VTX2735: n avoimen pilottitutkimus toistuvassa perikardiitissa
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zomagen Biosciences Ltd.
Vaiheen 2A, avoimen pilottitutkimus VTX2735: n turvallisuuden/siedettävyyden, tehokkuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on toistuva perikardiitti
Tämä on tutkimus, jolla ymmärretään, onko VTX2735: n ottaminen turvallinen ja tehokas osallistujilla, joilla on diagnosoitu toistuva perikardiitti (RP). Noin 30 potilasta ottaa VTX2735.
Tutkimus koostuu 30 päivän seulontajaksosta (selvittääkseen, onko osallistuja tutkimukselle), 6 viikon avoimen etiketin käsittelyjakso (osallistuja saa aktiivisen annoksen A), 7 viikon laajennuskäsittelyjakson (osallistuja täyttää Kriteerit jatkavat ja saavat aktiivista annosta a) ja 14 päivän seurantajaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ventyx Clinical Trial Contact
- Puhelinnumero: ext 108 888-411-5176
- Sähköposti: ClinicalTrials@ventyxbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytointi
- Local Site #840101
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Peruutettu
- Local Site #840012
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Local Site #840014
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Rekrytointi
- Local Site #840016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Local Site #840008
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Peruutettu
- Local Site #840002
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Peruutettu
- Local Site #840011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Local Site #840010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Local Site #840005
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Local Site #840020
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Local Site #840017
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Rekrytointi
- Local Site #840001
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Local Site #840019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- Local Site #840013
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- Local Site #840022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- Local Site #840018
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Rekrytointi
- Local Site #840004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Local Site #840021
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat miehiä tai naisia ≥ 18 vuotta - ≤ 75 -vuotiaita.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollaa
- Aikaisemmin oli indeksi (ensimmäinen) jakso perikardiitista, joka täytti akuutin perikardiitin tapahtuman kriteerit
- Jatkuva perikardiitin oireenmukainen jakso tai sillä voi olla jakso toistuvasta perikardiitista seuraavan 4 viikon aikana.
- CRP: n paikallisella laboratorioarvioinnilla ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta (osallistujien, joiden CRP ≤ 1 mg/dL, on oltava RP: n kortikosteroidihoito ja heillä on todisteita perikardiaalisesta tulehduksesta)
- Perikardiitti kipupiste ≥ 4 perustuen 11 pisteen NRS: ään.
- Vakaat tulehduskipulääkkeet, kolkisiinit ja/tai oraaliset kortikosteroidit (jos vastaanottavat nämä hoidot)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi perikardiitin diagnoosi, joka on toissijainen spesifisten kiellettyjen syiden kanssa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, tuberkuloosi, tylsä trauma, kasvain, sydänlihastulehdus tai systeemiset autoimmuunisairaudet.
- Kliinisesti merkittävän immunosuppressiivisen häiriön, autoimmuunisen/autoinflammatorisen häiriön historia tai primaarinen tai sekundaarinen immuunikato.
- Kliinisesti tärkeä lääketieteellisen häiriön historia, joka vaarantaa turvallisuuden tai tiedon laadun tutkijan arvioinnin mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
|
Annos B, päivittäin
Muut nimet:
Dose A, Daily
Muut nimet:
Dose C, Daily
Muut nimet:
Dose D, Daily
Muut nimet:
Dose E, Daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B -hoitoryhmä B1
|
Annos B, päivittäin
Muut nimet:
Dose A, Daily
Muut nimet:
Dose C, Daily
Muut nimet:
Dose D, Daily
Muut nimet:
Dose E, Daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B -hoitoryhmä B2
|
Annos B, päivittäin
Muut nimet:
Dose A, Daily
Muut nimet:
Dose C, Daily
Muut nimet:
Dose D, Daily
Muut nimet:
Dose E, Daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort C Treatment Group C1
|
Annos B, päivittäin
Muut nimet:
Dose A, Daily
Muut nimet:
Dose C, Daily
Muut nimet:
Dose D, Daily
Muut nimet:
Dose E, Daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort C Treatment Group C2
|
Annos B, päivittäin
Muut nimet:
Dose A, Daily
Muut nimet:
Dose C, Daily
Muut nimet:
Dose D, Daily
Muut nimet:
Dose E, Daily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VTX2735: n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Hoitokauden 1 päivä tutkimuksen valmistumisen aikana, jopa 26 viikkoa
|
Haittavaikutusten (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja AES: n esiintyvyys, joka johtaa hoidon lopettamiseen
|
Hoitokauden 1 päivä tutkimuksen valmistumisen aikana, jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VTX2735: n vaikutus sydänkipuun
Aikaikkuna: Hoitojakson 6 hoitojakson päivähoitojakson 1 päivä
|
Muutos lähtötasosta numeerisen kivun asteikolla (NRS) ajan myötä viikon 6 kautta
|
Hoitojakson 6 hoitojakson päivähoitojakson 1 päivä
|
|
VTX2735: n vaikutus tulehdukseen
Aikaikkuna: Hoitojakson 6 hoitojakson päivähoitojakson 1 päivä
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HS-CRP) ajan myötä viikon 6 kautta
|
Hoitojakson 6 hoitojakson päivähoitojakson 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27930
- VTX2735-202 (Muu tunniste: Ventyx Biosciences, Inc.)
- J7W-MC-ELCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .