Badanie pilotażowe z otwartym labelą VTX2735 w nawracającym zapaleniu osierdzia
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Zomagen Biosciences Ltd.
Badanie pilotażowe fazy 2A, otwartym label w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki VTX2735 u uczestników z nawracającym zapaleniem osierdzia
Jest to badanie, aby zrozumieć, czy przyjmowanie VTX2735 jest bezpieczne i skuteczne u uczestników, u których zdiagnozowano nawracające zapalenie osierdzia (RP). Około 30 pacjentów przyjmuje VTX2735.
Badanie składa się z 30-dniowego okresu badań przesiewowych (aby sprawdzić, czy uczestnik kwalifikuje się do badania), 6-tygodniowy okres leczenia otwartej etykiety (uczestnik otrzymuje aktywną dawkę A), 7-tygodniowy okres leczenia (uczestnik spotyka się Kryteria kontynuowania i otrzymywania aktywnej dawki A) oraz 14-dniowy okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ventyx Clinical Trial Contact
- Numer telefonu: ext 108 888-411-5176
- E-mail: ClinicalTrials@ventyxbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- Local Site #840101
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Wycofane
- Local Site #840012
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Local Site #840014
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Rekrutacyjny
- Local Site #840016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Local Site #840008
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Wycofane
- Local Site #840002
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Wycofane
- Local Site #840011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Local Site #840010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Local Site #840005
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Local Site #840020
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Local Site #840017
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Rekrutacyjny
- Local Site #840001
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Local Site #840019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- Local Site #840013
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- Local Site #840022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- Local Site #840018
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Rekrutacyjny
- Local Site #840004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Local Site #840021
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety ≥ 18 lat do ≤ 75 lat.
- Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody i możliwości przestrzegania protokołu
- Wcześniej miał indeks (pierwszy) epizod zapalenia osierdzia, który spełnił kryteria ostrego zapalenia osierdzia
- Ciągły objawowy epizod zapalenia osierdzia lub może mieć epizod nawracającego zapalenia osierdzia w ciągu najbliższych 4 tygodni.
- CRP według lokalnej oceny laboratoryjnej przed pierwszą dawką leczenia badanego (uczestnicy z CRP ≤ 1 mg/dl muszą otrzymywać leczenie kortykosteroidami RP i mieć dowody zapalenia osierdziowego)
- Wynik bólu zapalenia osierdzia ≥ 4 w oparciu o 11-punktowy NR.
- Stabilne dawki NLPZ, kolchicyny i/lub doustnych kortykosteroidów (jeśli otrzymują te zabiegi)
Kryteria wykluczenia:
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza zapalenia osierdzia, które jest wtórne do konkretnych zabronionych przyczyn, w tym między innymi gruźlicy, tępego urazu, guza, zapalenia mięśnia sercowego lub ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych.
- Historia klinicznie istotnego zaburzenia immunosupresyjnego, zaburzenia autoimmunologicznego/autoinazalnego lub pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności.
- Klinicznie ważna historia zaburzeń medycznych, które zagroziłoby bezpieczeństwu lub jakości danych, zgodnie z osądem badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
|
Dawka B, codziennie
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B Grupa terapeutyczna B1
|
Dawka B, codziennie
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B Grupa terapeutyczna B2
|
Dawka B, codziennie
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Eksperymentalny: Cohort C Treatment Group C1
|
Dawka B, codziennie
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Eksperymentalny: Cohort C Treatment Group C2
|
Dawka B, codziennie
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja VTX2735
Ramy czasowe: 1. dzień leczenia do zakończenia badania, do 26 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE prowadzących do przerwania badanego leczenia
|
1. dzień leczenia do zakończenia badania, do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ VTX2735 na ból osierdziowy
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia do 6 tygodnia okresu leczenia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbowej skali oceny bólu (NR) w czasie do 6 tygodnia
|
Dzień 1 okresu leczenia do 6 tygodnia okresu leczenia
|
|
Wpływ VTX2735 na zapalenie
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia do 6 tygodnia okresu leczenia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym (HS-CRP) w czasie do 6 tygodnia
|
Dzień 1 okresu leczenia do 6 tygodnia okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTX2735-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracające zapalenie osierdzia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent
Badania kliniczne na VTX2735
-
Zomagen Biosciences Ltd.ZakończonyOkresowy zespół związany z kriopirynąStany Zjednoczone