Een open-label pilotstudie van VTX2735 bij recidiverende pericarditis
4 september 2026 bijgewerkt door: Zomagen Biosciences Ltd.
Een fase 2A, open-label pilotstudie om de veiligheid/verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van VTX2735 bij deelnemers met recidiverende pericarditis te evalueren
Dit is een onderzoek om te begrijpen of het nemen van VTX2735 veilig en effectief is bij deelnemers met de diagnose recidiverende pericarditis (RP). Ongeveer 30 patiënten nemen VTX2735.
De studie bestaat uit een screeningperiode van 30 dagen (om te zien of een deelnemer in aanmerking komt voor de studie), een 6-weken durende open label behandelingsperiode (een deelnemer ontvangt actieve dosis A), een verlengingsperiode van 7 weken (een deelnemer bijeen Criteria voor doorgaan en ontvangt actieve dosis a) en een 14-daagse follow-up periode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ventyx Clinical Trial Contact
- Telefoonnummer: ext 108 888-411-5176
- E-mail: ClinicalTrials@ventyxbio.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Werving
- Local Site #840101
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Ingetrokken
- Local Site #840012
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Local Site #840014
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- Werving
- Local Site #840016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Local Site #840008
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Ingetrokken
- Local Site #840002
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Ingetrokken
- Local Site #840011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Local Site #840010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Local Site #840005
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Local Site #840020
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Local Site #840017
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Werving
- Local Site #840001
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Local Site #840019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- Local Site #840013
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- Local Site #840022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- Local Site #840018
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Werving
- Local Site #840004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Local Site #840021
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn mannelijk of vrouwelijk ≥ 18 jaar tot ≤ 75 jaar oud.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en in staat te zijn om aan het protocol te voldoen
- Eerder had een index (eerste) aflevering van pericarditis die voldeed aan de criteria voor een acute pericarditis -gebeurtenis
- De voortdurende symptomatische aflevering van pericarditis, of kan in de komende 4 weken een aflevering van recidiverende pericarditis hebben.
- CRP door lokale laboratoriumbeoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling (deelnemers met CRP ≤ 1 mg/dl moeten corticosteroïde behandeling krijgen voor RP en bewijs hebben van pericardiale ontsteking)
- Pericarditis pijnscore ≥ 4 op basis van de 11-punts NRS.
- Stabiele doses NSAID's, colchicine en/of orale corticosteroïden (bij het ontvangen van deze behandelingen)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van pericarditis die secundair is aan specifieke verboden oorzaken, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, bot trauma, tumor, myocarditis of systemische auto -immuunziekten.
- Geschiedenis van klinisch significante immunosuppressieve stoornis, auto -immuun/auto -inflammatoire stoornis, of primaire of secundaire immunodeficiëntie.
- Klinisch belangrijke geschiedenis van een medische aandoening die de veiligheid of gegevenskwaliteit in gevaar zou brengen, volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
|
Dosis B, dagelijks
Andere namen:
Dose A, Daily
Andere namen:
Dose C, Daily
Andere namen:
Dose D, Daily
Andere namen:
Dose E, Daily
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B Behandelingsgroep B1
|
Dosis B, dagelijks
Andere namen:
Dose A, Daily
Andere namen:
Dose C, Daily
Andere namen:
Dose D, Daily
Andere namen:
Dose E, Daily
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B Behandelingsgroep B2
|
Dosis B, dagelijks
Andere namen:
Dose A, Daily
Andere namen:
Dose C, Daily
Andere namen:
Dose D, Daily
Andere namen:
Dose E, Daily
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C Treatment Group C1
|
Dosis B, dagelijks
Andere namen:
Dose A, Daily
Andere namen:
Dose C, Daily
Andere namen:
Dose D, Daily
Andere namen:
Dose E, Daily
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C Treatment Group C2
|
Dosis B, dagelijks
Andere namen:
Dose A, Daily
Andere namen:
Dose C, Daily
Andere namen:
Dose D, Daily
Andere namen:
Dose E, Daily
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van VTX2735
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandelingsperiode tot en met voltooiing van het onderzoek, maximaal 26 weken
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling
|
Dag 1 van de behandelingsperiode tot en met voltooiing van het onderzoek, maximaal 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van VTX2735 op pericardiale pijn
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperiode tot week 6 van de behandelingsperiode
|
Verander van de basislijn in Numeric Pain Rating Scale (NRS) in de loop van de tijd tot en met week 6
|
Dag 1 van behandelingsperiode tot week 6 van de behandelingsperiode
|
|
Effect van VTX2735 op ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperiode tot week 6 van de behandelingsperiode
|
Verandering van de basislijn in c-reactief eiwit (HS-CRP) met hoge gevoeligheid in de loop van de tijd tot en met week 6
|
Dag 1 van behandelingsperiode tot week 6 van de behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27930
- VTX2735-202 (Andere identificatie: Ventyx Biosciences, Inc.)
- J7W-MC-ELCA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .