Eine Open-Label-Pilotstudie mit VTX2735 bei rezidivierender Perikarditis
20. Mai 2026 aktualisiert von: Zomagen Biosciences Ltd.
Eine Pilotstudie mit Phase 2A, Open-Label
Dies ist eine Studie, um zu verstehen, ob die Einnahme von VTX2735 sicher und wirksam bei Teilnehmern ist, bei denen eine wiederkehrende Perikarditis (RP) diagnostiziert wurde. Ungefähr 30 Patienten nehmen VTX2735 ein.
Die Studie besteht aus einer 30-tägigen Screening-Frist (um festzustellen, ob ein Teilnehmer für die Studie qualifiziert ist), einem 6-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum (ein Teilnehmer erhält eine aktive Dosis A), eine 7-wöchige Erweiterungsbehandlung (ein Teilnehmer trifft Kriterien für die Fortsetzung und erhalten eine aktive Dosis a) und eine 14-tägige Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ventyx Clinical Trial Contact
- Telefonnummer: ext 108 888-411-5176
- E-Mail: ClinicalTrials@ventyxbio.com
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutierung
- Local Site #840101
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- Zurückgezogen
- Local Site #840012
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Local Site #840014
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
- Rekrutierung
- Local Site #840016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Local Site #840008
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Zurückgezogen
- Local Site #840002
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Zurückgezogen
- Local Site #840011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Local Site #840010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Local Site #840005
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Local Site #840020
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Local Site #840017
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
- Rekrutierung
- Local Site #840001
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Local Site #840019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Rekrutierung
- Local Site #840013
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Rekrutierung
- Local Site #840022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- Local Site #840018
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Rekrutierung
- Local Site #840004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Local Site #840021
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bis ≤ 75 Jahre.
- In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu geben und das Protokoll einzuhalten
- Zuvor hatte eine Index (erste) Episode von Perikarditis, die die Kriterien für eine akute Perikarditisereignis erfüllte
- Die anhaltende symptomatische Episode von Perikarditis oder kann in den nächsten 4 Wochen eine Episode von rezidivierender Perikarditis haben.
- CRP nach lokaler Laborbewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Teilnehmer mit CRP ≤ 1 mg/dl müssen eine Corticosteroid -Behandlung für RP erhalten und Hinweise auf Perikardentzündungen haben)
- Perikarditis Schmerzbewertung ≥ 4 basierend auf dem 11-Punkte-NRS.
- Stabile Dosen von NSAIDs, Colchicin und/oder oralen Kortikosteroiden (bei Empfang dieser Behandlungen)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder vorherige Diagnose einer Perikarditis, die sekundär zu spezifischen verbotenen Ursachen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, stumpfes Trauma, Tumor, Myokarditis oder systemische Autoimmunerkrankungen.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten immunsuppressiven Störung, autoimmuner/autoinflammatorischer Störung oder primärer oder sekundärer Immunschwäche.
- Klinisch wichtige Vorgeschichte einer medizinischen Störung, die die Sicherheit oder Datenqualität nach dem Urteil des Ermittlers beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A
|
Dosis B, täglich
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Experimental: Kohorte B Behandlungsgruppe B1
|
Dosis B, täglich
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Experimental: Kohorte B Behandlungsgruppe B2
|
Dosis B, täglich
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Experimental: Cohort C Treatment Group C1
|
Dosis B, täglich
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Experimental: Cohort C Treatment Group C2
|
Dosis B, täglich
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit von VTX2735
Zeitfenster: Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Abschluss der Studie, bis zu 26 Wochen
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
|
Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Abschluss der Studie, bis zu 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung von VTX2735 auf Perikardschmerzen
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungszeit bis Woche 6 der Behandlungszeit
|
Veränderung von der Ausgangslinie in der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) im Laufe der Zeit bis in Woche 6
|
Tag 1 der Behandlungszeit bis Woche 6 der Behandlungszeit
|
|
Auswirkung von VTX2735 auf Entzündungen
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungszeit bis Woche 6 der Behandlungszeit
|
Veränderung von der Ausgangswert in hochempfindlichem C-reaktives Protein (HS-CRP) im Laufe der Zeit bis Woche 6
|
Tag 1 der Behandlungszeit bis Woche 6 der Behandlungszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VTX2735-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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