En öppen etikettpilotstudie av VTX2735 vid återkommande perikardit
4 september 2026 uppdaterad av: Zomagen Biosciences Ltd.
En fas 2A, öppen etikettpilotstudie för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik och farmakodynamik för VTX2735 hos deltagare med återkommande perikardit
Detta är en studie för att förstå om att ta VTX2735 är säkert och effektivt hos deltagare som diagnostiserats med återkommande perikardit (RP). Cirka 30 patienter kommer att ta VTX2735.
Studien består av en 30-dagars screeningperiod (för att se om en deltagare kvalificerar sig för studien), en 6-veckors öppen etikettbehandlingsperiod (en deltagare får aktiv dos A), en 7-veckors förlängningsperiod (en deltagare träffas Kriterier för att fortsätta och får aktiv dos A) och en 14-dagars uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ventyx Clinical Trial Contact
- Telefonnummer: ext 108 888-411-5176
- E-post: ClinicalTrials@ventyxbio.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Indragen
- Local Site #840012
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Local Site #840014
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
- Rekrytering
- Local Site #840016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Local Site #840008
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Indragen
- Local Site #840002
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Indragen
- Local Site #840011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Local Site #840010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Local Site #840005
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Local Site #840020
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Local Site #840017
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Rekrytering
- Local Site #840001
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Local Site #840019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- Local Site #840013
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- Local Site #840022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- Local Site #840018
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Rekrytering
- Local Site #840004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Local Site #840021
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytering
- Local Site #840101
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna är manliga eller kvinnliga ≥ 18 år upp till ≤ 75 år.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke och kunna följa protokollet
- Tidigare hade ett index (första) avsnitt av perikardit som uppfyllde kriterierna för en akut perikardithändelse
- Pågående symptomatisk episod av perikardit, eller kan ha ett avsnitt av återkommande perikardit under de kommande fyra veckorna.
- CRP genom lokal laboratoriebedömning före den första dosen av studiebehandling (deltagare med CRP ≤ 1 mg/dL måste ta emot kortikosteroidbehandling för RP och ha bevis på perikardiell inflammation)
- Pericarditis smärta poäng ≥ 4 baserat på 11-punkts NRS.
- Stabila doser av NSAID, colchicine och/eller orala kortikosteroider (om de får dessa behandlingar)
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av perikardit som är sekundär till specifika förbjudna orsaker, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, trubbig trauma, tumör, myokardit eller systemiska autoimmuna sjukdomar.
- Historik om kliniskt signifikant immunsuppressiv störning, autoimmun/autoinflammatorisk störning eller primär eller sekundär immunbrist.
- Kliniskt viktig historia av en medicinsk störning som skulle äventyra säkerhet eller datakvalitet, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
|
Dos B, dagligen
Andra namn:
Dose A, Daily
Andra namn:
Dose C, Daily
Andra namn:
Dose D, Daily
Andra namn:
Dose E, Daily
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B -behandlingsgrupp B1
|
Dos B, dagligen
Andra namn:
Dose A, Daily
Andra namn:
Dose C, Daily
Andra namn:
Dose D, Daily
Andra namn:
Dose E, Daily
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B -behandlingsgrupp B2
|
Dos B, dagligen
Andra namn:
Dose A, Daily
Andra namn:
Dose C, Daily
Andra namn:
Dose D, Daily
Andra namn:
Dose E, Daily
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort C Treatment Group C1
|
Dos B, dagligen
Andra namn:
Dose A, Daily
Andra namn:
Dose C, Daily
Andra namn:
Dose D, Daily
Andra namn:
Dose E, Daily
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort C Treatment Group C2
|
Dos B, dagligen
Andra namn:
Dose A, Daily
Andra namn:
Dose C, Daily
Andra namn:
Dose D, Daily
Andra namn:
Dose E, Daily
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för VTX2735
Tidsram: Dag 1 av behandlingsperioden genom genomförande av studier, upp till 26 veckor
|
Förekomst av biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE) och AE: er som leder till avbrott av studier
|
Dag 1 av behandlingsperioden genom genomförande av studier, upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av VTX2735 på perikardiell smärta
Tidsram: Dag 1 av behandlingsperioden till vecka 6 av behandlingsperioden
|
Förändring från baslinjen i numerisk smärtvärdering (NRS) över tid till vecka 6
|
Dag 1 av behandlingsperioden till vecka 6 av behandlingsperioden
|
|
Effekt av VTX2735 på inflammation
Tidsram: Dag 1 av behandlingsperioden till vecka 6 av behandlingsperioden
|
Förändring från baslinjen i högkänslighet C-reaktivt protein (HS-CRP) över tid till vecka 6
|
Dag 1 av behandlingsperioden till vecka 6 av behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Första postat (Faktisk)
20 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27930
- VTX2735-202 (Annan identifierare: Ventyx Biosciences, Inc.)
- J7W-MC-ELCA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .