Um estudo piloto de rótulo aberto de VTX2735 em pericardite recorrente
20 de maio de 2026 atualizado por: Zomagen Biosciences Ltd.
Um estudo piloto de etiqueta aberta da Fase 2A para avaliar a segurança/tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de VTX2735 em participantes com pericardite recorrente
Este é um estudo para entender se tomar VTX2735 é seguro e eficaz em participantes diagnosticados com pericardite recorrente (PR). Aproximadamente 30 pacientes tomarão VTX2735.
O estudo consiste em um período de triagem de 30 dias (para verificar se um participante se qualifica para o estudo), um período de tratamento de rótulo aberto de 6 semanas (um participante recebe dose ativa A), um período de tratamento de extensão de 7 semanas (um participante se encontra Critérios para continuar e receber dose ativa a) e um período de acompanhamento de 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ventyx Clinical Trial Contact
- Número de telefone: ext 108 888-411-5176
- E-mail: ClinicalTrials@ventyxbio.com
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- Local Site #840101
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Retirado
- Local Site #840012
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Local Site #840014
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Recrutamento
- Local Site #840016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Local Site #840008
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Retirado
- Local Site #840002
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Retirado
- Local Site #840011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Local Site #840010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Local Site #840005
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Local Site #840020
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Local Site #840017
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Recrutamento
- Local Site #840001
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Local Site #840019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- Local Site #840013
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- Local Site #840022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- Local Site #840018
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Recrutamento
- Local Site #840004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Local Site #840021
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes são do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos até ≤ 75 anos de idade.
- Capaz de dar consentimento informado assinado e capaz de cumprir o protocolo
- Anteriormente, teve um (primeiro) episódio de índice de pericardite que atendeu aos critérios para um evento de pericardite aguda
- Episódio sintomático em andamento de pericardite, ou pode ter um episódio de pericardite recorrente nas próximas 4 semanas.
- CRP por avaliação do laboratório local antes da primeira dose de tratamento do estudo (participantes com PCR ≤ 1 mg/dL devem receber tratamento corticosteróide para PR e ter evidências de inflamação pericárdica)
- Pontuação da dor da pericardite ≥ 4 com base no NRS de 11 pontos.
- Doses estáveis de AINEs, colchicina e/ou corticosteróides orais (se receber esses tratamentos)
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual ou prévio de pericardite, secundária a causas proibidas específicas, incluindo, entre outros, tuberculose, trauma contuso, tumor, miocardite ou doenças autoimunes sistêmicas.
- História de transtorno imunossupressor clinicamente significativo, distúrbio autoimune/autoinflamatório ou imunodeficiência primária ou secundária.
- História clinicamente importante de um distúrbio médico que comprometeria a segurança ou a qualidade dos dados, de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A
|
Dose B, diariamente
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Experimental: Coorte B Grupo de Tratamento B1
|
Dose B, diariamente
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Experimental: Coorte B Grupo de Tratamento B2
|
Dose B, diariamente
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Experimental: Cohort C Treatment Group C1
|
Dose B, diariamente
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
|
Experimental: Cohort C Treatment Group C2
|
Dose B, diariamente
Dose A, Daily
Dose C, Daily
Dose D, Daily
Dose E, Daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do VTX2735
Prazo: Dia 1 do período de tratamento até a conclusão do estudo, até 26 semanas
|
Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAS) e EAs que levam à descontinuação do tratamento em estudo
|
Dia 1 do período de tratamento até a conclusão do estudo, até 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do VTX2735 na dor pericárdica
Prazo: Dia 1 do período de tratamento até a semana 6 do período de tratamento
|
Mudança desde a linha de base em escala de classificação de dor numérica (NRS) ao longo do tempo até a semana 6
|
Dia 1 do período de tratamento até a semana 6 do período de tratamento
|
|
Efeito do VTX2735 na inflamação
Prazo: Dia 1 do período de tratamento até a semana 6 do período de tratamento
|
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) ao longo do tempo até a semana 6
|
Dia 1 do período de tratamento até a semana 6 do período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTX2735-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em VTX2735
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