Пилотное исследование с открытой маркировкой VTX2735 при рецидивирующем перикардите
4 сентября 2026 г. обновлено: Zomagen Biosciences Ltd.
Фаза 2а, открытое пилотное исследование для оценки безопасности/переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики VTX2735 у участников с рецидивирующим перикардитом
Это исследование, чтобы понять, является ли принятие VTX2735 безопасным и эффективным у участников с диагнозом рецидивирующий перикардит (RP). Приблизительно 30 пациентов возьмут VTX2735.
Исследование состоит из 30-дневного периода скрининга (чтобы увидеть, соответствует ли участник для исследования), 6-недельного периода лечения открытой метки (участник получает активную дозу A), 7-недельный период лечения расширения (участник встречает Критерии для продолжения и получает активную дозу а) и 14-дневный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ventyx Clinical Trial Contact
- Номер телефона: ext 108 888-411-5176
- Электронная почта: ClinicalTrials@ventyxbio.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- Local Site #840101
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Отозван
- Local Site #840012
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Local Site #840014
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- Рекрутинг
- Local Site #840016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Local Site #840008
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Отозван
- Local Site #840002
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Отозван
- Local Site #840011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Local Site #840010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Local Site #840005
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Local Site #840020
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Local Site #840017
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Рекрутинг
- Local Site #840001
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Local Site #840019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- Local Site #840013
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- Local Site #840022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- Local Site #840018
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Рекрутинг
- Local Site #840004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Local Site #840021
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участниками являются мужские или женщины ≥ 18 лет до ≤ 75 лет.
- Способен дать подписанное информированное согласие и способен соблюдать протокол
- Ранее имел индекс (первый) эпизод перикардита, который соответствовал критериям для острых перикардита события
- Продолжающийся симптоматический эпизод перикардита или может иметь эпизод рецидивирующего перикардита в течение следующих 4 недель.
- СРБ по местной лабораторной оценке до первой дозы учебного лечения (участники с CRP ≤ 1 мг/дл должны получать лечение кортикостероидов для RP и иметь доказательства воспаления перикарда)
- Оценка боли в перикардите ≥ 4 на основе 11-балльных NRS.
- Стабильные дозы НПВП, колхицины и/или пероральных кортикостероидов (при получении этих процедур)
Критерии исключения:
- Текущий или предварительный диагноз перикардита, который является вторичным по отношению к специфическим запрещенным причинам, включая, помимо прочего, туберкулез, тупой травмы, опухоли, миокардит или системные аутоиммунные заболевания.
- История клинически значимого иммуносупрессивного расстройства, аутоиммунного/аутоинфляционного расстройства или первичного или вторичного иммунодефицита.
- Клинически важная история медицинского расстройства, которое поставит под угрозу безопасность или качество данных, согласно решению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
|
Доза Б, ежедневная
Другие имена:
Dose A, Daily
Другие имена:
Dose C, Daily
Другие имена:
Dose D, Daily
Другие имена:
Dose E, Daily
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B. Группа лечения B1.
|
Доза Б, ежедневная
Другие имена:
Dose A, Daily
Другие имена:
Dose C, Daily
Другие имена:
Dose D, Daily
Другие имена:
Dose E, Daily
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B. Группа лечения B2.
|
Доза Б, ежедневная
Другие имена:
Dose A, Daily
Другие имена:
Dose C, Daily
Другие имена:
Dose D, Daily
Другие имена:
Dose E, Daily
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort C Treatment Group C1
|
Доза Б, ежедневная
Другие имена:
Dose A, Daily
Другие имена:
Dose C, Daily
Другие имена:
Dose D, Daily
Другие имена:
Dose E, Daily
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort C Treatment Group C2
|
Доза Б, ежедневная
Другие имена:
Dose A, Daily
Другие имена:
Dose C, Daily
Другие имена:
Dose D, Daily
Другие имена:
Dose E, Daily
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость VTX2735
Временное ограничение: Первый день периода лечения до завершения исследования, до 26 недель
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, приводящих к прекращению исследуемого лечения.
|
Первый день периода лечения до завершения исследования, до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние VTX2735 на боль в перикарде
Временное ограничение: День 1 периода лечения до 6 -го периода лечения
|
Изменение с базовой линии в численной шкале боли (NRS) с течением времени до 6 -й недели 6
|
День 1 периода лечения до 6 -го периода лечения
|
|
Влияние VTX2735 на воспаление
Временное ограничение: День 1 периода лечения до 6 -го периода лечения
|
Изменение с базового уровня в высокочувствительном C-реактивном белке (HS-CRP) с течением времени до 6 недели.
|
День 1 периода лечения до 6 -го периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27930
- VTX2735-202 (Другой идентификатор: Ventyx Biosciences, Inc.)
- J7W-MC-ELCA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .