再発性心膜炎におけるVTX2735のオープンラベルパイロット研究
2026年5月20日 更新者：Zomagen Biosciences Ltd.
再発性心膜炎の参加者におけるVTX2735の安全性/忍容性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズ2A、オープンラベルパイロット研究
これは、再発性心膜炎（RP）と診断された参加者にVTX2735を服用することが安全で効果的であるかどうかを理解するための研究です。 約30人の患者がVTX2735を服用します。
この研究は、30日間のスクリーニング期間（参加者が研究の資格があるかどうかを確認するため）、6週間のオープンラベル治療期間（参加者がアクティブな用量Aを受け取る）、7週間の延長治療期間（参加者が会う継続するための基準A）a）および14日間のフォローアップ期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ventyx Clinical Trial Contact
- 電話番号：ext 108 888-411-5176
- メール：ClinicalTrials@ventyxbio.com
研究場所
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- 引きこもった
- Local Site #840012
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Local Site #840014
-
-
Florida
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- 募集
- Local Site #840016
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Local Site #840008
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- 引きこもった
- Local Site #840002
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- 引きこもった
- Local Site #840011
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Local Site #840010
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Local Site #840005
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Local Site #840020
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Local Site #840017
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- 募集
- Local Site #840001
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Local Site #840019
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- Local Site #840013
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- Local Site #840022
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- Local Site #840018
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- 募集
- Local Site #840004
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Local Site #840021
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- Local Site #840101
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、18歳以上の男性または女性から75歳以下です。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、プロトコルに準拠することができます
- 以前は、急性心膜炎イベントの基準を満たした心膜炎の指数（最初の）エピソードがありました
- 継続的な症候性症候性エピソードの症状エピソード、または今後4週間で再発性心膜炎のエピソードがある可能性があります。
- 研究治療の最初の用量前の地元の実験室評価によるCRP（CRP≤1mg/dLの参加者はRPのコルチコステロイド治療を受け、心膜炎症の証拠を持っている必要があります）
- 11ポイントNRSに基づいて、心膜炎の痛みスコア≥4。
- NSAID、コルヒチン、および/または経口コルチコステロイドの安定した用量（これらの治療を受けている場合）
除外基準：
- 結核、鈍的外傷、腫瘍、心筋炎、または全身性自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない特定の禁止された原因に続発する心膜炎の現在または事前の診断。
- 臨床的に重大な免疫抑制性障害、自己免疫/自己炎症性障害、または原発性または二次免疫不全の病歴。
- 調査員の判断によると、安全性またはデータの質を損なう医学障害の臨床的に重要な歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートA
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用量B、毎日
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
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実験的：コホート B 治療グループ B1
|
用量B、毎日
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
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実験的：コホート B 治療グループ B2
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用量B、毎日
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
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実験的：Cohort C Treatment Group C1
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用量B、毎日
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
実験的：Cohort C Treatment Group C2
|
用量B、毎日
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VTX2735 の安全性と耐容性
時間枠：治療期間の1日目から試験完了まで、最長26週間
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および治験治療中止につながるAEの発生率
|
治療期間の1日目から試験完了まで、最長26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心膜痛に対するVTX2735の効果
時間枠：治療期間の1日目から治療期間の6週目
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6週目までの時間の経過とともに数値痛い評価尺度（NRS）のベースラインから変化する
|
治療期間の1日目から治療期間の6週目
|
|
炎症に対するVTX2735の効果
時間枠：治療期間の1日目から治療期間の6週目
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6週目までの時間の経過とともに高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）のベースラインからの変化
|
治療期間の1日目から治療期間の6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Beatriz Lindstrom, PhD、Ventyx Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月28日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。