A VTX2735 nyílt kísérleti vizsgálata visszatérő perikarditiszben
2026. szeptember 4. frissítette: Zomagen Biosciences Ltd.
A 2A. Fázisú nyílt kísérleti tanulmány a VTX2735 biztonságosság/tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére ismétlődő perikarditiszben szenvedő résztvevőknél
Ez egy tanulmány, amely megérti, hogy a VTX2735 szedése biztonságos -e és hatékony -e a visszatérő perikarditisz (RP) diagnosztizált résztvevőknél. Körülbelül 30 beteg vesz részt a VTX2735 -ben.
A tanulmány egy 30 napos szűrési periódusból áll (annak megállapításához, hogy a résztvevő jogosult-e a vizsgálatra), egy 6 hetes nyílt címkézési időszakot (a résztvevő aktív adagot kap a), egy 7 hetes meghosszabbítási kezelési időszak (a résztvevő megfelel A folytatás és az aktív adag, a) és a 14 napos nyomon követési időszak kritériumai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ventyx Clinical Trial Contact
- Telefonszám: ext 108 888-411-5176
- E-mail: ClinicalTrials@ventyxbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Visszavont
- Local Site #840012
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Local Site #840014
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Toborzás
- Local Site #840016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Local Site #840008
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Visszavont
- Local Site #840002
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Visszavont
- Local Site #840011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Local Site #840010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Local Site #840005
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Local Site #840020
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Local Site #840017
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Toborzás
- Local Site #840001
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Local Site #840019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- Local Site #840013
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- Local Site #840022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- Local Site #840018
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Toborzás
- Local Site #840004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Local Site #840021
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Toborzás
- Local Site #840101
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevők férfiak vagy nőstények ≥ 18 év, legfeljebb ≤ 75 éves korig.
- Képes aláírt tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a protokollnak
- Korábban volt egy pericarditis index (első) epizódja, amely megfelel az akut pericarditis esemény kritériumainak
- A pericarditis folyamatos tüneti epizódja, vagy a következő 4 hétben visszatérő perikarditisz epizódja lehet.
- CRP a helyi laboratóriumi értékeléssel a vizsgálati kezelés első adagja előtt (a CRP ≤ 1 mg/dL -ben szenvedő résztvevőknek kortikoszteroid kezelést kell kapniuk az RP számára, és bizonyítékokkal kell rendelkezniük a perikardiális gyulladásról)
- Pericarditis fájdalom pontszám ≥ 4 A 11 pontos NRS alapján.
- NSAID -ok, kolchicin és/vagy orális kortikoszteroidok stabil dózisai (ha ezeket a kezeléseket kapják)
Kizárási kritériumok:
- A perikarditisz jelenlegi vagy előzetes diagnosztizálása, amely másodlagos a specifikus tiltott okokhoz, ideértve, de nem kizárólag a tuberkulózist, a tompa traumát, a tumorot, a myocarditist vagy a szisztémás autoimmun betegségeket.
- A klinikailag szignifikáns immunszuppresszív rendellenesség, autoimmun/autoinflammatorikus rendellenesség vagy primer vagy másodlagos immunhiány története.
- A kutató megítélése alapján klinikailag fontos története egy olyan orvosi rendellenességnek, amely veszélyeztetné a biztonságot vagy az adatminőséget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
|
B adag, naponta
Más nevek:
Dose A, Daily
Más nevek:
Dose C, Daily
Más nevek:
Dose D, Daily
Más nevek:
Dose E, Daily
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohort B1 kezelési csoport
|
B adag, naponta
Más nevek:
Dose A, Daily
Más nevek:
Dose C, Daily
Más nevek:
Dose D, Daily
Más nevek:
Dose E, Daily
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz kezelési csoport B2
|
B adag, naponta
Más nevek:
Dose A, Daily
Más nevek:
Dose C, Daily
Más nevek:
Dose D, Daily
Más nevek:
Dose E, Daily
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort C Treatment Group C1
|
B adag, naponta
Más nevek:
Dose A, Daily
Más nevek:
Dose C, Daily
Más nevek:
Dose D, Daily
Más nevek:
Dose E, Daily
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort C Treatment Group C2
|
B adag, naponta
Más nevek:
Dose A, Daily
Más nevek:
Dose C, Daily
Más nevek:
Dose D, Daily
Más nevek:
Dose E, Daily
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VTX2735 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: A kezelési periódus 1. napja a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 26 hétig
|
A nemkívánatos események (AES), a súlyos mellékhatások (SAES) és az AES előfordulása, amely a kezelés megszakításához vezet.
|
A kezelési periódus 1. napja a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VTX2735 hatása a perikardiális fájdalomra
Időkeret: A kezelési periódus 6. és a kezelési periódus első napja
|
Váltás a kiindulási ponttól a numerikus fájdalom besorolási skálán (NRS) az idő múlásával a 6. héten
|
A kezelési periódus 6. és a kezelési periódus első napja
|
|
A VTX2735 hatása a gyulladásra
Időkeret: A kezelési periódus 6. és a kezelési periódus első napja
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (HS-CRP) az idő múlásával a 6. héten
|
A kezelési periódus 6. és a kezelési periódus első napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27930
- VTX2735-202 (Egyéb azonosító: Ventyx Biosciences, Inc.)
- J7W-MC-ELCA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .