 6 del período de tratamiento
Efecto de VTX2735 sobre la inflamación
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento a la semana 6 del período de tratamiento
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) a lo largo del tiempo hasta la semana 6
Día 1 del período de tratamiento a la semana 6 del período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zomagen Biosciences Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VTX2735-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pericarditis recurrente

Ensayos clínicos sobre VTX2735

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir