Une étude pilote en plein essor de VTX2735 dans une péricardite récurrente
20 mai 2026 mis à jour par: Zomagen Biosciences Ltd.
Une phase 2A, une étude pilote ouvert pour évaluer la sécurité / tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de VTX2735 chez les participants souffrant de péricardite récurrente
Il s'agit d'une étude pour comprendre si la prise de VTX2735 est sûre et efficace chez les participants diagnostiqués avec une péricardite récurrente (RP). Environ 30 patients prendront VTX2735.
L'étude se compose d'une période de dépistage de 30 jours (pour voir si un participant est admissible à l'étude), une période de traitement de l'étiquette ouverte de 6 semaines (un participant reçoit une dose active a), une période de traitement de vulgarisation de 7 semaines (un participant se réunit Critères pour continuer et reçoit une dose active a) et une période de suivi de 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ventyx Clinical Trial Contact
- Numéro de téléphone: ext 108 888-411-5176
- E-mail: ClinicalTrials@ventyxbio.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Recrutement
- Local Site #840101
-
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Retiré
- Local Site #840012
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Local Site #840014
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Recrutement
- Local Site #840016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Local Site #840008
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Retiré
- Local Site #840002
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Retiré
- Local Site #840011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Local Site #840010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Local Site #840005
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Local Site #840020
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Local Site #840017
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Recrutement
- Local Site #840001
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Local Site #840019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- Local Site #840013
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- Local Site #840022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- Local Site #840018
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Recrutement
- Local Site #840004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Local Site #840021
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants sont des hommes ou des femmes ≥ 18 ans jusqu'à ≤ 75 ans.
- Capable de donner un consentement éclairé signé et de se conformer au protocole
- Auparavant, il y avait un (premier) épisode de péricardite index qui répondait aux critères d'un événement de péricardite aiguë
- Épisode symptomatique continu de péricardite, ou peut avoir un épisode de péricardite récurrente dans les 4 prochaines semaines.
- La CRP par évaluation locale de laboratoire avant la première dose de traitement de l'étude (les participants atteints de CRP ≤ 1 mg / dL doivent recevoir un traitement corticostéroïde pour RP et avoir des signes d'inflammation péricardique)
- Score de douleur à la péricardite ≥ 4 sur la base des NR à 11 points.
- Doses stables d'AINS, de colchicine et / ou de corticostéroïdes oraux (si vous recevez ces traitements)
Critères d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou préalable de péricardite qui est secondaire à des causes interdites spécifiques, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, le traumatisme émoussé, la tumeur, la myocardite ou les maladies auto-immunes systémiques.
- Antécédents de trouble immunosuppresseur cliniquement significatif, de trouble auto-immune / auto-inflammatoire ou d'immunodéficience primaire ou secondaire.
- Antécédents cliniquement importants d'un trouble médical qui compromettrait la sécurité ou la qualité des données, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A
|
Dose B, quotidiennement
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Expérimental: Cohorte B Groupe de traitement B1
|
Dose B, quotidiennement
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
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Expérimental: Cohorte B Groupe de traitement B2
|
Dose B, quotidiennement
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Expérimental: Cohort C Treatment Group C1
|
Dose B, quotidiennement
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Expérimental: Cohort C Treatment Group C2
|
Dose B, quotidiennement
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité du VTX2735
Délai: Jour 1 de la période de traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
|
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude
|
Jour 1 de la période de traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de VTX2735 sur la douleur péricardique
Délai: Jour 1 de la période de traitement à la semaine 6 de la période de traitement
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NRS) au fil du temps jusqu'à la semaine 6
|
Jour 1 de la période de traitement à la semaine 6 de la période de traitement
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Effet de VTX2735 sur l'inflammation
Délai: Jour 1 de la période de traitement à la semaine 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base en protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) au fil du temps jusqu'à la semaine 6
|
Jour 1 de la période de traitement à la semaine 6 de la période de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Première publication (Réel)
20 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTX2735-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .