En åpen pilotstudie av VTX2735 ved tilbakevendende perikarditt
4. september 2026 oppdatert av: Zomagen Biosciences Ltd.
En fase 2A, åpen pilotstudie for å evaluere sikkerhet/toleranse, effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk av VTX2735 hos deltakere med tilbakevendende perikarditt
Dette er en studie for å forstå om å ta VTX2735 er trygt og effektivt hos deltakere som er diagnostisert med tilbakevendende perikarditt (RP). Omtrent 30 pasienter vil ta VTX2735.
Studien består av en 30-dagers screeningsperiode (for å se om en deltaker kvalifiserer seg til studien), en 6-ukers åpen label-behandlingsperiode (en deltaker mottar aktiv dose A), en 7-ukers forlengelsesperiode (en deltaker møtes Kriterier for å fortsette og mottar aktiv dose a) og en 14-dagers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ventyx Clinical Trial Contact
- Telefonnummer: ext 108 888-411-5176
- E-post: ClinicalTrials@ventyxbio.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- Local Site #840101
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Tilbaketrukket
- Local Site #840012
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Local Site #840014
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- Rekruttering
- Local Site #840016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Local Site #840008
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Tilbaketrukket
- Local Site #840002
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Tilbaketrukket
- Local Site #840011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Local Site #840010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Local Site #840005
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Local Site #840020
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Local Site #840017
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Rekruttering
- Local Site #840001
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Local Site #840019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- Local Site #840013
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- Local Site #840022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- Local Site #840018
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Rekruttering
- Local Site #840004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Local Site #840021
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne er mannlige eller kvinnelige ≥ 18 år opp til ≤ 75 år.
- I stand til å gi signert informert samtykke og i stand til å overholde protokollen
- Tidligere hadde en indeks (første) episode av perikarditt som oppfylte kriteriene for en akutt perikarditthendelse
- Pågående symptomatisk episode av perikarditt, eller kan ha en episode av tilbakevendende perikarditt i løpet av de neste 4 ukene.
- CRP ved lokal laboratorievurdering før første dose studiebehandling (deltakere med CRP ≤ 1 mg/dL må motta kortikosteroidbehandling for RP og ha bevis på perikardiell betennelse)
- Perikarditt smertepoeng ≥ 4 basert på 11-punkts NRS.
- Stabile doser av NSAIDs, colchicine og/eller orale kortikosteroider (hvis du mottar disse behandlingene)
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av perikarditt som er sekundær til spesifikke forbudte årsaker, inkludert, men ikke begrenset til tuberkulose, stump traume, tumor, myokarditt eller systemiske autoimmune sykdommer.
- Historie med klinisk signifikant immunsuppressiv lidelse, autoimmun/autoinflammatorisk lidelse, eller primær eller sekundær immunsvikt.
- Klinisk viktig historie om en medisinsk lidelse som ville kompromittere sikkerhet eller datakvalitet, i henhold til etterforskerens dom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
|
Dose B, daglig
Andre navn:
Dose A, Daily
Andre navn:
Dose C, Daily
Andre navn:
Dose D, Daily
Andre navn:
Dose E, Daily
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B -behandlingsgruppe B1
|
Dose B, daglig
Andre navn:
Dose A, Daily
Andre navn:
Dose C, Daily
Andre navn:
Dose D, Daily
Andre navn:
Dose E, Daily
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B -behandlingsgruppe B2
|
Dose B, daglig
Andre navn:
Dose A, Daily
Andre navn:
Dose C, Daily
Andre navn:
Dose D, Daily
Andre navn:
Dose E, Daily
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort C Treatment Group C1
|
Dose B, daglig
Andre navn:
Dose A, Daily
Andre navn:
Dose C, Daily
Andre navn:
Dose D, Daily
Andre navn:
Dose E, Daily
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort C Treatment Group C2
|
Dose B, daglig
Andre navn:
Dose A, Daily
Andre navn:
Dose C, Daily
Andre navn:
Dose D, Daily
Andre navn:
Dose E, Daily
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse av VTX2735
Tidsramme: Dag 1 av behandlingsperioden gjennom fullføring av studien, opptil 26 uker
|
Forekomst av bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES) og AE -er som fører til å se på behandling av behandling
|
Dag 1 av behandlingsperioden gjennom fullføring av studien, opptil 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av VTX2735 på perikardialsmerter
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden til uke 6 i behandlingsperioden
|
Endring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NRS) over tid til uke 6
|
Dag 1 i behandlingsperioden til uke 6 i behandlingsperioden
|
|
Effekt av VTX2735 på betennelse
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden til uke 6 i behandlingsperioden
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein med høy følsomhet (HS-CRP) over tid til uke 6
|
Dag 1 i behandlingsperioden til uke 6 i behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27930
- VTX2735-202 (Annen identifikator: Ventyx Biosciences, Inc.)
- J7W-MC-ELCA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .